Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij infantiele koliek - een gerandomiseerde studie.

11 februari 2026 bijgewerkt door: Region Skane
Ongeveer 10 procent van alle pasgeboren baby's in Zweden heeft kinderkoliek. Dit kan gevolgen hebben voor het hele gezin en voor de vroege band tussen de baby en de ouders. Hoewel er geen effectieve en veilige behandeling is. Acupunctuur is een milieuvriendelijke methode die pijn, angst, slaap en de functie van het maagdarmstelsel beïnvloedt. Verschillende onderzoeken hebben verschillende resultaten laten zien en er is behoefte aan hoogkwalitatieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om het voorgestelde effect verder te onderzoeken. 128 kinderen worden gerandomiseerd in twee groepen; acupunctuur bij LI4 of geen acupunctuur, ouders worden geblindeerd. Er zullen statistische berekeningen worden uitgevoerd op de inhoud van de dagboeken (stoelgangfrequentie, huiltijd, voeding). Registratie van huilen/huilen in verband met acupunctuurbehandeling, d.w.z. wanneer de naald de huid raakt of later totdat de naald wordt verwijderd en 30 seconden daarna.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van alle pasgeboren baby's in Zweden heeft ongeveer 10% kinderkoliek. Momenteel is er geen effectieve en veilige behandeling voor babykoliek, terwijl er een toename is in het gebruik van aanvullende methoden om het lijden van het kind te verminderen. Zuigelingenkoliek wordt gedefinieerd als "meer dan drie uur per dag meer dan drie dagen per week huilen en janken" en treft ongeveer 10% van alle pasgeboren baby's, beginnend wanneer de baby ongeveer twee weken oud is en gewoonlijk stopt na 3-4 maanden. leeftijd. Een aanvullende methode die in de westerse wereld tegen pijn wordt gebruikt, is acupunctuur, een behandelmethode met oude wortels in Azië. Hierbij worden dunne naalden op specifieke punten op het lichaam ingebracht. De naaldprikken stimuleren neurotransmitters en hormonen komen vrij in het centrale zenuwstelsel. Acupunctuur is een milieuvriendelijke behandeling met weinig bijwerkingen en bevordert het inherente vermogen tot zelfgenezing. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat acupunctuur een veilige en effectieve methode is die pijn, angst, slaap en de functie van het maagdarmstelsel beïnvloedt. Studies hebben zowel een kortere huiltijd als een lagere intensiteit aangetoond. Daarom is het redelijk dat acupunctuur babykoliek kan verlichten. Systematische reviews hebben echter geen significante verschillen in symptomen kunnen aantonen tussen kinderen die acupunctuur kregen en degenen die dat niet deden. De beoordelingen beschreven ook dat de onderzoeken verschillende punten op het lichaam gebruikten voor behandeling en dat de acupunctuurnaalden gedurende verschillende tijdsperioden (5-30 seconden) bleven zitten. Dit leidde tot hun conclusie dat er meer hoogwaardige gerandomiseerde studies nodig zijn om de behandelmethode verder te onderzoeken. Doel Onderzoek naar het effect van minimale acupunctuur op één punt (LI4) op zuigelingen met koliek in vergelijking met geen acupunctuur. Methode: De ouders registreren gedurende zeven opeenvolgende dagen het huilen, eten, slapen en stoelgang van de baby in een dagboek (bijlage 1). Dit vormt een nulmeting. Volgens de dagboekregistratie worden de zuigelingen met koliek meegeteld en komen ze twee keer per week gedurende drie weken bij een verpleegkundige van een geselecteerd kindergezondheidscentrum (BVC). De kinderen worden willekeurig in twee groepen verdeeld; acupunctuur bij LI4 of geen acupunctuur. De ouders weten niet tot welke groep het kind behoort. Gedurende de twee interventieweken vullen de ouders hetzelfde dagboektype in als de baseline. Er zullen statistische berekeningen worden uitgevoerd op de inhoud van de dagboeken (stoelgangfrequentie, huiltijd, voeding). Registratie van huilen/huilen in verband met acupunctuurbehandeling, d.w.z. wanneer de naald de huid raakt of later totdat de naald wordt verwijderd en 30 seconden daarna. Deze registratie zal ook gebeuren in de controlegroep, waar de omgang met kinderen hetzelfde is maar dan zonder acupunctuur. Verwacht resultaat Dit onderzoek kan verder bewijs leveren over de vraag of acupunctuur een effectieve behandelingsmethode is voor het verlichten van de symptomen van koliek bij kinderen, en kan eventuele pijnervaringen die met de behandeling gepaard gaan verder benadrukken. Ook de houding ten opzichte van complementaire benaderingen bij ouders met zuigelingen met kolieksymptomen zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Zweden, 25222
        • Laröd Health care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezonde baby's, geboren in week 37 of later, in de leeftijd van 2 - 9 weken die, volgens dagboekaantekeningen, minstens 3 uur per dag schreeuwen/zeuren gedurende minstens 3 dagen in dezelfde week. Het kind heeft een medisch onderzoek ondergaan bij BB of later zonder pathologische bevindingen. Het kind neemt geen medicijnen of alleen het voedingssupplement Semper Magdroppar. Minstens één ouder verstaat en spreekt Zweeds.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die meer dan één kanaal op hun gewichtscurve hebben verloren. Kinderen die acupunctuur hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De acupunctuurverpleegkundige houdt het kind bij de hand en praat ongeveer een minuut rustig tegen het kind. De kinderen krijgen acupunctuur op punt LI 4 in de greep van de duim aan de bovenzijde van de hand, bilateraal, met een steriele wegwerpnaald met afmetingen 0,20 x 13 mm. De steek is ongeveer drie mm diep. De naald mag ongeveer 30 seconden op zijn plaats blijven
Acupunctuur op punt LI 4 in de duimgreep aan de bovenzijde van de hand, bilateraal, met een steriele wegwerpnaald afmeting 0,20 x 13 mm. De steek is ongeveer drie mm diep. De naald mag ongeveer 30 seconden op zijn plaats blijven
Geen tussenkomst: Controle
De kinderen in de controlegroep krijgen geen acupunctuur. Ze brengen echter evenveel tijd door bij de acupunctuurverpleegkundige, worden op dezelfde manier aangesproken en aangeraakt als de kinderen in de interventiegroep, maar worden niet gestoken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilen en schreeuwen
Tijdsspanne: Tijdens acupunctuur
Registratie van huilen en schreeuwen tijdens de acupunctuur bij elk bezoek
Tijdens acupunctuur
Koliek symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Verandering in kolieksymptomen tijdens de behandelingsperiode, vergelijking tussen groepen. informatie wordt verzameld door de dagboeken die de ouders schrijven tijdens de interventieperiode
Basislijn tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2050

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2060

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2060

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren