Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gfree - Til forbedret blodsukker og reduceret inflammation.

10. oktober 2024 opdateret af: Göteborg University

GFREE - En undersøgelse for forbedrede blodsukkerniveauer, reduceret inflammation og for at øge kendskabet til sammenhængen mellem diabetes og COVID-19.

Målet med dette kliniske forsøg er at reducere inflammation og forbedre glykæmisk kontrol hos raske frivillige, forældre samt børn, unge og voksne med eller uden diabetes. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: • forbedrer en reduktion af hvedegluten den glykæmiske kontrol og/eller inflammatoriske biomarkører • forbedrer en reduktion i visse aminosyrer (som er mest almindelig i hvedegluten) den glykæmiske kontrol og/eller inflammatoriske biomarkører • kan vi identificerer personer med en inflammatorisk respons, som fører til dårlig glykæmisk kontrol. Deltagerne vil spise glutenfri produkter samt lignende produkter indeholdende gluten. De vil også spise gluten sammen med probiotika for at se, om en effekt af gluten kan reduceres. Forskere vil sammenligne alle med sig selv (cross-over design) og om muligt personer med og uden diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG FORMÅL Mange sygdomme, som er almindelige i højindkomstlande, har en inflammatorisk komponent. I verdens rige lande vil omkring 10 % af befolkningen blive diagnosticeret med en traditionel inflammatorisk autoimmun sygdom i løbet af deres levetid. Ved en autoimmun sygdom producerer kroppen autoantistoffer mod kroppens eget protein, og immunsystemet ødelægger kroppens eget væv. Der findes hundredvis af forskellige typer autoimmune sygdomme, hvor nogle af de mest almindelige er; cøliaki (glutenintolerance), psoriasis, type 1 diabetes (T1D), multipel sklerose, gigtsygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdomme. Sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes (T2D) og Alzheimers sygdom anses nu også for at have inflammatoriske komponenter, og der er identificeret såkaldte auto-antistoffer, der indikerer autoimmunitet også ved disse sygdomme. Autoantistoffer er også blevet identificeret hos COVID-19-patienter.

For at forsøge at forstå biologien bag autoimmunitet og inflammatorisk sygdom har efterforskerne analyseret hele genomet af patienter med cøliaki som en model for autoimmunitet. Cøliaki er en god såkaldt modelsygdom for autoimmunitet, fordi den autoimmune reaktion kan slås til og fra ved hjælp af gluten i kosten. Med en streng glutenfri diæt forsvinder stort set alle sygdomstegn, og betændelsen ophører. Resultaterne fra vores hele genomanalyse viste, at gener involveret i aminosyresignalering var vigtige for sygdomsudvikling og pegede på sammenhænge mellem cøliaki, T2D og anoreksi. Disse resultater var noget overraskende, og efterforskerne begyndte at se nærmere på den rolle, som ernæringsmæssig signalering og aminosyrer spiller i inflammatoriske processer.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en reduktion i visse aminosyrer (som er mest almindelig i hvedegluten) kan forbedre den glykæmiske kontrol hos raske frivillige, forældre, samt børn, unge og voksne med diabetes, og om niveauer af inflammatoriske aminosyrer syrer kan være en af ​​faktorerne bag sammenhængen mellem diabetes og alvorlig COVID-19-infektion.

Deltagerne vil i 4 uger spise en uge som normalt, spise en uge glutenfri hvede, en uge hvedegluten og en uge med gluten og probiotika. Deltagerne vil blive forsynet med kontinuerlige glukosemonitorer og aktivitetsregistrerende armbånd. Efterforskerne vil analysere effektiviteten af ​​glukoseoptagelse ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). I løbet af disse fire uger vil forskningspersonerne blive indlagt til 4 kliniske besøg (baseline, efter 1 uge, 2 uger, 3 uger), hvor der vil blive taget blodprøver. I løbet af disse uger vil deltageren også tage kapillærblodprøver, fæces, urin, mundprøver og spyt derhjemme og udfylde et spørgeskema baseret på kost og risikofaktorer for diabetes og spørgsmål om COVID-19.

Samlet antal deltagere: 60 Prøveudtagninger pr. deltager: 15 Opfølgningsperiode pr. deltager: 4 uger Antal år for inklusion: 2 år (20221201-20241201)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • University of Skövde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ingen

Ekskluderingskriterier:

- En diagnose af cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glutenfri
Deltagerne i undersøgelsen vil starte den glutenfri diæt og blive bedt om at bytte de produkter, de normalt køber, med lignende produkter. Tre dage om ugen spiser de et måltid med glutenfri pasta. To til seks timer efter måltidet vil de tage prøver derhjemme og opbevare, indtil de vender tilbage til klinikken.
se info i armbeskrivelse
Aktiv komparator: gluten
Deltagerne i undersøgelsen vil fortsætte den glutenfri diæt og blive bedt om at bytte de produkter, de normalt køber, med lignende produkter. Tre dage om ugen vil de dog spise et måltid med almindelig glutenholdig pasta. To til seks timer efter måltidet vil de tage prøver derhjemme og opbevare, indtil de vender tilbage til klinikken.
se info i armbeskrivelse
se info i armbeskrivelse
Aktiv komparator: probiotisk
Deltagerne i undersøgelsen vil fortsætte den glutenfri diæt og blive bedt om at bytte de produkter, de normalt køber, med lignende produkter. I løbet af ugen vil de også tage probiotika (Probion, Active) hver morgen og hver aften. Tre dage om ugen vil de dog spise et måltid med almindelig glutenholdig pasta. To til seks timer efter måltidet vil de tage prøver derhjemme og opbevare, indtil de vender tilbage til klinikken.
se info i armbeskrivelse
se info i armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering af blodsukkerniveauet
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata (CGM) vil blive analyseret sammen med aktivitetsniveaudata, lavere glukosetoppe efter et måltid, justeret for aktivitetsniveau.
0 dage til 4 uger
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
Sænkning af aminosyren prolin
0 dage til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
LDL, forbedret apolipoprotein B (APOB)
0 dage til 4 uger
Glutathion S-transferaser
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
Relativt Glutathion S Transferaser ekspressionsniveauer
0 dage til 4 uger
Fibrinogen
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
Relative fibrinogenekspressionsniveauer
0 dage til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
multiomics eksplorative analyser
Tidsramme: 0 dage til 4 uger
Genomics, transcriptomics2, metabolomics og proteomics analyser er planlagt
0 dage til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Studieleder: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan i øjeblikket, men målet er at dele data så meget som muligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glutenfri

Abonner