- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894798
Akupunktur ved infantil kolikk – en randomisert prøvelse.
11. februar 2026 oppdatert av: Region Skane
Omtrent 10 prosent av alle nyfødte babyer i Sverige har spedbarnskolikk.
Dette kan påvirke hele familien og den tidlige forbindelsen mellom babyen og foreldrene.
Selv om det ikke finnes noen effektiv og sikker behandling.
Akupunktur er en miljøvennlig metode som påvirker smerte, angst, søvn og funksjonen til mage-tarmsystemet.
Flere studier har vist ulike resultater, og det er behov for høykvalitative randomiserte kontrollerte studier for å undersøke den foreslåtte effekten videre.
128 barn vil bli randomisert i to grupper; akupunktur ved LI4 eller ingen akupunktur, foreldre vil bli blindet.
Det vil bli utført statistiske beregninger på innholdet i dagbøkene (avføringsfrekvens, gråtetid, fôring).
Registrering av gråt/gråt i forbindelse med akupunkturbehandling, dvs. når nålen berører huden eller senere til nålen er fjernet og 30 sekunder etter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant alle nyfødte babyer i Sverige har omtrent 10 % spedbarnskolikk.
Foreløpig finnes det ingen effektiv og sikker behandling for spedbarnskolikk, mens det er en økning i bruken av komplementære metoder for å redusere spedbarnets lidelse.
Spedbarnskolikk er definert som "gråter og sutring mer enn tre timer/dag mer enn tre dager/uke" og rammer ca. 10 % av alle nyfødte babyer, fra og med babyen er ca. to uker gammel og vanligvis slutter ved 3-4 måneder. alder.
En komplementær metode som brukes mot smerter i den vestlige verden er akupunktur, en behandlingsmetode med eldgamle røtter i Asia.
Det innebærer at tynne nåler settes inn på bestemte punkter på kroppen.
Nålestikkene stimulerer nevrotransmittere, og hormoner frigjøres i sentralnervesystemet.
Akupunktur er en miljøvennlig behandling med få bivirkninger og fremmer den iboende evnen til selvhelbredelse.
Akupunktur har i flere studier vist seg å være en sikker og effektiv metode som påvirker smerter, angst, søvn og mage-tarmsystemets funksjon.
Studier har vist både kortere gråtetid med lavere intensitet.
Derfor er det en rimelighet i at akupunktur kan lindre spedbarnskolikk.
Systematiske oversikter har imidlertid ikke kunnet vise signifikante forskjeller i symptomer mellom barn som fikk akupunktur og de som ikke fikk det.
Gjennomgangene beskrev også at studiene brukte ulike punkter på kroppen til behandling og at akupunkturnålene ble liggende i ulik tid (5-30 sekunder).
Dette førte til deres konklusjon at det trengs flere randomiserte studier av høy kvalitet for å undersøke behandlingsmetoden videre.
Formål Å undersøke effekten av minimal akupunktur ved et enkelt punkt (LI4) på spedbarn med kolikk sammenlignet med ingen akupunktur.
Metode: Foreldrene registrerer babyens gråt, mating, søvn og avføring i en dagbok (vedlegg 1) i syv påfølgende dager, som utgjør en baseline.
I følge dagbokregistreringen er de spedbarn som har kolikk inkludert og kommer to ganger i uken i tre uker til helsesøster ved utvalgt barnehelsestasjon (BVC).
Barna vil bli randomisert i to grupper; akupunktur ved LI4 eller ingen akupunktur.
Foreldrene vil ikke vite hvilken gruppe barnet tilhører.
Foreldrene vil fylle ut samme dagboktype som baseline i løpet av de to intervensjonsukene.
Det vil bli utført statistiske beregninger på innholdet i dagbøkene (avføringsfrekvens, gråtetid, fôring).
Registrering av gråt/gråt i forbindelse med akupunkturbehandling, dvs. når nålen berører huden eller senere til nålen er fjernet og 30 sekunder etter.
Denne registreringen vil også bli gjort i kontrollgruppen, hvor håndteringen av barn er den samme men uten akupunktur.
Forventet resultat Denne studien kan gi ytterligere bevis på hvorvidt akupunktur er en effektiv behandlingsmetode for å lindre symptomer på spedbarnskolikk, samt ytterligere fremheve eventuell smerteopplevelse forbundet med behandling.
Holdningen til komplementære tilnærminger blant foreldre med spedbarn som viser kolikksymptomer vil også bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske spedbarn, født i uke 37 eller senere, i alderen 2 - 9 uker som i følge dagbokoppføringer skriker/hvirrer i minst 3 timer/dag i minst 3 dager i samme uke. Barnet har gjennomgått legeundersøkelse ved BB eller senere uten patologiske funn. Barnet tar ingen medisiner eller kun kosttilskuddet Semper Magdroppar. Minst én forelder forstår og snakker svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har mistet mer enn én kanal på vektkurven. Barn som fikk akupunktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Akupunktursykepleieren holder barnet i hånden og snakker rolig til det i omtrent ett minutt.
Barna får akupunktur i punkt LI 4 i tommelens grep på oversiden av hånden, bilateralt, med steril engangsnål med dimensjon 0,20 x 13 mm.
Sømmen er omtrent tre mm dyp.
Nålen får være på plass i ca. 30 sekunder
|
Akupunktur ved punkt LI 4 i tommelgrepet på oversiden av hånden, bilateralt, med steril engangsnål av dimensjon 0,20 x 13 mm.
Sømmen er omtrent tre mm dyp.
Nålen får være på plass i ca. 30 sekunder
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barna i kontrollgruppen får ikke akupunktur.
