- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894746
Gfree – Für verbesserten Blutzucker und reduzierte Entzündungen.
GFREE – Eine Studie zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels, zur Reduzierung von Entzündungen und zur Erweiterung des Wissens über den Zusammenhang zwischen Diabetes und COVID-19.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND ZWECK Viele Krankheiten, die in Ländern mit hohem Einkommen häufig vorkommen, haben eine entzündliche Komponente. In den reichen Ländern der Welt wird bei etwa 10 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens eine traditionelle entzündliche Autoimmunerkrankung diagnostiziert. Bei einer Autoimmunerkrankung produziert der Körper Autoantikörper gegen körpereigenes Eiweiß und das Immunsystem zerstört körpereigenes Gewebe. Es gibt Hunderte verschiedener Arten von Autoimmunerkrankungen, von denen einige zu den häufigsten gehören: Zöliakie (Glutenunverträglichkeit), Psoriasis, Typ-1-Diabetes (T1D), Multiple Sklerose, rheumatische Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen. Auch Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes (T2D) und Alzheimer werden mittlerweile entzündliche Komponenten zugeschrieben und es wurden sogenannte Autoantikörper identifiziert, die auch bei diesen Erkrankungen auf eine Autoimmunität hinweisen. Auch bei COVID-19-Patienten wurden Autoantikörper festgestellt.
Um zu versuchen, die Biologie hinter Autoimmunität und entzündlichen Erkrankungen zu verstehen, haben die Forscher das gesamte Genom von Patienten mit Zöliakie als Modell für Autoimmunität analysiert. Zöliakie ist eine gute sogenannte Modellerkrankung für Autoimmunität, da die Autoimmunreaktion mit Hilfe von Gluten in der Ernährung an- und ausgeschaltet werden kann. Bei einer strikten glutenfreien Ernährung verschwinden nahezu alle Krankheitszeichen und die Entzündung hört auf. Die Ergebnisse unserer gesamten Genomanalyse zeigten, dass Gene, die an der Signalübertragung von Aminosäuren beteiligt sind, für die Krankheitsentstehung wichtig sind und wiesen auf Zusammenhänge zwischen Zöliakie, T2D und Anorexie hin. Diese Ergebnisse waren etwas überraschend und die Forscher begannen, die Rolle von Ernährungssignalen und Aminosäuren bei Entzündungsprozessen weiter zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Reduzierung bestimmter Aminosäuren (was am häufigsten in Weizengluten vorkommt) die Blutzuckerkontrolle bei gesunden Freiwilligen, Eltern sowie Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Diabetes verbessern kann und ob der Spiegel entzündlicher Aminosäuren verbessert werden kann Säuren könnten einer der Faktoren für den Zusammenhang zwischen Diabetes und einer schweren COVID-19-Infektion sein.
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang eine Woche lang wie gewohnt essen, eine Woche glutenfrei, eine Woche glutenfrei und eine Woche glutenfrei und mit Probiotika. Den Teilnehmern werden kontinuierliche Glukosemessgeräte und Armbänder zur Aktivitätsverfolgung zur Verfügung gestellt. Die Forscher werden die Effizienz der Glukoseaufnahme mithilfe kontinuierlicher Glukosemonitore (CGM) analysieren. Während dieser vier Wochen werden die Forschungsteilnehmer zu vier klinischen Besuchen (zu Studienbeginn, nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen) zugelassen, bei denen Blutproben entnommen werden. Außerdem wird der Teilnehmer während dieser Wochen zu Hause Kapillarblutproben, Kot, Urin, Mundschleimhautabstriche und Speichel entnehmen und einen Fragebogen zu Ernährung und Risikofaktoren für Diabetes sowie Fragen zu COVID-19 ausfüllen.
Gesamtzahl der Teilnehmer: 60 Probenahmeanlässe pro Teilnehmer: 15 Nachbeobachtungszeit pro Teilnehmer: 4 Wochen Anzahl der Jahre für die Aufnahme: 2 Jahre (20221201-20241201)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonnummer: +46768979149
- E-Mail: asa.torinsson.naluai@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-Mail: Katarina.Ejeskar@his.se
Studienorte
-
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Gothenburg, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonnummer: +46768979149
- E-Mail: asa@clingen.gu.se
-
Hauptermittler:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Schweden
- Rekrutierung
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-Mail: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Hauptermittler:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keiner
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: glutenfrei
Die Studienteilnehmer beginnen mit der glutenfreien Diät und werden gebeten, alle Produkte, die sie normalerweise kaufen, gegen ähnliche Produkte auszutauschen.
An drei Tagen in der Woche essen sie eine Mahlzeit mit glutenfreien Nudeln.
Zwei bis sechs Stunden nach der Mahlzeit werden zu Hause Proben entnommen und bis zur Rückkehr in die Klinik aufbewahrt.
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siehe Informationen in der Armbeschreibung
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Aktiver Komparator: Gluten
Die Studienteilnehmer führen die glutenfreie Diät fort und werden gebeten, alle Produkte, die sie normalerweise kaufen, gegen ähnliche Produkte auszutauschen.
An drei Tagen in der Woche essen sie jedoch eine Mahlzeit mit normalen glutenhaltigen Nudeln.
Zwei bis sechs Stunden nach der Mahlzeit werden zu Hause Proben entnommen und bis zur Rückkehr in die Klinik aufbewahrt.
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siehe Informationen in der Armbeschreibung
siehe Informationen in der Armbeschreibung
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Aktiver Komparator: probiotisch
Die Studienteilnehmer führen die glutenfreie Diät fort und werden gebeten, alle Produkte, die sie normalerweise kaufen, gegen ähnliche Produkte auszutauschen.
Unter der Woche nehmen sie außerdem jeden Morgen und jeden Abend Probiotika (Probion, Active) ein.
An drei Tagen in der Woche essen sie jedoch eine Mahlzeit mit normalen glutenhaltigen Nudeln.
Zwei bis sechs Stunden nach der Mahlzeit werden zu Hause Proben entnommen und bis zur Rückkehr in die Klinik aufbewahrt.
|
siehe Informationen in der Armbeschreibung
siehe Informationen in der Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilisierung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
|
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) werden zusammen mit Daten zum Aktivitätsniveau analysiert, niedrigere Glukosespitzen nach einer Mahlzeit, angepasst an das Aktivitätsniveau.
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0 Tage bis 4 Wochen
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Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
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Senkung der Aminosäure Prolin
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0 Tage bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutfette
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
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LDL, verbessertes Apolipoprotein B (APOB)
|
0 Tage bis 4 Wochen
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Glutathion-S-Transferasen
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
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Relative Glutathion-S-Transferasen-Expressionsniveaus
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0 Tage bis 4 Wochen
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Fibrinogen
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
|
Relative Fibrinogen-Expressionsniveaus
|
0 Tage bis 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
explorative Multiomics-Analysen
Zeitfenster: 0 Tage bis 4 Wochen
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Genomische, transkriptomische2, metabolomische und proteomische Analysen sind geplant
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0 Tage bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Studienleiter: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFREE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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