- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05894746
Gfree – a vércukorszint növelésére és a gyulladások csökkentésére.
GFREE – Tanulmány a jobb vércukorszintről, a gyulladások csökkentéséről, valamint a cukorbetegség és a COVID-19 kapcsolatának ismereteinek bővítéséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELŐZMÉNY ÉS CÉL A magas jövedelmű országokban gyakori számos betegségnek van gyulladásos összetevője. A világ gazdag országaiban a lakosság mintegy 10%-ánál diagnosztizálnak valamilyen hagyományos gyulladásos autoimmun betegséget élete során. Egy autoimmun betegségben a szervezet autoantitesteket termel a szervezet saját fehérjéje ellen, és az immunrendszer elpusztítja a szervezet saját szöveteit. Több száz különböző típusú autoimmun betegség létezik, amelyek közül néhány a leggyakoribb; cöliákia (glutén intolerancia), pikkelysömör, 1-es típusú cukorbetegség (T1D), szklerózis multiplex, reumás betegségek vagy pajzsmirigybetegségek. Az olyan betegségeket, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú diabétesz (T2D) és az Alzheimer-kór is ma már gyulladásos összetevőknek tekintik, és ezekben a betegségekben is azonosítottak úgynevezett auto-antitesteket, amelyek autoimmunitást jeleznek. Autoantitesteket is azonosítottak COVID-19 betegekben.
Az autoimmunitás és a gyulladásos betegségek mögött meghúzódó biológia megértése érdekében a kutatók a cöliákiában szenvedő betegek teljes genomját elemezték az autoimmunitás modelljeként. A cöliákia jó úgynevezett modellbetegség az autoimmunitás szempontjából, mert az étrendben lévő glutén segítségével az autoimmun reakció be- és kikapcsolható. Szigorú gluténmentes diétával gyakorlatilag minden betegség tünete eltűnik, a gyulladás megszűnik. A teljes genomelemzésünk eredményei azt mutatták, hogy az aminosav-jelátvitelben részt vevő gének fontosak a betegség kialakulásában, és rámutattak a coeliakia, a T2D és az anorexia közötti összefüggésekre. Ezek az eredmények némileg meglepőek voltak, és a kutatók elkezdték tovább vizsgálni a táplálkozási jelátvitel és az aminosavak szerepét a gyulladásos folyamatokban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy bizonyos aminosavak csökkentése (amely a leggyakrabban a búzagluténben fordul elő) javíthatja-e a glikémiás kontrollt egészséges önkénteseknél, szülőknél, valamint cukorbeteg gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, és hogy a gyulladásos aminosavak szintje A savak a cukorbetegség és a súlyos COVID-19 fertőzés közötti kapcsolat hátterében álló tényezők egyike lehet.
A résztvevők 4 héten keresztül a szokásos módon étkeznek egy hétig, egy hétig búzagluténmentesen, egy hétig búzaglutént és egy héten glutént és probiotikumokat fogyasztanak. A résztvevők folyamatos glükózmonitorokat és aktivitáskövető karkötőket kapnak. A kutatók folyamatos glükózmonitorok (CGM) segítségével elemzik a glükózfelvétel hatékonyságát. Ezalatt a négy hét alatt a kutatók 4 klinikai vizitre (alaphelyzetben, 1 hét, 2 hét, 3 hét után) kerül sor, ahol vérmintát vesznek. Ezenkívül ezekben a hetekben a résztvevő otthon kapilláris vérmintát, ürüléket, vizeletet, szájüregi tampont és nyálat vesz, és kérdőívet tölt ki az étrend és a cukorbetegség kockázati tényezői, valamint a COVID-19-re vonatkozó kérdések alapján.
Résztvevők teljes száma: 60 mintavételi alkalom résztvevőnként: 15 Nyomon követési időszak résztvevőnként: 4 hét A felvételi évek száma: 2 év (20221201-20241201)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonszám: +46768979149
- E-mail: asa.torinsson.naluai@gu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Még nincs toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonszám: +46768979149
- E-mail: asa@clingen.gu.se
-
Kutatásvezető:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Svédország
- Toborzás
- University of Skövde
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Kutatásvezető:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyik sem
Kizárási kritériumok:
- Cöliákia diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gluténmentes
A vizsgálat résztvevői elkezdik a gluténmentes diétát, és megkérik őket, hogy cseréljék ki a szokásosan vásárolt termékeket hasonló termékekkel.
A hét három napján gluténmentes tésztával étkeznek.
Az étkezés után két-hat órával mintát vesznek otthon, és addig tárolják, amíg vissza nem térnek a klinikára.
|
lásd az információt a kar leírásában
|
Aktív összehasonlító: glutén
A vizsgálatban részt vevők folytatják a gluténmentes diétát, és megkérik őket, hogy a szokásosan vásárolt termékeket hasonló termékekkel cseréljék ki.
A hét három napján azonban szokásos gluténtartalmú tésztát esznek.
Az étkezés után két-hat órával mintát vesznek otthon, és addig tárolják, amíg vissza nem térnek a klinikára.
|
lásd az információt a kar leírásában
lásd az információt a kar leírásában
|
Aktív összehasonlító: probiotikus
A vizsgálatban részt vevők folytatják a gluténmentes diétát, és megkérik őket, hogy a szokásosan vásárolt termékeket hasonló termékekkel cseréljék ki.
A hét folyamán minden reggel és este probiotikumot (Probion, Active) is szednek.
A hét három napján azonban szokásos gluténtartalmú tésztát esznek.
Az étkezés után két-hat órával mintát vesznek otthon, és addig tárolják, amíg vissza nem térnek a klinikára.
|
lásd az információt a kar leírásában
lásd az információt a kar leírásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vércukorszint stabilizálása
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
|
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatait az aktivitási szint adataival, az étkezés utáni alacsonyabb glükózcsúcsokkal együtt, az aktivitási szinthez igazítva elemzik.
|
0 naptól 4 hétig
|
Aminosav anyagcsere
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
|
A prolin aminosav szintjének csökkentése
|
0 naptól 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vér lipidek
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
|
LDL, javított apolipoprotein B (APOB)
|
0 naptól 4 hétig
|
Glutation S transzferázok
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
|
Relatív Glutathione S Transzferázok expressziós szintjei
|
0 naptól 4 hétig
|
Fibrinogén
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
|
Relatív fibrinogén expressziós szintek
|
0 naptól 4 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
multiomika feltáró elemzések
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
|
Genomikai, transzkriptomikai2, metabolomikai és proteomikai elemzéseket terveznek
|
0 naptól 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Tanulmányi igazgató: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFREE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a gluténmentes
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóCigaretta dohányzással kapcsolatos karcinómaEgyesült Államok