- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05894746
Gfree - Per migliorare la glicemia e ridurre l'infiammazione.
GFREE - Uno studio per migliorare i livelli di zucchero nel sangue, ridurre l'infiammazione e aumentare la conoscenza della connessione tra diabete e COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E SCOPO Molte malattie, comuni nei paesi ad alto reddito, hanno una componente infiammatoria. Nei paesi ricchi del mondo, a circa il 10% della popolazione verrà diagnosticata una malattia autoimmune infiammatoria tradizionale durante la propria vita. In una malattia autoimmune, il corpo produce autoanticorpi contro le proteine del corpo e il sistema immunitario distrugge i tessuti del corpo. Esistono centinaia di diversi tipi di malattie autoimmuni in cui alcuni dei più comuni sono; celiachia (intolleranza al glutine), psoriasi, diabete di tipo 1 (T1D), sclerosi multipla, malattie reumatiche o malattie della tiroide. Malattie come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2 (T2D) e il morbo di Alzheimer sono ormai considerate avere componenti infiammatorie, e sono stati identificati i cosiddetti autoanticorpi che indicano l'autoimmunità anche in queste malattie. Gli autoanticorpi sono stati identificati anche nei pazienti con COVID-19.
Per cercare di comprendere la biologia alla base dell'autoimmunità e delle malattie infiammatorie, i ricercatori hanno analizzato l'intero genoma di pazienti con malattia celiaca come modello per l'autoimmunità. La celiachia è una buona cosiddetta malattia modello per l'autoimmunità perché la reazione autoimmune può essere attivata e disattivata con l'aiuto del glutine nella dieta. Con una rigorosa dieta priva di glutine, praticamente tutti i segni della malattia scompaiono e l'infiammazione cessa. I risultati della nostra analisi dell'intero genoma hanno mostrato che i geni coinvolti nella segnalazione degli aminoacidi erano importanti per lo sviluppo della malattia e indicavano associazioni tra celiachia, T2D e anoressia. Questi risultati sono stati in qualche modo sorprendenti e i ricercatori hanno iniziato a esaminare ulteriormente il ruolo della segnalazione nutrizionale e degli amminoacidi nei processi infiammatori.
Lo scopo di questo studio è verificare se una riduzione di alcuni aminoacidi (che è più comune nel glutine di frumento) può migliorare il controllo glicemico in volontari sani, genitori, così come bambini, adolescenti e adulti con diabete e se i livelli di aminoacidi infiammatori gli acidi possono essere uno dei fattori alla base del legame tra diabete e grave infezione da COVID-19.
I partecipanti, per 4 settimane, mangeranno una settimana come al solito, una settimana senza glutine di frumento, una settimana con glutine di frumento e una settimana con glutine e probiotici. Ai partecipanti verranno forniti monitor continui del glucosio e braccialetti per il monitoraggio dell'attività. Gli investigatori analizzeranno l'efficienza dell'assorbimento del glucosio utilizzando monitor continui del glucosio (CGM). Durante queste quattro settimane, i soggetti della ricerca saranno ricoverati per 4 visite cliniche (basale, dopo 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane) dove verranno prelevati campioni di sangue. Inoltre, durante queste settimane il partecipante preleverà a casa campioni di sangue capillare, feci, urine, tamponi buccali e saliva e compilerà un questionario basato su dieta e fattori di rischio per il diabete e domande su COVID-19.
Numero totale di partecipanti: 60 Occasioni di campionamento per partecipante: 15 Periodo di follow-up per partecipante: 4 settimane Numero di anni per l'inclusione: 2 anni (20221201-20241201)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Numero di telefono: +46768979149
- Email: asa.torinsson.naluai@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- Email: Katarina.Ejeskar@his.se
Luoghi di studio
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-
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Gothenburg, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Numero di telefono: +46768979149
- Email: asa@clingen.gu.se
-
Investigatore principale:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Svezia
- Reclutamento
- University of Skövde
-
Contatto:
- Katarina Ejeskär, PhD
- Email: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Investigatore principale:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuno
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di malattia celiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: senza glutine
I partecipanti allo studio inizieranno la dieta priva di glutine e verrà chiesto di scambiare tutti i prodotti che acquistano normalmente con prodotti simili.
Tre giorni alla settimana mangeranno un pasto con pasta senza glutine.
Da due a sei ore dopo il pasto preleveranno campioni a casa e li conserveranno fino al loro ritorno in clinica.
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vedere le informazioni nella descrizione del braccio
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Comparatore attivo: glutine
I partecipanti allo studio continueranno la dieta priva di glutine e verrà chiesto di scambiare tutti i prodotti che acquistano normalmente con prodotti simili.
Tre giorni invece, durante la settimana, mangeranno un pasto con la normale pasta contenente glutine.
Da due a sei ore dopo il pasto preleveranno campioni a casa e li conserveranno fino al loro ritorno in clinica.
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vedere le informazioni nella descrizione del braccio
vedere le informazioni nella descrizione del braccio
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Comparatore attivo: probiotico
I partecipanti allo studio continueranno la dieta priva di glutine e verrà chiesto di scambiare tutti i prodotti che acquistano normalmente con prodotti simili.
Durante la settimana assumeranno anche probiotici (Probion, Active) ogni mattina e ogni sera.
Tre giorni invece, durante la settimana, mangeranno un pasto con la normale pasta contenente glutine.
Da due a sei ore dopo il pasto preleveranno campioni a casa e li conserveranno fino al loro ritorno in clinica.
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vedere le informazioni nella descrizione del braccio
vedere le informazioni nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilizzazione dei livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
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I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) saranno analizzati insieme ai dati sul livello di attività, picchi di glucosio più bassi dopo un pasto, aggiustati per il livello di attività.
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Da 0 giorni a 4 settimane
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Metabolismo degli amminoacidi
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
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Abbassamento dell'aminoacido prolina
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Da 0 giorni a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
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LDL, apolipoproteina B migliorata (APOB)
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Da 0 giorni a 4 settimane
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Glutatione S Transferasi
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
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Livelli di espressione relativi del glutatione S transferasi
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Da 0 giorni a 4 settimane
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
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Livelli di espressione relativa del fibrinogeno
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Da 0 giorni a 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi esplorative multiomiche
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
|
Sono previste analisi di genomica, trascrittomica2, metabolomica e proteomica
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Da 0 giorni a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Direttore dello studio: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su senza glutine
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University of GaziantepCompletatoSindrome dell'intestino irritabileTacchino
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchio | Lesioni al ginocchio | Artrite al ginocchioStati Uniti
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Southern California College of Optometry at Marshall...Completato
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Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... e altri collaboratoriCompletatoDiabete mellito, tipo 1Regno Unito
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Bausch & Lomb IncorporatedCompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
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University College, LondonUniversity of RoehamptonCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia
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University Hospital, RouenNon ancora reclutamento
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Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito