- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05894746
Gfree - parantaa verensokeria ja vähentää tulehdusta.
GFREE – Tutkimus parantaa verensokeritasoja, vähentää tulehdusta ja lisätä tietämystä diabeteksen ja COVID-19:n välisestä yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA TARKOITUS Monilla korkean tulotason maissa yleisillä sairauksilla on tulehduskomponentti. Maailman rikkaissa maissa noin 10 prosentilla väestöstä diagnosoidaan perinteinen tulehduksellinen autoimmuunisairaus elämänsä aikana. Autoimmuunisairaudessa elimistö tuottaa autovasta-aineita elimistön omaa proteiinia vastaan ja immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia kudoksia. On olemassa satoja erilaisia autoimmuunisairauksia, joista jotkut ovat yleisimpiä; keliakia (gluteeni-intoleranssi), psoriasis, tyypin 1 diabetes (T1D), multippeliskleroosi, reumaattiset sairaudet tai kilpirauhasen sairaudet. Myös sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja Alzheimerin taudin katsotaan sisältävän tulehduksellisia komponentteja, ja myös näissä sairauksissa on tunnistettu ns. autovasta-aineita, jotka osoittavat autoimmuniteettia. Autovasta-aineita on tunnistettu myös COVID-19-potilailla.
Yrittääkseen ymmärtää autoimmuniteetin ja tulehdussairauden taustalla olevaa biologiaa tutkijat ovat analysoineet keliakiapotilaiden koko genomin autoimmuniteetin mallina. Keliakia on hyvä ns. mallisairaus autoimmuniteetille, koska autoimmuunireaktio voidaan kytkeä päälle ja pois päältä ruokavalion gluteenin avulla. Tiukan gluteenittoman ruokavalion myötä käytännössä kaikki sairauden merkit häviävät ja tulehdus lakkaa. Koko genomianalyysimme tulokset osoittivat, että aminohapposignalointiin osallistuvat geenit olivat tärkeitä taudin kehittymiselle ja viittasivat keliakian, T2D:n ja anoreksian välisiin yhteyksiin. Nämä tulokset olivat hieman yllättäviä ja tutkijat alkoivat tarkastella ravitsemussignaalien ja aminohappojen roolia tulehdusprosesseissa tarkemmin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko tiettyjen aminohappojen vähentäminen (joka on yleisin vehnägluteenissa) parantaa sokeritasapainoa terveillä vapaaehtoisilla, vanhemmilla sekä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on diabetes, ja voiko tulehduksellisten aminohappojen tasot. hapot voivat olla yksi diabeteksen ja vakavan COVID-19-infektion välisen yhteyden taustalla olevista tekijöistä.
Osallistujat syövät neljän viikon ajan normaalisti, viikon gluteenitonta vehnää, viikon vehnägluteenia ja viikon gluteenia ja probiootteja. Osallistujat saavat jatkuvat glukoosimittarit ja aktiivisuutta mittaavat rannekkeet. Tutkijat analysoivat glukoosin oton tehokkuutta jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla (CGM). Näiden neljän viikon aikana tutkittavat pääsevät neljälle kliiniselle käynnille (perustilanne, 1 viikon kuluttua, 2 viikkoa, 3 viikkoa), joissa otetaan verinäytteitä. Lisäksi osallistuja ottaa näiden viikkojen aikana kotona kapillaariverinäytteitä, ulosteita, virtsaa, poskipuikkoja ja sylkeä sekä täyttää ruokavalioon ja diabeteksen riskitekijöihin sekä COVID-19-kysymyksiin perustuvan kyselylomakkeen.
Osallistujien kokonaismäärä: 60 näytteenottokertaa osallistujaa kohden: 15 seurantajakso osallistujaa kohti: 4 viikkoa Osallistumisvuosien määrä: 2 vuotta (20221201-20241201)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- Sähköposti: Katarina.Ejeskar@his.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Puhelinnumero: (0046)768-979149
- Sähköposti: asa.torinsson.naluai@gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Puhelinnumero: +46768979149
- Sähköposti: asa@clingen.gu.se
-
Päätutkija:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Ruotsi
- Rekrytointi
- University of Skövde
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarina Ejeskär, PhD
- Sähköposti: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Päätutkija:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei mitään
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakiadiagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gluteeniton
Tutkimukseen osallistujat aloittavat gluteenittoman ruokavalion ja heitä pyydetään vaihtamaan normaalisti ostamansa tuotteet vastaaviin tuotteisiin.
Kolmena päivänä viikossa he syövät aterian gluteenittomalla pastalla.
Kahdesta kuuteen tuntia aterian jälkeen he ottavat näytteitä kotona ja säilyttävät ne, kunnes he palaavat klinikalle.
|
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
|
|
Active Comparator: gluteenia
Tutkimukseen osallistujat jatkavat gluteenitonta ruokavaliota ja heitä pyydetään vaihtamaan normaalisti ostamansa tuotteet vastaaviin tuotteisiin.
Kolmena päivänä viikossa he kuitenkin syövät aterian tavallisella gluteenipitoisella pastalla.
Kahdesta kuuteen tuntia aterian jälkeen he ottavat näytteitä kotona ja säilyttävät ne, kunnes he palaavat klinikalle.
|
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
|
|
Active Comparator: probiootti
Tutkimukseen osallistujat jatkavat gluteenitonta ruokavaliota ja heitä pyydetään vaihtamaan normaalisti ostamansa tuotteet vastaaviin tuotteisiin.
Viikon aikana he saavat myös probioottia (Probion, Active) joka aamu ja joka ilta.
Kolmena päivänä viikossa he kuitenkin syövät aterian tavallisella gluteenipitoisella pastalla.
Kahdesta kuuteen tuntia aterian jälkeen he ottavat näytteitä kotona ja säilyttävät ne, kunnes he palaavat klinikalle.
|
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritasojen vakauttaminen
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot analysoidaan yhdessä aktiivisuustasotietojen, aterian jälkeisten alempien glukoosihuippujen kanssa, jotka on säädetty aktiivisuustasolle.
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
|
Aminohappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
Aminohapon proliinin alentaminen
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
LDL, parannettu apolipoproteiini B (APOB)
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
|
Glutationi S -transferaasit
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
Suhteellinen glutationi S Transferaasien ilmentymistasot
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
Suhteelliset fibrinogeenin ilmentymistasot
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
multiomiikka tutkiva analyysi
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
|
Genomiikka-, transkriptomiikka2-, metabolomiikka- ja proteomiikan analyyseja suunnitellaan
|
0 päivää - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Opintojohtaja: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFREE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .