Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gfree - For forbedret blodsukker og redusert betennelse.

10. oktober 2024 oppdatert av: Göteborg University

GFREE - En studie for forbedrede blodsukkernivåer, redusert betennelse og for å øke kunnskapen om sammenhengen mellom diabetes og COVID-19.

Målet med denne kliniske studien er å redusere betennelse og forbedre glykemisk kontroll hos friske frivillige, foreldre, samt barn, ungdom og voksne med eller uten diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: • forbedrer en reduksjon av hvetegluten glykemisk kontroll og/eller inflammatoriske biomarkører • forbedrer en reduksjon i visse aminosyrer (som er mest vanlig i hvetegluten) glykemisk kontroll og/eller inflammatoriske biomarkører • kan vi identifiserer individer med en inflammatorisk respons, som fører til dårlig glykemisk kontroll. Deltakerne vil spise glutenfrie produkter samt lignende produkter som inneholder gluten. De vil også spise gluten sammen med probiotika for å se om en effekt av gluten kan reduseres. Forskere vil sammenligne alle med seg selv (cross-over design) og om mulig individer med og uten diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG FORMÅL Mange sykdommer, som er vanlige i høyinntektsland, har en inflammatorisk komponent. I verdens rike land vil rundt 10 % av befolkningen bli diagnostisert med en tradisjonell inflammatorisk autoimmun sykdom i løpet av livet. Ved en autoimmun sykdom produserer kroppen autoantistoffer mot kroppens eget protein og immunsystemet ødelegger kroppens eget vev. Det finnes hundrevis av ulike typer autoimmune sykdommer hvor noen av de vanligste er; cøliaki (glutenintoleranse), psoriasis, type 1 diabetes (T1D), multippel sklerose, revmatiske sykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdommer. Sykdommer som hjerte- og karsykdom, diabetes type 2 (T2D) og Alzheimers sykdom anses nå også å ha inflammatoriske komponenter, og det er identifisert såkalte autoantistoffer som indikerer autoimmunitet også ved disse sykdommene. Autoantistoffer er også identifisert hos COVID-19-pasienter.

For å prøve å forstå biologien bak autoimmunitet og inflammatorisk sykdom, har etterforskerne analysert hele genomet til pasienter med cøliaki som en modell for autoimmunitet. Cøliaki er en god såkalt modellsykdom for autoimmunitet fordi den autoimmune reaksjonen kan slås av og på ved hjelp av gluten i kosten. Med et strengt glutenfritt kosthold forsvinner så og si alle tegn på sykdom og betennelsen opphører. Resultatene fra hele genomanalysen vår viste at gener involvert i aminosyresignalering var viktige for sykdomsutvikling og pekte på assosiasjoner mellom cøliaki, T2D og anoreksi. Disse resultatene var noe overraskende og etterforskerne begynte å se nærmere på rollen til ernæringssignalering og aminosyrer i inflammatoriske prosesser.

Formålet med denne studien er å teste om en reduksjon i visse aminosyrer (som er mest vanlig i hvetegluten) kan forbedre glykemisk kontroll hos friske frivillige, foreldre, samt barn, ungdom og voksne med diabetes og om nivåer av inflammatoriske aminosyrer. syrer kan være en av faktorene bak sammenhengen mellom diabetes og alvorlig COVID-19-infeksjon.

Deltakerne skal i 4 uker spise en uke som vanlig, spise en uke glutenfri hvete, en uke med hvetegluten og en uke med gluten og probiotika. Deltakerne vil bli utstyrt med kontinuerlige glukosemonitorer og aktivitetssporingsarmbånd. Etterforskerne vil analysere effektiviteten av glukoseopptak ved hjelp av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM). I løpet av disse fire ukene vil forsøkspersonene bli tatt opp til 4 kliniske besøk (baseline, etter 1 uke, 2 uker, 3 uker) hvor det vil bli tatt blodprøver. I løpet av disse ukene vil deltakeren også ta kapillære blodprøver, avføring, urin, munnprøver og spytt hjemme og fylle ut et spørreskjema basert på kosthold og risikofaktorer for diabetes og spørsmål om COVID-19.

Totalt antall deltakere: 60 Prøvetakingsanledninger per deltaker: 15 Oppfølgingsperiode per deltaker: 4 uker Antall år for inkludering: 2 år (20221201-20241201)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Sverige
        • Rekruttering
        • University of Skövde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ingen

Ekskluderingskriterier:

- En diagnose av cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glutenfri
Studiedeltakerne vil starte den glutenfrie dietten og bli bedt om å bytte alle produkter de vanligvis kjøper med lignende produkter. Tre dager i uken skal de spise et måltid med glutenfri pasta. To til seks timer etter måltidet vil de ta prøver hjemme og lagre til de kommer tilbake til klinikken.
se info i armbeskrivelse
Aktiv komparator: gluten
Studiedeltakerne vil fortsette den glutenfrie dietten og bli bedt om å bytte ut produkter de vanligvis kjøper med lignende produkter. Tre dager i uken vil de imidlertid spise et måltid med vanlig glutenholdig pasta. To til seks timer etter måltidet vil de ta prøver hjemme og lagre til de kommer tilbake til klinikken.
se info i armbeskrivelse
se info i armbeskrivelse
Aktiv komparator: probiotisk
Studiedeltakerne vil fortsette den glutenfrie dietten og bli bedt om å bytte ut produkter de vanligvis kjøper med lignende produkter. I løpet av uken vil de også ta probiotika (Probion, Active) hver morgen og hver kveld. Tre dager i uken vil de imidlertid spise et måltid med vanlig glutenholdig pasta. To til seks timer etter måltidet vil de ta prøver hjemme og lagre til de kommer tilbake til klinikken.
se info i armbeskrivelse
se info i armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering av blodsukkernivået
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
Continuous glucose monitoring (CGM) data vil bli analysert sammen med aktivitetsnivådata, lavere glukosetopper etter et måltid, justert for aktivitetsnivå.
0 dager til 4 uker
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
Senking av aminosyren prolin
0 dager til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
LDL, forbedret apolipoprotein B (APOB)
0 dager til 4 uker
Glutation S-transferaser
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
Relativ Glutathione S Overfører ekspresjonsnivåer
0 dager til 4 uker
Fibrinogen
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
Relative fibrinogenekspresjonsnivåer
0 dager til 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
multiomics utforskende analyser
Tidsramme: 0 dager til 4 uker
Genomikk, transkriptomikk2, metabolomikk og proteomikkanalyser er planlagt
0 dager til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Studieleder: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket, men målet er å dele data så mye som mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere