COVID-19 신속 평가 및 시험 경험의 커뮤니티 참여 최적화 (CO-CREATE-Ex)
2025년 10월 31일 업데이트: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex: COVID-19 신속 평가 및 테스트 경험의 커뮤니티 참여 최적화
코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행 기간 동안 미국/멕시코 국경 근처 샌디에이고 카운티 중부 및 남부 지역사회에서 COVID-19 발병률이 지속적으로 높았습니다. 이 지역은 주로 샌디에이고에서 COVID-19의 영향을 가장 많이 받는 소수 민족 공동체인 라틴계 거주자를 수용합니다. 1단계 프로젝트에서 UCSD(University of California, San Diego)는 San Ysidro Health(SYH) 및 Global Action Research Center와 협력하여 San Ysidro에서 COVID-19 테스트 프로그램의 영향을 공동으로 만들고 입증했습니다. 샌디에이고 카운티에서 COVID-19로 가장 큰 영향을 받은 지역. 현재까지 이 프로젝트는 10,000명이 넘는 커뮤니티 구성원(라틴계 92%)을 테스트했으며 테스트 프로그램을 추가 1차 진료소 사이트로 확장하라는 요청을 받았습니다.
이 3단계 프로젝트에서 COVID-19 Rapid Evaluation And TEsting Experiences(CO-CREATE-Ex)의 커뮤니티 참여 최적화는 1단계 커뮤니티 및 임상 파트너와의 작업을 확장하여 구현 전략 번들을 구체화, 지정, 구현 및 평가합니다. COVID-19 테스트를 최적화하여 현재의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 넘어 FDA 승인 COVID-19 신속 항원 테스트로 확장합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
CO-CREATE-Ex는 3가지 전략을 사용하여 구현을 출시할 것입니다.
- 현재 워크업 무료 테스트 프로토콜 유지
- COVID-19 테스트 상담, 예방 치료 알림 및 테스트 지원을 제공하기 위해 CHW(Community Health Worker)를 제공합니다.
- FDA 승인 자가 테스트 키트를 제공하는 자판기 설치.
각 전략에 대해 참가자는 연구에 동의하고 인구 통계 및 테스트 기록을 제공하고 무료 신속 항원 테스트(RAT) 키트를 받습니다. 테스트 키트를 받은 후 참가자는 결과를 반환하고 COVID-19 경험에 대한 설문 조사를 작성하라는 메시지가 표시됩니다. 연구 피험자는 4주 동안 최대 3번 연락하여 결과를 반환하고 설문 조사를 완료합니다. 연구 코디네이터는 참가자가 선호하는 연락 방법을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6527
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Ysidro, California, 미국, 92173
- San Ysidro Health Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어 및/또는 스페인어 말하기
- 일부 클리닉(San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park 및 Logan Heights)의 환자로서 San Ysidro Health와 제휴 또는
- San Ysidro Health 클리닉(San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park 및 Logan Heights) 근처의 커뮤니티 구성원.
제외 기준:
- 정신 장애, 발달 지연 또는 범죄 활동에 대한 시설 수용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: San Ysidro Health Center - 메인 클리닉
메인 클리닉에서는 3가지 전략을 모두 사용할 수 있습니다: 워크업 검사, 자판기, 교육을 제공하는 지역사회 보건 종사자(CHW).
|
이 전략은 진료소 환자와 지역사회 구성원을 위한 예약 없는 현장 진료 PCR 및 신속한 검사 전략입니다.
1차 임상시험 첫 3개월 동안 주 5일 7시간 동안 제공될 예정이다.
강도는 시험 프로토콜을 감독하는 1명의 SYH 의료 보조원으로 끝나는 시험 동안 감소할 것입니다.
2개 국어를 구사하는 연구 직원은 현장 테스트를 감독하도록 교육을 받을 것입니다.
이 전략은 COVID-19 검사가 권장되는 시기, 사용할 검사, 검사 지침 및 결과 해석 방법에 대한 건강 상담을 제공합니다.
Community Health Workers(CHW)는 또한 독감 예방 주사, 혈압 검사 및 A1c 검사와 같은 일반적인 예방 건강 관리 알림을 제공합니다.
이 전략은 각 클리닉에서 처음 3개월 동안 풀타임으로 사용할 수 있으며 3개월 후에는 필요에 따라 CHW를 사용할 수 있습니다.
훈련된 이중 언어 CHW는 SYH 직원의 감독을 받습니다.
이 전략에는 환자와 지역사회 구성원이 언제든지 사용할 수 있도록 클리닉 외부에 있는 무료 자가 테스트 COVID-19 키트에 액세스하기 위한 대화형 지침을 제공하는 자판기가 포함됩니다.
자판기는 연중무휴 24시간 이용 가능합니다.
|
|
실험적: San Ysidro Health Center - 로건 하이츠
Logan Heights에는 자판기와 교육을 제공하는 Community Health Worker(CHW)가 있습니다.
|
이 전략은 COVID-19 검사가 권장되는 시기, 사용할 검사, 검사 지침 및 결과 해석 방법에 대한 건강 상담을 제공합니다.
Community Health Workers(CHW)는 또한 독감 예방 주사, 혈압 검사 및 A1c 검사와 같은 일반적인 예방 건강 관리 알림을 제공합니다.
이 전략은 각 클리닉에서 처음 3개월 동안 풀타임으로 사용할 수 있으며 3개월 후에는 필요에 따라 CHW를 사용할 수 있습니다.
훈련된 이중 언어 CHW는 SYH 직원의 감독을 받습니다.
이 전략에는 환자와 지역사회 구성원이 언제든지 사용할 수 있도록 클리닉 외부에 있는 무료 자가 테스트 COVID-19 키트에 액세스하기 위한 대화형 지침을 제공하는 자판기가 포함됩니다.
자판기는 연중무휴 24시간 이용 가능합니다.
|
|
실험적: San Ysidro Health Center - 링컨 파크
교육을 제공하는 자판기와 CHW(Community Health Worker)가 Lincoln Park에서 이용 가능합니다.
|
이 전략은 COVID-19 검사가 권장되는 시기, 사용할 검사, 검사 지침 및 결과 해석 방법에 대한 건강 상담을 제공합니다.
Community Health Workers(CHW)는 또한 독감 예방 주사, 혈압 검사 및 A1c 검사와 같은 일반적인 예방 건강 관리 알림을 제공합니다.
이 전략은 각 클리닉에서 처음 3개월 동안 풀타임으로 사용할 수 있으며 3개월 후에는 필요에 따라 CHW를 사용할 수 있습니다.
훈련된 이중 언어 CHW는 SYH 직원의 감독을 받습니다.
이 전략에는 환자와 지역사회 구성원이 언제든지 사용할 수 있도록 클리닉 외부에 있는 무료 자가 테스트 COVID-19 키트에 액세스하기 위한 대화형 지침을 제공하는 자판기가 포함됩니다.
자판기는 연중무휴 24시간 이용 가능합니다.
|
|
실험적: San Ysidro Health Center - 출라 비스타
자판기와 교육을 제공하는 지역사회 보건 종사자(CHW)는 Chula Vista에서 사용할 수 있습니다.
|
이 전략은 COVID-19 검사가 권장되는 시기, 사용할 검사, 검사 지침 및 결과 해석 방법에 대한 건강 상담을 제공합니다.
Community Health Workers(CHW)는 또한 독감 예방 주사, 혈압 검사 및 A1c 검사와 같은 일반적인 예방 건강 관리 알림을 제공합니다.
이 전략은 각 클리닉에서 처음 3개월 동안 풀타임으로 사용할 수 있으며 3개월 후에는 필요에 따라 CHW를 사용할 수 있습니다.
훈련된 이중 언어 CHW는 SYH 직원의 감독을 받습니다.
이 전략에는 환자와 지역사회 구성원이 언제든지 사용할 수 있도록 클리닉 외부에 있는 무료 자가 테스트 COVID-19 키트에 액세스하기 위한 대화형 지침을 제공하는 자판기가 포함됩니다.
자판기는 연중무휴 24시간 이용 가능합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Community and Scientific Advisory Board를 사용하여 다중 구성 요소 구현 전략 번들을 개선하기 위한 솔루션 및 평가 방법을 식별합니다.
기간: 2 년
|
주요 목표는 Global Arc 및 Community 및 Scientific Advisory Board와의 파트너십을 사용하여 신속한 FDA 승인 COVID-19 신속 테스트를 위한 다중 구성 요소 구현 전략 번들과 구현 및 지속 성공 측정을 개선하고 운영하는 것입니다.
각 세션은 Global Arc 파트너가 구현 설계에서 잠재적 실패를 식별하도록 이사회를 안내하는 동안 기록됩니다.
성공의 척도는 각 회의 후에 관리 및 분석되는 파트너 참여 설문 조사를 통해 수집됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대리 결과로 측정된 대상 커뮤니티 내 분산 신속 항원 테스트 수.
기간: 18개월
|
두 번째 목표는 서비스가 부족한 라틴계 커뮤니티에서 COVID-19 신속한 테스트를 최적화하기 위해 다중 구성 요소 구현 전략 번들의 영향을 구현하고 평가하는 것입니다.
구현 전략에는 자판기, 지역사회 보건 종사자 및 워크업 테스트 테이블이 포함됩니다.
각 전략은 18개월에 걸쳐 4개의 클리닉에서 시행될 것입니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 806121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .