- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05894746
Gfree – pro zlepšení hladiny cukru v krvi a snížení zánětu.
GFREE – Studie pro zlepšení hladiny cukru v krvi, snížení zánětu a pro zvýšení znalostí o souvislosti mezi cukrovkou a COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A ÚČEL Mnoho nemocí, které jsou běžné v zemích s vysokými příjmy, má zánětlivou složku. V bohatých zemích světa bude během života diagnostikováno asi 10 % populace s tradičním zánětlivým autoimunitním onemocněním. Při autoimunitním onemocnění tělo produkuje autoprotilátky proti vlastním proteinům a imunitní systém ničí vlastní tkáně těla. Existují stovky různých typů autoimunitních onemocnění, z nichž některé jsou nejčastější; celiakie (nesnášenlivost lepku), lupénka, diabetes 1. typu (T1D), roztroušená skleróza, revmatická onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy. Nemoci jako kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu (T2D) a Alzheimerova choroba jsou nyní také považovány za onemocnění se zánětlivými složkami a byly identifikovány takzvané autoprotilátky, které indikují autoimunitu také u těchto onemocnění. Autoprotilátky byly také identifikovány u pacientů s COVID-19.
Aby se výzkumníci pokusili porozumět biologii autoimunity a zánětlivého onemocnění, analyzovali celý genom pacientů s celiakií jako model autoimunity. Celiakie je dobré tzv. modelové onemocnění autoimunity, protože autoimunitní reakci lze zapínat a vypínat pomocí lepku ve stravě. Při přísné bezlepkové dietě mizí prakticky všechny příznaky onemocnění a ustává zánět. Výsledky naší analýzy celého genomu ukázaly, že geny zapojené do aminokyselinové signalizace byly důležité pro rozvoj onemocnění a poukázaly na souvislosti mezi celiakií, T2D a anorexií. Tyto výsledky byly poněkud překvapivé a výzkumníci se začali dále zabývat rolí nutriční signalizace a aminokyselin v zánětlivých procesech.
Účelem této studie je otestovat, zda snížení některých aminokyselin (které je nejčastější u pšeničného lepku) může zlepšit glykemickou kontrolu u zdravých dobrovolníků, rodičů a také dětí, dospívajících a dospělých s diabetem a zda hladiny zánětlivých aminokyselin kyseliny mohou být jedním z faktorů, které stojí za spojením mezi cukrovkou a závažnou infekcí COVID-19.
Účastníci budou po dobu 4 týdnů jíst jeden týden jako obvykle, jeden týden jíst pšeničný lepek, jeden týden pšeničný lepek a jeden týden s lepkem a probiotiky. Účastníci budou mít k dispozici kontinuální monitory glukózy a náramky pro sledování aktivity. Výzkumníci budou analyzovat účinnost absorpce glukózy pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM). Během těchto čtyř týdnů budou výzkumné subjekty přijaty na 4 klinické návštěvy (základní, po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech), kde budou odebrány vzorky krve. Během těchto týdnů bude účastník také doma odebírat vzorky kapilární krve, stolice, moči, bukální výtěry a sliny a vyplní dotazník na základě stravy a rizikových faktorů cukrovky a otázky týkající se COVID-19.
Celkový počet účastníků: 60 příležitostí k odběru vzorků na účastníka: 15 Doba sledování na účastníka: 4 týdny Počet let pro zařazení: 2 roky (20221201-20241201)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonní číslo: (0046)768-979149
- E-mail: asa.torinsson.naluai@gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Telefonní číslo: +46768979149
- E-mail: asa@clingen.gu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Švédsko
- Nábor
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádný
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza celiakie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bezlepkový
Účastníci studie zahájí bezlepkovou dietu a budou požádáni, aby vyměnili produkty, které běžně kupují, za podobné produkty.
Tři dny v týdnu budou jíst jídlo s bezlepkovými těstovinami.
Dvě až šest hodin po jídle odeberou vzorky doma a uloží je do návratu na kliniku.
|
viz informace v popisu ramene
|
|
Aktivní komparátor: lepek
Účastníci studie budou pokračovat v bezlepkové dietě a budou požádáni, aby vyměnili produkty, které běžně kupují, za podobné produkty.
Tři dny v týdnu však budou jíst jídlo s běžnými těstovinami obsahujícími lepek.
Dvě až šest hodin po jídle odeberou vzorky doma a uloží je do návratu na kliniku.
|
viz informace v popisu ramene
viz informace v popisu ramene
|
|
Aktivní komparátor: probiotikum
Účastníci studie budou pokračovat v bezlepkové dietě a budou požádáni, aby vyměnili produkty, které běžně kupují, za podobné produkty.
Během týdne budou také užívat probiotika (Probion, Active) každé ráno a každý večer.
Tři dny v týdnu však budou jíst jídlo s běžnými těstovinami obsahujícími lepek.
Dvě až šest hodin po jídle odeberou vzorky doma a uloží je do návratu na kliniku.
|
viz informace v popisu ramene
viz informace v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace hladiny cukru v krvi
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
|
Údaje z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) budou analyzovány společně s údaji o úrovni aktivity, nižších vrcholech glukózy po jídle, upravených podle úrovně aktivity.
|
0 dní až 4 týdny
|
|
Metabolismus aminokyselin
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
|
Snížení aminokyseliny prolinu
|
0 dní až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
|
LDL, zlepšený apolipoprotein B (APOB)
|
0 dní až 4 týdny
|
|
Glutathion S transferázy
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
|
Relativní Glutathion S Transferases úrovně exprese
|
0 dní až 4 týdny
|
|
Fibrinogen
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
|
Relativní hladiny exprese fibrinogenu
|
0 dní až 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
multiomické explorativní analýzy
Časové okno: 0 dní až 4 týdny
|
Plánovány jsou genomické, transkriptomické2, metabolomické a proteomické analýzy
|
0 dní až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Ředitel studie: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFREE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bezlepkový
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy