Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gfree – a vércukorszint növelésére és a gyulladások csökkentésére.

2023. június 7. frissítette: Göteborg University

GFREE – Tanulmány a jobb vércukorszintről, a gyulladások csökkentéséről, valamint a cukorbetegség és a COVID-19 kapcsolatának ismereteinek bővítéséről.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a gyulladás csökkentése és a glikémiás kontroll javítása egészséges önkénteseknél, szülőknél, valamint gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, akiknél cukorbeteg vagy anélkül. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: • a búzaglutén csökkentése javítja-e a glikémiás kontrollt és/vagy a gyulladásos biomarkereket • bizonyos aminosavak csökkentése (amely a búzagluténben a leggyakoribb) javítja-e a glikémiás kontrollt és/vagy a gyulladásos biomarkereket? gyulladásos válaszreakcióval rendelkező egyéneket azonosítunk, ami rossz glikémiás kontrollhoz vezet. A résztvevők gluténmentes termékeket, valamint hasonló, glutént tartalmazó termékeket fogyasztanak. Glutént is fogyasztanak probiotikumokkal együtt, hogy megnézzék, csökkenthető-e a glutén hatása. A kutatók mindenkit összehasonlítanak önmagukkal (cross-over tervezés), és ha lehetséges, cukorbetegekkel és cukorbetegekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELŐZMÉNY ÉS CÉL A magas jövedelmű országokban gyakori számos betegségnek van gyulladásos összetevője. A világ gazdag országaiban a lakosság mintegy 10%-ánál diagnosztizálnak valamilyen hagyományos gyulladásos autoimmun betegséget élete során. Egy autoimmun betegségben a szervezet autoantitesteket termel a szervezet saját fehérjéje ellen, és az immunrendszer elpusztítja a szervezet saját szöveteit. Több száz különböző típusú autoimmun betegség létezik, amelyek közül néhány a leggyakoribb; cöliákia (glutén intolerancia), pikkelysömör, 1-es típusú cukorbetegség (T1D), szklerózis multiplex, reumás betegségek vagy pajzsmirigybetegségek. Az olyan betegségeket, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú diabétesz (T2D) és az Alzheimer-kór is ma már gyulladásos összetevőknek tekintik, és ezekben a betegségekben is azonosítottak úgynevezett auto-antitesteket, amelyek autoimmunitást jeleznek. Autoantitesteket is azonosítottak COVID-19 betegekben.

Az autoimmunitás és a gyulladásos betegségek mögött meghúzódó biológia megértése érdekében a kutatók a cöliákiában szenvedő betegek teljes genomját elemezték az autoimmunitás modelljeként. A cöliákia jó úgynevezett modellbetegség az autoimmunitás szempontjából, mert az étrendben lévő glutén segítségével az autoimmun reakció be- és kikapcsolható. Szigorú gluténmentes diétával gyakorlatilag minden betegség tünete eltűnik, a gyulladás megszűnik. A teljes genomelemzésünk eredményei azt mutatták, hogy az aminosav-jelátvitelben részt vevő gének fontosak a betegség kialakulásában, és rámutattak a coeliakia, a T2D és az anorexia közötti összefüggésekre. Ezek az eredmények némileg meglepőek voltak, és a kutatók elkezdték tovább vizsgálni a táplálkozási jelátvitel és az aminosavak szerepét a gyulladásos folyamatokban.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy bizonyos aminosavak csökkentése (amely a leggyakrabban a búzagluténben fordul elő) javíthatja-e a glikémiás kontrollt egészséges önkénteseknél, szülőknél, valamint cukorbeteg gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, és hogy a gyulladásos aminosavak szintje A savak a cukorbetegség és a súlyos COVID-19 fertőzés közötti kapcsolat hátterében álló tényezők egyike lehet.

A résztvevők 4 héten keresztül a szokásos módon étkeznek egy hétig, egy hétig búzagluténmentesen, egy hétig búzaglutént és egy héten glutént és probiotikumokat fogyasztanak. A résztvevők folyamatos glükózmonitorokat és aktivitáskövető karkötőket kapnak. A kutatók folyamatos glükózmonitorok (CGM) segítségével elemzik a glükózfelvétel hatékonyságát. Ezalatt a négy hét alatt a kutatók 4 klinikai vizitre (alaphelyzetben, 1 hét, 2 hét, 3 hét után) kerül sor, ahol vérmintát vesznek. Ezenkívül ezekben a hetekben a résztvevő otthon kapilláris vérmintát, ürüléket, vizeletet, szájüregi tampont és nyálat vesz, és kérdőívet tölt ki az étrend és a cukorbetegség kockázati tényezői, valamint a COVID-19-re vonatkozó kérdések alapján.

Résztvevők teljes száma: 60 mintavételi alkalom résztvevőnként: 15 Nyomon követési időszak résztvevőnként: 4 hét A felvételi évek száma: 2 év (20221201-20241201)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Svédország
        • Toborzás
        • University of Skövde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- egyik sem

Kizárási kritériumok:

- Cöliákia diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gluténmentes
A vizsgálat résztvevői elkezdik a gluténmentes diétát, és megkérik őket, hogy cseréljék ki a szokásosan vásárolt termékeket hasonló termékekkel. A hét három napján gluténmentes tésztával étkeznek. Az étkezés után két-hat órával mintát vesznek otthon, és addig tárolják, amíg vissza nem térnek a klinikára.
lásd az információt a kar leírásában
Aktív összehasonlító: glutén
A vizsgálatban részt vevők folytatják a gluténmentes diétát, és megkérik őket, hogy a szokásosan vásárolt termékeket hasonló termékekkel cseréljék ki. A hét három napján azonban szokásos gluténtartalmú tésztát esznek. Az étkezés után két-hat órával mintát vesznek otthon, és addig tárolják, amíg vissza nem térnek a klinikára.
lásd az információt a kar leírásában
lásd az információt a kar leírásában
Aktív összehasonlító: probiotikus
A vizsgálatban részt vevők folytatják a gluténmentes diétát, és megkérik őket, hogy a szokásosan vásárolt termékeket hasonló termékekkel cseréljék ki. A hét folyamán minden reggel és este probiotikumot (Probion, Active) is szednek. A hét három napján azonban szokásos gluténtartalmú tésztát esznek. Az étkezés után két-hat órával mintát vesznek otthon, és addig tárolják, amíg vissza nem térnek a klinikára.
lásd az információt a kar leírásában
lásd az információt a kar leírásában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint stabilizálása
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatait az aktivitási szint adataival, az étkezés utáni alacsonyabb glükózcsúcsokkal együtt, az aktivitási szinthez igazítva elemzik.
0 naptól 4 hétig
Aminosav anyagcsere
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
A prolin aminosav szintjének csökkentése
0 naptól 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér lipidek
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
LDL, javított apolipoprotein B (APOB)
0 naptól 4 hétig
Glutation S transzferázok
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
Relatív Glutathione S Transzferázok expressziós szintjei
0 naptól 4 hétig
Fibrinogén
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
Relatív fibrinogén expressziós szintek
0 naptól 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
multiomika feltáró elemzések
Időkeret: 0 naptól 4 hétig
Genomikai, transzkriptomikai2, metabolomikai és proteomikai elemzéseket terveznek
0 naptól 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Tanulmányi igazgató: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv, de a cél az, hogy a lehető legtöbb adatot megosszuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a gluténmentes

3
Iratkozz fel