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Gfree – Für verbesserten Blutzucker und reduzierte Entzündungen.

7. Juni 2023 aktualisiert von: Göteborg University

GFREE – Eine Studie zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels, zur Reduzierung von Entzündungen und zur Erweiterung des Wissens über den Zusammenhang zwischen Diabetes und COVID-19.

Ziel dieser klinischen Studie ist die Reduzierung von Entzündungen und die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei gesunden Probanden, Eltern sowie Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit oder ohne Diabetes. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Verbessert eine Reduzierung von Weizengluten die Blutzuckerkontrolle und/oder Entzündungsbiomarker? • Verbessert eine Reduzierung bestimmter Aminosäuren (was am häufigsten bei Weizengluten vorkommt) die Blutzuckerkontrolle und/oder Entzündungsbiomarker? Wir identifizieren Personen mit einer Entzündungsreaktion, die zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt. Die Teilnehmer essen glutenfreie Produkte sowie ähnliche glutenhaltige Produkte. Sie werden auch Gluten zusammen mit Probiotika essen, um zu sehen, ob die Wirkung von Gluten verringert werden kann. Die Forscher werden jeden mit sich selbst vergleichen (Cross-Over-Design) und wenn möglich Personen mit und ohne Diabetes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND ZWECK Viele Krankheiten, die in Ländern mit hohem Einkommen häufig vorkommen, haben eine entzündliche Komponente. In den reichen Ländern der Welt wird bei etwa 10 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens eine traditionelle entzündliche Autoimmunerkrankung diagnostiziert. Bei einer Autoimmunerkrankung produziert der Körper Autoantikörper gegen körpereigenes Eiweiß und das Immunsystem zerstört körpereigenes Gewebe. Es gibt Hunderte verschiedener Arten von Autoimmunerkrankungen, von denen einige zu den häufigsten gehören: Zöliakie (Glutenunverträglichkeit), Psoriasis, Typ-1-Diabetes (T1D), Multiple Sklerose, rheumatische Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen. Auch Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes (T2D) und Alzheimer werden mittlerweile entzündliche Komponenten zugeschrieben und es wurden sogenannte Autoantikörper identifiziert, die auch bei diesen Erkrankungen auf eine Autoimmunität hinweisen. Auch bei COVID-19-Patienten wurden Autoantikörper festgestellt.

Um zu versuchen, die Biologie hinter Autoimmunität und entzündlichen Erkrankungen zu verstehen, haben die Forscher das gesamte Genom von Patienten mit Zöliakie als Modell für Autoimmunität analysiert. Zöliakie ist eine gute sogenannte Modellerkrankung für Autoimmunität, da die Autoimmunreaktion mit Hilfe von Gluten in der Ernährung an- und ausgeschaltet werden kann. Bei einer strikten glutenfreien Ernährung verschwinden nahezu alle Krankheitszeichen und die Entzündung hört auf. Die Ergebnisse unserer gesamten Genomanalyse zeigten, dass Gene, die an der Signalübertragung von Aminosäuren beteiligt sind, für die Krankheitsentstehung wichtig sind und wiesen auf Zusammenhänge zwischen Zöliakie, T2D und Anorexie hin. Diese Ergebnisse waren etwas überraschend und die Forscher begannen, die Rolle von Ernährungssignalen und Aminosäuren bei Entzündungsprozessen weiter zu untersuchen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Reduzierung bestimmter Aminosäuren (was am häufigsten in Weizengluten vorkommt) die Blutzuckerkontrolle bei gesunden Freiwilligen, Eltern sowie Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Diabetes verbessern kann und ob der Spiegel entzündlicher Aminosäuren verbessert werden kann Säuren könnten einer der Faktoren für den Zusammenhang zwischen Diabetes und einer schweren COVID-19-Infektion sein.

Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang eine Woche lang wie gewohnt essen, eine Woche glutenfrei, eine Woche glutenfrei und eine Woche glutenfrei und mit Probiotika. Den Teilnehmern werden kontinuierliche Glukosemessgeräte und Armbänder zur Aktivitätsverfolgung zur Verfügung gestellt. Die Forscher werden die Effizienz der Glukoseaufnahme mithilfe kontinuierlicher Glukosemonitore (CGM) analysieren. Während dieser vier Wochen werden die Forschungsteilnehmer zu vier klinischen Besuchen (zu Studienbeginn, nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen) zugelassen, bei denen Blutproben entnommen werden. Außerdem wird der Teilnehmer während dieser Wochen zu Hause Kapillarblutproben, Kot, Urin, Mundschleimhautabstriche und Speichel entnehmen und einen Fragebogen zu Ernährung und Risikofaktoren für Diabetes sowie Fragen zu COVID-19 ausfüllen.

Gesamtzahl der Teilnehmer: 60 Probenahmeanlässe pro Teilnehmer: 15 Nachbeobachtungszeit pro Teilnehmer: 4 Wochen Anzahl der Jahre für die Aufnahme: 2 Jahre (20221201-20241201)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Schweden
        • Rekrutierung
        • University of Skövde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- keiner

Ausschlusskriterien:

- Eine Diagnose einer Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: glutenfrei
Die Studienteilnehmer beginnen mit der glutenfreien Diät und werden gebeten, alle Produkte, die sie normalerweise kaufen, gegen ähnliche Produkte auszutauschen. An drei Tagen in der Woche essen sie eine Mahlzeit mit glutenfreien Nudeln. Zwei bis sechs Stunden nach der Mahlzeit werden zu Hause Proben entnommen und bis zur Rückkehr in die Klinik aufbewahrt.
siehe Informationen in der Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Gluten
Die Studienteilnehmer führen die glutenfreie Diät fort und werden gebeten, alle Produkte, die sie normalerweise kaufen, gegen ähnliche Produkte auszutauschen. An drei Tagen in der Woche essen sie jedoch eine Mahlzeit mit normalen glutenhaltigen Nudeln. Zwei bis sechs Stunden nach der Mahlzeit werden zu Hause Proben entnommen und bis zur Rückkehr in die Klinik aufbewahrt.
siehe Informationen in der Armbeschreibung
siehe Informationen in der Armbeschreibung
Aktiver Komparator: probiotisch
Die Studienteilnehmer führen die glutenfreie Diät fort und werden gebeten, alle Produkte, die sie normalerweise kaufen, gegen ähnliche Produkte auszutauschen. Unter der Woche nehmen sie außerdem jeden Morgen und jeden Abend Probiotika (Probion, Active) ein. An drei Tagen in der Woche essen sie jedoch eine Mahlzeit mit normalen glutenhaltigen Nudeln. Zwei bis sechs Stunden nach der Mahlzeit werden zu Hause Proben entnommen und bis zur Rückkehr in die Klinik aufbewahrt.
siehe Informationen in der Armbeschreibung
siehe Informationen in der Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden zusammen mit Daten zum Aktivitätsniveau analysiert, niedrigere Glukosespitzen nach einer Mahlzeit, angepasst an das Aktivitätsniveau.
0 Tage bis 4 Wochen
Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
Senkung der Aminosäure Prolin
0 Tage bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
LDL, verbessertes Apolipoprotein B (APOB)
0 Tage bis 4 Wochen
Glutathion-S-Transferasen
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
Relative Glutathion-S-Transferasen-Expressionsniveaus
0 Tage bis 4 Wochen
Fibrinogen
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
Relative Fibrinogen-Expressionsniveaus
0 Tage bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
explorative Multiomics-Analysen
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
Genomische, transkriptomische2, metabolomische und proteomische Analysen sind geplant
0 Tage bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Studienleiter: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Moment gibt es keinen Plan, aber das Ziel ist es, so viele Daten wie möglich zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur glutenfrei

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