De tilbringer imidlertid like mye tid med akupunktursykepleieren, blir tiltalt og berørt på samme måte som barna i intervensjonsgruppen, men blir ikke stukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråter og skriker
Tidsramme: Under akupunktur
|
Registrering av gråt og skrik under akupunkturen ved hvert besøk
|
Under akupunktur
|
|
Kolikk symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 uker
|
Endring i kolikksymptomer i behandlingsperioden, sammenligning mellom grupper.
informasjon vil bli samlet inn av dagbøkene foreldrene skriver i intervensjonsperioden
|
Baseline til 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Canivet C, Hagander B, Jakobsson I, Lanke J. Infantile colic--less common than previously estimated? Acta Paediatr. 1996 Apr;85(4):454-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14060.x.
- Talachian E, Bidari A, Rezaie MH. Incidence and risk factors for infantile colic in Iranian infants. World J Gastroenterol. 2008 Aug 7;14(29):4662-6. doi: 10.3748/wjg.14.4662.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Colicky infants according to maternal reports in telephone interviews and diaries: a large Scandinavian study. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/00004703-200202000-00001.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Raiha H, Lehtonen L, Huhtala V, Saleva K, Korvenranta H. Excessively crying infant in the family: mother-infant, father-infant and mother-father interaction. Child Care Health Dev. 2002 Sep;28(5):419-29. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00292.x.
- Ellett ML, Appleton MM, Sloan RS. Out of the abyss of colic: a view through the fathers' eyes. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 May-Jun;34(3):164-71. doi: 10.1097/01.NMC.0000351704.35761.f1.
- Landgren K, Lundqvist A, Hallstrom I. Remembering the Chaos - But Life Went on and the Wound Healed. A Four Year Follow Up with Parents having had a Baby with Infantile Colic. Open Nurs J. 2012;6:53-61. doi: 10.2174/1874434601206010053. Epub 2012 May 2.
- Savino F, Tarasco V. New treatments for infant colic. Curr Opin Pediatr. 2010 Dec;22(6):791-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833fac24.
- Talvik I, Alexander RC, Talvik T. Shaken baby syndrome and a baby's cry. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):782-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00778.x. Epub 2008 Apr 7.
- Myrhaug HT, Aas-Jakobsen E, Kjellemyr GT, Kirkehei I, Steen-Johnsen J, Havelsrud K, Helseth S. Treatment of Infant Colic [Internet]. Oslo, Norway: Knowledge Centre for the Health Services at The Norwegian Institute of Public Health (NIPH); 2009 Jun. Report from Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) No. 14-2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK464835/
- Perry R, Hunt K, Ernst E. Nutritional supplements and other complementary medicines for infantile colic: a systematic review. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):720-33. doi: 10.1542/peds.2010-2098. Epub 2011 Mar 28.
- Posadzki P, Ernst E. Spinal manipulation: an update of a systematic review of systematic reviews. N Z Med J. 2011 Aug 12;124(1340):55-71.
- Carlsson C. Acupuncture mechanisms for clinically relevant long-term effects--reconsideration and a hypothesis. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):82-99. doi: 10.1136/aim.20.2-3.82.
- Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13(5):349-55. doi: 10.1136/qhc.13.5.349.
- Lin YC, Lee AC, Kemper KJ, Berde CB. Use of complementary and alternative medicine in pediatric pain management service: a survey. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):452-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00071.x.
- White A. A cumulative review of the range and incidence of significant adverse events associated with acupuncture. Acupunct Med. 2004 Sep;22(3):122-33. doi: 10.1136/aim.22.3.122.
- Adams D, Cheng F, Jou H, Aung S, Yasui Y, Vohra S. The safety of pediatric acupuncture: a systematic review. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1575-87. doi: 10.1542/peds.2011-1091. Epub 2011 Nov 21.
- Kemper KJ, Sarah R, Silver-Highfield E, Xiarhos E, Barnes L, Berde C. On pins and needles? Pediatric pain patients' experience with acupuncture. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):941-7.
- Tsao JC, Zeltzer LK. Complementary and Alternative Medicine Approaches for Pediatric Pain: A Review of the State-of-the-science. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):149-159. doi: 10.1093/ecam/neh092. Epub 2005 Apr 27.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Ang L, Song E, Lee HW, Kim JT, Kim E, Lee MS. Acupuncture Treatment for Nocturnal Crying in Pediatric Patients: A Systematic Review of Clinical Studies. Front Pediatr. 2021 Jul 14;9:647098. doi: 10.3389/fped.2021.647098. eCollection 2021.
- Zhao J. Treatment of infantile morbid night crying by acupuncture at Zhongchong point in 100 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):11. No abstract available.
- Reinthal M, Andersson S, Gustafsson M, Plos K, Lund I, Lundeberg T, Gustaf Rosen K. Effects of minimal acupuncture in children with infantile colic - a prospective, quasi-randomised single blind controlled trial. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):171-82. doi: 10.1136/aim.26.3.171.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
- Lee D, Lee H, Kim J, Kim T, Sung S, Leem J, Kim TH. Acupuncture for Infantile Colic: A Systematic Review of Randomised Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 24;2018:7526234. doi: 10.1155/2018/7526234. eCollection 2018.
- Skjeie H, Skonnord T, Brekke M, Klovning A, Fetveit A, Landgren K, Hallstrom IK, Brurberg KG. Acupuncture treatments for infantile colic: a systematic review and individual patient data meta-analysis of blinding test validated randomised controlled trials. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):56-69. doi: 10.1080/02813432.2018.1426146. Epub 2018 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2050
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2060
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2060
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .