- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05894746
Gfree - Voor verbeterde bloedsuikerspiegel en verminderde ontsteking.
GFREE - Een onderzoek naar verbeterde bloedsuikerspiegels, verminderde ontstekingen en voor meer kennis over het verband tussen diabetes en COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN DOEL Veel ziekten, die veel voorkomen in landen met een hoog inkomen, hebben een inflammatoire component. In de rijke landen van de wereld zal bij ongeveer 10% van de bevolking tijdens hun leven een traditionele inflammatoire auto-immuunziekte worden vastgesteld. Bij een auto-immuunziekte maakt het lichaam auto-antilichamen aan tegen het lichaamseigen eiwit en vernietigt het immuunsysteem de lichaamseigen weefsels. Er zijn honderden verschillende soorten auto-immuunziekten, waarvan enkele de meest voorkomende zijn; coeliakie (glutenintolerantie), psoriasis, diabetes type 1 (T1D), multiple sclerose, reumatische aandoeningen of schildklieraandoeningen. Aan ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 (T2D) en de ziekte van Alzheimer wordt nu ook gedacht dat ze ontstekingscomponenten hebben, en er zijn zogenaamde auto-antilichamen geïdentificeerd die ook bij deze ziekten wijzen op auto-immuniteit. Auto-antilichamen zijn ook geïdentificeerd bij COVID-19-patiënten.
Om te proberen de biologie achter auto-immuniteit en ontstekingsziekte te begrijpen, hebben de onderzoekers het volledige genoom van patiënten met coeliakie geanalyseerd als model voor auto-immuniteit. Coeliakie is een goede zogenaamde modelziekte voor auto-immuniteit omdat de auto-immuunreactie met behulp van gluten in de voeding aan en uit kan worden gezet. Bij een strikt glutenvrij dieet verdwijnen vrijwel alle ziekteverschijnselen en stopt de ontsteking. De resultaten van onze volledige genoomanalyse toonden aan dat genen die betrokken zijn bij aminozuursignalering belangrijk waren voor de ontwikkeling van ziekten en wezen op associaties tussen coeliakie, T2D en anorexia. Deze resultaten waren enigszins verrassend en de onderzoekers begonnen verder te kijken naar de rol van voedingssignalering en aminozuren in ontstekingsprocessen.
Het doel van deze studie is om te testen of een verlaging van bepaalde aminozuren (wat het meest voorkomt in tarwegluten) de glykemische controle kan verbeteren bij gezonde vrijwilligers, ouders, evenals kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes en of niveaus van inflammatoire aminozuren zuren kunnen een van de factoren zijn achter het verband tussen diabetes en ernstige COVID-19-infectie.
De deelnemers eten 4 weken lang een week gewoon, een week tarweglutenvrij, een week tarwegluten en een week gluten en probiotica. De deelnemers krijgen continue glucosemeters en armbanden voor het volgen van activiteiten. De onderzoekers zullen de efficiëntie van glucoseopname analyseren met behulp van continue glucosemonitors (CGM). Gedurende deze vier weken worden de proefpersonen opgenomen voor 4 klinische bezoeken (baseline, na 1 week, 2 weken, 3 weken) waar bloedmonsters worden genomen. Ook zal de deelnemer in deze weken thuis capillaire bloedmonsters, ontlasting, urine, monduitstrijkjes en speeksel afnemen en een vragenlijst invullen op basis van voeding en risicofactoren voor diabetes en vragen over COVID-19.
Totaal aantal deelnemers: 60 Samplingmomenten per deelnemer: 15 Vervolgperiode per deelnemer: 4 weken Aantal jaren voor opname: 2 jaar (20221201-20241201)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefoonnummer: +46768979149
- E-mail: asa.torinsson.naluai@gu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefoonnummer: +46768979149
- E-mail: asa@clingen.gu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Zweden
- Werving
- University of Skövde
-
Contact:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van coeliakie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: glutenvrij
De deelnemers aan de studie beginnen met het glutenvrije dieet en worden gevraagd om alle producten die ze normaal kopen in te ruilen voor vergelijkbare producten.
Drie dagen in de week eten ze een maaltijd met glutenvrije pasta.
Twee tot zes uur na de maaltijd nemen ze thuis monsters en bewaren ze tot ze terugkeren naar de kliniek.
|
zie info in armbeschrijving
|
Actieve vergelijker: gluten
De deelnemers aan de studie zullen het glutenvrije dieet voortzetten en worden gevraagd om producten die ze normaal kopen in te ruilen voor soortgelijke producten.
Drie dagen in de week eten ze echter een maaltijd met gewone glutenbevattende pasta.
Twee tot zes uur na de maaltijd nemen ze thuis monsters en bewaren ze tot ze terugkeren naar de kliniek.
|
zie info in armbeschrijving
zie info in armbeschrijving
|
Actieve vergelijker: probioticum
De deelnemers aan de studie zullen het glutenvrije dieet voortzetten en worden gevraagd om producten die ze normaal kopen in te ruilen voor soortgelijke producten.
Doordeweeks nemen ze ook elke ochtend en elke avond probiotica (Probion, Active).
Drie dagen in de week eten ze echter een maaltijd met gewone glutenbevattende pasta.
Twee tot zes uur na de maaltijd nemen ze thuis monsters en bewaren ze tot ze terugkeren naar de kliniek.
|
zie info in armbeschrijving
zie info in armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stabiliseren van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
|
Gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) worden geanalyseerd samen met gegevens over activiteitsniveau, lagere glucosepieken na een maaltijd, aangepast voor activiteitenniveau.
|
0 dagen tot 4 weken
|
Aminozuur metabolisme
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
|
Verlaging van het aminozuur proline
|
0 dagen tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
|
LDL, verbeterd apolipoproteïne B (APOB)
|
0 dagen tot 4 weken
|
Glutathion S-transferasen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
|
Relatieve glutathione S Transferases expressieniveaus
|
0 dagen tot 4 weken
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
|
Relatieve expressieniveaus van fibrinogeen
|
0 dagen tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
multiomics exploratieve analyses
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
|
Er zijn genomics-, transcriptomics2-, metabolomics- en proteomics-analyses gepland
|
0 dagen tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Studie directeur: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFREE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op glutenvrij
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonVoltooidDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid
-
University of TorontoO-Two Medical TechnologiesOnbekendHaalbaarheid | Comfort | Lachgas | Tandheelkunde | Systeem voor medicijnafgifte | Medicijntoediening, inademingCanada
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidEvalueren van de effectiviteit van de looptrainer bij het vergroten van de functionaliteit en spatiotemporele parameters van het looppatroon van 4 patiënten.Israël
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityVoltooidGenetische ziekten, aangeboren | Mutatie | Afwijkingen van het chromosoom
-
Antalya Bilim UniversityVoltooidBeroerte, robotische revalidatieKalkoen