Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gfree - parantaa verensokeria ja vähentää tulehdusta.

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Göteborg University

GFREE – Tutkimus parantaa verensokeritasoja, vähentää tulehdusta ja lisätä tietämystä diabeteksen ja COVID-19:n välisestä yhteydestä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää tulehdusta ja parantaa glukoositasapainoa terveillä vapaaehtoisilla, vanhemmilla sekä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on diabetes tai ei. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • parantaako vehnägluteenin vähentäminen glukoosin hallintaa ja/tai tulehduksellisia biomarkkereita • parantaako tiettyjen aminohappojen vähentäminen (joka on yleisin vehnägluteenissa) glykeemisen hallintaa ja/tai tulehduksellisia biomarkkereita • voiko tunnistamme yksilöt, joilla on tulehdusvaste, mikä johtaa huonoon sokeritasapainoon. Osallistujat syövät gluteenittomia tuotteita sekä vastaavia gluteenia sisältäviä tuotteita. He myös syövät gluteenia yhdessä probioottien kanssa nähdäkseen, voidaanko gluteenin vaikutusta vähentää. Tutkijat vertaavat kaikkia itseensä (cross-over design) ja mahdollisuuksien mukaan diabetesta sairastaviin tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA TARKOITUS Monilla korkean tulotason maissa yleisillä sairauksilla on tulehduskomponentti. Maailman rikkaissa maissa noin 10 prosentilla väestöstä diagnosoidaan perinteinen tulehduksellinen autoimmuunisairaus elämänsä aikana. Autoimmuunisairaudessa elimistö tuottaa autovasta-aineita elimistön omaa proteiinia vastaan ​​ja immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia kudoksia. On olemassa satoja erilaisia ​​autoimmuunisairauksia, joista jotkut ovat yleisimpiä; keliakia (gluteeni-intoleranssi), psoriasis, tyypin 1 diabetes (T1D), multippeliskleroosi, reumaattiset sairaudet tai kilpirauhasen sairaudet. Myös sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, tyypin 2 diabeteksen (T2D) ja Alzheimerin taudin katsotaan sisältävän tulehduksellisia komponentteja, ja myös näissä sairauksissa on tunnistettu ns. autovasta-aineita, jotka osoittavat autoimmuniteettia. Autovasta-aineita on tunnistettu myös COVID-19-potilailla.

Yrittääkseen ymmärtää autoimmuniteetin ja tulehdussairauden taustalla olevaa biologiaa tutkijat ovat analysoineet keliakiapotilaiden koko genomin autoimmuniteetin mallina. Keliakia on hyvä ns. mallisairaus autoimmuniteetille, koska autoimmuunireaktio voidaan kytkeä päälle ja pois päältä ruokavalion gluteenin avulla. Tiukan gluteenittoman ruokavalion myötä käytännössä kaikki sairauden merkit häviävät ja tulehdus lakkaa. Koko genomianalyysimme tulokset osoittivat, että aminohapposignalointiin osallistuvat geenit olivat tärkeitä taudin kehittymiselle ja viittasivat keliakian, T2D:n ja anoreksian välisiin yhteyksiin. Nämä tulokset olivat hieman yllättäviä ja tutkijat alkoivat tarkastella ravitsemussignaalien ja aminohappojen roolia tulehdusprosesseissa tarkemmin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko tiettyjen aminohappojen vähentäminen (joka on yleisin vehnägluteenissa) parantaa sokeritasapainoa terveillä vapaaehtoisilla, vanhemmilla sekä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on diabetes, ja voiko tulehduksellisten aminohappojen tasot. hapot voivat olla yksi diabeteksen ja vakavan COVID-19-infektion välisen yhteyden taustalla olevista tekijöistä.

