社区参与优化 COVID-19 快速评估和测试体验 (CO-CREATE-Ex)
2025年10月31日 更新者：Louise Laurent, MD/PhD、University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex：社区参与优化 COVID-19 快速评估和测试体验
在冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间，靠近美国/墨西哥边境的圣地亚哥县中部和南部社区的 COVID-19 感染率一直居高不下。 这些地区主要居住着拉丁裔居民，这是圣地亚哥受 COVID-19 影响最严重的少数民族社区。 在第一阶段项目中，加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 与圣思多罗健康中心 (SYH) 和全球行动研究中心合作，在圣思多罗共同创建并展示 COVID-19 测试计划的影响，其中一个圣地亚哥县受 COVID-19 影响最严重的地区。 迄今为止，该项目对超过 10,000 名社区成员（92% 的拉丁裔）进行了测试，并收到了将测试计划扩展到其他初级保健诊所站点的请求。
在这个 III 期项目中，社区参与优化 COVID-19 快速评估和测试经验 (CO-CREATE-Ex) 将扩展与 I 期社区和临床合作伙伴的合作，以完善、指定、实施和评估实施策略包优化 COVID-19 测试，将当前的聚合酶链反应 (PCR) 测试扩展到 FDA 授权的 COVID-19 快速抗原测试。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
CO-CREATE-Ex 将使用 3 种策略推出我们的实施：
- 保持当前的、无人值守的免费测试协议
- 提供社区卫生工作者 (CHW) 来领导 COVID-19 测试咨询、预防保健提醒并提供测试支持
- 安装将分发 FDA 授权的自检套件的自动售货机。
对于每种策略，参与者将同意研究，提供人口统计数据和测试历史，并获得免费的快速抗原测试 (RAT) 套件。 收到测试包后，将提示参与者返回他们的结果并填写一份关于他们 COVID-19 经历的调查。 在 4 周的过程中，研究对象将被联系多达 3 次，以返回他们的结果并完成调查。 研究协调员将使用参与者首选的联系方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6527
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
San Ysidro、California、美国、92173
- San Ysidro Health Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 说英语和/或西班牙语
- 作为特定诊所（San Ysidro、Chula Vista、Lincoln Park 和 Logan Heights）的患者，与 San Ysidro Health 有关联，或者
- San Ysidro 健康诊所（San Ysidro、Chula Vista、Lincoln Park 和 Logan Heights）附近的社区成员。
排除标准：
- 精神障碍、发育迟缓或犯罪活动的制度化。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：San Ysidro 健康中心 - 主诊所
在主要诊所，将提供所有 3 种策略：步行测试、自动售货机和提供教育的社区卫生工作者 (CHW)。
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该策略是针对门诊患者和社区成员的无需预约的即时即时 PCR 和快速检测策略。
在诊所 1 试验的前 3 个月内，每周 5 天，每次 7 小时。
在试验结束时强度将降低，由 1 名 SYH 医疗助理监督测试方案。
双语研究人员将接受培训以监督现场测试。
该策略提供有关何时建议进行 COVID-19 检测、使用哪种检测、检测说明以及如何解释结果的健康咨询。
社区卫生工作者 (CHW) 还将提供一般预防性医疗保健提醒，例如流感疫苗、血压检查和 A1c 筛查。
该策略将在每个诊所推出的前 3 个月全职提供，3 个月后，CHW 将根据需要提供。
受过培训的双语 CHW 将由一名 SYH 员工监督。
该策略包括自动售货机，这些自动售货机将提供交互式说明，以获取位于诊所外的免费自测 COVID-19 套件，供患者和社区成员随时使用。
自动售货机将每周 7 天、每天 24 小时开放。
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实验性的：圣思多罗健康中心 - 洛根高地
Logan Heights 将提供自动售货机和提供教育的社区卫生工作者 (CHW)
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该策略提供有关何时建议进行 COVID-19 检测、使用哪种检测、检测说明以及如何解释结果的健康咨询。
社区卫生工作者 (CHW) 还将提供一般预防性医疗保健提醒，例如流感疫苗、血压检查和 A1c 筛查。
该策略将在每个诊所推出的前 3 个月全职提供，3 个月后，CHW 将根据需要提供。
受过培训的双语 CHW 将由一名 SYH 员工监督。
该策略包括自动售货机，这些自动售货机将提供交互式说明，以获取位于诊所外的免费自测 COVID-19 套件，供患者和社区成员随时使用。
自动售货机将每周 7 天、每天 24 小时开放。
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实验性的：圣思多罗健康中心 - 林肯公园
林肯公园将提供自动售货机和提供教育的社区卫生工作者 (CHW)
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该策略提供有关何时建议进行 COVID-19 检测、使用哪种检测、检测说明以及如何解释结果的健康咨询。
社区卫生工作者 (CHW) 还将提供一般预防性医疗保健提醒，例如流感疫苗、血压检查和 A1c 筛查。
该策略将在每个诊所推出的前 3 个月全职提供，3 个月后，CHW 将根据需要提供。
受过培训的双语 CHW 将由一名 SYH 员工监督。
该策略包括自动售货机，这些自动售货机将提供交互式说明，以获取位于诊所外的免费自测 COVID-19 套件，供患者和社区成员随时使用。
自动售货机将每周 7 天、每天 24 小时开放。
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实验性的：圣思多罗健康中心 - 丘拉维斯塔
Chula Vista 将提供自动售货机和提供教育的社区卫生工作者 (CHW)
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该策略提供有关何时建议进行 COVID-19 检测、使用哪种检测、检测说明以及如何解释结果的健康咨询。
社区卫生工作者 (CHW) 还将提供一般预防性医疗保健提醒，例如流感疫苗、血压检查和 A1c 筛查。
该策略将在每个诊所推出的前 3 个月全职提供，3 个月后，CHW 将根据需要提供。
受过培训的双语 CHW 将由一名 SYH 员工监督。
该策略包括自动售货机，这些自动售货机将提供交互式说明，以获取位于诊所外的免费自测 COVID-19 套件，供患者和社区成员随时使用。
自动售货机将每周 7 天、每天 24 小时开放。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定解决方案和评估方法，以使用社区和科学顾问委员会完善多组件实施策略包。
大体时间：2年
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主要目标是通过与 Global Arc 以及社区和科学咨询委员会的合作，完善和实施多组件实施战略包以及实施和维持成功的措施，以实现 FDA 授权的 COVID-19快速快速测试。
每个会话都将被记录下来，而 Global Arc 合作伙伴将指导董事会识别实施设计中的潜在故障。
合作伙伴参与度调查将收集成功的衡量标准，每次会议后将对这些调查进行管理和分析。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我们的目标社区内分布式快速抗原测试的数量，以代理结果衡量。
大体时间：18个月
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次要目标是实施和评估我们的多组件实施战略包的影响，以优化服务不足的拉丁裔社区中的 COVID-19 快速测试。
实施策略包括自动售货机、社区卫生工作者和无人值守检测台。
每项策略将在 18 个月内在四个诊所推广。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise Laurent, MD/PhD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月8日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 806121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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