- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05894746
Gfree: para mejorar el nivel de azúcar en la sangre y reducir la inflamación.
GFREE: un estudio para mejorar los niveles de azúcar en la sangre, reducir la inflamación y aumentar el conocimiento de la conexión entre la diabetes y el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y PROPÓSITO Muchas enfermedades, que son comunes en los países de altos ingresos, tienen un componente inflamatorio. En los países ricos del mundo, alrededor del 10% de la población será diagnosticada con una enfermedad autoinmune inflamatoria tradicional durante su vida. En una enfermedad autoinmune, el cuerpo produce autoanticuerpos contra la propia proteína del cuerpo y el sistema inmunitario destruye los propios tejidos del cuerpo. Existen cientos de diferentes tipos de enfermedades autoinmunes donde se encuentran algunas de las más comunes; enfermedad celíaca (intolerancia al gluten), psoriasis, diabetes tipo 1 (T1D), esclerosis múltiple, enfermedades reumáticas o enfermedades de la tiroides. Ahora también se considera que enfermedades como las cardiovasculares, la diabetes tipo 2 (T2D) y la enfermedad de Alzheimer tienen componentes inflamatorios, y se han identificado los llamados autoanticuerpos que indican autoinmunidad también en estas enfermedades. También se han identificado autoanticuerpos en pacientes con COVID-19.
Para tratar de comprender la biología detrás de la autoinmunidad y la enfermedad inflamatoria, los investigadores analizaron el genoma completo de pacientes con enfermedad celíaca como modelo de autoinmunidad. La enfermedad celíaca es una buena enfermedad modelo para la autoinmunidad porque la reacción autoinmune se puede activar y desactivar con la ayuda del gluten en la dieta. Con una dieta estricta sin gluten, prácticamente todos los signos de enfermedad desaparecen y cesa la inflamación. Los resultados de nuestro análisis de genoma completo mostraron que los genes involucrados en la señalización de aminoácidos eran importantes para el desarrollo de la enfermedad y señalaron asociaciones entre la enfermedad celíaca, la diabetes tipo 2 y la anorexia. Estos resultados fueron algo sorprendentes y los investigadores comenzaron a analizar más a fondo el papel de la señalización nutricional y los aminoácidos en los procesos inflamatorios.
El propósito de este estudio es probar si una reducción de ciertos aminoácidos (que es más común en el gluten de trigo) puede mejorar el control glucémico en voluntarios sanos, padres, niños, adolescentes y adultos con diabetes y si los niveles de aminoácido inflamatorio Los ácidos pueden ser uno de los factores detrás del vínculo entre la diabetes y la infección grave por COVID-19.
Los participantes, durante 4 semanas, comerán una semana como de costumbre, una semana sin gluten de trigo, una semana con gluten de trigo y una semana con gluten y probióticos. Los participantes recibirán monitores continuos de glucosa y pulseras de seguimiento de actividad. Los investigadores analizarán la eficiencia de la captación de glucosa utilizando monitores continuos de glucosa (MCG). Durante estas cuatro semanas, los sujetos de investigación serán ingresados para 4 visitas clínicas (basal, después de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas) donde se tomarán muestras de sangre. Además, durante estas semanas el participante tomará muestras de sangre capilar, heces, orina, hisopos bucales y saliva en casa y rellenará un cuestionario basado en la dieta y factores de riesgo de diabetes y preguntas sobre la COVID-19.
Número total de participantes: 60 Ocasiones de muestreo por participante: 15 Período de seguimiento por participante: 4 semanas Número de años para la inclusión: 2 años (20221201-20241201)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Número de teléfono: +46768979149
- Correo electrónico: asa.torinsson.naluai@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- Correo electrónico: Katarina.Ejeskar@his.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Aún no reclutando
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Número de teléfono: +46768979149
- Correo electrónico: asa@clingen.gu.se
-
Investigador principal:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Suecia
- Reclutamiento
- University of Skövde
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Contacto:
- Katarina Ejeskär, PhD
- Correo electrónico: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Investigador principal:
- Katarina Ejeskär, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ninguno
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de enfermedad celíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sin gluten
Los participantes del estudio comenzarán la dieta sin gluten y se les pedirá que intercambien los productos que normalmente compran con productos similares.
Tres días a la semana comerán una comida con pasta sin gluten.
De dos a seis horas después de la comida, tomarán muestras en casa y las almacenarán hasta que regresen a la clínica.
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ver información en la descripción del brazo
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Comparador activo: gluten
Los participantes del estudio continuarán con la dieta sin gluten y se les pedirá que intercambien los productos que normalmente compran con productos similares.
Sin embargo, tres días a la semana comerán una comida con pasta regular que contenga gluten.
De dos a seis horas después de la comida, tomarán muestras en casa y las almacenarán hasta que regresen a la clínica.
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Comparador activo: probiótico
Los participantes del estudio continuarán con la dieta sin gluten y se les pedirá que intercambien los productos que normalmente compran con productos similares.
Durante la semana también tomarán probiótico (Probion, Active) todas las mañanas y todas las noches.
Sin embargo, tres días a la semana comerán una comida con pasta regular que contenga gluten.
De dos a seis horas después de la comida, tomarán muestras en casa y las almacenarán hasta que regresen a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilización de los niveles de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
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Los datos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) se analizarán junto con los datos del nivel de actividad, picos de glucosa más bajos después de una comida, ajustados por nivel de actividad.
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0 días a 4 semanas
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Metabolismo de aminoácidos
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
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Reducción del aminoácido prolina
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0 días a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
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LDL, apolipoproteína B mejorada (APOB)
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0 días a 4 semanas
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Glutatión S Transferasas
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
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Niveles relativos de expresión de glutatión S transferasas
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0 días a 4 semanas
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
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Niveles relativos de expresión de fibrinógeno
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0 días a 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis explorativos multiómicos
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
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Están previstos análisis de genómica, transcriptómica2, metabolómica y proteómica
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0 días a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Director de estudio: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFREE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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