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Gfree - Para aumentar o açúcar no sangue e reduzir a inflamação.

10 de outubro de 2024 atualizado por: Göteborg University

GFREE - Um estudo para melhorar os níveis de açúcar no sangue, reduzir a inflamação e aumentar o conhecimento da conexão entre diabetes e COVID-19.

O objetivo deste ensaio clínico é reduzir a inflamação e melhorar o controle glicêmico em voluntários saudáveis, pais, crianças, adolescentes e adultos com ou sem diabetes. As principais questões que pretende responder são: • a redução do glúten de trigo melhora o controle glicêmico e/ou biomarcadores inflamatórios • a redução de certos aminoácidos (que é mais comum no glúten de trigo) melhora o controle glicêmico e/ou biomarcadores inflamatórios • pode identificamos indivíduos com uma resposta inflamatória, que leva a um mau controle glicêmico. Os participantes comerão produtos sem glúten, bem como produtos similares que contenham glúten. Eles também comerão glúten junto com probióticos para ver se o efeito do glúten pode ser reduzido. Os pesquisadores irão comparar todos com eles mesmos (desenho cruzado) e, se possível, indivíduos com e sem diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E FINALIDADE Muitas doenças, comuns em países de alta renda, têm um componente inflamatório. Nos países ricos do mundo, cerca de 10% da população será diagnosticada com uma doença inflamatória autoimune tradicional durante a vida. Em uma doença autoimune, o corpo produz autoanticorpos contra a própria proteína do corpo e o sistema imunológico destrói os próprios tecidos do corpo. Existem centenas de tipos diferentes de doenças autoimunes onde estão algumas das mais comuns; doença celíaca (intolerância ao glúten), psoríase, diabetes tipo 1 (T1D), esclerose múltipla, doenças reumáticas ou doenças da tireoide. Doenças como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 (T2D) e doença de Alzheimer agora também são consideradas como tendo componentes inflamatórios, e os chamados autoanticorpos foram identificados que indicam autoimunidade também nessas doenças. Autoanticorpos também foram identificados em pacientes com COVID-19.

Para tentar entender a biologia por trás da autoimunidade e da doença inflamatória, os pesquisadores analisaram todo o genoma de pacientes com doença celíaca como modelo de autoimunidade. A doença celíaca é um bom modelo de doença autoimune porque a reação autoimune pode ser ativada e desativada com a ajuda do glúten na dieta. Com uma dieta rigorosa sem glúten, praticamente todos os sinais de doença desaparecem e a inflamação cessa. Os resultados de toda a nossa análise do genoma mostraram que os genes envolvidos na sinalização de aminoácidos foram importantes para o desenvolvimento da doença e apontaram para associações entre doença celíaca, DM2 e anorexia. Esses resultados foram um tanto surpreendentes e os pesquisadores começaram a analisar o papel da sinalização nutricional e dos aminoácidos nos processos inflamatórios.

O objetivo deste estudo é testar se a redução de certos aminoácidos (que é mais comum no glúten de trigo) pode melhorar o controle glicêmico em voluntários saudáveis, pais, crianças, adolescentes e adultos com diabetes e se os níveis de aminoácidos inflamatórios ácidos podem ser um dos fatores por trás da ligação entre diabetes e infecção grave por COVID-19.

Os participantes irão, durante 4 semanas, comer uma semana como de costume, comer uma semana sem glúten de trigo, uma semana com glúten de trigo e uma semana com glúten e probióticos. Os participantes receberão monitores contínuos de glicose e pulseiras de rastreamento de atividade. Os investigadores irão analisar a eficiência da captação de glicose usando monitores contínuos de glicose (CGM). Durante essas quatro semanas, os sujeitos da pesquisa serão admitidos para 4 visitas clínicas (linha de base, após 1 semana, 2 semanas, 3 semanas) onde serão coletadas amostras de sangue. Além disso, durante essas semanas o participante colherá amostras de sangue capilar, fezes, urina, swabs bucais e saliva em casa e preencherá um questionário baseado em dieta e fatores de risco para diabetes e perguntas sobre o COVID-19.

Número total de participantes: 60 Ocasiões de amostragem por participante: 15 Período de acompanhamento por participante: 4 semanas Número de anos para inclusão: 2 anos (20221201-20241201)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
          • Número de telefone: +46768979149
          • E-mail: asa@clingen.gu.se
        • Investigador principal:
          • Åsa Torinsson Naluai, PhD
      • Skövde, Suécia
        • Recrutamento
        • University of Skövde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katarina Ejeskär, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- nenhum

Critério de exclusão:

- Diagnóstico de doença celíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não contém gluten
Os participantes do estudo iniciarão a dieta sem glúten e serão solicitados a trocar quaisquer produtos que normalmente comprem por produtos similares. Três dias na semana eles farão uma refeição com macarrão sem glúten. Duas a seis horas após a refeição, eles coletam amostras em casa e armazenam até retornarem à clínica.
ver informações na descrição do braço
Comparador Ativo: glúten
Os participantes do estudo continuarão com a dieta sem glúten e serão solicitados a trocar quaisquer produtos que normalmente compram por produtos similares. Três dias, no entanto, na semana, eles farão uma refeição com macarrão normal contendo glúten. Duas a seis horas após a refeição, eles coletam amostras em casa e armazenam até retornarem à clínica.
ver informações na descrição do braço
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Comparador Ativo: probiótico
Os participantes do estudo continuarão com a dieta sem glúten e serão solicitados a trocar quaisquer produtos que normalmente compram por produtos similares. Durante a semana, eles também tomarão probióticos (Probion, Active) todas as manhãs e todas as noites. Três dias, no entanto, na semana, eles farão uma refeição com macarrão normal contendo glúten. Duas a seis horas após a refeição, eles coletam amostras em casa e armazenam até retornarem à clínica.
ver informações na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização dos níveis de açúcar no sangue
Prazo: 0 dias a 4 semanas
Os dados do monitoramento contínuo da glicose (CGM) serão analisados ​​juntamente com os dados do nível de atividade, picos de glicose mais baixos após uma refeição, ajustados para o nível de atividade.
0 dias a 4 semanas
Metabolismo de aminoácidos
Prazo: 0 dias a 4 semanas
Redução do aminoácido prolina
0 dias a 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios Sanguíneos
Prazo: 0 dias a 4 semanas
LDL, apolipoproteína B melhorada (APOB)
0 dias a 4 semanas
Glutationa S Transferases
Prazo: 0 dias a 4 semanas
Níveis relativos de expressão de Glutationa S Transferases
0 dias a 4 semanas
Fibrinogênio
Prazo: 0 dias a 4 semanas
Níveis relativos de expressão de fibrinogênio
0 dias a 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análises exploratórias multiômicas
Prazo: 0 dias a 4 semanas
Estão previstas análises genômicas, transcriptômicas2, metabolômicas e proteômicas
0 dias a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
  • Diretor de estudo: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos no momento, mas o objetivo é compartilhar os dados o máximo possível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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