Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u kojenecké koliky - Randomizovaná zkouška.

11. února 2026 aktualizováno: Region Skane
Asi 10 procent všech nově narozených dětí ve Švédsku má kojeneckou koliku. To může ovlivnit celou rodinu a rané spojení mezi dítětem a rodiči. Neexistuje však žádná účinná a bezpečná léčba. Akupunktura je ekologicky šetrná metoda, která ovlivňuje bolest, úzkost, spánek a funkci trávicího systému. Několik studií ukázalo různé výsledky a existuje potřeba vysoce kvalitativních randomizovaných kontrolovaných studií, aby se navrhovaný účinek dále prozkoumal. 128 dětí bude náhodně rozděleno do dvou skupin; akupunktura na LI4 nebo žádná akupunktura, rodiče budou zaslepeni. Budou provedeny statistické výpočty obsahu deníků (frekvence stolice, doba pláče, krmení). Registrace pláče/pláče v souvislosti s akupunkturní léčbou, tj. když se jehla dotkne kůže nebo později, dokud není jehla odstraněna a 30 sekund poté.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi všemi novorozenci ve Švédsku má asi 10 % kojeneckou koliku. V současné době neexistuje účinná a bezpečná léčba kojenecké koliky, přičemž se stále více používají doplňkové metody ke snížení utrpení kojenců. Kojenecká kolika je definována jako „pláč a kňučení více než tři hodiny/den více než tři dny/týden“ a postihuje asi 10 % všech novorozenců, počínaje, když jsou dítěti asi dva týdny a obvykle končí ve 3–4 měsících stáří. Doplňkovou metodou používanou proti bolesti v západním světě je akupunktura, léčebná metoda s prastarými kořeny v Asii. Zahrnuje vpichování tenkých jehel do určitých bodů na těle. Jehly stimulují neurotransmitery a hormony se uvolňují v centrálním nervovém systému. Akupunktura je léčba šetrná k životnímu prostředí s několika vedlejšími účinky a podporuje vrozenou schopnost samoléčení. Akupunktura se v několika studiích ukázala jako bezpečná a účinná metoda ovlivňující bolest, úzkost, spánek a funkci gastrointestinálního systému. Studie prokázaly jak kratší dobu pláče, tak nižší intenzitu. Proto je rozumné, aby akupunktura byla schopna zmírnit kojeneckou koliku. Systematické přehledy však nebyly schopny prokázat významné rozdíly v příznacích mezi dětmi, které akupunkturu podstoupily, a těmi, které ji neabsolvovaly. Recenze také popisovaly, že studie používaly k léčbě různé body na těle a že akupunkturní jehly zůstaly různě dlouhou dobu (5-30 sekund). To vedlo k jejich závěru, že k dalšímu zkoumání léčebné metody je zapotřebí více kvalitních randomizovaných studií. Účel Zkoumat účinek minimální akupunktury v jediném bodě (LI4) na kojence s kolikou ve srovnání s akupunkturou bez akupunktury. Metoda: Rodiče zaznamenávají pláč, krmení, spánek a pohyby střev dítěte do deníku (příloha 1) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, což představuje základní linii. Podle zápisu v deníku jsou zahrnuti kojenci, kteří mají koliku, a docházejí dvakrát týdně po dobu tří týdnů k sestře do vybraného dětského zdravotního střediska (BVC). Děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin; akupunktura na LI4 nebo žádná akupunktura. Rodiče nebudou vědět, do které skupiny dítě patří. Rodiče budou během dvou intervenčních týdnů vyplňovat stejný typ deníku jako výchozí. Budou provedeny statistické výpočty obsahu deníků (frekvence stolice, doba pláče, krmení). Registrace pláče/pláče v souvislosti s akupunkturní léčbou, tj. když se jehla dotkne kůže nebo později, dokud není jehla odstraněna a 30 sekund poté. Tato registrace bude provedena i v kontrolní skupině, kde je manipulace s dětmi stejná, ale bez akupunktury. Očekávaný výsledek Tato studie může poskytnout další důkazy o tom, zda je akupunktura účinnou léčebnou metodou pro zmírnění příznaků dětské koliky, a také dále upozornit na jakoukoli zkušenost s bolestí spojenou s léčbou. Bude také zkoumán postoj rodičů ke komplementárním přístupům u dětí s příznaky koliky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25222
        • Laröd Health care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravé kojence, narozené ve 37. týdnu nebo později, ve věku 2 - 9 týdnů, které podle záznamů v deníku křičí/kňučí minimálně 3 hodiny/den po dobu minimálně 3 dnů ve stejném týdnu. Dítě podstoupilo lékařské vyšetření v BB nebo později bez patologického nálezu. Dítě neužívá žádné léky nebo pouze doplněk stravy Sempre Magdroppar. Alespoň jeden rodič rozumí a mluví švédsky.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které ztratily více než jeden kanál na své hmotnostní křivce. Děti, které dostaly akupunkturu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Akupunkturní sestra drží dítě za ruku a asi minutu na něj klidně mluví. Děti dostávají akupunkturu v bodě LI 4 v úchopu palce na horní straně ruky, oboustranně, sterilní jednorázovou jehlou o rozměrech 0,20 x 13 mm. Steh je hluboký přibližně tři mm. Jehla se nechá na místě asi 30 sekund
Akupunktura v bodě LI 4 v palcovém úchopu na horní straně ruky, oboustranně, sterilní jednorázovou jehlou o rozměru 0,20 x 13 mm. Steh je hluboký přibližně tři mm. Jehla se nechá na místě asi 30 sekund
Žádný zásah: Controll
Děti v kontrolní skupině akupunkturu nedostávají. S akupunkturní sestrou však tráví stejně času, jsou oslovovány a dotýkány stejně jako děti v intervenční skupině, ale neštípou se.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pláč a křik
Časové okno: Během akupunktury
Registrace pláče a křiku během akupunktury při každé návštěvě
Během akupunktury
Příznaky koliky
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
Změna příznaků koliky během období léčby, srovnání mezi skupinami. informace budou shromažďovány deníky, které si rodiče píší během období intervence
Výchozí stav do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2050

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2060

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2060

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Předplatit