Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur ved infantil kolikk – en randomisert prøvelse.

11. februar 2026 oppdatert av: Region Skane
Omtrent 10 prosent av alle nyfødte babyer i Sverige har spedbarnskolikk. Dette kan påvirke hele familien og den tidlige forbindelsen mellom babyen og foreldrene. Selv om det ikke finnes noen effektiv og sikker behandling. Akupunktur er en miljøvennlig metode som påvirker smerte, angst, søvn og funksjonen til mage-tarmsystemet. Flere studier har vist ulike resultater, og det er behov for høykvalitative randomiserte kontrollerte studier for å undersøke den foreslåtte effekten videre. 128 barn vil bli randomisert i to grupper; akupunktur ved LI4 eller ingen akupunktur, foreldre vil bli blindet. Det vil bli utført statistiske beregninger på innholdet i dagbøkene (avføringsfrekvens, gråtetid, fôring). Registrering av gråt/gråt i forbindelse med akupunkturbehandling, dvs. når nålen berører huden eller senere til nålen er fjernet og 30 sekunder etter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant alle nyfødte babyer i Sverige har omtrent 10 % spedbarnskolikk. Foreløpig finnes det ingen effektiv og sikker behandling for spedbarnskolikk, mens det er en økning i bruken av komplementære metoder for å redusere spedbarnets lidelse. Spedbarnskolikk er definert som "gråter og sutring mer enn tre timer/dag mer enn tre dager/uke" og rammer ca. 10 % av alle nyfødte babyer, fra og med babyen er ca. to uker gammel og vanligvis slutter ved 3-4 måneder. alder. En komplementær metode som brukes mot smerter i den vestlige verden er akupunktur, en behandlingsmetode med eldgamle røtter i Asia. Det innebærer at tynne nåler settes inn på bestemte punkter på kroppen. Nålestikkene stimulerer nevrotransmittere, og hormoner frigjøres i sentralnervesystemet. Akupunktur er en miljøvennlig behandling med få bivirkninger og fremmer den iboende evnen til selvhelbredelse. Akupunktur har i flere studier vist seg å være en sikker og effektiv metode som påvirker smerter, angst, søvn og mage-tarmsystemets funksjon. Studier har vist både kortere gråtetid med lavere intensitet. Derfor er det en rimelighet i at akupunktur kan lindre spedbarnskolikk. Systematiske oversikter har imidlertid ikke kunnet vise signifikante forskjeller i symptomer mellom barn som fikk akupunktur og de som ikke fikk det. Gjennomgangene beskrev også at studiene brukte ulike punkter på kroppen til behandling og at akupunkturnålene ble liggende i ulik tid (5-30 sekunder). Dette førte til deres konklusjon at det trengs flere randomiserte studier av høy kvalitet for å undersøke behandlingsmetoden videre. Formål Å undersøke effekten av minimal akupunktur ved et enkelt punkt (LI4) på ​​spedbarn med kolikk sammenlignet med ingen akupunktur. Metode: Foreldrene registrerer babyens gråt, mating, søvn og avføring i en dagbok (vedlegg 1) i syv påfølgende dager, som utgjør en baseline. I følge dagbokregistreringen er de spedbarn som har kolikk inkludert og kommer to ganger i uken i tre uker til helsesøster ved utvalgt barnehelsestasjon (BVC). Barna vil bli randomisert i to grupper; akupunktur ved LI4 eller ingen akupunktur. Foreldrene vil ikke vite hvilken gruppe barnet tilhører. Foreldrene vil fylle ut samme dagboktype som baseline i løpet av de to intervensjonsukene. Det vil bli utført statistiske beregninger på innholdet i dagbøkene (avføringsfrekvens, gråtetid, fôring). Registrering av gråt/gråt i forbindelse med akupunkturbehandling, dvs. når nålen berører huden eller senere til nålen er fjernet og 30 sekunder etter. Denne registreringen vil også bli gjort i kontrollgruppen, hvor håndteringen av barn er den samme men uten akupunktur. Forventet resultat Denne studien kan gi ytterligere bevis på hvorvidt akupunktur er en effektiv behandlingsmetode for å lindre symptomer på spedbarnskolikk, samt ytterligere fremheve eventuell smerteopplevelse forbundet med behandling. Holdningen til komplementære tilnærminger blant foreldre med spedbarn som viser kolikksymptomer vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25222
        • Laröd Health care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske spedbarn, født i uke 37 eller senere, i alderen 2 - 9 uker som i følge dagbokoppføringer skriker/hvirrer i minst 3 timer/dag i minst 3 dager i samme uke. Barnet har gjennomgått legeundersøkelse ved BB eller senere uten patologiske funn. Barnet tar ingen medisiner eller kun kosttilskuddet Semper Magdroppar. Minst én forelder forstår og snakker svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har mistet mer enn én kanal på vektkurven. Barn som fikk akupunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Akupunktursykepleieren holder barnet i hånden og snakker rolig til det i omtrent ett minutt. Barna får akupunktur i punkt LI 4 i tommelens grep på oversiden av hånden, bilateralt, med steril engangsnål med dimensjon 0,20 x 13 mm. Sømmen er omtrent tre mm dyp. Nålen får være på plass i ca. 30 sekunder
Akupunktur ved punkt LI 4 i tommelgrepet på oversiden av hånden, bilateralt, med steril engangsnål av dimensjon 0,20 x 13 mm. Sømmen er omtrent tre mm dyp. Nålen får være på plass i ca. 30 sekunder
Ingen inngripen: Kontroll
Barna i kontrollgruppen får ikke akupunktur. De tilbringer imidlertid like mye tid med akupunktursykepleieren, blir tiltalt og berørt på samme måte som barna i intervensjonsgruppen, men blir ikke stukket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråter og skriker
Tidsramme: Under akupunktur
Registrering av gråt og skrik under akupunkturen ved hvert besøk
Under akupunktur
Kolikk symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Endring i kolikksymptomer i behandlingsperioden, sammenligning mellom grupper. informasjon vil bli samlet inn av dagbøkene foreldrene skriver i intervensjonsperioden
Baseline til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2050

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2060

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2060

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere