Zaangażowana przez społeczność optymalizacja doświadczeń związanych z szybką oceną i testowaniem COVID-19 (CO-CREATE-Ex)
31 października 2025 zaktualizowane przez: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
CO-CREATE-Ex: Optymalizacja społeczności w zakresie szybkiej oceny i testowania COVID-19
Podczas pandemii koronawirusa (COVID-19) wskaźniki COVID-19 były stale wysokie w centralnej i południowej społeczności hrabstwa San Diego w pobliżu granicy między Stanami Zjednoczonymi a Meksykiem. W tych regionach mieszkają głównie Latynosi, mniejszość etniczna w San Diego, która najbardziej dotknęła COVID-19. W ramach projektu fazy I Uniwersytet Kalifornijski w San Diego (UCSD) nawiązał współpracę z San Ysidro Health (SYH) i Global Action Research Center, aby współtworzyć i demonstrować wpływ programu testowania COVID-19 w San Ysidro, jeden z najbardziej dotkniętych przez COVID-19 obszarów w hrabstwie San Diego. Do tej pory w ramach projektu przetestowano ponad 10 000 członków społeczności (92% Latynosów) i otrzymano prośby o rozszerzenie programu testów na dodatkowe placówki podstawowej opieki zdrowotnej.
W ramach tego projektu Fazy III zaangażowana przez społeczność organizacja Optimization of COVID-19 Rapid Evaluation And TEsting Experiences (CO-CREATE-Ex) rozszerzy współpracę ze społecznością Fazy I i partnerami klinicznymi w celu udoskonalenia, określenia, wdrożenia i oceny pakietu strategii wdrożeniowych który optymalizuje testy na COVID-19, wykraczając poza obecne testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do zatwierdzonych przez FDA szybkich testów na antygeny COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CO-CREATE-Ex przeprowadzi nasze wdrożenie z wykorzystaniem 3 strategii:
- zachowanie aktualnego, bezpłatnego protokołu testowego
- Oferowanie pracownikowi opieki zdrowotnej społeczności (CHW) prowadzenia porad dotyczących testów na COVID-19, przypominania o profilaktyce i oferowania wsparcia w testach
- Instalowanie automatów sprzedających, które będą wydawać zestawy do samodzielnego testowania zatwierdzone przez FDA.
W przypadku każdej strategii uczestnicy wyrażą zgodę na badanie, przedstawią dane demograficzne i historię testów oraz otrzymają bezpłatny zestaw szybkiego testu antygenowego (RAT). Po otrzymaniu zestawu testowego uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie wyników i wypełnienie ankiety dotyczącej ich doświadczeń z COVID-19. Z uczestnikami badania skontaktujemy się maksymalnie trzy razy w ciągu 4 tygodni w celu przekazania wyników i wypełnienia ankiety. Koordynatorzy badania będą korzystać z preferowanej przez uczestników metody kontaktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6527
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Ysidro, California, Stany Zjednoczone, 92173
- San Ysidro Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów po angielsku i/lub hiszpańsku
- Powiązany z San Ysidro Health jako pacjent w wybranych klinikach (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park i Logan Heights) LUB
- Członek społeczności w pobliżu kliniki zdrowia San Ysidro (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park i Logan Heights).
Kryteria wyłączenia:
- Umieszczenie w zakładzie z powodu zaburzeń psychicznych, opóźnienia rozwojowego lub działalności przestępczej.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Centrum Zdrowia San Ysidro - Główna Klinika
W głównej klinice dostępne będą wszystkie 3 strategie: testy bezpośrednie, automat z napojami oraz kształcenie pracownika służby zdrowia społeczności (CHW).
|
Strategia ta jest strategią PCR i szybkich testów bez umawiania się na wizytę w punkcie opieki dla pacjentów kliniki i członków społeczności.
Będzie oferowany 5 dni w tygodniu po 7 godzin przez pierwsze 3 miesiące badania w Klinice 1.
Intensywność zmniejszy się w okresie próbnym, który zakończy się, gdy 1 Asystent Medyczny SYH będzie nadzorować protokół testowy.
Dwujęzyczny personel badawczy zostanie przeszkolony w zakresie nadzorowania testów na miejscu.
Ta strategia zapewnia porady zdrowotne dotyczące tego, kiedy zaleca się wykonanie testu na obecność COVID-19, jakiego testu użyć, instrukcji testowania i sposobu interpretacji wyników.
Community Health Workers (CHW) będą również oferować ogólne przypomnienia dotyczące profilaktyki zdrowotnej, takie jak szczepionki przeciw grypie, kontrole ciśnienia krwi i badania przesiewowe A1c.
Ta strategia będzie dostępna w pełnym wymiarze godzin w ciągu pierwszych 3 miesięcy wdrażania w każdej klinice, a po 3 miesiącach CHW będzie dostępna w razie potrzeby.
Przeszkolony dwujęzyczny CHW będzie nadzorowany przez pracownika SYH.
Ta strategia obejmuje automaty sprzedające, które będą dostarczać interaktywne instrukcje dotyczące dostępu do bezpłatnych zestawów do samodzielnego testowania COVID-19 znajdujących się poza klinikami, z których pacjenci i członkowie społeczności mogą korzystać w dowolnym momencie.
Automaty będą dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Centrum zdrowia San Ysidro - Logan Heights
W Logan Heights będzie dostępny automat sprzedający i pracownik służby zdrowia społeczności (CHW) zapewniający edukację
|
Ta strategia zapewnia porady zdrowotne dotyczące tego, kiedy zaleca się wykonanie testu na obecność COVID-19, jakiego testu użyć, instrukcji testowania i sposobu interpretacji wyników.
Community Health Workers (CHW) będą również oferować ogólne przypomnienia dotyczące profilaktyki zdrowotnej, takie jak szczepionki przeciw grypie, kontrole ciśnienia krwi i badania przesiewowe A1c.
Ta strategia będzie dostępna w pełnym wymiarze godzin w ciągu pierwszych 3 miesięcy wdrażania w każdej klinice, a po 3 miesiącach CHW będzie dostępna w razie potrzeby.
Przeszkolony dwujęzyczny CHW będzie nadzorowany przez pracownika SYH.
Ta strategia obejmuje automaty sprzedające, które będą dostarczać interaktywne instrukcje dotyczące dostępu do bezpłatnych zestawów do samodzielnego testowania COVID-19 znajdujących się poza klinikami, z których pacjenci i członkowie społeczności mogą korzystać w dowolnym momencie.
Automaty będą dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Centrum zdrowia San Ysidro – Park Lincolna
W Lincoln Park będzie dostępny automat sprzedający i pracownik służby zdrowia (ang. Community Health Worker, CHW) zapewniający edukację
|
Ta strategia zapewnia porady zdrowotne dotyczące tego, kiedy zaleca się wykonanie testu na obecność COVID-19, jakiego testu użyć, instrukcji testowania i sposobu interpretacji wyników.
Community Health Workers (CHW) będą również oferować ogólne przypomnienia dotyczące profilaktyki zdrowotnej, takie jak szczepionki przeciw grypie, kontrole ciśnienia krwi i badania przesiewowe A1c.
Ta strategia będzie dostępna w pełnym wymiarze godzin w ciągu pierwszych 3 miesięcy wdrażania w każdej klinice, a po 3 miesiącach CHW będzie dostępna w razie potrzeby.
Przeszkolony dwujęzyczny CHW będzie nadzorowany przez pracownika SYH.
Ta strategia obejmuje automaty sprzedające, które będą dostarczać interaktywne instrukcje dotyczące dostępu do bezpłatnych zestawów do samodzielnego testowania COVID-19 znajdujących się poza klinikami, z których pacjenci i członkowie społeczności mogą korzystać w dowolnym momencie.
Automaty będą dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Centrum zdrowia San Ysidro - Chula Vista
W Chula Vista będzie dostępny automat sprzedający i pracownik służby zdrowia społeczności (CHW) zapewniający edukację
|
Ta strategia zapewnia porady zdrowotne dotyczące tego, kiedy zaleca się wykonanie testu na obecność COVID-19, jakiego testu użyć, instrukcji testowania i sposobu interpretacji wyników.
Community Health Workers (CHW) będą również oferować ogólne przypomnienia dotyczące profilaktyki zdrowotnej, takie jak szczepionki przeciw grypie, kontrole ciśnienia krwi i badania przesiewowe A1c.
Ta strategia będzie dostępna w pełnym wymiarze godzin w ciągu pierwszych 3 miesięcy wdrażania w każdej klinice, a po 3 miesiącach CHW będzie dostępna w razie potrzeby.
Przeszkolony dwujęzyczny CHW będzie nadzorowany przez pracownika SYH.
Ta strategia obejmuje automaty sprzedające, które będą dostarczać interaktywne instrukcje dotyczące dostępu do bezpłatnych zestawów do samodzielnego testowania COVID-19 znajdujących się poza klinikami, z których pacjenci i członkowie społeczności mogą korzystać w dowolnym momencie.
Automaty będą dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj rozwiązania i metody oceny, aby udoskonalić wieloskładnikowy pakiet strategii wdrażania, korzystając ze społeczności i naukowej rady doradczej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem jest udoskonalenie i zoperacjonalizowanie wieloskładnikowego pakietu strategii wdrożeniowych oraz mierników sukcesu wdrożenia i utrzymania szybkich, zatwierdzonych przez FDA szybkich testów COVID-19 przy wykorzystaniu partnerstwa z Global Arc oraz Radą Doradczą ds. Społeczności i Nauki.
Każda sesja będzie rejestrowana, podczas gdy partnerzy Global Arc poprowadzą zarząd, aby zidentyfikować potencjalne błędy w projekcie wdrożenia.
Miary sukcesu będą zbierane za pomocą ankiet zaangażowania partnerów, które będą zarządzane i analizowane po każdym spotkaniu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozproszonych szybkich testów antygenowych w naszych społecznościach docelowych mierzona na podstawie wyniku zastępczego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Drugim celem jest wdrożenie i ocena wpływu naszego wieloskładnikowego pakietu strategii wdrożeniowych w celu optymalizacji szybkich testów COVID-19 wśród społeczności latynoskich o niedostatecznym poziomie usług.
Strategie wdrażania obejmują automat sprzedający, pracowników służby zdrowia społeczności i stoły do testów.
Każda strategia zostanie wdrożona w czterech klinikach w ciągu 18 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Odmowa leczenia
- Odmowa szczepienia
- COVID-19
- Wahania dotyczące szczepień
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Personel medyczny
- Personel zdrowia pokrewnego
- Pracownicy zdrowia społeczności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .