- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05894746
Gfree - для улучшения уровня сахара в крови и уменьшения воспаления.
GFREE — Исследование улучшения уровня сахара в крови, уменьшения воспаления и расширения знаний о связи между диабетом и COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛЬ Многие заболевания, распространенные в странах с высоким уровнем дохода, имеют воспалительный компонент. В богатых странах мира примерно у 10% населения в течение жизни будет диагностировано традиционное воспалительное аутоиммунное заболевание. При аутоиммунном заболевании организм вырабатывает аутоантитела против собственного белка организма, и иммунная система разрушает собственные ткани организма. Существуют сотни различных типов аутоиммунных заболеваний, некоторые из которых наиболее распространены; глютеновая болезнь (непереносимость глютена), псориаз, диабет 1 типа (T1D), рассеянный склероз, ревматические заболевания или заболевания щитовидной железы. В настоящее время считается, что такие заболевания, как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа (СД2) и болезнь Альцгеймера, также имеют воспалительные компоненты, и были идентифицированы так называемые аутоантитела, которые также указывают на аутоиммунитет при этих заболеваниях. Аутоантитела также были выявлены у пациентов с COVID-19.
Чтобы попытаться понять биологию аутоиммунитета и воспалительных заболеваний, исследователи проанализировали весь геном пациентов с глютеновой болезнью в качестве модели аутоиммунитета. Целиакия является хорошим так называемым модельным заболеванием для аутоиммунитета, потому что аутоиммунную реакцию можно включать и выключать с помощью глютена в рационе. При строгой безглютеновой диете исчезают практически все признаки болезни и прекращается воспаление. Результаты нашего анализа всего генома показали, что гены, участвующие в передаче сигналов аминокислот, важны для развития заболевания, и указали на связь между глютеновой болезнью, СД2 и анорексией. Эти результаты были несколько неожиданными, и исследователи стали больше изучать роль пищевых сигналов и аминокислот в воспалительных процессах.
Целью данного исследования является проверка того, может ли снижение содержания некоторых аминокислот (которые чаще всего встречаются в пшеничном глютене) улучшить гликемический контроль у здоровых добровольцев, родителей, а также детей, подростков и взрослых с диабетом, и может ли уровень воспалительных аминокислот кислоты могут быть одним из факторов, лежащих в основе связи между диабетом и тяжелой инфекцией COVID-19.
В течение 4 недель участники будут есть одну неделю, как обычно, одну неделю без глютена пшеницы, одну неделю пшеничного глютена и одну неделю с глютеном и пробиотиками. Участникам будут предоставлены непрерывные мониторы глюкозы и браслеты для отслеживания активности. Исследователи проанализируют эффективность усвоения глюкозы с помощью мониторов непрерывного уровня глюкозы (CGM). В течение этих четырех недель испытуемые будут госпитализированы на 4 клинических визита (исходный уровень, через 1 неделю, 2 недели, 3 недели), во время которых будут взяты образцы крови. Также в течение этих недель участник дома возьмет образцы капиллярной крови, кала, мочи, буккальные мазки и слюну и заполнит анкету, основанную на диете и факторах риска развития диабета, а также вопросы о COVID-19.
Общее количество участников: 60 Выборка на участника: 15 Период наблюдения на участника: 4 недели Количество лет для включения: 2 года (20221201-20241201)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- Электронная почта: Katarina.Ejeskar@his.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Номер телефона: (0046)768-979149
- Электронная почта: asa.torinsson.naluai@gu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Еще не набирают
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Номер телефона: +46768979149
- Электронная почта: asa@clingen.gu.se
-
Главный следователь:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Швеция
- Рекрутинг
- University of Skövde
-
Контакт:
- Katarina Ejeskär, PhD
- Электронная почта: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Главный следователь:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- никто
Критерий исключения:
- Диагноз целиакия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: не содержит глютен
Участники исследования начнут безглютеновую диету, и им будет предложено заменить любые продукты, которые они обычно покупают, на аналогичные продукты.
Три дня в неделю они будут есть макароны без глютена.
Через два-шесть часов после еды они берут образцы дома и хранят их до возвращения в клинику.
|
см. информацию в описании руки
|
|
Активный компаратор: глютен
Участники исследования продолжат безглютеновую диету, и им будет предложено заменить любые продукты, которые они обычно покупают, на аналогичные продукты.
Однако три дня в неделю они будут есть обычные макароны, содержащие глютен.
Через два-шесть часов после еды они берут образцы дома и хранят их до возвращения в клинику.
|
см. информацию в описании руки
см. информацию в описании руки
|
|
Активный компаратор: пробиотик
Участники исследования продолжат безглютеновую диету, и им будет предложено заменить любые продукты, которые они обычно покупают, на аналогичные продукты.
В течение недели они также будут принимать пробиотики (Пробион, Актив) каждое утро и каждый вечер.
Однако три дня в неделю они будут есть обычные макароны, содержащие глютен.
Через два-шесть часов после еды они берут образцы дома и хранят их до возвращения в клинику.
|
см. информацию в описании руки
см. информацию в описании руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация уровня сахара в крови
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
|
Данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) будут анализироваться вместе с данными об уровне активности, более низкими пиками уровня глюкозы после еды с поправкой на уровень активности.
|
От 0 дней до 4 недель
|
|
Метаболизм аминокислот
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
|
Снижение аминокислоты пролина
|
От 0 дней до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
|
ЛПНП, улучшенный аполипопротеин B (APOB)
|
От 0 дней до 4 недель
|
|
Глутатион-S-трансферазы
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
|
Относительные уровни экспрессии глутатион-S-трансферазы
|
От 0 дней до 4 недель
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
|
Относительные уровни экспрессии фибриногена
|
От 0 дней до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мультиомный исследовательский анализ
Временное ограничение: От 0 дней до 4 недель
|
Запланированы анализы геномики, транскриптомики2, метаболомики и протеомики.
|
От 0 дней до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Директор по исследованиям: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFREE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .