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乳児疝痛に対する鍼治療 - ランダム化試験。

2026年2月11日 更新者:Region Skane
スウェーデンでは新生児の約 10% が乳児疝痛を患っています。 これは家族全体や、赤ちゃんと両親の早期のつながりに影響を与える可能性があります。 ただし、効果的で安全な治療法はありません。 鍼治療は、痛み、不安、睡眠、胃腸系の機能に影響を与える環境に優しい方法です。 いくつかの研究でさまざまな結果が示されており、提案された効果をさらに調査するには、高品質のランダム化比較試験が必要です。 128 人の子供たちがランダムに 2 つのグループに分けられます。 LI4 で鍼治療を受けた場合、または鍼治療を受けなかった場合、親は失明します。 日記の内容(排便回数、泣いた時間、授乳時間)を統計的に計算します。 鍼治療に関連した泣き声/泣き声の登録、つまり、針が皮膚に触れたとき、または針が抜かれるまでおよびその後 30 秒間。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

スウェーデンの新生児のうち、約 10% が乳児疝痛を患っています。 現在、乳児疝痛に対する効果的で安全な治療法はありませんが、乳児の苦痛を軽減するための補完的な方法の使用が増加しています。 乳児疝痛は「1 日 3 時間以上、週 3 日以上泣き叫ぶ」と定義され、新生児の約 10% が罹患しており、生後 2 週間程度から始まり、通常は生後 3 ~ 4 か月で止まります。年。 西洋世界で痛みに対して使用される補完的な方法は、アジアに古くから根付いた治療法である鍼治療です。 細い針を体の特定の箇所に刺す治療法です。 針刺しは神経伝達物質を刺激し、中枢神経系でホルモンが放出されます。 鍼治療は環境に優しい治療法であり、副作用がほとんどなく、本来の自己治癒力を促進します。 鍼治療は、痛み、不安、睡眠、胃腸系の機能に影響を与える安全で効果的な方法であることが、いくつかの研究で示されています。 研究によると、泣く時間は短くなり、強度も低くなりました。 したがって、鍼治療が乳児疝痛を軽減できることには合理性があります。 しかし、系統的レビューでは、鍼治療を受けた小児と受けなかった小児の間で症状に有意な差があることは示されていません。 レビューでは、研究では治療のために体のさまざまな点が使用され、鍼はさまざまな長さの時間(5〜30秒)留まり続けたとも説明されています。 このことから、治療法をさらに調査するには、より質の高いランダム化研究が必要であるという結論に至りました。 目的 疝痛のある乳児に対する単一点での最小限の鍼治療 (LI4) の効果を、鍼治療を行わなかった場合と比較して調べること。 方法: 両親は、赤ちゃんの泣き声、授乳、睡眠、排便を連続 7 日間日記 (付録 1) に記録し、ベースラインとします。 日記の登録によれば、疝痛のある乳児も含まれており、週に 2 回、3 週間の間、指定された小児保健センター (BVC) の看護師の元に来ます。 子供たちはランダムに 2 つのグループに分けられます。 LI4で鍼治療を行うか、鍼治療を行わない。 親は子供がどのグループに属しているのか知りません。 両親は、介入 2 週間の間、ベースラインと同じ種類の日記を記入します。 日記の内容(排便回数、泣いた時間、授乳時間)を統計的に計算します。 鍼治療に関連した泣き声/泣き声の登録、つまり、針が皮膚に触れたとき、または針が抜かれるまでおよびその後 30 秒間。 この登録は対照群でも行われ、小児の扱いは同じですが、鍼治療は行われません。 期待される結果 この研究は、鍼治療が乳児疝痛の症状を軽減する効果的な治療法であるかどうかについてさらなる証拠を提供するとともに、治療に伴う痛みの経験をさらに浮き彫りにすることができます。 疝痛の症状を示している乳児を持つ親の補完的なアプローチに対する態度も調査される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skåne
      • Helsingborg、Skåne、スウェーデン、25222
        • Laröd Health care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 日記の記載によれば、同じ週に少なくとも3日間、1日あたり少なくとも3時間叫んだり泣き叫んだりする、生後2~9週の37週目以降に生まれた健康な乳児。 子供はBB以降の健康診断を受けていますが、病理学的所見はありません。 子供は薬を服用しないか、栄養補助食品のセンパー・マグドロパールのみを服用しています。 少なくとも 1 人の親がスウェーデン語を理解し、話します。

除外基準:

  • 体重曲線上で複数のチャネルが失われた子供たち。 鍼治療を受けた子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
鍼灸師は子どもの手を握り、1分間ほど静かに話しかける。 子供たちは、寸法0.20×13mmの滅菌使い捨て針を用いて、手の上側の親指のグリップの点L14に両側から鍼治療を受ける。 縫い目の深さは約3mmです。 針は約 30 秒間その位置に留まります。
寸法 0.20 x 13 mm の滅菌使い捨て針を使用して、手の上側の親指グリップの点 LI 4 を両側から鍼治療します。 縫い目の深さは約3mmです。 針は約 30 秒間その位置に留まります。
介入なし:コントロール
対照群の子供たちは鍼治療を受けませんでした。 しかし、彼らは介入グループの子供たちと同じ時間を鍼灸師と過ごし、同じように話しかけられ、触れられていますが、刺されることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣いたり叫んだり
時間枠:鍼治療中
訪問ごとの鍼治療中の泣き声や叫び声の記録
鍼治療中
疝痛の症状
時間枠:ベースラインから 3 週間まで
治療期間中の疝痛症状の変化、グループ間の比較。 介入期間中に両親が書く日記によって情報が収集されます
ベースラインから 3 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veronica Milos Nymberg、Lund University/ Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2050年12月1日

一次修了 (推定)

2060年12月1日

研究の完了 (推定)

2060年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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