Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsengagerad optimering av covid-19 snabb utvärdering och testupplevelser (CO-CREATE-Ex)

31 oktober 2025 uppdaterad av: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

CO-CREATE-Ex: Samhällsengagerad optimering av covid-19 snabb utvärdering och testerfarenheter

Under hela pandemin med coronaviruset (COVID-19) har andelen covid-19 varit ihållande höga i San Diego Countys centrala och södra samhällen nära gränsen mellan USA och Mexiko. Dessa regioner huserar till övervägande del latinoinvånare, den etniska minoritetsgemenskap som är mest påverkad av covid-19 i San Diego. I Fas I-projektet samarbetade University of California, San Diego (UCSD) med San Ysidro Health (SYH) och Global Action Research Center, för att samskapa och demonstrera effekten av ett covid-19-testprogram i San Ysidro, ett av de mest drabbade områdena från covid-19 i San Diego County. Hittills har projektet testat >10 000 medlemmar i samhället (92 % latino) och fått förfrågningar om att skala ut testprogrammet till ytterligare primärvårdskliniker.

I det här Fas III-projektet kommer samhällsengagerad optimering av COVID-19 Rapid Evaluation And TEsting Experiences (CO-CREATE-Ex) att utöka arbetet med Fas I-gemenskapen och kliniska partner för att förfina, specificera, implementera och utvärdera en implementeringsstrategibunt som optimerar covid-19-testning och expanderar bortom nuvarande polymeraskedjereaktions (PCR)-testning till FDA-auktoriserad covid-19 snabb antigentestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CO-CREATE-Ex kommer att lansera vår implementering med hjälp av tre strategier:

  1. att hålla det nuvarande, fria testprotokollet
  2. Erbjuder Community Health Worker (CHW) att leda covid-19 testrådgivning, påminnelser om förebyggande vård och erbjuda teststöd
  3. Installera varuautomater som kommer att leverera FDA-auktoriserade självtestsatser.

För varje strategi kommer deltagarna att samtycka till studien, tillhandahålla demografi och testhistorik och få ett gratis kit för snabbt antigentest (RAT). Efter att ha mottagit testkitet kommer deltagarna att uppmanas att returnera sina resultat och fylla i en enkät om sina covid-19-upplevelser. Försökspersoner kommer att kontaktas upp till tre gånger under en kurs på fyra veckor för att returnera sina resultat och fylla i undersökningen. Studiekoordinatorer kommer att använda deltagarnas föredragna kontaktmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6527

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Ysidro, California, Förenta staterna, 92173
        • San Ysidro Health Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Talar engelska och/eller spanska
  • Ansluten till San Ysidro Health som patient på utvalda kliniker (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park och Logan Heights) ELLER
  • En medlem av ett samhälle nära en San Ysidro hälsoklinik (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park och Logan Heights).

Exklusions kriterier:

  • Institutionalisering för psykiatrisk störning, utvecklingsförsening eller kriminell aktivitet.
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: San Ysidro Health Center - Huvudklinik
På huvudkliniken kommer alla tre strategierna att finnas tillgängliga: gångtest, varuautomat och Community Health Worker (CHW) som tillhandahåller utbildning.
Beteende: Covid-19 walk-up, teststrategi på plats
Denna strategi är en no-time, walk-up point-of-care PCR och snabb teststrategi för klinikpatienter och medlemmar i samhället. Det kommer att erbjudas 5 dagar/vecka i 7 timmar under de första 3 månaderna av prövningen på klinik 1. Intensiteten kommer att minska under försöket som slutar med 1 SYH Medical Assistant som övervakar testprotokollet. Tvåspråkig forskarpersonal kommer att utbildas för att övervaka testning på plats.
Beteende: Community Health Worker (CHW) ledande testnavigering och påminnelser om allmän förebyggande vård
Den här strategin ger hälsorådgivning om när covid-19-test rekommenderas, vilket test som ska användas, testinstruktioner och hur man tolkar resultaten. Community Health Workers (CHW) kommer också att erbjuda allmänna förebyggande hälsovårdspåminnelser såsom influensaskott, blodtryckskontroller och A1c-undersökningar. Denna strategi kommer att vara tillgänglig på heltid under de första 3 månaderna av utrullningen på varje klinik och efter 3 månader kommer CHW att vara tillgänglig vid behov. Utbildad tvåspråkig CHW kommer att övervakas av en SYH-anställd.
Beteende: Kostnadsfria självtestande kit varuautomater
Den här strategin inkluderar varuautomater som ger interaktiva instruktioner för åtkomst till gratis självtestande COVID-19-kit som finns utanför kliniker för patienter och gemenskapsmedlemmar att använda när som helst. Automaterna kommer att finnas tillgängliga 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan.
Experimentell: San Ysidro Health Center - Logan Heights
En varuautomat och Community Health Worker (CHW) som tillhandahåller utbildning kommer att finnas tillgängliga på Logan Heights
Beteende: Community Health Worker (CHW) ledande testnavigering och påminnelser om allmän förebyggande vård
Den här strategin ger hälsorådgivning om när covid-19-test rekommenderas, vilket test som ska användas, testinstruktioner och hur man tolkar resultaten. Community Health Workers (CHW) kommer också att erbjuda allmänna förebyggande hälsovårdspåminnelser såsom influensaskott, blodtryckskontroller och A1c-undersökningar. Denna strategi kommer att vara tillgänglig på heltid under de första 3 månaderna av utrullningen på varje klinik och efter 3 månader kommer CHW att vara tillgänglig vid behov. Utbildad tvåspråkig CHW kommer att övervakas av en SYH-anställd.
Beteende: Kostnadsfria självtestande kit varuautomater
Den här strategin inkluderar varuautomater som ger interaktiva instruktioner för åtkomst till gratis självtestande COVID-19-kit som finns utanför kliniker för patienter och gemenskapsmedlemmar att använda när som helst. Automaterna kommer att finnas tillgängliga 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan.
Experimentell: San Ysidro Health Center - Lincoln Park
En varuautomat och Community Health Worker (CHW) som tillhandahåller utbildning kommer att finnas tillgängliga på Lincoln Park
Beteende: Community Health Worker (CHW) ledande testnavigering och påminnelser om allmän förebyggande vård
Den här strategin ger hälsorådgivning om när covid-19-test rekommenderas, vilket test som ska användas, testinstruktioner och hur man tolkar resultaten. Community Health Workers (CHW) kommer också att erbjuda allmänna förebyggande hälsovårdspåminnelser såsom influensaskott, blodtryckskontroller och A1c-undersökningar. Denna strategi kommer att vara tillgänglig på heltid under de första 3 månaderna av utrullningen på varje klinik och efter 3 månader kommer CHW att vara tillgänglig vid behov. Utbildad tvåspråkig CHW kommer att övervakas av en SYH-anställd.
Beteende: Kostnadsfria självtestande kit varuautomater
Den här strategin inkluderar varuautomater som ger interaktiva instruktioner för åtkomst till gratis självtestande COVID-19-kit som finns utanför kliniker för patienter och gemenskapsmedlemmar att använda när som helst. Automaterna kommer att finnas tillgängliga 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan.
Experimentell: San Ysidro Health Center - Chula Vista
En varuautomat och Community Health Worker (CHW) som tillhandahåller utbildning kommer att finnas tillgängliga på Chula Vista
Beteende: Community Health Worker (CHW) ledande testnavigering och påminnelser om allmän förebyggande vård
Den här strategin ger hälsorådgivning om när covid-19-test rekommenderas, vilket test som ska användas, testinstruktioner och hur man tolkar resultaten. Community Health Workers (CHW) kommer också att erbjuda allmänna förebyggande hälsovårdspåminnelser såsom influensaskott, blodtryckskontroller och A1c-undersökningar. Denna strategi kommer att vara tillgänglig på heltid under de första 3 månaderna av utrullningen på varje klinik och efter 3 månader kommer CHW att vara tillgänglig vid behov. Utbildad tvåspråkig CHW kommer att övervakas av en SYH-anställd.
Beteende: Kostnadsfria självtestande kit varuautomater
Den här strategin inkluderar varuautomater som ger interaktiva instruktioner för åtkomst till gratis självtestande COVID-19-kit som finns utanför kliniker för patienter och gemenskapsmedlemmar att använda när som helst. Automaterna kommer att finnas tillgängliga 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera lösningar och utvärderingsmetoder för att förfina ett paket med flera komponenters implementeringsstrategi med hjälp av en gemenskaps- och vetenskaplig rådgivande nämnd.
Tidsram: 2 år
Det primära målet är att förfina och operationalisera strategipaketet för flerkomponentimplementering och åtgärder för implementering och upprätthållande av framgång för snabba FDA-auktoriserade COVID-19-snabbtester med hjälp av partnerskapet med Global Arc och Community and Scientific Advisory Board. Varje session kommer att spelas in medan Global Arc-partners vägleder styrelsen för att identifiera potentiella fel i implementeringsdesignen. Mått på framgång kommer att samlas in genom partnerens engagemangsundersökningar, som kommer att administreras och analyseras efter varje möte.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal distribuerade snabba antigentester inom våra målgrupper mätt med ett proxyresultat.
Tidsram: 18 månader
Det sekundära målet är att implementera och utvärdera effekten av vårt paket med flerkomponentimplementeringsstrategier för att optimera COVID-19-snabbtester bland underbetjänade latinosamhällen. Implementeringsstrategier inkluderar en varuautomat, Community Health Workers och walk-up testbord. Varje strategi kommer att rullas ut på fyra kliniker under 18 månader.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

San Ysidro Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 806121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera