Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gfree - для улучшения уровня сахара в крови и уменьшения воспаления.

10 октября 2024 г. обновлено: Göteborg University

GFREE — Исследование улучшения уровня сахара в крови, уменьшения воспаления и расширения знаний о связи между диабетом и COVID-19.

Целью этого клинического исследования является уменьшение воспаления и улучшение гликемического контроля у здоровых добровольцев, родителей, а также детей, подростков и взрослых с диабетом или без него. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: • Улучшает ли снижение содержания глютена пшеницы гликемический контроль и/или биомаркеры воспаления? мы выявляем лиц с воспалительной реакцией, которая приводит к плохому гликемическому контролю. Участники будут есть продукты без глютена, а также аналогичные продукты, содержащие глютен. Они также будут есть глютен вместе с пробиотиками, чтобы посмотреть, можно ли уменьшить влияние глютена. Исследователи будут сравнивать всех с собой (перекрестный дизайн) и, если возможно, с людьми с диабетом и без него.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛЬ Многие заболевания, распространенные в странах с высоким уровнем дохода, имеют воспалительный компонент. В богатых странах мира примерно у 10% населения в течение жизни будет диагностировано традиционное воспалительное аутоиммунное заболевание. При аутоиммунном заболевании организм вырабатывает аутоантитела против собственного белка организма, и иммунная система разрушает собственные ткани организма. Существуют сотни различных типов аутоиммунных заболеваний, некоторые из которых наиболее распространены; глютеновая болезнь (непереносимость глютена), псориаз, диабет 1 типа (T1D), рассеянный склероз, ревматические заболевания или заболевания щитовидной железы. В настоящее время считается, что такие заболевания, как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа (СД2) и болезнь Альцгеймера, также имеют воспалительные компоненты, и были идентифицированы так называемые аутоантитела, которые также указывают на аутоиммунитет при этих заболеваниях. Аутоантитела также были выявлены у пациентов с COVID-19.

Чтобы попытаться понять биологию аутоиммунитета и воспалительных заболеваний, исследователи проанализировали весь геном пациентов с глютеновой болезнью в качестве модели аутоиммунитета. Целиакия является хорошим так называемым модельным заболеванием для аутоиммунитета, потому что аутоиммунную реакцию можно включать и выключать с помощью глютена в рационе. При строгой безглютеновой диете исчезают практически все признаки болезни и прекращается воспаление. Результаты нашего анализа всего генома показали, что гены, участвующие в передаче сигналов аминокислот, важны для развития заболевания, и указали на связь между глютеновой болезнью, СД2 и анорексией. Эти результаты были несколько неожиданными, и исследователи стали больше изучать роль пищевых сигналов и аминокислот в воспалительных процессах.

Целью данного исследования является проверка того, может ли снижение содержания некоторых аминокислот (которые чаще всего встречаются в пшеничном глютене) улучшить гликемический контроль у здоровых добровольцев, родителей, а также детей, подростков и взрослых с диабетом, и может ли уровень воспалительных аминокислот кислоты могут быть одним из факторов, лежащих в основе связи между диабетом и тяжелой инфекцией COVID-19.

В течение 4 недель участники будут есть одну неделю, как обычно, одну неделю без глютена пшеницы, одну неделю пшеничного глютена и одну неделю с глютеном и пробиотиками. Участникам будут предоставлены непрерывные мониторы глюкозы и браслеты для отслеживания активности. Исследователи проанализируют эффективность усвоения глюкозы с помощью мониторов непрерывного уровня глюкозы (CGM). В течение этих четырех недель испытуемые будут госпитализированы на 4 клинических визита (исходный уровень, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели), во время которых будут взяты образцы крови. Также в течение этих недель участник дома возьмет образцы капиллярной крови, кала, мочи, буккальные мазки и слюну и заполнит анкету, основанную на диете и факторах риска развития диабета, а также вопросы о COVID-19.

Общее количество участников: 60 Выборка на участника: 15 Период наблюдения на участника: 4 недели Количество лет для включения: 2 года (20221201-20241201)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Åsa Torinsson Naluai, PhD
  • Номер телефона: (0046)768-979149
  • Электронная почта: asa.torinsson.naluai@gu.se

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
          • Номер телефона: +46768979149
          • Электронная почта: asa@clingen.gu.se
        • Главный следователь:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Швеция
        • Рекрутинг
        • University of Skövde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- никто

Критерий исключения:

- Диагноз целиакия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: не содержит глютен
Участники исследования начнут безглютеновую диету, и им будет предложено заменить любые продукты, которые они обычно покупают, на аналогичные продукты. Три дня в неделю они будут есть макароны без глютена. Через два-шесть часов после еды они берут образцы дома и хранят их до возвращения в клинику.
см. информацию в описании руки
Активный компаратор: глютен
Участники исследования продолжат безглютеновую диету, и им будет предложено заменить любые продукты, которые они обычно покупают, на аналогичные продукты. Однако три дня в неделю они будут есть обычные макароны, содержащие глютен. Через два-шесть часов после еды они берут образцы дома и хранят их до возвращения в клинику.
см. информацию в описании руки
см. информацию в описании руки
Активный компаратор: пробиотик
Участники исследования продолжат безглютеновую диету, и им будет предложено заменить любые продукты, которые они обычно покупают, на аналогичные продукты. В течение недели они также будут принимать пробиотики (Пробион, Актив) каждое утро и каждый вечер. Однако три дня в неделю они будут есть обычные макароны, содержащие глютен. Через два-шесть часов после еды они берут образцы дома и хранят их до возвращения в клинику.
см. информацию в описании руки
см. информацию в описании руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация уровня сахара в крови
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
Данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) будут анализироваться вместе с данными об уровне активности, более низкими пиками уровня глюкозы после еды с поправкой на уровень активности.
От 0 дней до 4 недель
Метаболизм аминокислот
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
Снижение аминокислоты пролина
От 0 дней до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды крови
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
ЛПНП, улучшенный аполипопротеин B (APOB)
От 0 дней до 4 недель
Глутатион-S-трансферазы
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
Относительные уровни экспрессии глутатион-S-трансферазы
От 0 дней до 4 недель
Фибриноген
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
Относительные уровни экспрессии фибриногена
От 0 дней до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мультиомный исследовательский анализ
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
Запланированы анализы геномики, транскриптомики2, метаболомики и протеомики.
От 0 дней до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Директор по исследованиям: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент планов нет, но цель состоит в том, чтобы как можно больше делиться данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться