Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní optimalizace rychlého hodnocení a testování COVID-19 (CO-CREATE-Ex)

13. října 2023 aktualizováno: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

CO-CREATE-Ex: Komunitní optimalizace COVID-19 rychlého hodnocení a testování zkušeností

Během pandemie koronavirové choroby (COVID-19) byla míra onemocnění COVID-19 trvale vysoká ve středních a jižních komunitách okresu San Diego poblíž hranic mezi Spojenými státy a Mexikem. V těchto regionech žijí převážně obyvatelé Latinské Ameriky, komunita etnických menšin nejvíce zasažená COVID-19 v San Diegu. V projektu Fáze I se Kalifornská univerzita v San Diegu (UCSD) spojila se San Ysidro Health (SYH) a Global Action Research Center, aby společně vytvořili a demonstrovali dopad programu testování COVID-19 v San Ysidro, jeden z nejvíce zasažených oblastí COVID-19 v okrese San Diego. K dnešnímu dni projekt testoval více než 10 000 členů komunity (92 % Latino) a obdržel požadavky na rozšíření testovacího programu na další kliniky primární péče.

V tomto projektu fáze III rozšíří komunitou zapojená optimalizace rychlých evaluačních a testovacích zkušeností COVID-19 (CO-CREATE-Ex) spolupráci s komunitou fáze I a klinickými partnery na zdokonalení, specifikaci, implementaci a vyhodnocení balíčku implementačních strategií. který optimalizuje testování COVID-19 a rozšiřuje se za současné testování polymerázové řetězové reakce (PCR) na rychlé testování antigenu COVID-19 schválené FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CO-CREATE-Ex zavede naši implementaci pomocí 3 strategií:

  1. dodržení aktuálního zkušebního protokolu zdarma
  2. Nabídka Community Health Worker (CHW), aby vedl poradenství ohledně testování COVID-19, připomenutí preventivní péče a nabízel podporu při testování
  3. Instalace prodejních automatů, které budou vydávat autotestovací sady autorizované FDA.

Pro každou strategii budou účastníci souhlasit se studií, poskytnou demografické údaje a historii testů a obdrží zdarma sadu pro rychlý antigenní test (RAT). Po obdržení testovací sady budou účastníci vyzváni, aby vrátili své výsledky a vyplnili dotazník o svých zkušenostech s COVID-19. Účastníci studie budou kontaktováni až třikrát v průběhu 4 týdnů, aby vrátili své výsledky a dokončili průzkum. Koordinátoři studia využijí způsob kontaktu preferovaný účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ysidro, California, Spojené státy, 92173
        • Nábor
        • San Ysidro Health Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Laurent, MD/PhD
        • Kontakt:
          • Breanna Reyes, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvte anglicky a/nebo španělsky
  • Přidružený k San Ysidro Health jako pacient na vybraných klinikách (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park a Logan Heights) NEBO
  • Člen komunity poblíž zdravotní kliniky San Ysidro (San Ysidro, Chula Vista, Lincoln Park a Logan Heights).

Kritéria vyloučení:

  • Institucionalizace pro psychiatrickou poruchu, opožděný vývoj nebo trestnou činnost.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: San Ysidro zdravotní středisko - hlavní klinika
Na hlavní klinice budou k dispozici všechny 3 strategie: vycházkové testování, prodejní automat a komunitní zdravotní pracovník (CHW) poskytující vzdělání.
Behaviorální: Strategie testování COVID-19 na místě
Tato strategie je strategie bez jmenování, vycházková PCR v místě péče a strategie rychlého testování pro klinické pacienty a členy komunity. Bude nabízen 5 dní/týden po 7 hodin během prvních 3 měsíců zkušebního období na Klinice 1. Intenzita se bude snižovat v průběhu studie končící 1 lékařským asistentem SYH dohlížejícím na protokol testování. Dvojjazyčný výzkumný personál bude vyškolen, aby dohlížel na testování na místě.
Behaviorální: Community Health Worker (CHW), vedoucí testovací navigace a připomenutí obecné preventivní péče
Tato strategie poskytuje zdravotní poradenství ohledně toho, kdy se doporučuje testování na COVID-19, který test použít, pokyny k testování a jak interpretovat výsledky. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou také nabízet obecné preventivní zdravotní připomenutí, jako jsou očkování proti chřipce, kontroly krevního tlaku a screeningy A1c. Tato strategie bude k dispozici na plný úvazek během prvních 3 měsíců zavedení na každé klinice a po 3 měsících bude CHW k dispozici podle potřeby. Vyškolený bilingvní CHW bude pod dohledem zaměstnance SYH.
Behaviorální: Bezplatné prodejní automaty s autotestem
Tato strategie zahrnuje prodejní automaty, které budou poskytovat interaktivní pokyny pro přístup k bezplatným samotestovacím soupravám COVID-19 umístěným mimo kliniky, které mohou pacienti a členové komunity kdykoli použít. Prodejní automaty budou k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
Experimentální: San Ysidro poliklinika - Logan Heights
V Logan Heights bude k dispozici prodejní automat a Community Health Worker (CHW) poskytující vzdělávání
Behaviorální: Community Health Worker (CHW), vedoucí testovací navigace a připomenutí obecné preventivní péče
Tato strategie poskytuje zdravotní poradenství ohledně toho, kdy se doporučuje testování na COVID-19, který test použít, pokyny k testování a jak interpretovat výsledky. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou také nabízet obecné preventivní zdravotní připomenutí, jako jsou očkování proti chřipce, kontroly krevního tlaku a screeningy A1c. Tato strategie bude k dispozici na plný úvazek během prvních 3 měsíců zavedení na každé klinice a po 3 měsících bude CHW k dispozici podle potřeby. Vyškolený bilingvní CHW bude pod dohledem zaměstnance SYH.
Behaviorální: Bezplatné prodejní automaty s autotestem
Tato strategie zahrnuje prodejní automaty, které budou poskytovat interaktivní pokyny pro přístup k bezplatným samotestovacím soupravám COVID-19 umístěným mimo kliniky, které mohou pacienti a členové komunity kdykoli použít. Prodejní automaty budou k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
Experimentální: San Ysidro zdravotní středisko - Lincoln Park
V Lincoln Parku bude k dispozici prodejní automat a komunitní zdravotní pracovník (CHW) poskytující vzdělávání
Behaviorální: Community Health Worker (CHW), vedoucí testovací navigace a připomenutí obecné preventivní péče
Tato strategie poskytuje zdravotní poradenství ohledně toho, kdy se doporučuje testování na COVID-19, který test použít, pokyny k testování a jak interpretovat výsledky. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou také nabízet obecné preventivní zdravotní připomenutí, jako jsou očkování proti chřipce, kontroly krevního tlaku a screeningy A1c. Tato strategie bude k dispozici na plný úvazek během prvních 3 měsíců zavedení na každé klinice a po 3 měsících bude CHW k dispozici podle potřeby. Vyškolený bilingvní CHW bude pod dohledem zaměstnance SYH.
Behaviorální: Bezplatné prodejní automaty s autotestem
Tato strategie zahrnuje prodejní automaty, které budou poskytovat interaktivní pokyny pro přístup k bezplatným samotestovacím soupravám COVID-19 umístěným mimo kliniky, které mohou pacienti a členové komunity kdykoli použít. Prodejní automaty budou k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
Experimentální: San Ysidro zdravotní středisko - Chula Vista
V Chula Vista bude k dispozici prodejní automat a komunitní zdravotní pracovník (CHW) poskytující vzdělávání
Behaviorální: Community Health Worker (CHW), vedoucí testovací navigace a připomenutí obecné preventivní péče
Tato strategie poskytuje zdravotní poradenství ohledně toho, kdy se doporučuje testování na COVID-19, který test použít, pokyny k testování a jak interpretovat výsledky. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou také nabízet obecné preventivní zdravotní připomenutí, jako jsou očkování proti chřipce, kontroly krevního tlaku a screeningy A1c. Tato strategie bude k dispozici na plný úvazek během prvních 3 měsíců zavedení na každé klinice a po 3 měsících bude CHW k dispozici podle potřeby. Vyškolený bilingvní CHW bude pod dohledem zaměstnance SYH.
Behaviorální: Bezplatné prodejní automaty s autotestem
Tato strategie zahrnuje prodejní automaty, které budou poskytovat interaktivní pokyny pro přístup k bezplatným samotestovacím soupravám COVID-19 umístěným mimo kliniky, které mohou pacienti a členové komunity kdykoli použít. Prodejní automaty budou k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte řešení a metody hodnocení pro zdokonalení vícesložkového balíčku implementačních strategií pomocí komunitárního a vědeckého poradního sboru.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je vylepšit a zprovoznit balíček vícesložkové implementační strategie a opatření úspěchu implementace a udržení pro rychlé rychlé testování COVID-19 schválené FDA pomocí partnerství s Global Arc a komunitou a vědeckým poradním výborem. Každá relace bude zaznamenána, zatímco partneři společnosti Global Arc vedou představenstvo k identifikaci potenciálních chyb v návrhu implementace. Měřítka úspěšnosti budou shromažďována prostřednictvím průzkumů zapojení partnerů, které budou administrovány a analyzovány po každém setkání.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet distribuovaných rychlých antigenních testů v rámci našich cílových komunit měřený pomocí proxy výsledku.
Časové okno: 18 měsíců
Sekundárním cílem je implementovat a vyhodnotit dopad našeho balíčku vícesložkové implementační strategie pro optimalizaci rychlého testování COVID-19 mezi nedostatečně obsluhovanými latinskoamerickými komunitami. Implementační strategie zahrnují prodejní automat, komunitní zdravotnické pracovníky a testovací stoly. Každá strategie bude zavedena na čtyřech klinikách po dobu 18 měsíců.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

San Ysidro Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 806121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Strategie testování COVID-19 na místě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit