- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05894746
Gfree - Til forbedret blodsukker og reduceret inflammation.
GFREE - En undersøgelse for forbedrede blodsukkerniveauer, reduceret inflammation og for at øge kendskabet til sammenhængen mellem diabetes og COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG FORMÅL Mange sygdomme, som er almindelige i højindkomstlande, har en inflammatorisk komponent. I verdens rige lande vil omkring 10 % af befolkningen blive diagnosticeret med en traditionel inflammatorisk autoimmun sygdom i løbet af deres levetid. Ved en autoimmun sygdom producerer kroppen autoantistoffer mod kroppens eget protein, og immunsystemet ødelægger kroppens eget væv. Der findes hundredvis af forskellige typer autoimmune sygdomme, hvor nogle af de mest almindelige er; cøliaki (glutenintolerance), psoriasis, type 1 diabetes (T1D), multipel sklerose, gigtsygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdomme. Sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes (T2D) og Alzheimers sygdom anses nu også for at have inflammatoriske komponenter, og der er identificeret såkaldte auto-antistoffer, der indikerer autoimmunitet også ved disse sygdomme. Autoantistoffer er også blevet identificeret hos COVID-19-patienter.
For at forsøge at forstå biologien bag autoimmunitet og inflammatorisk sygdom har efterforskerne analyseret hele genomet af patienter med cøliaki som en model for autoimmunitet. Cøliaki er en god såkaldt modelsygdom for autoimmunitet, fordi den autoimmune reaktion kan slås til og fra ved hjælp af gluten i kosten. Med en streng glutenfri diæt forsvinder stort set alle sygdomstegn, og betændelsen ophører. Resultaterne fra vores hele genomanalyse viste, at gener involveret i aminosyresignalering var vigtige for sygdomsudvikling og pegede på sammenhænge mellem cøliaki, T2D og anoreksi. Disse resultater var noget overraskende, og efterforskerne begyndte at se nærmere på den rolle, som ernæringsmæssig signalering og aminosyrer spiller i inflammatoriske processer.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en reduktion i visse aminosyrer (som er mest almindelig i hvedegluten) kan forbedre den glykæmiske kontrol hos raske frivillige, forældre, samt børn, unge og voksne med diabetes, og om niveauer af inflammatoriske aminosyrer syrer kan være en af faktorerne bag sammenhængen mellem diabetes og alvorlig COVID-19-infektion.
Deltagerne vil i 4 uger spise en uge som normalt, spise en uge glutenfri hvede, en uge hvedegluten og en uge med gluten og probiotika. Deltagerne vil blive forsynet med kontinuerlige glukosemonitorer og aktivitetsregistrerende armbånd. Efterforskerne vil analysere effektiviteten af glukoseoptagelse ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). I løbet af disse fire uger vil forskningspersonerne blive indlagt til 4 kliniske besøg (baseline, efter 1 uge, 2 uger, 3 uger), hvor der vil blive taget blodprøver. I løbet af disse uger vil deltageren også tage kapillærblodprøver, fæces, urin, mundprøver og spyt derhjemme og udfylde et spørgeskema baseret på kost og risikofaktorer for diabetes og spørgsmål om COVID-19.
Samlet antal deltagere: 60 Prøveudtagninger pr. deltager: 15 Opfølgningsperiode pr. deltager: 4 uger Antal år for inklusion: 2 år (20221201-20241201)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonnummer: (0046)768-979149
- E-mail: asa.torinsson.naluai@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonnummer: +46768979149
- E-mail: asa@clingen.gu.se
-
Ledende efterforsker:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Sverige
- Rekruttering
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Ledende efterforsker:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af cøliaki
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: glutenfri
Deltagerne i undersøgelsen vil starte den glutenfri diæt og blive bedt om at bytte de produkter, de normalt køber, med lignende produkter.
Tre dage om ugen spiser de et måltid med glutenfri pasta.
To til seks timer efter måltidet vil de tage prøver derhjemme og opbevare, indtil de vender tilbage til klinikken.
|
se info i armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: gluten
Deltagerne i undersøgelsen vil fortsætte den glutenfri diæt og blive bedt om at bytte de produkter, de normalt køber, med lignende produkter.
Tre dage om ugen vil de dog spise et måltid med almindelig glutenholdig pasta.
To til seks timer efter måltidet vil de tage prøver derhjemme og opbevare, indtil de vender tilbage til klinikken.
|
se info i armbeskrivelse
se info i armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: probiotisk
Deltagerne i undersøgelsen vil fortsætte den glutenfri diæt og blive bedt om at bytte de produkter, de normalt køber, med lignende produkter.
I løbet af ugen vil de også tage probiotika (Probion, Active) hver morgen og hver aften.
Tre dage om ugen vil de dog spise et måltid med almindelig glutenholdig pasta.
To til seks timer efter måltidet vil de tage prøver derhjemme og opbevare, indtil de vender tilbage til klinikken.
|
se info i armbeskrivelse
se info i armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilisering af blodsukkerniveauet
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
|
Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata (CGM) vil blive analyseret sammen med aktivitetsniveaudata, lavere glukosetoppe efter et måltid, justeret for aktivitetsniveau.
|
0 dage til 4 uger
|
|
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
|
Sænkning af aminosyren prolin
|
0 dage til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
|
LDL, forbedret apolipoprotein B (APOB)
|
0 dage til 4 uger
|
|
Glutathion S-transferaser
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
|
Relativt Glutathion S Transferaser ekspressionsniveauer
|
0 dage til 4 uger
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
|
Relative fibrinogenekspressionsniveauer
|
0 dage til 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
multiomics eksplorative analyser
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
|
Genomics, transcriptomics2, metabolomics og proteomics analyser er planlagt
|
0 dage til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Studieleder: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFREE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med glutenfri
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater