Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gfree - Voor verbeterde bloedsuikerspiegel en verminderde ontsteking.

7 juni 2023 bijgewerkt door: Göteborg University

GFREE - Een onderzoek naar verbeterde bloedsuikerspiegels, verminderde ontstekingen en voor meer kennis over het verband tussen diabetes en COVID-19.

Het doel van deze klinische studie is om ontstekingen te verminderen en de glykemische controle te verbeteren bij gezonde vrijwilligers, ouders, maar ook bij kinderen, adolescenten en volwassenen met of zonder diabetes. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • verbetert een vermindering van tarwegluten de glykemische controle en/of inflammatoire biomarkers • verbetert een vermindering van bepaalde aminozuren (wat het meest voorkomt in tarwegluten) de glykemische controle en/of inflammatoire biomarkers • kan we identificeren personen met een ontstekingsreactie, die leidt tot een slechte glykemische controle. Deelnemers eten zowel glutenvrije producten als vergelijkbare producten die gluten bevatten. Ze zullen ook gluten eten samen met probiotica om te kijken of een effect van gluten kan worden verminderd. Onderzoekers gaan iedereen met zichzelf vergelijken (cross-over design) en zo mogelijk personen met en zonder diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN DOEL Veel ziekten, die veel voorkomen in landen met een hoog inkomen, hebben een inflammatoire component. In de rijke landen van de wereld zal bij ongeveer 10% van de bevolking tijdens hun leven een traditionele inflammatoire auto-immuunziekte worden vastgesteld. Bij een auto-immuunziekte maakt het lichaam auto-antilichamen aan tegen het lichaamseigen eiwit en vernietigt het immuunsysteem de lichaamseigen weefsels. Er zijn honderden verschillende soorten auto-immuunziekten, waarvan enkele de meest voorkomende zijn; coeliakie (glutenintolerantie), psoriasis, diabetes type 1 (T1D), multiple sclerose, reumatische aandoeningen of schildklieraandoeningen. Aan ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 (T2D) en de ziekte van Alzheimer wordt nu ook gedacht dat ze ontstekingscomponenten hebben, en er zijn zogenaamde auto-antilichamen geïdentificeerd die ook bij deze ziekten wijzen op auto-immuniteit. Auto-antilichamen zijn ook geïdentificeerd bij COVID-19-patiënten.

Om te proberen de biologie achter auto-immuniteit en ontstekingsziekte te begrijpen, hebben de onderzoekers het volledige genoom van patiënten met coeliakie geanalyseerd als model voor auto-immuniteit. Coeliakie is een goede zogenaamde modelziekte voor auto-immuniteit omdat de auto-immuunreactie met behulp van gluten in de voeding aan en uit kan worden gezet. Bij een strikt glutenvrij dieet verdwijnen vrijwel alle ziekteverschijnselen en stopt de ontsteking. De resultaten van onze volledige genoomanalyse toonden aan dat genen die betrokken zijn bij aminozuursignalering belangrijk waren voor de ontwikkeling van ziekten en wezen op associaties tussen coeliakie, T2D en anorexia. Deze resultaten waren enigszins verrassend en de onderzoekers begonnen verder te kijken naar de rol van voedingssignalering en aminozuren in ontstekingsprocessen.

Het doel van deze studie is om te testen of een verlaging van bepaalde aminozuren (wat het meest voorkomt in tarwegluten) de glykemische controle kan verbeteren bij gezonde vrijwilligers, ouders, evenals kinderen, adolescenten en volwassenen met diabetes en of niveaus van inflammatoire aminozuren zuren kunnen een van de factoren zijn achter het verband tussen diabetes en ernstige COVID-19-infectie.

De deelnemers eten 4 weken lang een week gewoon, een week tarweglutenvrij, een week tarwegluten en een week gluten en probiotica. De deelnemers krijgen continue glucosemeters en armbanden voor het volgen van activiteiten. De onderzoekers zullen de efficiëntie van glucoseopname analyseren met behulp van continue glucosemonitors (CGM). Gedurende deze vier weken worden de proefpersonen opgenomen voor 4 klinische bezoeken (baseline, na 1 week, 2 weken, 3 weken) waar bloedmonsters worden genomen. Ook zal de deelnemer in deze weken thuis capillaire bloedmonsters, ontlasting, urine, monduitstrijkjes en speeksel afnemen en een vragenlijst invullen op basis van voeding en risicofactoren voor diabetes en vragen over COVID-19.

Totaal aantal deelnemers: 60 Samplingmomenten per deelnemer: 15 Vervolgperiode per deelnemer: 4 weken Aantal jaren voor opname: 2 jaar (20221201-20241201)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Zweden
        • Werving
        • University of Skövde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- geen

Uitsluitingscriteria:

- Een diagnose van coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glutenvrij
De deelnemers aan de studie beginnen met het glutenvrije dieet en worden gevraagd om alle producten die ze normaal kopen in te ruilen voor vergelijkbare producten. Drie dagen in de week eten ze een maaltijd met glutenvrije pasta. Twee tot zes uur na de maaltijd nemen ze thuis monsters en bewaren ze tot ze terugkeren naar de kliniek.
zie info in armbeschrijving
Actieve vergelijker: gluten
De deelnemers aan de studie zullen het glutenvrije dieet voortzetten en worden gevraagd om producten die ze normaal kopen in te ruilen voor soortgelijke producten. Drie dagen in de week eten ze echter een maaltijd met gewone glutenbevattende pasta. Twee tot zes uur na de maaltijd nemen ze thuis monsters en bewaren ze tot ze terugkeren naar de kliniek.
zie info in armbeschrijving
zie info in armbeschrijving
Actieve vergelijker: probioticum
De deelnemers aan de studie zullen het glutenvrije dieet voortzetten en worden gevraagd om producten die ze normaal kopen in te ruilen voor soortgelijke producten. Doordeweeks nemen ze ook elke ochtend en elke avond probiotica (Probion, Active). Drie dagen in de week eten ze echter een maaltijd met gewone glutenbevattende pasta. Twee tot zes uur na de maaltijd nemen ze thuis monsters en bewaren ze tot ze terugkeren naar de kliniek.
zie info in armbeschrijving
zie info in armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliseren van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
Gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) worden geanalyseerd samen met gegevens over activiteitsniveau, lagere glucosepieken na een maaltijd, aangepast voor activiteitenniveau.
0 dagen tot 4 weken
Aminozuur metabolisme
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
Verlaging van het aminozuur proline
0 dagen tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
LDL, verbeterd apolipoproteïne B (APOB)
0 dagen tot 4 weken
Glutathion S-transferasen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
Relatieve glutathione S Transferases expressieniveaus
0 dagen tot 4 weken
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
Relatieve expressieniveaus van fibrinogeen
0 dagen tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
multiomics exploratieve analyses
Tijdsspanne: 0 dagen tot 4 weken
Er zijn genomics-, transcriptomics2-, metabolomics- en proteomics-analyses gepland
0 dagen tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Studie directeur: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan, maar het doel is om zoveel mogelijk data te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op glutenvrij

3
Abonneren