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Gfree - Pour une glycémie améliorée et une inflammation réduite.

7 juin 2023 mis à jour par: Göteborg University

GFREE - Une étude pour améliorer les niveaux de sucre dans le sang, réduire l'inflammation et pour accroître les connaissances sur le lien entre le diabète et le COVID-19.

L'objectif de cet essai clinique est de réduire l'inflammation et d'améliorer le contrôle glycémique chez des volontaires sains, des parents, ainsi que des enfants, des adolescents et des adultes diabétiques ou non. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : • une réduction du gluten de blé améliore-t-elle le contrôle glycémique et/ou les biomarqueurs inflammatoires ? • une réduction de certains acides aminés (ce qui est le plus courant dans le gluten de blé) améliore-t-elle le contrôle glycémique et/ou les biomarqueurs inflammatoires ? nous identifions les individus avec une réponse inflammatoire, ce qui conduit à un mauvais contrôle glycémique. Les participants mangeront des produits sans gluten ainsi que des produits similaires contenant du gluten. Ils mangeront également du gluten avec des probiotiques pour voir si un effet du gluten peut être réduit. Les chercheurs compareront tout le monde avec eux-mêmes (conception croisée) et si possible des individus avec et sans diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE ET OBJECTIF De nombreuses maladies, courantes dans les pays à revenu élevé, ont une composante inflammatoire. Dans les pays riches du monde, environ 10 % de la population sera diagnostiquée avec une maladie auto-immune inflammatoire traditionnelle au cours de sa vie. Dans une maladie auto-immune, le corps produit des auto-anticorps contre les propres protéines du corps et le système immunitaire détruit les propres tissus du corps. Il existe des centaines de types différents de maladies auto-immunes, dont certaines sont les plus courantes ; maladie coeliaque (intolérance au gluten), psoriasis, diabète de type 1 (DT1), sclérose en plaques, maladies rhumatismales ou maladies thyroïdiennes. Des maladies telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 (T2D) et la maladie d'Alzheimer sont désormais également considérées comme ayant des composants inflammatoires, et des soi-disant auto-anticorps ont été identifiés qui indiquent une auto-immunité également dans ces maladies. Des auto-anticorps ont également été identifiés chez des patients atteints de COVID-19.

Pour tenter de comprendre la biologie derrière l'auto-immunité et les maladies inflammatoires, les chercheurs ont analysé l'ensemble du génome des patients atteints de la maladie coeliaque comme modèle d'auto-immunité. La maladie coeliaque est une bonne maladie dite modèle pour l'auto-immunité car la réaction auto-immune peut être activée et désactivée à l'aide du gluten dans l'alimentation. Avec un régime strict sans gluten, pratiquement tous les signes de maladie disparaissent et l'inflammation cesse. Les résultats de notre analyse du génome entier ont montré que les gènes impliqués dans la signalisation des acides aminés étaient importants pour le développement de la maladie et ont mis en évidence des associations entre la maladie cœliaque, le DT2 et l'anorexie. Ces résultats étaient quelque peu surprenants et les chercheurs ont commencé à examiner plus en détail le rôle de la signalisation nutritionnelle et des acides aminés dans les processus inflammatoires.

Le but de cette étude est de tester si une réduction de certains acides aminés (ce qui est le plus courant dans le gluten de blé) peut améliorer le contrôle glycémique chez des volontaires sains, des parents, ainsi que des enfants, des adolescents et des adultes diabétiques et si les niveaux d'acides aminés inflammatoires les acides peuvent être l'un des facteurs à l'origine du lien entre le diabète et une infection grave au COVID-19.

Les participants vont, pendant 4 semaines, manger une semaine comme d'habitude, manger une semaine sans gluten de blé, une semaine avec gluten de blé et une semaine avec gluten et probiotiques. Les participants recevront des glucomètres en continu et des bracelets de suivi d'activité. Les chercheurs analyseront l'efficacité de l'absorption du glucose à l'aide de glucomètres en continu (CGM). Au cours de ces quatre semaines, les sujets de recherche seront admis pour 4 visites cliniques (de base, après 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines) où des échantillons de sang seront prélevés. De plus, au cours de ces semaines, le participant prélèvera à domicile des échantillons de sang capillaire, des fèces, de l'urine, des écouvillons buccaux et de la salive et remplira un questionnaire basé sur l'alimentation et les facteurs de risque de diabète et des questions sur le COVID-19.

Nombre total de participants : 60 Occasions d'échantillonnage par participant : 15 Période de suivi par participant : 4 semaines Nombre d'années d'inclusion : 2 ans (20221201-20241201)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
          • Numéro de téléphone: +46768979149
          • E-mail: asa@clingen.gu.se
        • Chercheur principal:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Suède
        • Recrutement
        • University of Skövde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- aucun

Critère d'exclusion:

- Un diagnostic de maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sans gluten
Les participants à l'étude commenceront le régime sans gluten et seront invités à échanger tous les produits qu'ils achètent normalement avec des produits similaires. Trois jours par semaine, ils mangeront un repas avec des pâtes sans gluten. Deux à six heures après le repas, ils prélèveront des échantillons à la maison et les conserveront jusqu'à leur retour à la clinique.
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Comparateur actif: gluten
Les participants à l'étude poursuivront le régime sans gluten et seront invités à échanger tous les produits qu'ils achètent normalement avec des produits similaires. Trois jours cependant, dans la semaine, ils mangeront un repas avec des pâtes contenant du gluten ordinaire. Deux à six heures après le repas, ils prélèveront des échantillons à la maison et les conserveront jusqu'à leur retour à la clinique.
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Comparateur actif: probiotique
Les participants à l'étude poursuivront le régime sans gluten et seront invités à échanger tous les produits qu'ils achètent normalement avec des produits similaires. Pendant la semaine, ils prendront également des probiotiques (Probion, Active) tous les matins et tous les soirs. Trois jours cependant, dans la semaine, ils mangeront un repas avec des pâtes contenant du gluten ordinaire. Deux à six heures après le repas, ils prélèveront des échantillons à la maison et les conserveront jusqu'à leur retour à la clinique.
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Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation du taux de sucre dans le sang
Délai: 0 jours à 4 semaines
Les données de surveillance continue du glucose (CGM) seront analysées avec les données sur le niveau d'activité, les pics de glucose inférieurs après un repas, ajustés au niveau d'activité.
0 jours à 4 semaines
Métabolisme des acides aminés
Délai: 0 jours à 4 semaines
Abaissement de l'acide aminé proline
0 jours à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides sanguins
Délai: 0 jours à 4 semaines
LDL, apolipoprotéine B améliorée (APOB)
0 jours à 4 semaines
Glutathion S transférases
Délai: 0 jours à 4 semaines
Niveaux d'expression relatifs des glutathion S transférases
0 jours à 4 semaines
Fibrinogène
Délai: 0 jours à 4 semaines
Niveaux d'expression relatifs du fibrinogène
0 jours à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyses exploratoires multiomiques
Délai: 0 jours à 4 semaines
Des analyses génomiques, transcriptomiques2, métabolomiques et protéomiques sont prévues
0 jours à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Directeur d'études: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour le moment mais l'objectif est de partager au maximum les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sans gluten

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