- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894746
Gfree - For forbedret blodsukker og redusert betennelse.
GFREE - En studie for forbedrede blodsukkernivåer, redusert betennelse og for å øke kunnskapen om sammenhengen mellom diabetes og COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG FORMÅL Mange sykdommer, som er vanlige i høyinntektsland, har en inflammatorisk komponent. I verdens rike land vil rundt 10 % av befolkningen bli diagnostisert med en tradisjonell inflammatorisk autoimmun sykdom i løpet av livet. Ved en autoimmun sykdom produserer kroppen autoantistoffer mot kroppens eget protein og immunsystemet ødelegger kroppens eget vev. Det finnes hundrevis av ulike typer autoimmune sykdommer hvor noen av de vanligste er; cøliaki (glutenintoleranse), psoriasis, type 1 diabetes (T1D), multippel sklerose, revmatiske sykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdommer. Sykdommer som hjerte- og karsykdom, diabetes type 2 (T2D) og Alzheimers sykdom anses nå også å ha inflammatoriske komponenter, og det er identifisert såkalte autoantistoffer som indikerer autoimmunitet også ved disse sykdommene. Autoantistoffer er også identifisert hos COVID-19-pasienter.
For å prøve å forstå biologien bak autoimmunitet og inflammatorisk sykdom, har etterforskerne analysert hele genomet til pasienter med cøliaki som en modell for autoimmunitet. Cøliaki er en god såkalt modellsykdom for autoimmunitet fordi den autoimmune reaksjonen kan slås av og på ved hjelp av gluten i kosten. Med et strengt glutenfritt kosthold forsvinner så og si alle tegn på sykdom og betennelsen opphører. Resultatene fra hele genomanalysen vår viste at gener involvert i aminosyresignalering var viktige for sykdomsutvikling og pekte på assosiasjoner mellom cøliaki, T2D og anoreksi. Disse resultatene var noe overraskende og etterforskerne begynte å se nærmere på rollen til ernæringssignalering og aminosyrer i inflammatoriske prosesser.
Formålet med denne studien er å teste om en reduksjon i visse aminosyrer (som er mest vanlig i hvetegluten) kan forbedre glykemisk kontroll hos friske frivillige, foreldre, samt barn, ungdom og voksne med diabetes og om nivåer av inflammatoriske aminosyrer. syrer kan være en av faktorene bak sammenhengen mellom diabetes og alvorlig COVID-19-infeksjon.
Deltakerne skal i 4 uker spise en uke som vanlig, spise en uke glutenfri hvete, en uke med hvetegluten og en uke med gluten og probiotika. Deltakerne vil bli utstyrt med kontinuerlige glukosemonitorer og aktivitetssporingsarmbånd. Etterforskerne vil analysere effektiviteten av glukoseopptak ved hjelp av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). I løpet av disse fire ukene vil forsøkspersonene bli tatt opp til 4 kliniske besøk (baseline, etter 1 uke, 2 uker, 3 uker) hvor det vil bli tatt blodprøver. I løpet av disse ukene vil deltakeren også ta kapillære blodprøver, avføring, urin, munnprøver og spytt hjemme og fylle ut et spørreskjema basert på kosthold og risikofaktorer for diabetes og spørsmål om COVID-19.
Totalt antall deltakere: 60 Prøvetakingsanledninger per deltaker: 15 Oppfølgingsperiode per deltaker: 4 uker Antall år for inkludering: 2 år (20221201-20241201)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-post: Katarina.Ejeskar@his.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonnummer: (0046)768-979149
- E-post: asa.torinsson.naluai@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonnummer: +46768979149
- E-post: asa@clingen.gu.se
-
Hovedetterforsker:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Sverige
- Rekruttering
- University of Skövde
-
Ta kontakt med:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-post: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Hovedetterforsker:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av cøliaki
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: glutenfri
Studiedeltakerne vil starte den glutenfrie dietten og bli bedt om å bytte alle produkter de vanligvis kjøper med lignende produkter.
Tre dager i uken skal de spise et måltid med glutenfri pasta.
To til seks timer etter måltidet vil de ta prøver hjemme og lagre til de kommer tilbake til klinikken.
|
se info i armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: gluten
Studiedeltakerne vil fortsette den glutenfrie dietten og bli bedt om å bytte ut produkter de vanligvis kjøper med lignende produkter.
Tre dager i uken vil de imidlertid spise et måltid med vanlig glutenholdig pasta.
To til seks timer etter måltidet vil de ta prøver hjemme og lagre til de kommer tilbake til klinikken.
|
se info i armbeskrivelse
se info i armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: probiotisk
Studiedeltakerne vil fortsette den glutenfrie dietten og bli bedt om å bytte ut produkter de vanligvis kjøper med lignende produkter.
I løpet av uken vil de også ta probiotika (Probion, Active) hver morgen og hver kveld.
Tre dager i uken vil de imidlertid spise et måltid med vanlig glutenholdig pasta.
To til seks timer etter måltidet vil de ta prøver hjemme og lagre til de kommer tilbake til klinikken.
|
se info i armbeskrivelse
se info i armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilisering av blodsukkernivået
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
|
Continuous glucose monitoring (CGM) data vil bli analysert sammen med aktivitetsnivådata, lavere glukosetopper etter et måltid, justert for aktivitetsnivå.
|
0 dager til 4 uker
|
|
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
|
Senking av aminosyren prolin
|
0 dager til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
|
LDL, forbedret apolipoprotein B (APOB)
|
0 dager til 4 uker
|
|
Glutation S-transferaser
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
|
Relativ Glutathione S Overfører ekspresjonsnivåer
|
0 dager til 4 uker
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
|
Relative fibrinogenekspresjonsnivåer
|
0 dager til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
multiomics utforskende analyser
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
|
Genomikk, transkriptomikk2, metabolomikk og proteomikkanalyser er planlagt
|
0 dager til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Studieleder: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFREE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .