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Gfree - Per migliorare la glicemia e ridurre l'infiammazione.

7 giugno 2023 aggiornato da: Göteborg University

GFREE - Uno studio per migliorare i livelli di zucchero nel sangue, ridurre l'infiammazione e aumentare la conoscenza della connessione tra diabete e COVID-19.

L'obiettivo di questo studio clinico è ridurre l'infiammazione e migliorare il controllo glicemico in volontari sani, genitori, bambini, adolescenti e adulti con o senza diabete. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: • una riduzione del glutine di frumento migliora il controllo glicemico e/o i biomarcatori infiammatori? identifichiamo individui con una risposta infiammatoria, che porta a uno scarso controllo glicemico. I partecipanti mangeranno prodotti senza glutine e prodotti simili contenenti glutine. Mangeranno anche glutine insieme ai probiotici per vedere se un effetto del glutine può essere ridotto. I ricercatori confronteranno tutti con se stessi (design incrociato) e, se possibile, individui con e senza diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO E SCOPO Molte malattie, comuni nei paesi ad alto reddito, hanno una componente infiammatoria. Nei paesi ricchi del mondo, a circa il 10% della popolazione verrà diagnosticata una malattia autoimmune infiammatoria tradizionale durante la propria vita. In una malattia autoimmune, il corpo produce autoanticorpi contro le proteine ​​del corpo e il sistema immunitario distrugge i tessuti del corpo. Esistono centinaia di diversi tipi di malattie autoimmuni in cui alcuni dei più comuni sono; celiachia (intolleranza al glutine), psoriasi, diabete di tipo 1 (T1D), sclerosi multipla, malattie reumatiche o malattie della tiroide. Malattie come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2 (T2D) e il morbo di Alzheimer sono ormai considerate avere componenti infiammatorie, e sono stati identificati i cosiddetti autoanticorpi che indicano l'autoimmunità anche in queste malattie. Gli autoanticorpi sono stati identificati anche nei pazienti con COVID-19.

Per cercare di comprendere la biologia alla base dell'autoimmunità e delle malattie infiammatorie, i ricercatori hanno analizzato l'intero genoma di pazienti con malattia celiaca come modello per l'autoimmunità. La celiachia è una buona cosiddetta malattia modello per l'autoimmunità perché la reazione autoimmune può essere attivata e disattivata con l'aiuto del glutine nella dieta. Con una rigorosa dieta priva di glutine, praticamente tutti i segni della malattia scompaiono e l'infiammazione cessa. I risultati della nostra analisi dell'intero genoma hanno mostrato che i geni coinvolti nella segnalazione degli aminoacidi erano importanti per lo sviluppo della malattia e indicavano associazioni tra celiachia, T2D e anoressia. Questi risultati sono stati in qualche modo sorprendenti e i ricercatori hanno iniziato a esaminare ulteriormente il ruolo della segnalazione nutrizionale e degli amminoacidi nei processi infiammatori.

Lo scopo di questo studio è verificare se una riduzione di alcuni aminoacidi (che è più comune nel glutine di frumento) può migliorare il controllo glicemico in volontari sani, genitori, così come bambini, adolescenti e adulti con diabete e se i livelli di aminoacidi infiammatori gli acidi possono essere uno dei fattori alla base del legame tra diabete e grave infezione da COVID-19.

I partecipanti, per 4 settimane, mangeranno una settimana come al solito, una settimana senza glutine di frumento, una settimana con glutine di frumento e una settimana con glutine e probiotici. Ai partecipanti verranno forniti monitor continui del glucosio e braccialetti per il monitoraggio dell'attività. Gli investigatori analizzeranno l'efficienza dell'assorbimento del glucosio utilizzando monitor continui del glucosio (CGM). Durante queste quattro settimane, i soggetti della ricerca saranno ricoverati per 4 visite cliniche (basale, dopo 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane) dove verranno prelevati campioni di sangue. Inoltre, durante queste settimane il partecipante preleverà a casa campioni di sangue capillare, feci, urine, tamponi buccali e saliva e compilerà un questionario basato su dieta e fattori di rischio per il diabete e domande su COVID-19.

Numero totale di partecipanti: 60 Occasioni di campionamento per partecipante: 15 Periodo di follow-up per partecipante: 4 settimane Numero di anni per l'inclusione: 2 anni (20221201-20241201)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
          • Numero di telefono: +46768979149
          • Email: asa@clingen.gu.se
        • Investigatore principale:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Svezia
        • Reclutamento
        • University of Skövde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- nessuno

Criteri di esclusione:

- Una diagnosi di malattia celiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: senza glutine
I partecipanti allo studio inizieranno la dieta priva di glutine e verrà chiesto di scambiare tutti i prodotti che acquistano normalmente con prodotti simili. Tre giorni alla settimana mangeranno un pasto con pasta senza glutine. Da due a sei ore dopo il pasto preleveranno campioni a casa e li conserveranno fino al loro ritorno in clinica.
vedere le informazioni nella descrizione del braccio
Comparatore attivo: glutine
I partecipanti allo studio continueranno la dieta priva di glutine e verrà chiesto di scambiare tutti i prodotti che acquistano normalmente con prodotti simili. Tre giorni invece, durante la settimana, mangeranno un pasto con la normale pasta contenente glutine. Da due a sei ore dopo il pasto preleveranno campioni a casa e li conserveranno fino al loro ritorno in clinica.
vedere le informazioni nella descrizione del braccio
vedere le informazioni nella descrizione del braccio
Comparatore attivo: probiotico
I partecipanti allo studio continueranno la dieta priva di glutine e verrà chiesto di scambiare tutti i prodotti che acquistano normalmente con prodotti simili. Durante la settimana assumeranno anche probiotici (Probion, Active) ogni mattina e ogni sera. Tre giorni invece, durante la settimana, mangeranno un pasto con la normale pasta contenente glutine. Da due a sei ore dopo il pasto preleveranno campioni a casa e li conserveranno fino al loro ritorno in clinica.
vedere le informazioni nella descrizione del braccio
vedere le informazioni nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione dei livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) saranno analizzati insieme ai dati sul livello di attività, picchi di glucosio più bassi dopo un pasto, aggiustati per il livello di attività.
Da 0 giorni a 4 settimane
Metabolismo degli amminoacidi
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
Abbassamento dell'aminoacido prolina
Da 0 giorni a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
LDL, apolipoproteina B migliorata (APOB)
Da 0 giorni a 4 settimane
Glutatione S Transferasi
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
Livelli di espressione relativi del glutatione S transferasi
Da 0 giorni a 4 settimane
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
Livelli di espressione relativa del fibrinogeno
Da 0 giorni a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi esplorative multiomiche
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 4 settimane
Sono previste analisi di genomica, trascrittomica2, metabolomica e proteomica
Da 0 giorni a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Direttore dello studio: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano al momento, ma l'obiettivo è condividere i dati il ​​più possibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senza glutine

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