- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05894798
Akupunktura u kojenecké koliky - Randomizovaná zkouška.
11. února 2026 aktualizováno: Region Skane
Asi 10 procent všech nově narozených dětí ve Švédsku má kojeneckou koliku.
To může ovlivnit celou rodinu a rané spojení mezi dítětem a rodiči.
Neexistuje však žádná účinná a bezpečná léčba.
Akupunktura je ekologicky šetrná metoda, která ovlivňuje bolest, úzkost, spánek a funkci trávicího systému.
Několik studií ukázalo různé výsledky a existuje potřeba vysoce kvalitativních randomizovaných kontrolovaných studií, aby se navrhovaný účinek dále prozkoumal.
128 dětí bude náhodně rozděleno do dvou skupin; akupunktura na LI4 nebo žádná akupunktura, rodiče budou zaslepeni.
Budou provedeny statistické výpočty obsahu deníků (frekvence stolice, doba pláče, krmení).
Registrace pláče/pláče v souvislosti s akupunkturní léčbou, tj. když se jehla dotkne kůže nebo později, dokud není jehla odstraněna a 30 sekund poté.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi všemi novorozenci ve Švédsku má asi 10 % kojeneckou koliku.
V současné době neexistuje účinná a bezpečná léčba kojenecké koliky, přičemž se stále více používají doplňkové metody ke snížení utrpení kojenců.
Kojenecká kolika je definována jako „pláč a kňučení více než tři hodiny/den více než tři dny/týden“ a postihuje asi 10 % všech novorozenců, počínaje, když jsou dítěti asi dva týdny a obvykle končí ve 3–4 měsících stáří.
Doplňkovou metodou používanou proti bolesti v západním světě je akupunktura, léčebná metoda s prastarými kořeny v Asii.
Zahrnuje vpichování tenkých jehel do určitých bodů na těle.
Jehly stimulují neurotransmitery a hormony se uvolňují v centrálním nervovém systému.
Akupunktura je léčba šetrná k životnímu prostředí s několika vedlejšími účinky a podporuje vrozenou schopnost samoléčení.
Akupunktura se v několika studiích ukázala jako bezpečná a účinná metoda ovlivňující bolest, úzkost, spánek a funkci gastrointestinálního systému.
Studie prokázaly jak kratší dobu pláče, tak nižší intenzitu.
Proto je rozumné, aby akupunktura byla schopna zmírnit kojeneckou koliku.
Systematické přehledy však nebyly schopny prokázat významné rozdíly v příznacích mezi dětmi, které akupunkturu podstoupily, a těmi, které ji neabsolvovaly.
Recenze také popisovaly, že studie používaly k léčbě různé body na těle a že akupunkturní jehly zůstaly různě dlouhou dobu (5-30 sekund).
To vedlo k jejich závěru, že k dalšímu zkoumání léčebné metody je zapotřebí více kvalitních randomizovaných studií.
Účel Zkoumat účinek minimální akupunktury v jediném bodě (LI4) na kojence s kolikou ve srovnání s akupunkturou bez akupunktury.
Metoda: Rodiče zaznamenávají pláč, krmení, spánek a pohyby střev dítěte do deníku (příloha 1) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, což představuje základní linii.
Podle zápisu v deníku jsou zahrnuti kojenci, kteří mají koliku, a docházejí dvakrát týdně po dobu tří týdnů k sestře do vybraného dětského zdravotního střediska (BVC).
Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin; akupunktura na LI4 nebo žádná akupunktura.
Rodiče nebudou vědět, do které skupiny dítě patří.
Rodiče budou během dvou intervenčních týdnů vyplňovat stejný typ deníku jako výchozí.
Budou provedeny statistické výpočty obsahu deníků (frekvence stolice, doba pláče, krmení).
Registrace pláče/pláče v souvislosti s akupunkturní léčbou, tj. když se jehla dotkne kůže nebo později, dokud není jehla odstraněna a 30 sekund poté.
Tato registrace bude provedena i v kontrolní skupině, kde je manipulace s dětmi stejná, ale bez akupunktury.
Očekávaný výsledek Tato studie může poskytnout další důkazy o tom, zda je akupunktura účinnou léčebnou metodou pro zmírnění příznaků dětské koliky, a také dále upozornit na jakoukoli zkušenost s bolestí spojenou s léčbou.
Bude také zkoumán postoj rodičů ke komplementárním přístupům u dětí s příznaky koliky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé kojence, narozené ve 37. týdnu nebo později, ve věku 2 - 9 týdnů, které podle záznamů v deníku křičí/kňučí minimálně 3 hodiny/den po dobu minimálně 3 dnů ve stejném týdnu. Dítě podstoupilo lékařské vyšetření v BB nebo později bez patologického nálezu. Dítě neužívá žádné léky nebo pouze doplněk stravy Sempre Magdroppar. Alespoň jeden rodič rozumí a mluví švédsky.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které ztratily více než jeden kanál na své hmotnostní křivce. Děti, které dostaly akupunkturu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Akupunkturní sestra drží dítě za ruku a asi minutu na něj klidně mluví.
Děti dostávají akupunkturu v bodě LI 4 v úchopu palce na horní straně ruky, oboustranně, sterilní jednorázovou jehlou o rozměrech 0,20 x 13 mm.
Steh je hluboký přibližně tři mm.
Jehla se nechá na místě asi 30 sekund
|
Akupunktura v bodě LI 4 v palcovém úchopu na horní straně ruky, oboustranně, sterilní jednorázovou jehlou o rozměru 0,20 x 13 mm.
Steh je hluboký přibližně tři mm.
Jehla se nechá na místě asi 30 sekund
|
|
Žádný zásah: Controll
Děti v kontrolní skupině akupunkturu nedostávají.
S akupunkturní sestrou však tráví stejně času, jsou oslovovány a dotýkány stejně jako děti v intervenční skupině, ale neštípou se.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pláč a křik
Časové okno: Během akupunktury
|
Registrace pláče a křiku během akupunktury při každé návštěvě
|
Během akupunktury
|
|
Příznaky koliky
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
|
Změna příznaků koliky během období léčby, srovnání mezi skupinami.
informace budou shromažďovány deníky, které si rodiče píší během období intervence
|
Výchozí stav do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Canivet C, Hagander B, Jakobsson I, Lanke J. Infantile colic--less common than previously estimated? Acta Paediatr. 1996 Apr;85(4):454-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14060.x.
- Talachian E, Bidari A, Rezaie MH. Incidence and risk factors for infantile colic in Iranian infants. World J Gastroenterol. 2008 Aug 7;14(29):4662-6. doi: 10.3748/wjg.14.4662.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Colicky infants according to maternal reports in telephone interviews and diaries: a large Scandinavian study. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/00004703-200202000-00001.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Raiha H, Lehtonen L, Huhtala V, Saleva K, Korvenranta H. Excessively crying infant in the family: mother-infant, father-infant and mother-father interaction. Child Care Health Dev. 2002 Sep;28(5):419-29. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00292.x.
- Ellett ML, Appleton MM, Sloan RS. Out of the abyss of colic: a view through the fathers' eyes. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 May-Jun;34(3):164-71. doi: 10.1097/01.NMC.0000351704.35761.f1.
- Landgren K, Lundqvist A, Hallstrom I. Remembering the Chaos - But Life Went on and the Wound Healed. A Four Year Follow Up with Parents having had a Baby with Infantile Colic. Open Nurs J. 2012;6:53-61. doi: 10.2174/1874434601206010053. Epub 2012 May 2.
- Savino F, Tarasco V. New treatments for infant colic. Curr Opin Pediatr. 2010 Dec;22(6):791-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833fac24.
- Talvik I, Alexander RC, Talvik T. Shaken baby syndrome and a baby's cry. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):782-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00778.x. Epub 2008 Apr 7.
- Myrhaug HT, Aas-Jakobsen E, Kjellemyr GT, Kirkehei I, Steen-Johnsen J, Havelsrud K, Helseth S. Treatment of Infant Colic [Internet]. Oslo, Norway: Knowledge Centre for the Health Services at The Norwegian Institute of Public Health (NIPH); 2009 Jun. Report from Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) No. 14-2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK464835/
- Perry R, Hunt K, Ernst E. Nutritional supplements and other complementary medicines for infantile colic: a systematic review. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):720-33. doi: 10.1542/peds.2010-2098. Epub 2011 Mar 28.
- Posadzki P, Ernst E. Spinal manipulation: an update of a systematic review of systematic reviews. N Z Med J. 2011 Aug 12;124(1340):55-71.
- Carlsson C. Acupuncture mechanisms for clinically relevant long-term effects--reconsideration and a hypothesis. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):82-99. doi: 10.1136/aim.20.2-3.82.
- Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13(5):349-55. doi: 10.1136/qhc.13.5.349.
- Lin YC, Lee AC, Kemper KJ, Berde CB. Use of complementary and alternative medicine in pediatric pain management service: a survey. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):452-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00071.x.
- White A. A cumulative review of the range and incidence of significant adverse events associated with acupuncture. Acupunct Med. 2004 Sep;22(3):122-33. doi: 10.1136/aim.22.3.122.
- Adams D, Cheng F, Jou H, Aung S, Yasui Y, Vohra S. The safety of pediatric acupuncture: a systematic review. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1575-87. doi: 10.1542/peds.2011-1091. Epub 2011 Nov 21.
- Kemper KJ, Sarah R, Silver-Highfield E, Xiarhos E, Barnes L, Berde C. On pins and needles? Pediatric pain patients' experience with acupuncture. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):941-7.
- Tsao JC, Zeltzer LK. Complementary and Alternative Medicine Approaches for Pediatric Pain: A Review of the State-of-the-science. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):149-159. doi: 10.1093/ecam/neh092. Epub 2005 Apr 27.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Ang L, Song E, Lee HW, Kim JT, Kim E, Lee MS. Acupuncture Treatment for Nocturnal Crying in Pediatric Patients: A Systematic Review of Clinical Studies. Front Pediatr. 2021 Jul 14;9:647098. doi: 10.3389/fped.2021.647098. eCollection 2021.
- Zhao J. Treatment of infantile morbid night crying by acupuncture at Zhongchong point in 100 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):11. No abstract available.
- Reinthal M, Andersson S, Gustafsson M, Plos K, Lund I, Lundeberg T, Gustaf Rosen K. Effects of minimal acupuncture in children with infantile colic - a prospective, quasi-randomised single blind controlled trial. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):171-82. doi: 10.1136/aim.26.3.171.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
- Lee D, Lee H, Kim J, Kim T, Sung S, Leem J, Kim TH. Acupuncture for Infantile Colic: A Systematic Review of Randomised Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 24;2018:7526234. doi: 10.1155/2018/7526234. eCollection 2018.
- Skjeie H, Skonnord T, Brekke M, Klovning A, Fetveit A, Landgren K, Hallstrom IK, Brurberg KG. Acupuncture treatments for infantile colic: a systematic review and individual patient data meta-analysis of blinding test validated randomised controlled trials. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):56-69. doi: 10.1080/02813432.2018.1426146. Epub 2018 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2050
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2060
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2060
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie