- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05894798
Agopuntura nelle coliche infantili: uno studio randomizzato.
11 febbraio 2026 aggiornato da: Region Skane
Circa il 10% di tutti i neonati in Svezia soffre di coliche infantili.
Ciò può influenzare l'intera famiglia e la connessione precoce tra il bambino ei genitori.
Tuttavia, non esistono trattamenti efficaci e sicuri.
L'agopuntura è un metodo rispettoso dell'ambiente che colpisce il dolore, l'ansia, il sonno e la funzione del sistema gastrointestinale.
Diversi studi hanno mostrato vari risultati e sono necessari studi randomizzati controllati di alta qualità per indagare ulteriormente sull'effetto proposto.
128 bambini saranno randomizzati in due gruppi; agopuntura a LI4 o nessuna agopuntura, i genitori saranno accecati.
Verranno eseguiti calcoli statistici sul contenuto dei diari (frequenza dei movimenti intestinali, tempo di pianto, alimentazione).
Registrazione del pianto/pianto in relazione al trattamento di agopuntura, cioè quando l'ago tocca la pelle o più tardi fino a quando l'ago non viene rimosso e 30 secondi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra tutti i neonati in Svezia, circa il 10% soffre di coliche infantili.
Attualmente non esiste un trattamento efficace e sicuro per le coliche infantili, mentre è in aumento l'uso di metodi complementari per ridurre la sofferenza del neonato.
La colica infantile è definita come "pianto e piagnucolio per più di tre ore al giorno per più di tre giorni alla settimana" e colpisce circa il 10% di tutti i neonati, a partire da quando il bambino ha circa due settimane e di solito si ferma a 3-4 mesi di vita. età.
Un metodo complementare utilizzato contro il dolore nel mondo occidentale è l'agopuntura, un metodo di trattamento con radici antiche in Asia.
Implica l'inserimento di aghi sottili in punti specifici del corpo.
Le punture degli aghi stimolano i neurotrasmettitori e gli ormoni vengono rilasciati nel sistema nervoso centrale.
L'agopuntura è un trattamento rispettoso dell'ambiente con pochi effetti collaterali e promuove la capacità intrinseca di autoguarigione.
L'agopuntura ha dimostrato in diversi studi di essere un metodo sicuro ed efficace che influenza il dolore, l'ansia, il sonno e la funzione del sistema gastrointestinale.
Gli studi hanno mostrato tempi di pianto più brevi con intensità inferiore.
Pertanto, è ragionevole che l'agopuntura sia in grado di alleviare le coliche infantili.
Tuttavia, le revisioni sistematiche non sono state in grado di mostrare differenze significative nei sintomi tra i bambini che hanno ricevuto l'agopuntura e quelli che non l'hanno fatto.
Le revisioni hanno anche descritto che gli studi hanno utilizzato diversi punti del corpo per il trattamento e che gli aghi di agopuntura sono rimasti per vari periodi di tempo (5-30 secondi).
Ciò ha portato alla loro conclusione che sono necessari più studi randomizzati di alta qualità per indagare ulteriormente sul metodo di trattamento.
Scopo Esaminare l'effetto dell'agopuntura minima in un singolo punto (LI4) sui neonati con coliche rispetto a nessuna agopuntura.
Metodo: I genitori registrano il pianto, l'alimentazione, il sonno e l'evacuazione del bambino in un diario (appendice 1) per sette giorni consecutivi, costituendo una linea di base.
Secondo la registrazione del diario, i bambini che hanno coliche sono inclusi e vengono due volte alla settimana per tre settimane da un'infermiera presso un centro di salute infantile selezionato (BVC).
I bambini saranno randomizzati in due gruppi; agopuntura a LI4 o nessuna agopuntura.
I genitori non sapranno a quale gruppo appartiene il bambino.
I genitori compileranno lo stesso tipo di diario della linea di base durante le due settimane di intervento.
Verranno eseguiti calcoli statistici sul contenuto dei diari (frequenza dei movimenti intestinali, tempo di pianto, alimentazione).
Registrazione del pianto/pianto in relazione al trattamento di agopuntura, cioè quando l'ago tocca la pelle o più tardi fino a quando l'ago non viene rimosso e 30 secondi dopo.
Questa registrazione verrà effettuata anche nel gruppo di controllo, dove la gestione dei bambini è la stessa ma senza agopuntura.
Risultato atteso Questo studio può fornire ulteriori prove sul fatto che l'agopuntura sia un metodo di trattamento efficace per alleviare i sintomi delle coliche infantili, oltre a evidenziare ulteriormente qualsiasi esperienza di dolore associata al trattamento.
Verrà inoltre indagato l'atteggiamento nei confronti di approcci complementari tra i genitori di bambini che mostrano sintomi di coliche.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Svezia, 25222
- Laröd Health care Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altrimenti neonati sani, nati nella settimana 37 o successiva, di età compresa tra 2 e 9 settimane che, secondo le annotazioni del diario, urlano/piagnucolano per almeno 3 ore al giorno per almeno 3 giorni nella stessa settimana. Il bambino è stato sottoposto a visita medica presso BB o successiva senza riscontri patologici. Il bambino non assume medicinali o solo l'integratore alimentare Sempre Magdroppar. Almeno un genitore capisce e parla lo svedese.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno perso più di un canale sulla loro curva di peso. Bambini che hanno ricevuto l'agopuntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
L'infermiere di agopuntura tiene il bambino per mano e gli parla con calma per circa un minuto.
I bambini ricevono l'agopuntura al punto LI 4 nella presa del pollice sul lato superiore della mano, bilateralmente, con un ago sterile monouso di dimensioni 0,20 x 13 mm.
Il punto è profondo circa tre mm.
L'ago può rimanere in posizione per circa 30 secondi
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Agopuntura al punto LI 4 nella presa del pollice sul lato superiore della mano, bilateralmente, con un ago sterile monouso di dimensioni 0,20 x 13 mm.
Il punto è profondo circa tre mm.
L'ago può rimanere in posizione per circa 30 secondi
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Nessun intervento: Controllo
I bambini nel gruppo di controllo non ricevono l'agopuntura.
Tuttavia, trascorrono la stessa quantità di tempo con l'infermiere di agopuntura, vengono indirizzati e toccati allo stesso modo dei bambini nel gruppo di intervento, ma non vengono punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Piangere e urlare
Lasso di tempo: Durante l'agopuntura
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Registrazione di pianti e urla durante l'agopuntura ad ogni visita
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Durante l'agopuntura
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Sintomi colici
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
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Variazione dei sintomi della colica durante il periodo di trattamento, confronto tra i gruppi.
le informazioni saranno raccolte dai diari che i genitori scrivono durante il periodo di intervento
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Basale a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2050
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2060
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2060
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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