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针灸治疗婴儿绞痛 - 一项随机试验。

2026年2月11日 更新者:Region Skane
在瑞典,大约 10% 的新生儿患有婴儿绞痛。 这可能会影响整个家庭以及婴儿与父母之间的早期联系。 虽然,没有有效和安全的治疗方法。 针灸是一种环境友好的方法,可以影响疼痛、焦虑、睡眠和胃肠系统的功能。 几项研究显示了不同的结果,需要进行高质量的随机对照试验来进一步研究拟议的效果。 128 名儿童将被随机分为两组;在 LI4 针刺或不针刺,父母将被蒙蔽。 将对日记内容(排便频率、哭闹时间、喂养)进行统计计算。 与针灸治疗相关的哭泣/哭泣记录,即当针接触皮肤时或之后直到针被移除以及之后 30 秒。

研究概览

详细说明

在瑞典所有新生儿中,约有 10% 患有婴儿绞痛。 目前,婴儿肠绞痛尚无有效和安全的治疗方法,但越来越多地使用辅助方法来减轻婴儿的痛苦。 婴儿肠绞痛被定义为“每周哭泣和呜呜声超过 3 小时/天超过 3 天”,影响大约 10% 的新生儿,从婴儿大约两周大时开始,通常在 3-4 个月大时停止年龄。 针灸是西方世界用来对抗疼痛的补充方法,这是一种起源于亚洲的古老治疗方法。 它涉及将细针插入身体的特定部位。 针刺刺激神经递质,并在中枢神经系统中释放激素。 针灸是一种对环境无害的治疗方法,副作用小,可促进内在的自愈能力。 几项研究表明,针灸是一种安全有效的方法,可以影响疼痛、焦虑、睡眠和胃肠系统的功能。 研究表明,哭泣时间较短且强度较低。 因此,针灸能够缓解小儿绞痛是有一定道理的。 然而,系统评价未能显示接受针灸的儿童与未接受针灸的儿童之间的症状有显着差异。 评论还描述了这些研究使用身体上的不同穴位进行治疗,并且针灸针停留的时间长短不一(5-30 秒)。 这导致他们得出结论,需要更多高质量的随机研究来进一步研究治疗方法。 目的 与不针刺相比,检查单点微针 (LI4) 对绞痛婴儿的影响。 方法:父母连续7天在日记(附录1)中记录婴儿的哭闹、吃奶、睡眠和排便情况,构成基线。 根据日记登记,患有绞痛的婴儿被包括在内,他们每周两次到选定的儿童健康中心 (BVC) 找护士,持续三周。 孩子们将被随机分为两组;针灸 LI4 或不针灸。 父母将不知道孩子属于哪个组。 父母将在两个干预周内填写与基线相同的日记类型。 将对日记内容(排便频率、哭闹时间、喂养)进行统计计算。 与针灸治疗相关的哭泣/哭泣记录,即当针接触皮肤时或之后直到针被移除以及之后 30 秒。 这种登记也将在对照组中进行,对照组对儿童的处理是相同的,但没有针灸。 预期结果本研究可以进一步证明针灸是否是缓解婴儿绞痛症状的有效治疗方法,并进一步强调与治疗相关的任何疼痛体验。 还将调查婴儿出现绞痛症状的父母对补充方法的态度。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne
      • Helsingborg、Skåne、瑞典、25222
        • Laröd Health care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 其他方面健康的婴儿,出生于第 37 周或更晚,年龄 2 - 9 周,根据日记记录,在同一周至少 3 天每天尖叫/哀鸣至少 3 小时。 孩子在 BB 或之后接受过体检,没有病理发现。 孩子不服用药物或只服用膳食补充剂 Semper Magdroppar。 至少一位家长懂瑞典语并会说瑞典语。

排除标准:

  • 在体重曲线上失去一个以上通道的儿童。 接受针灸治疗的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
针灸护士握着孩子的手,平静地对他说了大约一分钟。 孩子们在手上侧拇指的抓握点 LI 4 接受针灸,双侧使用尺寸为 0.20 x 13 毫米的无菌一次性针头。 缝合深度约为 3 毫米。 允许针在原位停留约 30 秒
用尺寸为 0.20 x 13 毫米的无菌一次性针针刺手上侧拇指握部的 LI 4 点,双侧。 缝合深度约为 3 毫米。 允许针在原位停留约 30 秒
无干预:控制
对照组儿童不接受针灸。 然而,他们与针灸护士相处的时间相同,以与干预组儿童相同的方式被称呼和抚摸,但没有被蜇伤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哭泣和尖叫
大体时间:针灸期间
每次就诊时记录针灸期间的哭泣和尖叫
针灸期间
绞痛症状
大体时间:基线至 3 周
治疗期间绞痛症状的变化,组间比较。 信息将通过父母在干预期间写的日记收集
基线至 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Veronica Milos Nymberg、Lund University/ Region Skane

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2050年12月1日

初级完成 (估计的)

2060年12月1日

研究完成 (估计的)

2060年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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