- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894798
Acupuntura na Cólica Infantil - Um Estudo Randomizado.
20 de novembro de 2023 atualizado por: Region Skane
Cerca de 10 por cento de todos os recém-nascidos na Suécia têm cólica infantil.
Isso pode afetar toda a família e a conexão precoce entre o bebê e os pais.
Embora, não haja tratamento eficaz e seguro.
A acupuntura é um método ecológico que afeta a dor, a ansiedade, o sono e a função do sistema gastrointestinal.
Vários estudos mostraram vários resultados, e há necessidade de ensaios controlados randomizados de alta qualidade para investigar melhor o efeito proposto.
128 crianças serão randomizadas em dois grupos; acupuntura em LI4 ou sem acupuntura, os pais serão cegados.
Cálculos estatísticos serão realizados sobre o conteúdo dos diários (frequência de evacuação, tempo de choro, alimentação).
Registro de choro/choro relacionado ao tratamento de acupuntura, ou seja, quando a agulha toca a pele ou posteriormente até a retirada da agulha e 30 segundos depois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre todos os recém-nascidos na Suécia, cerca de 10% têm cólica infantil.
Atualmente, não existe tratamento eficaz e seguro para a cólica do lactente, ao passo que aumenta o uso de métodos complementares para diminuir o sofrimento do lactente.
A cólica infantil é definida como "choro e choramingo mais de três horas/dia, mais de três dias/semana" e afeta cerca de 10% de todos os recém-nascidos, começando quando o bebê tem cerca de duas semanas de vida e geralmente parando aos 3-4 meses de idade. idade.
Um método complementar usado contra a dor no mundo ocidental é a acupuntura, um método de tratamento com raízes antigas na Ásia.
Envolve agulhas finas sendo inseridas em pontos específicos do corpo.
As picadas de agulha estimulam neurotransmissores e hormônios são liberados no sistema nervoso central.
A acupuntura é um tratamento ecológico com poucos efeitos colaterais e promove a capacidade inerente de autocura.
A acupuntura tem demonstrado em vários estudos ser um método seguro e eficaz que afeta a dor, a ansiedade, o sono e a função do sistema gastrointestinal.
Estudos têm mostrado tanto menor tempo de choro com menor intensidade.
Portanto, há uma razoabilidade na acupuntura ser capaz de aliviar a cólica infantil.
No entanto, revisões sistemáticas não foram capazes de mostrar diferenças significativas nos sintomas entre crianças que receberam acupuntura e aquelas que não receberam.
As revisões também descreveram que os estudos usaram diferentes pontos do corpo para tratamento e que as agulhas de acupuntura permaneceram por vários períodos de tempo (5-30 segundos).
Isso levou à conclusão de que mais estudos randomizados de alta qualidade são necessários para investigar melhor o método de tratamento.
Objetivo Examinar o efeito da acupuntura mínima em um único ponto (LI4) em bebês com cólica em comparação com a ausência de acupuntura.
Método: Os pais registram o choro, a alimentação, o sono e as evacuações do bebê em um diário (anexo 1) durante sete dias consecutivos, constituindo uma linha de base.
De acordo com o registro do diário, os bebês que têm cólicas são incluídos e vêm duas vezes por semana durante três semanas para uma enfermeira em um centro de saúde infantil selecionado (BVC).
As crianças serão randomizadas em dois grupos; acupuntura em LI4 ou sem acupuntura.
Os pais não saberão a qual grupo a criança pertence.
Os pais preencherão o mesmo tipo de diário da linha de base durante as duas semanas de intervenção.
Cálculos estatísticos serão realizados sobre o conteúdo dos diários (frequência de evacuação, tempo de choro, alimentação).
Registro de choro/choro relacionado ao tratamento de acupuntura, ou seja, quando a agulha toca a pele ou posteriormente até a retirada da agulha e 30 segundos depois.
Esse cadastro também será feito no grupo controle, onde o manejo das crianças é o mesmo mas sem acupuntura.
Resultado esperado Este estudo pode fornecer mais evidências sobre se a acupuntura é um método de tratamento eficaz para aliviar os sintomas de cólica infantil, bem como destacar qualquer experiência de dor associada ao tratamento.
A atitude em relação a abordagens complementares entre os pais com bebês apresentando sintomas de cólica também será investigada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veronica Milos Nymberg, Ass. Prof.
- Número de telefone: +46 (0)733565679
- E-mail: veronica.milos_nymberg@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Peter Nymberg, PhD
- Número de telefone: +46 (0) 705759810
- E-mail: peter.nymberg@hh.se
Locais de estudo
-
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Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Suécia, 25222
- Recrutamento
- Laröd Health care Center
-
Contato:
- Peter Nymberg, FNP, PhD
- Número de telefone: +46705759810
- E-mail: peter.nymberg@med.lu.se
-
Contato:
- Veronica Milos-Nymberg, MD, PhD
- E-mail: veronica.milos_nymberg@med.lu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis, nascidos na semana 37 ou mais tarde, com idades entre 2 e 9 semanas que, de acordo com as anotações do diário, gritam/ganem por pelo menos 3 horas/dia por pelo menos 3 dias na mesma semana. A criança foi submetida a exame médico no BB ou posteriormente sem achados patológicos. A criança não toma medicamentos ou apenas o suplemento alimentar Sempre Magdroppar. Pelo menos um dos pais entende e fala sueco.
Critério de exclusão:
- Crianças que perderam mais de um canal em sua curva de peso. Crianças que receberam acupuntura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A acupunturista segura a criança pela mão e fala com ela calmamente por cerca de um minuto.
As crianças recebem acupuntura no ponto LI 4 na preensão do polegar na face superior da mão, bilateralmente, com agulha estéril descartável de dimensões 0,20 x 13 mm.
O ponto tem aproximadamente três mm de profundidade.
A agulha pode permanecer no local por cerca de 30 segundos
|
Acupuntura no ponto LI 4 na pegada do polegar na face superior da mão, bilateralmente, com agulha estéril descartável de dimensão 0,20 x 13 mm.
O ponto tem aproximadamente três mm de profundidade.
A agulha pode permanecer no local por cerca de 30 segundos
|
Sem intervenção: Controle
As crianças do grupo de controle não recebem acupuntura.
Porém, passam o mesmo tempo com a enfermeira acupunturista, são abordadas e tocadas da mesma forma que as crianças do grupo intervenção, mas não são picadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chorando e gritando
Prazo: Durante a acupuntura
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Registro de choro e grito durante a acupuntura em cada visita
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Durante a acupuntura
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Sintomas de cólica
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Mudança nos sintomas de cólica durante o período de tratamento, comparação entre os grupos.
as informações serão coletadas pelos diários que os pais escrevem durante o período de intervenção
|
Linha de base para 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Milos Nymberg, Ass. Prof., Lund University/ Region Skane
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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