- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894746
Gfree - Para aumentar o açúcar no sangue e reduzir a inflamação.
GFREE - Um estudo para melhorar os níveis de açúcar no sangue, reduzir a inflamação e aumentar o conhecimento da conexão entre diabetes e COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FINALIDADE Muitas doenças, comuns em países de alta renda, têm um componente inflamatório. Nos países ricos do mundo, cerca de 10% da população será diagnosticada com uma doença inflamatória autoimune tradicional durante a vida. Em uma doença autoimune, o corpo produz autoanticorpos contra a própria proteína do corpo e o sistema imunológico destrói os próprios tecidos do corpo. Existem centenas de tipos diferentes de doenças autoimunes onde estão algumas das mais comuns; doença celíaca (intolerância ao glúten), psoríase, diabetes tipo 1 (T1D), esclerose múltipla, doenças reumáticas ou doenças da tireoide. Doenças como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 (T2D) e doença de Alzheimer agora também são consideradas como tendo componentes inflamatórios, e os chamados autoanticorpos foram identificados que indicam autoimunidade também nessas doenças. Autoanticorpos também foram identificados em pacientes com COVID-19.
Para tentar entender a biologia por trás da autoimunidade e da doença inflamatória, os pesquisadores analisaram todo o genoma de pacientes com doença celíaca como modelo de autoimunidade. A doença celíaca é um bom modelo de doença autoimune porque a reação autoimune pode ser ativada e desativada com a ajuda do glúten na dieta. Com uma dieta rigorosa sem glúten, praticamente todos os sinais de doença desaparecem e a inflamação cessa. Os resultados de toda a nossa análise do genoma mostraram que os genes envolvidos na sinalização de aminoácidos foram importantes para o desenvolvimento da doença e apontaram para associações entre doença celíaca, DM2 e anorexia. Esses resultados foram um tanto surpreendentes e os pesquisadores começaram a analisar o papel da sinalização nutricional e dos aminoácidos nos processos inflamatórios.
O objetivo deste estudo é testar se a redução de certos aminoácidos (que é mais comum no glúten de trigo) pode melhorar o controle glicêmico em voluntários saudáveis, pais, crianças, adolescentes e adultos com diabetes e se os níveis de aminoácidos inflamatórios ácidos podem ser um dos fatores por trás da ligação entre diabetes e infecção grave por COVID-19.
Os participantes irão, durante 4 semanas, comer uma semana como de costume, comer uma semana sem glúten de trigo, uma semana com glúten de trigo e uma semana com glúten e probióticos. Os participantes receberão monitores contínuos de glicose e pulseiras de rastreamento de atividade. Os investigadores irão analisar a eficiência da captação de glicose usando monitores contínuos de glicose (CGM). Durante essas quatro semanas, os sujeitos da pesquisa serão admitidos para 4 visitas clínicas (linha de base, após 1 semana, 2 semanas, 3 semanas) onde serão coletadas amostras de sangue. Além disso, durante essas semanas o participante colherá amostras de sangue capilar, fezes, urina, swabs bucais e saliva em casa e preencherá um questionário baseado em dieta e fatores de risco para diabetes e perguntas sobre o COVID-19.
Número total de participantes: 60 Ocasiões de amostragem por participante: 15 Período de acompanhamento por participante: 4 semanas Número de anos para inclusão: 2 anos (20221201-20241201)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarina Ejeskär Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
Estude backup de contato
- Nome: Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Número de telefone: (0046)768-979149
- E-mail: asa.torinsson.naluai@gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
- Número de telefone: +46768979149
- E-mail: asa@clingen.gu.se
-
Investigador principal:
- Åsa Torinsson Naluai, PhD
-
Skövde, Suécia
- Recrutamento
- University of Skövde
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Contato:
- Katarina Ejeskär, PhD
- E-mail: Katarina.Ejeskar@his.se
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Investigador principal:
- Katarina Ejeskär, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhum
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não contém gluten
Os participantes do estudo iniciarão a dieta sem glúten e serão solicitados a trocar quaisquer produtos que normalmente comprem por produtos similares.
Três dias na semana eles farão uma refeição com macarrão sem glúten.
Duas a seis horas após a refeição, eles coletam amostras em casa e armazenam até retornarem à clínica.
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Comparador Ativo: glúten
Os participantes do estudo continuarão com a dieta sem glúten e serão solicitados a trocar quaisquer produtos que normalmente compram por produtos similares.
Três dias, no entanto, na semana, eles farão uma refeição com macarrão normal contendo glúten.
Duas a seis horas após a refeição, eles coletam amostras em casa e armazenam até retornarem à clínica.
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Comparador Ativo: probiótico
Os participantes do estudo continuarão com a dieta sem glúten e serão solicitados a trocar quaisquer produtos que normalmente compram por produtos similares.
Durante a semana, eles também tomarão probióticos (Probion, Active) todas as manhãs e todas as noites.
Três dias, no entanto, na semana, eles farão uma refeição com macarrão normal contendo glúten.
Duas a seis horas após a refeição, eles coletam amostras em casa e armazenam até retornarem à clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilização dos níveis de açúcar no sangue
Prazo: 0 dias a 4 semanas
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Os dados do monitoramento contínuo da glicose (CGM) serão analisados juntamente com os dados do nível de atividade, picos de glicose mais baixos após uma refeição, ajustados para o nível de atividade.
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0 dias a 4 semanas
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Metabolismo de aminoácidos
Prazo: 0 dias a 4 semanas
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Redução do aminoácido prolina
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0 dias a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: 0 dias a 4 semanas
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LDL, apolipoproteína B melhorada (APOB)
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0 dias a 4 semanas
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Glutationa S Transferases
Prazo: 0 dias a 4 semanas
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Níveis relativos de expressão de Glutationa S Transferases
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0 dias a 4 semanas
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Fibrinogênio
Prazo: 0 dias a 4 semanas
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Níveis relativos de expressão de fibrinogênio
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0 dias a 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análises exploratórias multiômicas
Prazo: 0 dias a 4 semanas
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Estão previstas análises genômicas, transcriptômicas2, metabolômicas e proteômicas
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0 dias a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Torinsson Naluai, PhD, Göteborg University
- Diretor de estudo: Katarina Ejeskär, PhD, University of Skövde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFREE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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