Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio infantiilissa koliikkissa – satunnaistettu koe.

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Noin 10 prosentilla kaikista vastasyntyneistä Ruotsissa on pikkulasten koliikkia. Tämä voi vaikuttaa koko perheeseen ja varhaiseen yhteyteen vauvan ja vanhempien välillä. Tehokasta ja turvallista hoitoa ei kuitenkaan ole olemassa. Akupunktio on ympäristöystävällinen menetelmä, joka vaikuttaa kipuun, ahdistukseen, uneen ja ruoansulatuskanavan toimintaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia ​​tuloksia, ja tarvitaan korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ehdotetun vaikutuksen tutkimiseksi tarkemmin. 128 lasta satunnaistetaan kahteen ryhmään; akupunktio LI4 tai ei akupunktiota, vanhemmat sokeutuvat. Tilastolliset laskelmat tehdään päiväkirjojen sisällöstä (suolien liiketiheys, itkuaika, ruokinta). Itkun/itkun rekisteröinti akupunktiohoidon yhteydessä, eli kun neula koskettaa ihoa tai myöhemmin, kunnes neula poistetaan ja 30 sekuntia sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikista vastasyntyneistä Ruotsissa noin 10 %:lla on imeväisten koliikkia. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta ja turvallista hoitoa pikkulasten koliikille, mutta täydentäviä menetelmiä käytetään lisääntymään lapsen kärsimyksen vähentämiseksi. Vauvan koliikki määritellään "itkeeksi ja vinkuksi yli kolme tuntia/päivä yli kolme päivää/viikko" ja se vaikuttaa noin 10 %:iin kaikista vastasyntyneistä vauvoista alkaen, kun vauva on noin kahden viikon ikäinen ja päättyy yleensä 3-4 kuukauden iässä. ikä. Länsimaissa kipua vastaan ​​käytetty täydentävä menetelmä on akupunktio, hoitomenetelmä, jonka juuret ovat antiikin Aasiassa. Siihen liittyy ohuita neuloja, jotka työnnetään tiettyihin kehon kohtiin. Neulantikut stimuloivat välittäjäaineita, ja keskushermostossa vapautuu hormoneja. Akupunktio on ympäristöystävällinen hoitomuoto, jolla on vähän sivuvaikutuksia ja se edistää luontaista kykyä itseparantua. Akupunktio on useissa tutkimuksissa osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi, joka vaikuttaa kipuun, ahdistukseen, uneen ja ruoansulatuskanavan toimintaan. Tutkimukset ovat osoittaneet sekä lyhyemmän itkuajan pienemmällä intensiteetillä. Siksi on järkevää, että akupunktio pystyy lievittämään pikkulasten koliikkia. Systemaattiset katsaukset eivät kuitenkaan ole pystyneet osoittamaan merkittäviä eroja oireissa akupunktiota saaneiden ja sitä saamattomien lasten välillä. Katsauksissa kuvattiin myös, että tutkimuksissa käytettiin hoidossa kehon eri kohtia ja että akupunktioneulat pysyivät eri pituisina (5-30 sekuntia). Tämä johti heidän päätelmäänsä, että tarvitaan lisää korkealaatuisia satunnaistettuja tutkimuksia hoitomenetelmän tutkimiseksi tarkemmin. Tarkoitus Tutkia minimaalisen akupunktion vaikutusta yhdessä pisteessä (LI4) koliikista kärsivillä pikkulapsilla verrattuna akupunktioon puuttumiseen. Menetelmä: Vanhemmat kirjaavat vauvan itku-, ruokinta-, uni- ja suolenliikkeet päiväkirjaan (liite 1) seitsemänä peräkkäisenä päivänä, mikä muodostaa lähtötilanteen. Päiväkirjarekisteröinnin mukaan koliikkivauvat ovat mukana ja tulevat kahdesti viikossa kolmen viikon ajan hoitajan vastaanotolle valittuun lastenterveyskeskukseen (BVC). Lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään; akupunktio LI4 tai ei akupunktiota. Vanhemmat eivät tiedä mihin ryhmään lapsi kuuluu. Vanhemmat täyttävät kahden interventioviikon aikana samaa päiväkirjatyyppiä kuin lähtötilanne. Tilastolliset laskelmat tehdään päiväkirjojen sisällöstä (suolien liiketiheys, itkuaika, ruokinta). Itkun/itkun rekisteröinti akupunktiohoidon yhteydessä, eli kun neula koskettaa ihoa tai myöhemmin, kunnes neula poistetaan ja 30 sekuntia sen jälkeen. Ilmoittautuminen tehdään myös kontrolliryhmässä, jossa lasten käsittely on samanlaista, mutta ilman akupunktiota. Odotettu tulos Tämä tutkimus voi tarjota lisätodisteita siitä, onko akupunktio tehokas hoitomenetelmä imeväisten koliikin oireiden lievittämiseen, sekä korostaa edelleen kaikkia hoitoon liittyviä kipukokemuksia. Myös koliikkioireista kärsivien vauvojen vanhempien suhtautumista toisiaan täydentäviin lähestymistapoihin tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terveet, viikolla 37 tai myöhemmin syntyneet, 2-9 viikon ikäiset vauvat, jotka päiväkirjamerkintöjen mukaan huutavat/ullisevat vähintään 3 tuntia/vrk vähintään 3 päivää samalla viikolla. Lapsi on käynyt lääkärintarkastuksessa BB:ssä tai myöhemmin ilman patologisia löydöksiä. Lapsi ei syö lääkkeitä tai vain ravintolisää Semper Magdroppar. Ainakin toinen vanhempi ymmärtää ja puhuu ruotsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat menettäneet enemmän kuin yhden kanavan painokäyrässään. Lapset, jotka ovat saaneet akupunktiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Akupunktiohoitaja pitää lasta kädestä ja puhuu hänelle rauhallisesti noin minuutin ajan. Lapset saavat akupunktiota pisteessä LI 4 peukalon otteessa käden yläpuolella, molemmin puolin, steriilillä kertakäyttöneulalla, jonka mitat ovat 0,20 x 13 mm. Ommel on noin kolme mm syvä. Neulan annetaan olla paikallaan noin 30 sekuntia
Akupunktio pisteessä LI 4 peukalon kahvassa käden yläpuolella, molemmin puolin, steriilillä kertakäyttöisellä neulalla, jonka mitat ovat 0,20 x 13 mm. Ommel on noin kolme mm syvä. Neulan annetaan olla paikallaan noin 30 sekuntia
Ei väliintuloa: Controll
Kontrolliryhmän lapset eivät saa akupunktiota. He viettävät kuitenkin saman verran aikaa akupunktiohoitajan kanssa, heitä käsitellään ja heitä kosketetaan samalla tavalla kuin interventioryhmän lapset, mutta eivät saa pistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkeä ja huutaa
Aikaikkuna: Akupunktion aikana
Itkujen ja huutamisen rekisteröinti akupunktion aikana jokaisella käynnillä
Akupunktion aikana
Koliikkioireet
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
Koliikkioireiden muutos hoitojakson aikana, vertailu ryhmien välillä. tiedot kerätään päiväkirjoihin, joita vanhemmat kirjoittavat interventiojakson aikana
Perustaso 3 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Milos Nymberg, Ass. Prof., Lund University/ Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 230524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet

3
Tilaa