- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05894746
Gfree - Pour une glycémie améliorée et une inflammation réduite.
GFREE - Une étude pour améliorer les niveaux de sucre dans le sang, réduire l'inflammation et pour accroître les connaissances sur le lien entre le diabète et le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET OBJECTIF De nombreuses maladies, courantes dans les pays à revenu élevé, ont une composante inflammatoire. Dans les pays riches du monde, environ 10 % de la population sera diagnostiquée avec une maladie auto-immune inflammatoire traditionnelle au cours de sa vie. Dans une maladie auto-immune, le corps produit des auto-anticorps contre les propres protéines du corps et le système immunitaire détruit les propres tissus du corps. Il existe des centaines de types différents de maladies auto-immunes, dont certaines sont les plus courantes ; maladie coeliaque (intolérance au gluten), psoriasis, diabète de type 1 (DT1), sclérose en plaques, maladies rhumatismales ou maladies thyroïdiennes. Des maladies telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 (T2D) et la maladie d'Alzheimer sont désormais également considérées comme ayant des composants inflammatoires, et des soi-disant auto-anticorps ont été identifiés qui indiquent une auto-immunité également dans ces maladies. Des auto-anticorps ont également été identifiés chez des patients atteints de COVID-19.
Pour tenter de comprendre la biologie derrière l'auto-immunité et les maladies inflammatoires, les chercheurs ont analysé l'ensemble du génome des patients atteints de la maladie coeliaque comme modèle d'auto-immunité. La maladie coeliaque est une bonne maladie dite modèle pour l'auto-immunité car la réaction auto-immune peut être activée et désactivée à l'aide du gluten dans l'alimentation. Avec un régime strict sans gluten, pratiquement tous les signes de maladie disparaissent et l'inflammation cesse. Les résultats de notre analyse du génome entier ont montré que les gènes impliqués dans la signalisation des acides aminés étaient importants pour le développement de la maladie et ont mis en évidence des associations entre la maladie cœliaque, le DT2 et l'anorexie. Ces résultats étaient quelque peu surprenants et les chercheurs ont commencé à examiner plus en détail le rôle de la signalisation nutritionnelle et des acides aminés dans les processus inflammatoires.
Le but de cette étude est de tester si une réduction de certains acides aminés (ce qui est le plus courant dans le gluten de blé) peut améliorer le contrôle glycémique chez des volontaires sains, des parents, ainsi que des enfants, des adolescents et des adultes diabétiques et si les niveaux d'acides aminés inflammatoires les acides peuvent être l'un des facteurs à l'origine du lien entre le diabète et une infection grave au COVID-19.
Les participants vont, pendant 4 semaines, manger une semaine comme d'habitude, manger une semaine sans gluten de blé, une semaine avec gluten de blé et une semaine avec gluten et probiotiques. Les participants recevront des glucomètres en continu et des bracelets de suivi d'activité. Les chercheurs analyseront l'efficacité de l'absorption du glucose à l'aide de glucomètres en continu (CGM). Au cours de ces quatre semaines, les sujets de recherche seront admis pour 4 visites cliniques (de base, après 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines) où des échantillons de sang seront prélevés. De plus, au cours de ces semaines, le participant prélèvera à domicile des échantillons de sang capillaire, des fèces, de l'urine, des écouvillons buccaux et de la salive et remplira un questionnaire basé sur l'alimentation et les facteurs de risque de diabète et des questions sur le COVID-19.
Nombre total de participants : 60 Occasions d'échantillonnage par participant : 15 Période de suivi par participant : 4 semaines Nombre d'années d'inclusion : 2 ans (20221201-20241201)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Numéro de téléphone: +46768979149
- E-mail: asa.torinsson.naluai@gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Pas encore de recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Numéro de téléphone: +46768979149
- E-mail: asa@clingen.gu.se
-
Chercheur principal:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Suède
- Recrutement
- University of Skövde
-
Contact:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Chercheur principal:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- aucun
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de maladie coeliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sans gluten
Les participants à l'étude commenceront le régime sans gluten et seront invités à échanger tous les produits qu'ils achètent normalement avec des produits similaires.
Trois jours par semaine, ils mangeront un repas avec des pâtes sans gluten.
Deux à six heures après le repas, ils prélèveront des échantillons à la maison et les conserveront jusqu'à leur retour à la clinique.
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Comparateur actif: gluten
Les participants à l'étude poursuivront le régime sans gluten et seront invités à échanger tous les produits qu'ils achètent normalement avec des produits similaires.
Trois jours cependant, dans la semaine, ils mangeront un repas avec des pâtes contenant du gluten ordinaire.
Deux à six heures après le repas, ils prélèveront des échantillons à la maison et les conserveront jusqu'à leur retour à la clinique.
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Comparateur actif: probiotique
Les participants à l'étude poursuivront le régime sans gluten et seront invités à échanger tous les produits qu'ils achètent normalement avec des produits similaires.
Pendant la semaine, ils prendront également des probiotiques (Probion, Active) tous les matins et tous les soirs.
Trois jours cependant, dans la semaine, ils mangeront un repas avec des pâtes contenant du gluten ordinaire.
Deux à six heures après le repas, ils prélèveront des échantillons à la maison et les conserveront jusqu'à leur retour à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilisation du taux de sucre dans le sang
Délai: 0 jours à 4 semaines
|
Les données de surveillance continue du glucose (CGM) seront analysées avec les données sur le niveau d'activité, les pics de glucose inférieurs après un repas, ajustés au niveau d'activité.
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0 jours à 4 semaines
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Métabolisme des acides aminés
Délai: 0 jours à 4 semaines
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Abaissement de l'acide aminé proline
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0 jours à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides sanguins
Délai: 0 jours à 4 semaines
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LDL, apolipoprotéine B améliorée (APOB)
|
0 jours à 4 semaines
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Glutathion S transférases
Délai: 0 jours à 4 semaines
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Niveaux d'expression relatifs des glutathion S transférases
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0 jours à 4 semaines
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Fibrinogène
Délai: 0 jours à 4 semaines
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Niveaux d'expression relatifs du fibrinogène
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0 jours à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyses exploratoires multiomiques
Délai: 0 jours à 4 semaines
|
Des analyses génomiques, transcriptomiques2, métabolomiques et protéomiques sont prévues
|
0 jours à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Directeur d'études: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFREE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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