Osallistujat syövät neljän viikon ajan normaalisti, viikon gluteenitonta vehnää, viikon vehnägluteenia ja viikon gluteenia ja probiootteja. Osallistujat saavat jatkuvat glukoosimittarit ja aktiivisuutta mittaavat rannekkeet. Tutkijat analysoivat glukoosin oton tehokkuutta jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla (CGM). Näiden neljän viikon aikana tutkittavat pääsevät neljälle kliiniselle käynnille (perustilanne, 1 viikon kuluttua, 2 viikkoa, 3 viikkoa), joissa otetaan verinäytteitä. Lisäksi osallistuja ottaa näiden viikkojen aikana kotona kapillaariverinäytteitä, ulosteita, virtsaa, poskipuikkoja ja sylkeä sekä täyttää ruokavalioon ja diabeteksen riskitekijöihin sekä COVID-19-kysymyksiin perustuvan kyselylomakkeen.

Osallistujien kokonaismäärä: 60 näytteenottokertaa osallistujaa kohden: 15 seurantajakso osallistujaa kohti: 4 viikkoa Osallistumisvuosien määrä: 2 vuotta (20221201-20241201)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
          • Puhelinnumero: +46768979149
          • Sähköposti: asa@clingen.gu.se
        • Päätutkija:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • University of Skövde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ei mitään

Poissulkemiskriteerit:

- Keliakiadiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gluteeniton
Tutkimukseen osallistujat aloittavat gluteenittoman ruokavalion ja heitä pyydetään vaihtamaan normaalisti ostamansa tuotteet vastaaviin tuotteisiin. Kolmena päivänä viikossa he syövät aterian gluteenittomalla pastalla. Kahdesta kuuteen tuntia aterian jälkeen he ottavat näytteitä kotona ja säilyttävät ne, kunnes he palaavat klinikalle.
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
Active Comparator: gluteenia
Tutkimukseen osallistujat jatkavat gluteenitonta ruokavaliota ja heitä pyydetään vaihtamaan normaalisti ostamansa tuotteet vastaaviin tuotteisiin. Kolmena päivänä viikossa he kuitenkin syövät aterian tavallisella gluteenipitoisella pastalla. Kahdesta kuuteen tuntia aterian jälkeen he ottavat näytteitä kotona ja säilyttävät ne, kunnes he palaavat klinikalle.
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
Active Comparator: probiootti
Tutkimukseen osallistujat jatkavat gluteenitonta ruokavaliota ja heitä pyydetään vaihtamaan normaalisti ostamansa tuotteet vastaaviin tuotteisiin. Viikon aikana he saavat myös probioottia (Probion, Active) joka aamu ja joka ilta. Kolmena päivänä viikossa he kuitenkin syövät aterian tavallisella gluteenipitoisella pastalla. Kahdesta kuuteen tuntia aterian jälkeen he ottavat näytteitä kotona ja säilyttävät ne, kunnes he palaavat klinikalle.
katso tiedot käsivarren kuvauksesta
katso tiedot käsivarren kuvauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeritasojen vakauttaminen
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot analysoidaan yhdessä aktiivisuustasotietojen, aterian jälkeisten alempien glukoosihuippujen kanssa, jotka on säädetty aktiivisuustasolle.
0 päivää - 4 viikkoa
Aminohappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
Aminohapon proliinin alentaminen
0 päivää - 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidit
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
LDL, parannettu apolipoproteiini B (APOB)
0 päivää - 4 viikkoa
Glutationi S -transferaasit
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
Suhteellinen glutationi S Transferaasien ilmentymistasot
0 päivää - 4 viikkoa
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
Suhteelliset fibrinogeenin ilmentymistasot
0 päivää - 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
multiomiikka tutkiva analyysi
Aikaikkuna: 0 päivää - 4 viikkoa
Genomiikka-, transkriptomiikka2-, metabolomiikka- ja proteomiikan analyyseja suunnitellaan
0 päivää - 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Opintojohtaja: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia, mutta tavoitteena on jakaa dataa mahdollisimman paljon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa