- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894746
Gfree - För förbättrat blodsocker och minskad inflammation.
GFREE - En studie för förbättrade blodsockernivåer, minskad inflammation och för att öka kunskapen om sambandet mellan diabetes och covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH SYFTE Många sjukdomar, som är vanliga i höginkomstländer, har en inflammatorisk komponent. I världens rika länder kommer cirka 10 % av befolkningen att diagnostiseras med en traditionell inflammatorisk autoimmun sjukdom under sin livstid. Vid en autoimmun sjukdom producerar kroppen autoantikroppar mot kroppens eget protein och immunförsvaret förstör kroppens egna vävnader. Det finns hundratals olika typer av autoimmuna sjukdomar där några av de vanligaste är; celiaki (glutenintolerans), psoriasis, typ 1-diabetes (T1D), multipel skleros, reumatiska sjukdomar eller sköldkörtelsjukdomar. Sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, typ 2-diabetes (T2D) och Alzheimers sjukdom anses nu också ha inflammatoriska komponenter och man har identifierat så kallade autoantikroppar som indikerar autoimmunitet även vid dessa sjukdomar. Autoantikroppar har också identifierats hos patienter med covid-19.
För att försöka förstå biologin bakom autoimmunitet och inflammatorisk sjukdom har utredarna analyserat hela arvsmassan hos patienter med celiaki som en modell för autoimmunitet. Celiaki är en bra så kallad modellsjukdom för autoimmunitet eftersom den autoimmuna reaktionen kan slås på och av med hjälp av gluten i kosten. Med en strikt glutenfri kost försvinner i stort sett alla sjukdomstecken och inflammationen upphör. Resultaten från vår hela genomanalys visade att gener involverade i aminosyrasignalering var viktiga för sjukdomsutveckling och pekade på samband mellan celiaki, T2D och anorexi. Dessa resultat var något överraskande och utredarna började titta närmare på vilken roll näringssignalering och aminosyror spelar i inflammatoriska processer.
Syftet med denna studie är att testa om en minskning av vissa aminosyror (vilket är vanligast i vetegluten) kan förbättra glykemisk kontroll hos friska frivilliga, föräldrar, såväl som barn, ungdomar och vuxna med diabetes och om nivåer av inflammatoriska aminosyror. syror kan vara en av faktorerna bakom kopplingen mellan diabetes och allvarlig covid-19-infektion.
Deltagarna kommer under 4 veckor att äta en vecka som vanligt, äta en vecka veteglutenfritt, en vecka vetegluten och en vecka med gluten och probiotika. Deltagarna kommer att förses med kontinuerliga glukosmätare och aktivitetsmätande armband. Utredarna kommer att analysera effektiviteten av glukosupptag med hjälp av kontinuerliga glukosmätare (CGM). Under dessa fyra veckor kommer forskarpersonerna att tas in för 4 kliniska besök (baslinje, efter 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor) där blodprover tas. Dessutom kommer deltagaren under dessa veckor att ta kapillärblodprover, avföring, urin, munstycken och saliv hemma och fylla i ett frågeformulär baserat på kost och riskfaktorer för diabetes samt frågor om COVID-19.
Totalt antal deltagare: 60 Provtagningstillfällen per deltagare: 15 Uppföljningsperiod per deltagare: 4 veckor Antal år för inkludering: 2 år (20221201-20241201)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-post: Katarina.Ejeskar@his.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonnummer: (0046)768-979149
- E-post: asa.torinsson.naluai@gu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonnummer: +46768979149
- E-post: asa@clingen.gu.se
-
Huvudutredare:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Sverige
- Rekrytering
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-post: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Huvudutredare:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen
Exklusions kriterier:
- En diagnos av celiaki
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: glutenfri
Studiedeltagarna kommer att starta den glutenfria dieten och bli ombedda att byta ut alla produkter de normalt köper med liknande produkter.
Tre dagar i veckan kommer de att äta en måltid med glutenfri pasta.
Två till sex timmar efter måltiden kommer de att ta prover hemma och förvara tills de kommer tillbaka till kliniken.
|
se info i armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: gluten
Studiedeltagarna kommer att fortsätta den glutenfria dieten och ombeds att byta ut alla produkter de normalt köper med liknande produkter.
Tre dagar i veckan kommer de dock att äta en måltid med vanlig glutenhaltig pasta.
Två till sex timmar efter måltiden kommer de att ta prover hemma och förvara tills de kommer tillbaka till kliniken.
|
se info i armbeskrivning
se info i armbeskrivning
|
|
Aktiv komparator: probiotika
Studiedeltagarna kommer att fortsätta den glutenfria dieten och ombeds att byta ut alla produkter de normalt köper med liknande produkter.
Under veckan kommer de också att ta probiotika (Probion, Active) varje morgon och varje kväll.
Tre dagar i veckan kommer de dock att äta en måltid med vanlig glutenhaltig pasta.
Två till sex timmar efter måltiden kommer de att ta prover hemma och förvara tills de kommer tillbaka till kliniken.
|
se info i armbeskrivning
se info i armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilisering av blodsockernivåer
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
|
Data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att analyseras tillsammans med aktivitetsnivådata, lägre glukostoppar efter en måltid, justerat för aktivitetsnivå.
|
0 dagar till 4 veckor
|
|
Aminosyrametabolism
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
|
Sänkning av aminosyran prolin
|
0 dagar till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
|
LDL, förbättrat apolipoprotein B (APOB)
|
0 dagar till 4 veckor
|
|
Glutation S-transferaser
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
|
Relativt Glutation S Transferaser uttrycksnivåer
|
0 dagar till 4 veckor
|
|
Fibrinogen
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
|
Relativa fibrinogenuttrycksnivåer
|
0 dagar till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
multiomics explorativa analyser
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
|
Genomik, transkriptomik2, metabolomik och proteomikanalyser planeras
|
0 dagar till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Studierektor: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFREE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .