- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05894798
Akupunktura w kolce niemowlęcej - randomizowana próba.
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Region Skane
Około 10 procent wszystkich noworodków w Szwecji ma kolkę niemowlęcą.
Może to mieć wpływ na całą rodzinę i wczesny związek między dzieckiem a rodzicami.
Chociaż nie ma skutecznych i bezpiecznych metod leczenia.
Akupunktura jest przyjazną dla środowiska metodą, która wpływa na ból, niepokój, sen oraz pracę układu pokarmowego.
Kilka badań wykazało różne wyniki i istnieje potrzeba przeprowadzenia wysokiej jakości badań z randomizacją w celu dalszego zbadania proponowanego efektu.
128 dzieci zostanie losowo podzielonych na dwie grupy; akupunktura na poziomie LI4 lub brak akupunktury, rodzice zostaną oślepieni.
Obliczenia statystyczne zostaną przeprowadzone na treści dzienniczków (częstotliwość wypróżnień, czas płaczu, karmienie).
Rejestracja płaczu/płaczenia w związku z zabiegiem akupunktury, tj. w momencie dotknięcia skóry igłą lub później do momentu wyjęcia igły i 30 sekund później.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród wszystkich noworodków w Szwecji około 10% ma kolkę niemowlęcą.
Obecnie nie ma skutecznego i bezpiecznego leczenia kolki niemowlęcej, natomiast coraz częściej stosuje się metody uzupełniające, które zmniejszają cierpienie niemowlęcia.
Kolka niemowlęca jest definiowana jako „płacz i skomlenie trwające ponad trzy godziny dziennie i dłużej niż trzy dni w tygodniu” i dotyka około 10% wszystkich noworodków, zaczynając, gdy dziecko ma około dwóch tygodni i zwykle ustaje w wieku 3-4 miesięcy wiek.
Uzupełniającą metodą przeciwbólową stosowaną w świecie zachodnim jest akupunktura, metoda leczenia, której korzenie sięgają starożytnych Azji.
Polega na wbijaniu cienkich igieł w określone miejsca na ciele.
Zakłucia igły stymulują neuroprzekaźniki, aw ośrodkowym układzie nerwowym uwalniane są hormony.
Akupunktura jest zabiegiem przyjaznym dla środowiska, mającym niewiele skutków ubocznych i promującym wrodzoną zdolność do samoleczenia.
W kilku badaniach wykazano, że akupunktura jest bezpieczną i skuteczną metodą, która wpływa na ból, niepokój, sen i funkcję układu żołądkowo-jelitowego.
Badania wykazały zarówno krótszy czas płaczu, jak i mniejszą intensywność.
Dlatego istnieje rozsądek w akupunkturze, która jest w stanie złagodzić kolkę niemowlęcą.
Jednak systematyczne przeglądy nie były w stanie wykazać znaczących różnic w objawach między dziećmi, które otrzymały akupunkturę, a tymi, które tego nie zrobiły.
W recenzjach opisano również, że w badaniach wykorzystano różne punkty na ciele do leczenia i że igły do akupunktury pozostawały przez różny czas (5-30 sekund).
Doprowadziło to ich do wniosku, że potrzeba więcej wysokiej jakości randomizowanych badań w celu dalszego zbadania metody leczenia.
Cel Zbadanie wpływu minimalnej akupunktury w jednym punkcie (LI4) na niemowlęta z kolką w porównaniu z brakiem akupunktury.
Metoda: Rodzice rejestrują płacz, karmienie, sen i wypróżnienia dziecka w dzienniczku (załącznik 1) przez siedem kolejnych dni, co stanowi punkt odniesienia.
Zgodnie z zapisami dzienniczkowymi uwzględnione są niemowlęta z kolką, które dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie zgłaszają się do pielęgniarki w wybranym ośrodku zdrowia dziecka (BVC).
Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy; akupunktura na poziomie LI4 lub brak akupunktury.
Rodzice nie będą wiedzieć, do której grupy należy dziecko.
Podczas dwóch tygodni interwencji rodzice będą wypełniać ten sam typ dziennika, co w przypadku linii bazowej.
Obliczenia statystyczne zostaną przeprowadzone na treści dzienniczków (częstotliwość wypróżnień, czas płaczu, karmienie).
Rejestracja płaczu/płaczenia w związku z zabiegiem akupunktury, tj. w momencie dotknięcia skóry igłą lub później do momentu wyjęcia igły i 30 sekund później.
Ta rejestracja zostanie również przeprowadzona w grupie kontrolnej, gdzie postępowanie z dziećmi jest takie samo, ale bez akupunktury.
Oczekiwany wynik Badanie to może dostarczyć dalszych dowodów na to, czy akupunktura jest skuteczną metodą leczenia w łagodzeniu objawów kolki niemowlęcej, a także dodatkowo uwypuklić wszelkie doznania bólowe związane z leczeniem.
Zbadany zostanie również stosunek do podejść komplementarnych wśród rodziców niemowląt z objawami kolki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Szwecja, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym niemowlęta zdrowe, urodzone w 37 tygodniu lub później, w wieku od 2 do 9 tygodni, które według wpisów w dzienniczku krzyczą/jęczą przez co najmniej 3 godziny dziennie przez co najmniej 3 dni w tym samym tygodniu. Dziecko przeszło badanie lekarskie w BB lub później bez cech patologicznych. Dziecko nie przyjmuje żadnych leków lub jedynie suplement diety Semper Magdroppar. Przynajmniej jeden rodzic rozumie i mówi po szwedzku.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które straciły więcej niż jeden kanał na swojej krzywej wagi. Dzieci, które otrzymały akupunkturę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pielęgniarka zajmująca się akupunkturą trzyma dziecko za rękę i mówi do niego spokojnie przez około minutę.
Dzieciom akupunkturę wykonuje się w punkcie LI 4 w uchwycie kciuka na górnej stronie dłoni, obustronnie sterylną igłą jednorazową o wymiarach 0,20 x 13 mm.
Ścieg ma głębokość około trzech mm.
Pozostawia się igłę na miejscu przez około 30 sekund
|
Akupunktura w punkcie LI 4 w uchwycie kciuka na górnej stronie dłoni, obustronnie sterylną igłą jednorazową o wymiarach 0,20 x 13 mm.
Ścieg ma głębokość około trzech mm.
Pozostawia się igłę na miejscu przez około 30 sekund
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymują akupunktury.
Jednak spędzają tyle samo czasu z pielęgniarką zajmującą się akupunkturą, są zwracane i dotykane w taki sam sposób jak dzieci z grupy interwencyjnej, ale nie doznają ukąszeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płacz i krzyki
Ramy czasowe: Podczas akupunktury
|
Rejestracja płaczu i krzyku podczas akupunktury na każdej wizycie
|
Podczas akupunktury
|
|
Objawy kolki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Zmiana objawów kolki w okresie leczenia, porównanie grup.
informacje będą zbierane w dziennikach, które rodzice spisują w okresie interwencji
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Canivet C, Hagander B, Jakobsson I, Lanke J. Infantile colic--less common than previously estimated? Acta Paediatr. 1996 Apr;85(4):454-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14060.x.
- Talachian E, Bidari A, Rezaie MH. Incidence and risk factors for infantile colic in Iranian infants. World J Gastroenterol. 2008 Aug 7;14(29):4662-6. doi: 10.3748/wjg.14.4662.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Colicky infants according to maternal reports in telephone interviews and diaries: a large Scandinavian study. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/00004703-200202000-00001.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Raiha H, Lehtonen L, Huhtala V, Saleva K, Korvenranta H. Excessively crying infant in the family: mother-infant, father-infant and mother-father interaction. Child Care Health Dev. 2002 Sep;28(5):419-29. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00292.x.
- Ellett ML, Appleton MM, Sloan RS. Out of the abyss of colic: a view through the fathers' eyes. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 May-Jun;34(3):164-71. doi: 10.1097/01.NMC.0000351704.35761.f1.
- Landgren K, Lundqvist A, Hallstrom I. Remembering the Chaos - But Life Went on and the Wound Healed. A Four Year Follow Up with Parents having had a Baby with Infantile Colic. Open Nurs J. 2012;6:53-61. doi: 10.2174/1874434601206010053. Epub 2012 May 2.
- Savino F, Tarasco V. New treatments for infant colic. Curr Opin Pediatr. 2010 Dec;22(6):791-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833fac24.
- Talvik I, Alexander RC, Talvik T. Shaken baby syndrome and a baby's cry. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):782-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00778.x. Epub 2008 Apr 7.
- Myrhaug HT, Aas-Jakobsen E, Kjellemyr GT, Kirkehei I, Steen-Johnsen J, Havelsrud K, Helseth S. Treatment of Infant Colic [Internet]. Oslo, Norway: Knowledge Centre for the Health Services at The Norwegian Institute of Public Health (NIPH); 2009 Jun. Report from Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) No. 14-2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK464835/
- Perry R, Hunt K, Ernst E. Nutritional supplements and other complementary medicines for infantile colic: a systematic review. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):720-33. doi: 10.1542/peds.2010-2098. Epub 2011 Mar 28.
- Posadzki P, Ernst E. Spinal manipulation: an update of a systematic review of systematic reviews. N Z Med J. 2011 Aug 12;124(1340):55-71.
- Carlsson C. Acupuncture mechanisms for clinically relevant long-term effects--reconsideration and a hypothesis. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):82-99. doi: 10.1136/aim.20.2-3.82.
- Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13(5):349-55. doi: 10.1136/qhc.13.5.349.
- Lin YC, Lee AC, Kemper KJ, Berde CB. Use of complementary and alternative medicine in pediatric pain management service: a survey. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):452-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00071.x.
- White A. A cumulative review of the range and incidence of significant adverse events associated with acupuncture. Acupunct Med. 2004 Sep;22(3):122-33. doi: 10.1136/aim.22.3.122.
- Adams D, Cheng F, Jou H, Aung S, Yasui Y, Vohra S. The safety of pediatric acupuncture: a systematic review. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1575-87. doi: 10.1542/peds.2011-1091. Epub 2011 Nov 21.
- Kemper KJ, Sarah R, Silver-Highfield E, Xiarhos E, Barnes L, Berde C. On pins and needles? Pediatric pain patients' experience with acupuncture. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):941-7.
- Tsao JC, Zeltzer LK. Complementary and Alternative Medicine Approaches for Pediatric Pain: A Review of the State-of-the-science. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):149-159. doi: 10.1093/ecam/neh092. Epub 2005 Apr 27.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Ang L, Song E, Lee HW, Kim JT, Kim E, Lee MS. Acupuncture Treatment for Nocturnal Crying in Pediatric Patients: A Systematic Review of Clinical Studies. Front Pediatr. 2021 Jul 14;9:647098. doi: 10.3389/fped.2021.647098. eCollection 2021.
- Zhao J. Treatment of infantile morbid night crying by acupuncture at Zhongchong point in 100 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):11. No abstract available.
- Reinthal M, Andersson S, Gustafsson M, Plos K, Lund I, Lundeberg T, Gustaf Rosen K. Effects of minimal acupuncture in children with infantile colic - a prospective, quasi-randomised single blind controlled trial. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):171-82. doi: 10.1136/aim.26.3.171.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
- Lee D, Lee H, Kim J, Kim T, Sung S, Leem J, Kim TH. Acupuncture for Infantile Colic: A Systematic Review of Randomised Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 24;2018:7526234. doi: 10.1155/2018/7526234. eCollection 2018.
- Skjeie H, Skonnord T, Brekke M, Klovning A, Fetveit A, Landgren K, Hallstrom IK, Brurberg KG. Acupuncture treatments for infantile colic: a systematic review and individual patient data meta-analysis of blinding test validated randomised controlled trials. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):56-69. doi: 10.1080/02813432.2018.1426146. Epub 2018 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2050
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2060
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2060
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .