Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gfree – pro zlepšení hladiny cukru v krvi a snížení zánětu.

10. října 2024 aktualizováno: Göteborg University

GFREE – Studie pro zlepšení hladiny cukru v krvi, snížení zánětu a pro zvýšení znalostí o souvislosti mezi cukrovkou a COVID-19.

Cílem této klinické studie je snížit zánět a zlepšit kontrolu glykémie u zdravých dobrovolníků, rodičů, ale i dětí, dospívajících a dospělých s diabetem nebo bez něj. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • zlepšuje snížení pšeničného lepku glykemickou kontrolu a/nebo zánětlivé biomarkery • snižuje snížení určitých aminokyselin (což je nejčastější u pšeničného lepku) zlepšuje kontrolu glykémie a/nebo zánětlivé biomarkery • může identifikujeme jedince se zánětlivou odpovědí, která vede ke špatné kontrole glykémie. Účastníci budou jíst bezlepkové výrobky i podobné výrobky obsahující lepek. Budou také jíst lepek spolu s probiotiky, aby zjistili, zda lze účinek lepku snížit. Výzkumníci budou porovnávat každého se sebou samým (cross-over design) a pokud možno jednotlivce s diabetem i bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ A ÚČEL Mnoho nemocí, které jsou běžné v zemích s vysokými příjmy, má zánětlivou složku. V bohatých zemích světa bude během života diagnostikováno asi 10 % populace s tradičním zánětlivým autoimunitním onemocněním. Při autoimunitním onemocnění tělo produkuje autoprotilátky proti vlastním proteinům a imunitní systém ničí vlastní tkáně těla. Existují stovky různých typů autoimunitních onemocnění, z nichž některé jsou nejčastější; celiakie (nesnášenlivost lepku), lupénka, diabetes 1. typu (T1D), roztroušená skleróza, revmatická onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy. Nemoci jako kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu (T2D) a Alzheimerova choroba jsou nyní také považovány za onemocnění se zánětlivými složkami a byly identifikovány takzvané autoprotilátky, které indikují autoimunitu také u těchto onemocnění. Autoprotilátky byly také identifikovány u pacientů s COVID-19.

Aby se výzkumníci pokusili porozumět biologii autoimunity a zánětlivého onemocnění, analyzovali celý genom pacientů s celiakií jako model autoimunity. Celiakie je dobré tzv. modelové onemocnění autoimunity, protože autoimunitní reakci lze zapínat a vypínat pomocí lepku ve stravě. Při přísné bezlepkové dietě mizí prakticky všechny příznaky onemocnění a ustává zánět. Výsledky naší analýzy celého genomu ukázaly, že geny zapojené do aminokyselinové signalizace byly důležité pro rozvoj onemocnění a poukázaly na souvislosti mezi celiakií, T2D a anorexií. Tyto výsledky byly poněkud překvapivé a výzkumníci se začali dále zabývat rolí nutriční signalizace a aminokyselin v zánětlivých procesech.

Účelem této studie je otestovat, zda snížení některých aminokyselin (které je nejčastější u pšeničného lepku) může zlepšit glykemickou kontrolu u zdravých dobrovolníků, rodičů a také dětí, dospívajících a dospělých s diabetem a zda hladiny zánětlivých aminokyselin kyseliny mohou být jedním z faktorů, které stojí za spojením mezi cukrovkou a závažnou infekcí COVID-19.

Účastníci budou po dobu 4 týdnů jíst jeden týden jako obvykle, jeden týden jíst pšeničný lepek, jeden týden pšeničný lepek a jeden týden s lepkem a probiotiky. Účastníci budou mít k dispozici kontinuální monitory glukózy a náramky pro sledování aktivity. Výzkumníci budou analyzovat účinnost absorpce glukózy pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM). Během těchto čtyř týdnů budou výzkumné subjekty přijaty na 4 klinické návštěvy (základní, po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech), kde budou odebrány vzorky krve. Během těchto týdnů bude účastník také doma odebírat vzorky kapilární krve, stolice, moči, bukální výtěry a sliny a vyplní dotazník na základě stravy a rizikových faktorů cukrovky a otázky týkající se COVID-19.

Celkový počet účastníků: 60 příležitostí k odběru vzorků na účastníka: 15 Doba sledování na účastníka: 4 týdny Počet let pro zařazení: 2 roky (20221201-20241201)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
          • Telefonní číslo: +46768979149
          • E-mail: asa@clingen.gu.se
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Švédsko
        • Nábor
        • University of Skövde
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- žádný

Kritéria vyloučení:

- Diagnóza celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bezlepkový
Účastníci studie zahájí bezlepkovou dietu a budou požádáni, aby vyměnili produkty, které běžně kupují, za podobné produkty. Tři dny v týdnu budou jíst jídlo s bezlepkovými těstovinami. Dvě až šest hodin po jídle odeberou vzorky doma a uloží je do návratu na kliniku.
viz informace v popisu ramene
Aktivní komparátor: lepek
Účastníci studie budou pokračovat v bezlepkové dietě a budou požádáni, aby vyměnili produkty, které běžně kupují, za podobné produkty. Tři dny v týdnu však budou jíst jídlo s běžnými těstovinami obsahujícími lepek. Dvě až šest hodin po jídle odeberou vzorky doma a uloží je do návratu na kliniku.
viz informace v popisu ramene
viz informace v popisu ramene
Aktivní komparátor: probiotikum
Účastníci studie budou pokračovat v bezlepkové dietě a budou požádáni, aby vyměnili produkty, které běžně kupují, za podobné produkty. Během týdne budou také užívat probiotika (Probion, Active) každé ráno a každý večer. Tři dny v týdnu však budou jíst jídlo s běžnými těstovinami obsahujícími lepek. Dvě až šest hodin po jídle odeberou vzorky doma a uloží je do návratu na kliniku.
viz informace v popisu ramene
viz informace v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace hladiny cukru v krvi
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
Údaje z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) budou analyzovány společně s údaji o úrovni aktivity, nižších vrcholech glukózy po jídle, upravených podle úrovně aktivity.
0 dní až 4 týdny
Metabolismus aminokyselin
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
Snížení aminokyseliny prolinu
0 dní až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
LDL, zlepšený apolipoprotein B (APOB)
0 dní až 4 týdny
Glutathion S transferázy
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
Relativní Glutathion S Transferases úrovně exprese
0 dní až 4 týdny
Fibrinogen
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
Relativní hladiny exprese fibrinogenu
0 dní až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
multiomické explorativní analýzy
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
Plánovány jsou genomické, transkriptomické2, metabolomické a proteomické analýzy
0 dní až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Ředitel studie: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli žádný plán, ale cílem je sdílet data co nejvíce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bezlepkový

Předplatit