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Acupuntura na Cólica Infantil - Um Estudo Randomizado.

20 de novembro de 2023 atualizado por: Region Skane
Cerca de 10 por cento de todos os recém-nascidos na Suécia têm cólica infantil. Isso pode afetar toda a família e a conexão precoce entre o bebê e os pais. Embora, não haja tratamento eficaz e seguro. A acupuntura é um método ecológico que afeta a dor, a ansiedade, o sono e a função do sistema gastrointestinal. Vários estudos mostraram vários resultados, e há necessidade de ensaios controlados randomizados de alta qualidade para investigar melhor o efeito proposto. 128 crianças serão randomizadas em dois grupos; acupuntura em LI4 ou sem acupuntura, os pais serão cegados. Cálculos estatísticos serão realizados sobre o conteúdo dos diários (frequência de evacuação, tempo de choro, alimentação). Registro de choro/choro relacionado ao tratamento de acupuntura, ou seja, quando a agulha toca a pele ou posteriormente até a retirada da agulha e 30 segundos depois.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre todos os recém-nascidos na Suécia, cerca de 10% têm cólica infantil. Atualmente, não existe tratamento eficaz e seguro para a cólica do lactente, ao passo que aumenta o uso de métodos complementares para diminuir o sofrimento do lactente. A cólica infantil é definida como "choro e choramingo mais de três horas/dia, mais de três dias/semana" e afeta cerca de 10% de todos os recém-nascidos, começando quando o bebê tem cerca de duas semanas de vida e geralmente parando aos 3-4 meses de idade. idade. Um método complementar usado contra a dor no mundo ocidental é a acupuntura, um método de tratamento com raízes antigas na Ásia. Envolve agulhas finas sendo inseridas em pontos específicos do corpo. As picadas de agulha estimulam neurotransmissores e hormônios são liberados no sistema nervoso central. A acupuntura é um tratamento ecológico com poucos efeitos colaterais e promove a capacidade inerente de autocura. A acupuntura tem demonstrado em vários estudos ser um método seguro e eficaz que afeta a dor, a ansiedade, o sono e a função do sistema gastrointestinal. Estudos têm mostrado tanto menor tempo de choro com menor intensidade. Portanto, há uma razoabilidade na acupuntura ser capaz de aliviar a cólica infantil. No entanto, revisões sistemáticas não foram capazes de mostrar diferenças significativas nos sintomas entre crianças que receberam acupuntura e aquelas que não receberam. As revisões também descreveram que os estudos usaram diferentes pontos do corpo para tratamento e que as agulhas de acupuntura permaneceram por vários períodos de tempo (5-30 segundos). Isso levou à conclusão de que mais estudos randomizados de alta qualidade são necessários para investigar melhor o método de tratamento. Objetivo Examinar o efeito da acupuntura mínima em um único ponto (LI4) em bebês com cólica em comparação com a ausência de acupuntura. Método: Os pais registram o choro, a alimentação, o sono e as evacuações do bebê em um diário (anexo 1) durante sete dias consecutivos, constituindo uma linha de base. De acordo com o registro do diário, os bebês que têm cólicas são incluídos e vêm duas vezes por semana durante três semanas para uma enfermeira em um centro de saúde infantil selecionado (BVC). As crianças serão randomizadas em dois grupos; acupuntura em LI4 ou sem acupuntura. Os pais não saberão a qual grupo a criança pertence. Os pais preencherão o mesmo tipo de diário da linha de base durante as duas semanas de intervenção. Cálculos estatísticos serão realizados sobre o conteúdo dos diários (frequência de evacuação, tempo de choro, alimentação). Registro de choro/choro relacionado ao tratamento de acupuntura, ou seja, quando a agulha toca a pele ou posteriormente até a retirada da agulha e 30 segundos depois. Esse cadastro também será feito no grupo controle, onde o manejo das crianças é o mesmo mas sem acupuntura. Resultado esperado Este estudo pode fornecer mais evidências sobre se a acupuntura é um método de tratamento eficaz para aliviar os sintomas de cólica infantil, bem como destacar qualquer experiência de dor associada ao tratamento. A atitude em relação a abordagens complementares entre os pais com bebês apresentando sintomas de cólica também será investigada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis, nascidos na semana 37 ou mais tarde, com idades entre 2 e 9 semanas que, de acordo com as anotações do diário, gritam/ganem por pelo menos 3 horas/dia por pelo menos 3 dias na mesma semana. A criança foi submetida a exame médico no BB ou posteriormente sem achados patológicos. A criança não toma medicamentos ou apenas o suplemento alimentar Sempre Magdroppar. Pelo menos um dos pais entende e fala sueco.

Critério de exclusão:

  • Crianças que perderam mais de um canal em sua curva de peso. Crianças que receberam acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A acupunturista segura a criança pela mão e fala com ela calmamente por cerca de um minuto. As crianças recebem acupuntura no ponto LI 4 na preensão do polegar na face superior da mão, bilateralmente, com agulha estéril descartável de dimensões 0,20 x 13 mm. O ponto tem aproximadamente três mm de profundidade. A agulha pode permanecer no local por cerca de 30 segundos
Acupuntura no ponto LI 4 na pegada do polegar na face superior da mão, bilateralmente, com agulha estéril descartável de dimensão 0,20 x 13 mm. O ponto tem aproximadamente três mm de profundidade. A agulha pode permanecer no local por cerca de 30 segundos
Sem intervenção: Controle
As crianças do grupo de controle não recebem acupuntura. Porém, passam o mesmo tempo com a enfermeira acupunturista, são abordadas e tocadas da mesma forma que as crianças do grupo intervenção, mas não são picadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chorando e gritando
Prazo: Durante a acupuntura
Registro de choro e grito durante a acupuntura em cada visita
Durante a acupuntura
Sintomas de cólica
Prazo: Linha de base para 3 semanas
Mudança nos sintomas de cólica durante o período de tratamento, comparação entre os grupos. as informações serão coletadas pelos diários que os pais escrevem durante o período de intervenção
Linha de base para 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Milos Nymberg, Ass. Prof., Lund University/ Region Skane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 230524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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