Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gfree - För förbättrat blodsocker och minskad inflammation.

10 oktober 2024 uppdaterad av: Göteborg University

GFREE - En studie för förbättrade blodsockernivåer, minskad inflammation och för att öka kunskapen om sambandet mellan diabetes och covid-19.

Målet med denna kliniska prövning är att minska inflammation och förbättra glykemisk kontroll hos friska frivilliga, föräldrar, såväl som barn, ungdomar och vuxna med eller utan diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • förbättrar en minskning av vetegluten den glykemiska kontrollen och/eller inflammatoriska biomarkörer • förbättrar en minskning av vissa aminosyror (vilket är vanligast i vetegluten) den glykemiska kontrollen och/eller inflammatoriska biomarkörer • kan vi identifierar individer med ett inflammatoriskt svar, vilket leder till dålig glykemisk kontroll. Deltagarna kommer att äta glutenfria produkter samt liknande produkter som innehåller gluten. De kommer också att äta gluten tillsammans med probiotika för att se om en effekt av gluten kan minskas. Forskare kommer att jämföra alla med sig själva (cross-over design) och om möjligt individer med och utan diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH SYFTE Många sjukdomar, som är vanliga i höginkomstländer, har en inflammatorisk komponent. I världens rika länder kommer cirka 10 % av befolkningen att diagnostiseras med en traditionell inflammatorisk autoimmun sjukdom under sin livstid. Vid en autoimmun sjukdom producerar kroppen autoantikroppar mot kroppens eget protein och immunförsvaret förstör kroppens egna vävnader. Det finns hundratals olika typer av autoimmuna sjukdomar där några av de vanligaste är; celiaki (glutenintolerans), psoriasis, typ 1-diabetes (T1D), multipel skleros, reumatiska sjukdomar eller sköldkörtelsjukdomar. Sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, typ 2-diabetes (T2D) och Alzheimers sjukdom anses nu också ha inflammatoriska komponenter och man har identifierat så kallade autoantikroppar som indikerar autoimmunitet även vid dessa sjukdomar. Autoantikroppar har också identifierats hos patienter med covid-19.

För att försöka förstå biologin bakom autoimmunitet och inflammatorisk sjukdom har utredarna analyserat hela arvsmassan hos patienter med celiaki som en modell för autoimmunitet. Celiaki är en bra så kallad modellsjukdom för autoimmunitet eftersom den autoimmuna reaktionen kan slås på och av med hjälp av gluten i kosten. Med en strikt glutenfri kost försvinner i stort sett alla sjukdomstecken och inflammationen upphör. Resultaten från vår hela genomanalys visade att gener involverade i aminosyrasignalering var viktiga för sjukdomsutveckling och pekade på samband mellan celiaki, T2D och anorexi. Dessa resultat var något överraskande och utredarna började titta närmare på vilken roll näringssignalering och aminosyror spelar i inflammatoriska processer.

Syftet med denna studie är att testa om en minskning av vissa aminosyror (vilket är vanligast i vetegluten) kan förbättra glykemisk kontroll hos friska frivilliga, föräldrar, såväl som barn, ungdomar och vuxna med diabetes och om nivåer av inflammatoriska aminosyror. syror kan vara en av faktorerna bakom kopplingen mellan diabetes och allvarlig covid-19-infektion.

Deltagarna kommer under 4 veckor att äta en vecka som vanligt, äta en vecka veteglutenfritt, en vecka vetegluten och en vecka med gluten och probiotika. Deltagarna kommer att förses med kontinuerliga glukosmätare och aktivitetsmätande armband. Utredarna kommer att analysera effektiviteten av glukosupptag med hjälp av kontinuerliga glukosmätare (CGM). Under dessa fyra veckor kommer forskarpersonerna att tas in för 4 kliniska besök (baslinje, efter 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor) där blodprover tas. Dessutom kommer deltagaren under dessa veckor att ta kapillärblodprover, avföring, urin, munstycken och saliv hemma och fylla i ett frågeformulär baserat på kost och riskfaktorer för diabetes samt frågor om COVID-19.

Totalt antal deltagare: 60 Provtagningstillfällen per deltagare: 15 Uppföljningsperiod per deltagare: 4 veckor Antal år för inkludering: 2 år (20221201-20241201)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Sverige
        • Rekrytering
        • University of Skövde
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ingen

Exklusions kriterier:

- En diagnos av celiaki

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glutenfri
Studiedeltagarna kommer att starta den glutenfria dieten och bli ombedda att byta ut alla produkter de normalt köper med liknande produkter. Tre dagar i veckan kommer de att äta en måltid med glutenfri pasta. Två till sex timmar efter måltiden kommer de att ta prover hemma och förvara tills de kommer tillbaka till kliniken.
se info i armbeskrivning
Aktiv komparator: gluten
Studiedeltagarna kommer att fortsätta den glutenfria dieten och ombeds att byta ut alla produkter de normalt köper med liknande produkter. Tre dagar i veckan kommer de dock att äta en måltid med vanlig glutenhaltig pasta. Två till sex timmar efter måltiden kommer de att ta prover hemma och förvara tills de kommer tillbaka till kliniken.
se info i armbeskrivning
se info i armbeskrivning
Aktiv komparator: probiotika
Studiedeltagarna kommer att fortsätta den glutenfria dieten och ombeds att byta ut alla produkter de normalt köper med liknande produkter. Under veckan kommer de också att ta probiotika (Probion, Active) varje morgon och varje kväll. Tre dagar i veckan kommer de dock att äta en måltid med vanlig glutenhaltig pasta. Två till sex timmar efter måltiden kommer de att ta prover hemma och förvara tills de kommer tillbaka till kliniken.
se info i armbeskrivning
se info i armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilisering av blodsockernivåer
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
Data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att analyseras tillsammans med aktivitetsnivådata, lägre glukostoppar efter en måltid, justerat för aktivitetsnivå.
0 dagar till 4 veckor
Aminosyrametabolism
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
Sänkning av aminosyran prolin
0 dagar till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipider
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
LDL, förbättrat apolipoprotein B (APOB)
0 dagar till 4 veckor
Glutation S-transferaser
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
Relativt Glutation S Transferaser uttrycksnivåer
0 dagar till 4 veckor
Fibrinogen
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
Relativa fibrinogenuttrycksnivåer
0 dagar till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
multiomics explorativa analyser
Tidsram: 0 dagar till 4 veckor
Genomik, transkriptomik2, metabolomik och proteomikanalyser planeras
0 dagar till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Studierektor: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för tillfället men målet är att dela data så mycket som möjligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera