Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w kolce niemowlęcej - randomizowana próba.

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Region Skane
Około 10 procent wszystkich noworodków w Szwecji ma kolkę niemowlęcą. Może to mieć wpływ na całą rodzinę i wczesny związek między dzieckiem a rodzicami. Chociaż nie ma skutecznych i bezpiecznych metod leczenia. Akupunktura jest przyjazną dla środowiska metodą, która wpływa na ból, niepokój, sen oraz pracę układu pokarmowego. Kilka badań wykazało różne wyniki i istnieje potrzeba przeprowadzenia wysokiej jakości badań z randomizacją w celu dalszego zbadania proponowanego efektu. 128 dzieci zostanie losowo podzielonych na dwie grupy; akupunktura na poziomie LI4 lub brak akupunktury, rodzice zostaną oślepieni. Obliczenia statystyczne zostaną przeprowadzone na treści dzienniczków (częstotliwość wypróżnień, czas płaczu, karmienie). Rejestracja płaczu/płaczenia w związku z zabiegiem akupunktury, tj. w momencie dotknięcia skóry igłą lub później do momentu wyjęcia igły i 30 sekund później.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród wszystkich noworodków w Szwecji około 10% ma kolkę niemowlęcą. Obecnie nie ma skutecznego i bezpiecznego leczenia kolki niemowlęcej, natomiast coraz częściej stosuje się metody uzupełniające, które zmniejszają cierpienie niemowlęcia. Kolka niemowlęca jest definiowana jako „płacz i skomlenie trwające ponad trzy godziny dziennie i dłużej niż trzy dni w tygodniu” i dotyka około 10% wszystkich noworodków, zaczynając, gdy dziecko ma około dwóch tygodni i zwykle ustaje w wieku 3-4 miesięcy wiek. Uzupełniającą metodą przeciwbólową stosowaną w świecie zachodnim jest akupunktura, metoda leczenia, której korzenie sięgają starożytnych Azji. Polega na wbijaniu cienkich igieł w określone miejsca na ciele. Zakłucia igły stymulują neuroprzekaźniki, aw ośrodkowym układzie nerwowym uwalniane są hormony. Akupunktura jest zabiegiem przyjaznym dla środowiska, mającym niewiele skutków ubocznych i promującym wrodzoną zdolność do samoleczenia. W kilku badaniach wykazano, że akupunktura jest bezpieczną i skuteczną metodą, która wpływa na ból, niepokój, sen i funkcję układu żołądkowo-jelitowego. Badania wykazały zarówno krótszy czas płaczu, jak i mniejszą intensywność. Dlatego istnieje rozsądek w akupunkturze, która jest w stanie złagodzić kolkę niemowlęcą. Jednak systematyczne przeglądy nie były w stanie wykazać znaczących różnic w objawach między dziećmi, które otrzymały akupunkturę, a tymi, które tego nie zrobiły. W recenzjach opisano również, że w badaniach wykorzystano różne punkty na ciele do leczenia i że igły do ​​akupunktury pozostawały przez różny czas (5-30 sekund). Doprowadziło to ich do wniosku, że potrzeba więcej wysokiej jakości randomizowanych badań w celu dalszego zbadania metody leczenia. Cel Zbadanie wpływu minimalnej akupunktury w jednym punkcie (LI4) na niemowlęta z kolką w porównaniu z brakiem akupunktury. Metoda: Rodzice rejestrują płacz, karmienie, sen i wypróżnienia dziecka w dzienniczku (załącznik 1) przez siedem kolejnych dni, co stanowi punkt odniesienia. Zgodnie z zapisami dzienniczkowymi uwzględnione są niemowlęta z kolką, które dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie zgłaszają się do pielęgniarki w wybranym ośrodku zdrowia dziecka (BVC). Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy; akupunktura na poziomie LI4 lub brak akupunktury. Rodzice nie będą wiedzieć, do której grupy należy dziecko. Podczas dwóch tygodni interwencji rodzice będą wypełniać ten sam typ dziennika, co w przypadku linii bazowej. Obliczenia statystyczne zostaną przeprowadzone na treści dzienniczków (częstotliwość wypróżnień, czas płaczu, karmienie). Rejestracja płaczu/płaczenia w związku z zabiegiem akupunktury, tj. w momencie dotknięcia skóry igłą lub później do momentu wyjęcia igły i 30 sekund później. Ta rejestracja zostanie również przeprowadzona w grupie kontrolnej, gdzie postępowanie z dziećmi jest takie samo, ale bez akupunktury. Oczekiwany wynik Badanie to może dostarczyć dalszych dowodów na to, czy akupunktura jest skuteczną metodą leczenia w łagodzeniu objawów kolki niemowlęcej, a także dodatkowo uwypuklić wszelkie doznania bólowe związane z leczeniem. Zbadany zostanie również stosunek do podejść komplementarnych wśród rodziców niemowląt z objawami kolki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Szwecja, 25222
        • Laröd Health care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym niemowlęta zdrowe, urodzone w 37 tygodniu lub później, w wieku od 2 do 9 tygodni, które według wpisów w dzienniczku krzyczą/jęczą przez co najmniej 3 godziny dziennie przez co najmniej 3 dni w tym samym tygodniu. Dziecko przeszło badanie lekarskie w BB lub później bez cech patologicznych. Dziecko nie przyjmuje żadnych leków lub jedynie suplement diety Semper Magdroppar. Przynajmniej jeden rodzic rozumie i mówi po szwedzku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które straciły więcej niż jeden kanał na swojej krzywej wagi. Dzieci, które otrzymały akupunkturę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pielęgniarka zajmująca się akupunkturą trzyma dziecko za rękę i mówi do niego spokojnie przez około minutę. Dzieciom akupunkturę wykonuje się w punkcie LI 4 w uchwycie kciuka na górnej stronie dłoni, obustronnie sterylną igłą jednorazową o wymiarach 0,20 x 13 mm. Ścieg ma głębokość około trzech mm. Pozostawia się igłę na miejscu przez około 30 sekund
Akupunktura w punkcie LI 4 w uchwycie kciuka na górnej stronie dłoni, obustronnie sterylną igłą jednorazową o wymiarach 0,20 x 13 mm. Ścieg ma głębokość około trzech mm. Pozostawia się igłę na miejscu przez około 30 sekund
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymują akupunktury. Jednak spędzają tyle samo czasu z pielęgniarką zajmującą się akupunkturą, są zwracane i dotykane w taki sam sposób jak dzieci z grupy interwencyjnej, ale nie doznają ukąszeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płacz i krzyki
Ramy czasowe: Podczas akupunktury
Rejestracja płaczu i krzyku podczas akupunktury na każdej wizycie
Podczas akupunktury
Objawy kolki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Zmiana objawów kolki w okresie leczenia, porównanie grup. informacje będą zbierane w dziennikach, które rodzice spisują w okresie interwencji
Wartość bazowa do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2050

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2060

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2060

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj