Gfree - 血糖値の改善と炎症の軽減に。
GFREE - 血糖値の改善、炎症の軽減、および糖尿病と新型コロナウイルス感染症の関係についての知識の向上を目的とした研究。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的 高所得国で一般的な多くの病気には炎症性の要素があります。 世界の豊かな国々では、人口の約 10% が生涯のうちに伝統的な炎症性自己免疫疾患と診断されます。 自己免疫疾患では、体は自分のタンパク質に対する自己抗体を生成し、免疫系が自分の組織を破壊します。 自己免疫疾患には何百もの異なる種類があり、最も一般的なものには次のようなものがあります。セリアック病（グルテン不耐症）、乾癬、1型糖尿病（T1D）、多発性硬化症、リウマチ性疾患、甲状腺疾患。 現在、心血管疾患、2 型糖尿病 (T2D)、アルツハイマー病などの疾患にも炎症性の要素があると考えられており、これらの疾患でも自己免疫を示すいわゆる自己抗体が同定されています。 新型コロナウイルス感染症患者でも自己抗体が確認されている。
自己免疫と炎症性疾患の背後にある生物学を理解しようとするために、研究者らは自己免疫のモデルとしてセリアック病患者の全ゲノムを分析した。 セリアック病は、自己免疫反応のオンとオフを食事中のグルテンの助けで切り替えることができるため、いわゆる自己免疫の優れたモデル疾患です。 グルテンフリーの食事を徹底すると、事実上すべての病気の兆候が消え、炎症も止まります。 私たちの全ゲノム解析の結果は、アミノ酸シグナル伝達に関与する遺伝子が病気の発症に重要であることを示し、セリアック病、T2D、食欲不振との関連性を指摘しました。 これらの結果はいくぶん驚くべきもので、研究者らは炎症過程における栄養シグナル伝達とアミノ酸の役割をさらに調べ始めた。
この研究の目的は、特定のアミノ酸（小麦グルテンに最も一般的）の減少が、健康なボランティア、親、さらに子供、青少年、糖尿病の成人の血糖コントロールを改善できるかどうか、また炎症性アミノ酸のレベルが低下するかどうかをテストすることです。酸は、糖尿病と重篤な新型コロナウイルス感染症との関連性の背後にある要因の 1 つである可能性があります。
参加者は、4週間の間、1週間は通常通り、1週間は小麦グルテンフリーの食事を、1週間は小麦グルテンを、そして1週間はグルテンとプロバイオティクスを摂取します。 参加者には、継続的な血糖値モニターと活動追跡ブレスレットが提供されます。 研究者らは、連続グルコースモニター（CGM）を使用してグルコース取り込みの効率を分析する予定です。 この 4 週間の間に、研究対象者は 4 回の臨床来院 (ベースライン、1 週間後、2 週間後、3 週間後) に入院し、血液サンプルが採取されます。 また、この数週間、参加者は自宅で毛細管血液サンプル、便、尿、口腔拭い液、唾液を採取し、食事や糖尿病の危険因子、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）に関する質問に基づいたアンケートに記入する。
参加者の総数: 60 参加者あたりのサンプリング機会: 15 参加者あたりの追跡期間: 4 週間 対象年数: 2 年 (20221201-20241201)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- メール：Katarina.Ejeskar@his.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Åsa Torinsson Naluai, PhD
- 電話番号：(0046)768-979149
- メール：asa.torinsson.naluai@gu.se
研究場所
-
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Gothenburg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- 電話番号：+46768979149
- メール：asa@clingen.gu.se
-
主任研究者：
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde、スウェーデン
- 募集
- University of Skövde
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コンタクト：
- Katarina Ejeskär, PhD
- メール：Katarina.Ejeskar@his.se
-
主任研究者：
- Katarina Ejeskär, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- なし
除外基準:
- セリアック病の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無グルテンの
研究参加者はグルテンフリーの食事を開始し、普段購入している製品を同様の製品と交換するよう求められます。
週に3日はグルテンフリーのパスタを食べるそうです。
食事の2〜6時間後に自宅でサンプルを採取し、クリニックに戻るまで保管します。
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アームの説明の情報を参照してください
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アクティブコンパレータ：グルテン
研究参加者はグルテンフリーの食事を継続し、普段購入している製品を同様の製品と交換するよう求められます。
ただし、週のうち 3 日間は、通常のグルテンを含むパスタを使った食事を摂ることになります。
食事の2〜6時間後に自宅でサンプルを採取し、クリニックに戻るまで保管します。
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アームの説明の情報を参照してください
アームの説明の情報を参照してください
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
研究参加者はグルテンフリーの食事を継続し、普段購入している製品を同様の製品と交換するよう求められます。
平日は毎朝と毎晩、プロバイオティクス（プロビオン、アクティブ）も摂取します。
ただし、週のうち 3 日間は、通常のグルテンを含むパスタを使った食事を摂ることになります。
食事の2〜6時間後に自宅でサンプルを採取し、クリニックに戻るまで保管します。
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アームの説明の情報を参照してください
アームの説明の情報を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の安定
時間枠：0日から4週間
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継続的グルコースモニタリング（CGM）データは、活動レベルデータとともに分析され、活動レベルに合わせて調整された食後の血糖値のピークが低くなります。
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0日から4週間
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アミノ酸代謝
時間枠：0日から4週間
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アミノ酸プロリンの低下
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0日から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質
時間枠：0日から4週間
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LDL、改良型アポリポタンパク質 B (APOB)
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0日から4週間
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グルタチオンSトランスフェラーゼ
時間枠：0日から4週間
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相対的なグルタチオン S トランスフェラーゼ発現レベル
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0日から4週間
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フィブリノーゲン
時間枠：0日から4週間
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相対的なフィブリノーゲン発現レベル
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0日から4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチオミクス探索的分析
時間枠：0日から4週間
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ゲノミクス、トランスクリプトミクス2、メタボロミクス、プロテオミクス解析が計画されています
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0日から4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Åsa Torinsson Naluai, PhD、Göteborg University
- スタディディレクター：Katarina Ejeskär, PhD、University of Skövde
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。