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Gfree: para mejorar el nivel de azúcar en la sangre y reducir la inflamación.

7 de junio de 2023 actualizado por: Göteborg University

GFREE: un estudio para mejorar los niveles de azúcar en la sangre, reducir la inflamación y aumentar el conocimiento de la conexión entre la diabetes y el COVID-19.

El objetivo de este ensayo clínico es reducir la inflamación y mejorar el control glucémico en voluntarios sanos, padres, niños, adolescentes y adultos con o sin diabetes. Las preguntas principales que pretende responder son: • ¿La reducción del gluten de trigo mejora el control glucémico y/o los biomarcadores inflamatorios? • ¿La reducción de ciertos aminoácidos (que es más común en el gluten de trigo) mejora el control glucémico y/o los biomarcadores inflamatorios? identificamos individuos con una respuesta inflamatoria, lo que conduce a un control glucémico deficiente. Los participantes comerán productos sin gluten, así como productos similares que contengan gluten. También comerán gluten junto con probióticos para ver si se puede reducir el efecto del gluten. Los investigadores compararán a todos consigo mismos (diseño cruzado) y, si es posible, a individuos con y sin diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y PROPÓSITO Muchas enfermedades, que son comunes en los países de altos ingresos, tienen un componente inflamatorio. En los países ricos del mundo, alrededor del 10% de la población será diagnosticada con una enfermedad autoinmune inflamatoria tradicional durante su vida. En una enfermedad autoinmune, el cuerpo produce autoanticuerpos contra la propia proteína del cuerpo y el sistema inmunitario destruye los propios tejidos del cuerpo. Existen cientos de diferentes tipos de enfermedades autoinmunes donde se encuentran algunas de las más comunes; enfermedad celíaca (intolerancia al gluten), psoriasis, diabetes tipo 1 (T1D), esclerosis múltiple, enfermedades reumáticas o enfermedades de la tiroides. Ahora también se considera que enfermedades como las cardiovasculares, la diabetes tipo 2 (T2D) y la enfermedad de Alzheimer tienen componentes inflamatorios, y se han identificado los llamados autoanticuerpos que indican autoinmunidad también en estas enfermedades. También se han identificado autoanticuerpos en pacientes con COVID-19.

Para tratar de comprender la biología detrás de la autoinmunidad y la enfermedad inflamatoria, los investigadores analizaron el genoma completo de pacientes con enfermedad celíaca como modelo de autoinmunidad. La enfermedad celíaca es una buena enfermedad modelo para la autoinmunidad porque la reacción autoinmune se puede activar y desactivar con la ayuda del gluten en la dieta. Con una dieta estricta sin gluten, prácticamente todos los signos de enfermedad desaparecen y cesa la inflamación. Los resultados de nuestro análisis de genoma completo mostraron que los genes involucrados en la señalización de aminoácidos eran importantes para el desarrollo de la enfermedad y señalaron asociaciones entre la enfermedad celíaca, la diabetes tipo 2 y la anorexia. Estos resultados fueron algo sorprendentes y los investigadores comenzaron a analizar más a fondo el papel de la señalización nutricional y los aminoácidos en los procesos inflamatorios.

El propósito de este estudio es probar si una reducción de ciertos aminoácidos (que es más común en el gluten de trigo) puede mejorar el control glucémico en voluntarios sanos, padres, niños, adolescentes y adultos con diabetes y si los niveles de aminoácido inflamatorio Los ácidos pueden ser uno de los factores detrás del vínculo entre la diabetes y la infección grave por COVID-19.

Los participantes, durante 4 semanas, comerán una semana como de costumbre, una semana sin gluten de trigo, una semana con gluten de trigo y una semana con gluten y probióticos. Los participantes recibirán monitores continuos de glucosa y pulseras de seguimiento de actividad. Los investigadores analizarán la eficiencia de la captación de glucosa utilizando monitores continuos de glucosa (MCG). Durante estas cuatro semanas, los sujetos de investigación serán ingresados ​​para 4 visitas clínicas (basal, después de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas) donde se tomarán muestras de sangre. Además, durante estas semanas el participante tomará muestras de sangre capilar, heces, orina, hisopos bucales y saliva en casa y rellenará un cuestionario basado en la dieta y factores de riesgo de diabetes y preguntas sobre la COVID-19.

Número total de participantes: 60 Ocasiones de muestreo por participante: 15 Período de seguimiento por participante: 4 semanas Número de años para la inclusión: 2 años (20221201-20241201)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
          • Número de teléfono: +46768979149
          • Correo electrónico: asa@clingen.gu.se
        • Investigador principal:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Suecia
        • Reclutamiento
        • University of Skövde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- ninguno

Criterio de exclusión:

- Un diagnóstico de enfermedad celíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sin gluten
Los participantes del estudio comenzarán la dieta sin gluten y se les pedirá que intercambien los productos que normalmente compran con productos similares. Tres días a la semana comerán una comida con pasta sin gluten. De dos a seis horas después de la comida, tomarán muestras en casa y las almacenarán hasta que regresen a la clínica.
ver información en la descripción del brazo
Comparador activo: gluten
Los participantes del estudio continuarán con la dieta sin gluten y se les pedirá que intercambien los productos que normalmente compran con productos similares. Sin embargo, tres días a la semana comerán una comida con pasta regular que contenga gluten. De dos a seis horas después de la comida, tomarán muestras en casa y las almacenarán hasta que regresen a la clínica.
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Comparador activo: probiótico
Los participantes del estudio continuarán con la dieta sin gluten y se les pedirá que intercambien los productos que normalmente compran con productos similares. Durante la semana también tomarán probiótico (Probion, Active) todas las mañanas y todas las noches. Sin embargo, tres días a la semana comerán una comida con pasta regular que contenga gluten. De dos a seis horas después de la comida, tomarán muestras en casa y las almacenarán hasta que regresen a la clínica.
ver información en la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilización de los niveles de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
Los datos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) se analizarán junto con los datos del nivel de actividad, picos de glucosa más bajos después de una comida, ajustados por nivel de actividad.
0 días a 4 semanas
Metabolismo de aminoácidos
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
Reducción del aminoácido prolina
0 días a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
LDL, apolipoproteína B mejorada (APOB)
0 días a 4 semanas
Glutatión S Transferasas
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
Niveles relativos de expresión de glutatión S transferasas
0 días a 4 semanas
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
Niveles relativos de expresión de fibrinógeno
0 días a 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis explorativos multiómicos
Periodo de tiempo: 0 días a 4 semanas
Están previstos análisis de genómica, transcriptómica2, metabolómica y proteómica
0 días a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Director de estudio: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan por el momento, pero el objetivo es compartir datos tanto como sea posible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sin gluten

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