- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05894798
Acupunctuur bij infantiele koliek - een gerandomiseerde studie.
11 februari 2026 bijgewerkt door: Region Skane
Ongeveer 10 procent van alle pasgeboren baby's in Zweden heeft kinderkoliek.
Dit kan gevolgen hebben voor het hele gezin en voor de vroege band tussen de baby en de ouders.
Hoewel er geen effectieve en veilige behandeling is.
Acupunctuur is een milieuvriendelijke methode die pijn, angst, slaap en de functie van het maagdarmstelsel beïnvloedt.
Verschillende onderzoeken hebben verschillende resultaten laten zien en er is behoefte aan hoogkwalitatieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om het voorgestelde effect verder te onderzoeken.
128 kinderen worden gerandomiseerd in twee groepen; acupunctuur bij LI4 of geen acupunctuur, ouders worden geblindeerd.
Er zullen statistische berekeningen worden uitgevoerd op de inhoud van de dagboeken (stoelgangfrequentie, huiltijd, voeding).
Registratie van huilen/huilen in verband met acupunctuurbehandeling, d.w.z. wanneer de naald de huid raakt of later totdat de naald wordt verwijderd en 30 seconden daarna.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alle pasgeboren baby's in Zweden heeft ongeveer 10% kinderkoliek.
Momenteel is er geen effectieve en veilige behandeling voor babykoliek, terwijl er een toename is in het gebruik van aanvullende methoden om het lijden van het kind te verminderen.
Zuigelingenkoliek wordt gedefinieerd als "meer dan drie uur per dag meer dan drie dagen per week huilen en janken" en treft ongeveer 10% van alle pasgeboren baby's, beginnend wanneer de baby ongeveer twee weken oud is en gewoonlijk stopt na 3-4 maanden. leeftijd.
Een aanvullende methode die in de westerse wereld tegen pijn wordt gebruikt, is acupunctuur, een behandelmethode met oude wortels in Azië.
Hierbij worden dunne naalden op specifieke punten op het lichaam ingebracht.
De naaldprikken stimuleren neurotransmitters en hormonen komen vrij in het centrale zenuwstelsel.
Acupunctuur is een milieuvriendelijke behandeling met weinig bijwerkingen en bevordert het inherente vermogen tot zelfgenezing.
In verschillende onderzoeken is aangetoond dat acupunctuur een veilige en effectieve methode is die pijn, angst, slaap en de functie van het maagdarmstelsel beïnvloedt.
Studies hebben zowel een kortere huiltijd als een lagere intensiteit aangetoond.
Daarom is het redelijk dat acupunctuur babykoliek kan verlichten.
Systematische reviews hebben echter geen significante verschillen in symptomen kunnen aantonen tussen kinderen die acupunctuur kregen en degenen die dat niet deden.
De beoordelingen beschreven ook dat de onderzoeken verschillende punten op het lichaam gebruikten voor behandeling en dat de acupunctuurnaalden gedurende verschillende tijdsperioden (5-30 seconden) bleven zitten.
Dit leidde tot hun conclusie dat er meer hoogwaardige gerandomiseerde studies nodig zijn om de behandelmethode verder te onderzoeken.
Doel Onderzoek naar het effect van minimale acupunctuur op één punt (LI4) op zuigelingen met koliek in vergelijking met geen acupunctuur.
Methode: De ouders registreren gedurende zeven opeenvolgende dagen het huilen, eten, slapen en stoelgang van de baby in een dagboek (bijlage 1). Dit vormt een nulmeting.
Volgens de dagboekregistratie worden de zuigelingen met koliek meegeteld en komen ze twee keer per week gedurende drie weken bij een verpleegkundige van een geselecteerd kindergezondheidscentrum (BVC).
De kinderen worden willekeurig in twee groepen verdeeld; acupunctuur bij LI4 of geen acupunctuur.
De ouders weten niet tot welke groep het kind behoort.
Gedurende de twee interventieweken vullen de ouders hetzelfde dagboektype in als de baseline.
Er zullen statistische berekeningen worden uitgevoerd op de inhoud van de dagboeken (stoelgangfrequentie, huiltijd, voeding).
Registratie van huilen/huilen in verband met acupunctuurbehandeling, d.w.z. wanneer de naald de huid raakt of later totdat de naald wordt verwijderd en 30 seconden daarna.
Deze registratie zal ook gebeuren in de controlegroep, waar de omgang met kinderen hetzelfde is maar dan zonder acupunctuur.
Verwacht resultaat Dit onderzoek kan verder bewijs leveren over de vraag of acupunctuur een effectieve behandelingsmethode is voor het verlichten van de symptomen van koliek bij kinderen, en kan eventuele pijnervaringen die met de behandeling gepaard gaan verder benadrukken.
Ook de houding ten opzichte van complementaire benaderingen bij ouders met zuigelingen met kolieksymptomen zal worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Zweden, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het overige gezonde baby's, geboren in week 37 of later, in de leeftijd van 2 - 9 weken die, volgens dagboekaantekeningen, minstens 3 uur per dag schreeuwen/zeuren gedurende minstens 3 dagen in dezelfde week. Het kind heeft een medisch onderzoek ondergaan bij BB of later zonder pathologische bevindingen. Het kind neemt geen medicijnen of alleen het voedingssupplement Semper Magdroppar. Minstens één ouder verstaat en spreekt Zweeds.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die meer dan één kanaal op hun gewichtscurve hebben verloren. Kinderen die acupunctuur hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De acupunctuurverpleegkundige houdt het kind bij de hand en praat ongeveer een minuut rustig tegen het kind.
De kinderen krijgen acupunctuur op punt LI 4 in de greep van de duim aan de bovenzijde van de hand, bilateraal, met een steriele wegwerpnaald met afmetingen 0,20 x 13 mm.
De steek is ongeveer drie mm diep.
De naald mag ongeveer 30 seconden op zijn plaats blijven
|
Acupunctuur op punt LI 4 in de duimgreep aan de bovenzijde van de hand, bilateraal, met een steriele wegwerpnaald afmeting 0,20 x 13 mm.
De steek is ongeveer drie mm diep.
De naald mag ongeveer 30 seconden op zijn plaats blijven
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De kinderen in de controlegroep krijgen geen acupunctuur.
Ze brengen echter evenveel tijd door bij de acupunctuurverpleegkundige, worden op dezelfde manier aangesproken en aangeraakt als de kinderen in de interventiegroep, maar worden niet gestoken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huilen en schreeuwen
Tijdsspanne: Tijdens acupunctuur
|
Registratie van huilen en schreeuwen tijdens de acupunctuur bij elk bezoek
|
Tijdens acupunctuur
|
|
Koliek symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
|
Verandering in kolieksymptomen tijdens de behandelingsperiode, vergelijking tussen groepen.
informatie wordt verzameld door de dagboeken die de ouders schrijven tijdens de interventieperiode
|
Basislijn tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Canivet C, Hagander B, Jakobsson I, Lanke J. Infantile colic--less common than previously estimated? Acta Paediatr. 1996 Apr;85(4):454-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14060.x.
- Talachian E, Bidari A, Rezaie MH. Incidence and risk factors for infantile colic in Iranian infants. World J Gastroenterol. 2008 Aug 7;14(29):4662-6. doi: 10.3748/wjg.14.4662.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Colicky infants according to maternal reports in telephone interviews and diaries: a large Scandinavian study. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/00004703-200202000-00001.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Raiha H, Lehtonen L, Huhtala V, Saleva K, Korvenranta H. Excessively crying infant in the family: mother-infant, father-infant and mother-father interaction. Child Care Health Dev. 2002 Sep;28(5):419-29. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00292.x.
- Ellett ML, Appleton MM, Sloan RS. Out of the abyss of colic: a view through the fathers' eyes. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 May-Jun;34(3):164-71. doi: 10.1097/01.NMC.0000351704.35761.f1.
- Landgren K, Lundqvist A, Hallstrom I. Remembering the Chaos - But Life Went on and the Wound Healed. A Four Year Follow Up with Parents having had a Baby with Infantile Colic. Open Nurs J. 2012;6:53-61. doi: 10.2174/1874434601206010053. Epub 2012 May 2.
- Savino F, Tarasco V. New treatments for infant colic. Curr Opin Pediatr. 2010 Dec;22(6):791-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833fac24.
- Talvik I, Alexander RC, Talvik T. Shaken baby syndrome and a baby's cry. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):782-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00778.x. Epub 2008 Apr 7.
- Myrhaug HT, Aas-Jakobsen E, Kjellemyr GT, Kirkehei I, Steen-Johnsen J, Havelsrud K, Helseth S. Treatment of Infant Colic [Internet]. Oslo, Norway: Knowledge Centre for the Health Services at The Norwegian Institute of Public Health (NIPH); 2009 Jun. Report from Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) No. 14-2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK464835/
- Perry R, Hunt K, Ernst E. Nutritional supplements and other complementary medicines for infantile colic: a systematic review. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):720-33. doi: 10.1542/peds.2010-2098. Epub 2011 Mar 28.
- Posadzki P, Ernst E. Spinal manipulation: an update of a systematic review of systematic reviews. N Z Med J. 2011 Aug 12;124(1340):55-71.
- Carlsson C. Acupuncture mechanisms for clinically relevant long-term effects--reconsideration and a hypothesis. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):82-99. doi: 10.1136/aim.20.2-3.82.
- Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13(5):349-55. doi: 10.1136/qhc.13.5.349.
- Lin YC, Lee AC, Kemper KJ, Berde CB. Use of complementary and alternative medicine in pediatric pain management service: a survey. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):452-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00071.x.
- White A. A cumulative review of the range and incidence of significant adverse events associated with acupuncture. Acupunct Med. 2004 Sep;22(3):122-33. doi: 10.1136/aim.22.3.122.
- Adams D, Cheng F, Jou H, Aung S, Yasui Y, Vohra S. The safety of pediatric acupuncture: a systematic review. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1575-87. doi: 10.1542/peds.2011-1091. Epub 2011 Nov 21.
- Kemper KJ, Sarah R, Silver-Highfield E, Xiarhos E, Barnes L, Berde C. On pins and needles? Pediatric pain patients' experience with acupuncture. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):941-7.
- Tsao JC, Zeltzer LK. Complementary and Alternative Medicine Approaches for Pediatric Pain: A Review of the State-of-the-science. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):149-159. doi: 10.1093/ecam/neh092. Epub 2005 Apr 27.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Ang L, Song E, Lee HW, Kim JT, Kim E, Lee MS. Acupuncture Treatment for Nocturnal Crying in Pediatric Patients: A Systematic Review of Clinical Studies. Front Pediatr. 2021 Jul 14;9:647098. doi: 10.3389/fped.2021.647098. eCollection 2021.
- Zhao J. Treatment of infantile morbid night crying by acupuncture at Zhongchong point in 100 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):11. No abstract available.
- Reinthal M, Andersson S, Gustafsson M, Plos K, Lund I, Lundeberg T, Gustaf Rosen K. Effects of minimal acupuncture in children with infantile colic - a prospective, quasi-randomised single blind controlled trial. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):171-82. doi: 10.1136/aim.26.3.171.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
- Lee D, Lee H, Kim J, Kim T, Sung S, Leem J, Kim TH. Acupuncture for Infantile Colic: A Systematic Review of Randomised Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 24;2018:7526234. doi: 10.1155/2018/7526234. eCollection 2018.
- Skjeie H, Skonnord T, Brekke M, Klovning A, Fetveit A, Landgren K, Hallstrom IK, Brurberg KG. Acupuncture treatments for infantile colic: a systematic review and individual patient data meta-analysis of blinding test validated randomised controlled trials. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):56-69. doi: 10.1080/02813432.2018.1426146. Epub 2018 Jan 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2050
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2060
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2060
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .