- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05894798
영아 산통의 침술 - 무작위 시험.
2026년 2월 11일 업데이트: Region Skane
스웨덴에서 태어난 모든 신생아의 약 10%가 영아 산통을 앓고 있습니다.
이것은 온 가족과 아기와 부모 사이의 초기 연결에 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 효과적이고 안전한 치료법은 없습니다.
침술은 통증, 불안, 수면 및 위장 기능에 영향을 미치는 환경 친화적인 방법입니다.
여러 연구에서 다양한 결과가 나타났으며 제안된 효과를 더 자세히 조사하기 위한 고품질의 무작위 대조 시험이 필요합니다.
128명의 어린이가 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. LI4에서 침술을 받거나 침술을 받지 않으면 부모는 눈이 멀게 됩니다.
일기의 내용(배변 빈도, 울음 시간, 수유)에 대한 통계 계산을 합니다.
침 치료와 관련된 울음/울음 등록, 즉 바늘이 피부에 닿았을 때 또는 바늘이 제거될 때까지 그리고 30초 후.
연구 개요
상세 설명
스웨덴의 모든 신생아 중 약 10%가 영아 산통이 있습니다.
현재 유아 복통에 대한 효과적이고 안전한 치료법은 없지만 유아의 고통을 줄이기 위해 보완적인 방법의 사용이 증가하고 있습니다.
영아 산통은 "매주 3일 이상 하루 3시간 이상 울고 칭얼거리는 것"으로 정의되며 모든 신생아의 약 10%에 영향을 미치며 아기가 생후 2주 정도에 시작하여 보통 생후 3-4개월에 멈춥니다. 나이.
서구 세계에서 통증에 대해 사용되는 보완적인 방법은 아시아에서 고대에 뿌리를 둔 치료 방법인 침술입니다.
그것은 신체의 특정 지점에 삽입되는 가는 바늘을 포함합니다.
주사 바늘은 신경 전달 물질을 자극하고 중추 신경계에서 호르몬을 방출합니다.
침술은 부작용이 거의 없는 환경 친화적인 치료법이며 고유한 자가 치유 능력을 촉진합니다.
여러 연구에서 침술은 통증, 불안, 수면 및 위장관계 기능에 영향을 미치는 안전하고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다.
연구에 따르면 우는 시간은 짧고 강도는 낮습니다.
따라서 침술이 영아 배앓이를 완화할 수 있다는 점에는 타당성이 있습니다.
그러나 체계적 고찰에서는 침술을 받은 어린이와 받지 않은 어린이 사이에 증상의 유의미한 차이를 보여주지 못했습니다.
리뷰는 또한 연구가 치료를 위해 신체의 다른 지점을 사용했으며 침술 바늘이 다양한 시간 길이(5-30초) 동안 남아 있었다고 설명했습니다.
이것은 치료 방법을 더 조사하기 위해 더 많은 고품질의 무작위 연구가 필요하다는 결론을 이끌어 냈습니다.
목적 배앓이가 있는 영아에 대한 단일 지점(LI4)에서의 최소 침술의 효과를 침술을 하지 않은 것과 비교하여 조사합니다.
방법: 부모는 기준선을 구성하는 연속 7일 동안 아기의 울음, 수유, 수면 및 배변을 일기(부록 1)에 기록합니다.
일기장 등록에 따르면 배앓이가 있는 영아가 포함되어 3주 동안 주 2회 선정된 아동보건센터(BVC)의 간호사에게 온다.
아이들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. LI4에서 침술 또는 침술 없음.
부모는 자녀가 속한 그룹을 알 수 없습니다.
부모는 2주 동안 기준선과 동일한 유형의 일기를 작성하게 됩니다.
일기의 내용(배변 빈도, 울음 시간, 수유)에 대한 통계 계산을 합니다.
침 치료와 관련된 울음/울음 등록, 즉 바늘이 피부에 닿았을 때 또는 바늘이 제거될 때까지 그리고 30초 후.
이 등록은 대조군에서도 이루어지는데, 여기서는 어린이 취급은 동일하지만 침술은 사용하지 않습니다.
기대 결과 이 연구는 침술이 유아 산통의 증상을 완화시키는 효과적인 치료 방법인지 여부에 대한 추가 증거를 제공할 뿐만 아니라 치료와 관련된 통증 경험을 더욱 강조할 수 있습니다.
배앓이 증상을 보이는 영아를 둔 부모의 보완적 접근법에 대한 태도도 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, 스웨덴, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 37주 이후에 태어난 건강한 영아, 일기 항목에 따르면 같은 주에 최소 3일 동안 하루에 최소 3시간 동안 비명을 지르거나 낑낑거리는 생후 2-9주령의 영아. 아이가 병리학적 소견 없이 BB 이상에서 건강 검진을 받았습니다. 아이는 약을 복용하지 않거나 건강 보조 식품인 Semper Magdroppar만 복용합니다. 적어도 한 부모는 스웨덴어를 이해하고 구사합니다.
제외 기준:
- 체중 곡선에서 하나 이상의 채널이 손실된 어린이. 침술을 받은 아이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
침술 간호사는 아이의 손을 잡고 약 1분 동안 침착하게 이야기합니다.
아이들은 0.20 x 13mm 치수의 살균된 일회용 바늘을 사용하여 양손 위쪽 엄지손가락 그립의 지점 LI 4에서 침술을 받습니다.
스티치의 깊이는 약 3mm입니다.
바늘을 약 30초 동안 그대로 두십시오.
|
치수 0.20 x 13mm의 멸균 일회용 바늘을 사용하여 손 위쪽 엄지 그립의 지점 LI 4에 침술.
스티치의 깊이는 약 3mm입니다.
바늘을 약 30초 동안 그대로 두십시오.
|
|
간섭 없음: 제어
대조군의 아이들은 침술을 받지 않았다.
그러나 그들은 침술 간호사와 같은 시간을 보내고 개입 그룹의 아이들과 같은 방식으로 다루어지고 만져지지만 쏘이지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
울고 비명
기간: 침술 중
|
각 방문 시 침술 동안 울고 비명 등록
|
침술 중
|
|
복통 증상
기간: 기준선 ~ 3주
|
치료 기간 동안 복통 증상의 변화, 그룹 간 비교.
정보는 개입 기간 동안 부모가 작성한 일기에 의해 수집됩니다.
|
기준선 ~ 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Canivet C, Hagander B, Jakobsson I, Lanke J. Infantile colic--less common than previously estimated? Acta Paediatr. 1996 Apr;85(4):454-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14060.x.
- Talachian E, Bidari A, Rezaie MH. Incidence and risk factors for infantile colic in Iranian infants. World J Gastroenterol. 2008 Aug 7;14(29):4662-6. doi: 10.3748/wjg.14.4662.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Colicky infants according to maternal reports in telephone interviews and diaries: a large Scandinavian study. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/00004703-200202000-00001.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Raiha H, Lehtonen L, Huhtala V, Saleva K, Korvenranta H. Excessively crying infant in the family: mother-infant, father-infant and mother-father interaction. Child Care Health Dev. 2002 Sep;28(5):419-29. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00292.x.
- Ellett ML, Appleton MM, Sloan RS. Out of the abyss of colic: a view through the fathers' eyes. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 May-Jun;34(3):164-71. doi: 10.1097/01.NMC.0000351704.35761.f1.
- Landgren K, Lundqvist A, Hallstrom I. Remembering the Chaos - But Life Went on and the Wound Healed. A Four Year Follow Up with Parents having had a Baby with Infantile Colic. Open Nurs J. 2012;6:53-61. doi: 10.2174/1874434601206010053. Epub 2012 May 2.
- Savino F, Tarasco V. New treatments for infant colic. Curr Opin Pediatr. 2010 Dec;22(6):791-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833fac24.
- Talvik I, Alexander RC, Talvik T. Shaken baby syndrome and a baby's cry. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):782-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00778.x. Epub 2008 Apr 7.
- Myrhaug HT, Aas-Jakobsen E, Kjellemyr GT, Kirkehei I, Steen-Johnsen J, Havelsrud K, Helseth S. Treatment of Infant Colic [Internet]. Oslo, Norway: Knowledge Centre for the Health Services at The Norwegian Institute of Public Health (NIPH); 2009 Jun. Report from Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) No. 14-2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK464835/
- Perry R, Hunt K, Ernst E. Nutritional supplements and other complementary medicines for infantile colic: a systematic review. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):720-33. doi: 10.1542/peds.2010-2098. Epub 2011 Mar 28.
- Posadzki P, Ernst E. Spinal manipulation: an update of a systematic review of systematic reviews. N Z Med J. 2011 Aug 12;124(1340):55-71.
- Carlsson C. Acupuncture mechanisms for clinically relevant long-term effects--reconsideration and a hypothesis. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):82-99. doi: 10.1136/aim.20.2-3.82.
- Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13(5):349-55. doi: 10.1136/qhc.13.5.349.
- Lin YC, Lee AC, Kemper KJ, Berde CB. Use of complementary and alternative medicine in pediatric pain management service: a survey. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):452-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00071.x.
- White A. A cumulative review of the range and incidence of significant adverse events associated with acupuncture. Acupunct Med. 2004 Sep;22(3):122-33. doi: 10.1136/aim.22.3.122.
- Adams D, Cheng F, Jou H, Aung S, Yasui Y, Vohra S. The safety of pediatric acupuncture: a systematic review. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1575-87. doi: 10.1542/peds.2011-1091. Epub 2011 Nov 21.
- Kemper KJ, Sarah R, Silver-Highfield E, Xiarhos E, Barnes L, Berde C. On pins and needles? Pediatric pain patients' experience with acupuncture. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):941-7.
- Tsao JC, Zeltzer LK. Complementary and Alternative Medicine Approaches for Pediatric Pain: A Review of the State-of-the-science. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):149-159. doi: 10.1093/ecam/neh092. Epub 2005 Apr 27.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Ang L, Song E, Lee HW, Kim JT, Kim E, Lee MS. Acupuncture Treatment for Nocturnal Crying in Pediatric Patients: A Systematic Review of Clinical Studies. Front Pediatr. 2021 Jul 14;9:647098. doi: 10.3389/fped.2021.647098. eCollection 2021.
- Zhao J. Treatment of infantile morbid night crying by acupuncture at Zhongchong point in 100 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):11. No abstract available.
- Reinthal M, Andersson S, Gustafsson M, Plos K, Lund I, Lundeberg T, Gustaf Rosen K. Effects of minimal acupuncture in children with infantile colic - a prospective, quasi-randomised single blind controlled trial. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):171-82. doi: 10.1136/aim.26.3.171.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
- Lee D, Lee H, Kim J, Kim T, Sung S, Leem J, Kim TH. Acupuncture for Infantile Colic: A Systematic Review of Randomised Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 24;2018:7526234. doi: 10.1155/2018/7526234. eCollection 2018.
- Skjeie H, Skonnord T, Brekke M, Klovning A, Fetveit A, Landgren K, Hallstrom IK, Brurberg KG. Acupuncture treatments for infantile colic: a systematic review and individual patient data meta-analysis of blinding test validated randomised controlled trials. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):56-69. doi: 10.1080/02813432.2018.1426146. Epub 2018 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2050년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2060년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2060년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .