- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05894798
Acupuncture dans les coliques infantiles - Un essai randomisé.
11 février 2026 mis à jour par: Region Skane
Environ 10 % de tous les nouveau-nés en Suède ont des coliques infantiles.
Cela peut affecter toute la famille et la connexion précoce entre le bébé et les parents.
Bien qu'il n'y ait pas de traitement efficace et sûr.
L'acupuncture est une méthode respectueuse de l'environnement qui affecte la douleur, l'anxiété, le sommeil et le fonctionnement du système gastro-intestinal.
Plusieurs études ont montré divers résultats, et des essais contrôlés randomisés de haute qualité sont nécessaires pour étudier plus avant l'effet proposé.
128 enfants seront randomisés en deux groupes ; acupuncture à LI4 ou pas d'acupuncture, les parents seront en aveugle.
Des calculs statistiques seront effectués sur le contenu des journaux (fréquence des selles, temps de pleurs, alimentation).
Enregistrement des pleurs/pleurs dans le cadre d'un traitement d'acupuncture, c'est-à-dire lorsque l'aiguille touche la peau ou plus tard jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée et 30 secondes après.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi tous les nouveau-nés en Suède, environ 10% ont des coliques infantiles.
Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace et sûr des coliques du nourrisson, alors que l'on constate une augmentation de l'utilisation de méthodes complémentaires pour réduire la souffrance du nourrisson.
Les coliques infantiles sont définies comme "des pleurs et des gémissements plus de trois heures/jour plus de trois jours/semaine" et affectent environ 10 % de tous les nouveau-nés, commençant lorsque le bébé a environ deux semaines et s'arrêtant généralement à 3-4 mois. âge.
Une méthode complémentaire utilisée contre la douleur dans le monde occidental est l'acupuncture, une méthode de traitement aux racines anciennes en Asie.
Il s'agit d'aiguilles fines insérées à des points spécifiques du corps.
Les piqûres d'aiguille stimulent les neurotransmetteurs et les hormones sont libérées dans le système nerveux central.
L'acupuncture est un traitement respectueux de l'environnement avec peu d'effets secondaires et favorise la capacité inhérente à l'auto-guérison.
L'acupuncture a été démontrée dans plusieurs études comme étant une méthode sûre et efficace qui affecte la douleur, l'anxiété, le sommeil et la fonction du système gastro-intestinal.
Des études ont montré à la fois un temps de pleurs plus court et une intensité plus faible.
Par conséquent, il est raisonnable que l'acupuncture puisse soulager les coliques du nourrisson.
Cependant, les revues systématiques n'ont pas été en mesure de montrer des différences significatives dans les symptômes entre les enfants qui ont reçu de l'acupuncture et ceux qui n'en ont pas reçu.
Les revues ont également décrit que les études utilisaient différents points du corps pour le traitement et que les aiguilles d'acupuncture restaient pendant différentes durées (5 à 30 secondes).
Cela a conduit à leur conclusion que davantage d'études randomisées de haute qualité sont nécessaires pour étudier plus avant la méthode de traitement.
Objectif Examiner l'effet de l'acupuncture minimale en un seul point (LI4) sur les nourrissons souffrant de coliques par rapport à l'absence d'acupuncture.
Méthode : Les parents enregistrent les pleurs, l'alimentation, le sommeil et les selles du bébé dans un journal (annexe 1) pendant sept jours consécutifs, constituant une ligne de base.
Selon l'inscription au journal, les nourrissons qui ont des coliques sont inclus et viennent deux fois par semaine pendant trois semaines chez une infirmière d'un centre de santé infantile (BVC) sélectionné.
Les enfants seront randomisés en deux groupes ; acupuncture à LI4 ou pas d'acupuncture.
Les parents ne sauront pas à quel groupe appartient l'enfant.
Les parents rempliront le même type de journal que la ligne de base pendant les deux semaines d'intervention.
Des calculs statistiques seront effectués sur le contenu des journaux (fréquence des selles, temps de pleurs, alimentation).
Enregistrement des pleurs/pleurs dans le cadre d'un traitement d'acupuncture, c'est-à-dire lorsque l'aiguille touche la peau ou plus tard jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée et 30 secondes après.
Cette inscription se fera également dans le groupe témoin, où la prise en charge des enfants est la même mais sans acupuncture.
Résultat attendu Cette étude peut fournir des preuves supplémentaires indiquant si l'acupuncture est une méthode de traitement efficace pour soulager les symptômes des coliques du nourrisson, ainsi que mettre davantage en évidence toute expérience de douleur associée au traitement.
L'attitude vis-à-vis des approches complémentaires chez les parents de nourrissons présentant des symptômes de coliques sera également étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suède, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons autrement en bonne santé, nés en semaine 37 ou plus tard, âgés de 2 à 9 semaines qui, selon les entrées du journal, crient/gémissent pendant au moins 3 heures/jour pendant au moins 3 jours au cours de la même semaine. L'enfant a subi un examen médical à BB ou plus tard sans constatation pathologique. L'enfant ne prend aucun médicament ou seulement le complément alimentaire Semper Magdroppar. Au moins un parent comprend et parle le suédois.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont perdu plus d'un canal sur leur courbe de poids. Les enfants qui ont reçu de l'acupuncture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'infirmière en acupuncture tient l'enfant par la main et lui parle calmement pendant environ une minute.
Les enfants reçoivent une acupuncture au point LI 4 dans la prise du pouce sur la face supérieure de la main, de manière bilatérale, avec une aiguille jetable stérile de dimensions 0,20 x 13 mm.
Le point est d'environ trois mm de profondeur.
L'aiguille est autorisée à rester en place pendant environ 30 secondes
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Acupuncture au point LI 4 dans la prise du pouce sur la face supérieure de la main, bilatéralement, avec une aiguille jetable stérile de dimension 0,20 x 13 mm.
Le point est d'environ trois mm de profondeur.
L'aiguille est autorisée à rester en place pendant environ 30 secondes
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants du groupe témoin ne reçoivent pas d'acupuncture.
Cependant, ils passent le même temps avec l'infirmière en acupuncture, sont interpellés et touchés de la même manière que les enfants du groupe d'intervention, mais ne se font pas piquer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pleurer et crier
Délai: Pendant l'acupuncture
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Enregistrement des pleurs et des cris lors de l'acupuncture à chaque visite
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Pendant l'acupuncture
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Symptômes coliques
Délai: De base à 3 semaines
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Modification des symptômes coliques pendant la période de traitement, comparaison entre les groupes.
les informations seront recueillies par les journaux que les parents écriront pendant la période d'intervention
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De base à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2050
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2060
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2060
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .