- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05894798
Acupuntura en el cólico infantil: un ensayo aleatorizado.
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Region Skane
Alrededor del 10 por ciento de todos los bebés recién nacidos en Suecia tienen cólico infantil.
Esto puede afectar a toda la familia y la conexión temprana entre el bebé y los padres.
Aunque, no existe un tratamiento eficaz y seguro.
La acupuntura es un método amigable con el medio ambiente que afecta el dolor, la ansiedad, el sueño y la función del sistema gastrointestinal.
Varios estudios han mostrado diversos resultados, y se necesitan ensayos controlados aleatorios de alta calidad para investigar más a fondo el efecto propuesto.
128 niños serán asignados al azar en dos grupos; acupuntura en LI4 o sin acupuntura, los padres estarán cegados.
Se realizarán cálculos estadísticos sobre el contenido de los diarios (frecuencia de deposiciones, tiempo de llanto, alimentación).
Registro de llanto/llanto en relación con el tratamiento de acupuntura, es decir, cuando la aguja toca la piel o más tarde hasta que se retira la aguja y 30 segundos después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre todos los bebés recién nacidos en Suecia, alrededor del 10% tienen cólico infantil.
Actualmente, no existe un tratamiento eficaz y seguro para el cólico infantil, mientras que hay un aumento en el uso de métodos complementarios para reducir el sufrimiento del lactante.
El cólico infantil se define como "llorar y gimotear más de tres horas al día durante más de tres días a la semana" y afecta aproximadamente al 10 % de todos los bebés recién nacidos, comenzando cuando el bebé tiene alrededor de dos semanas de edad y por lo general se detiene a los 3 o 4 meses de vida. edad.
Un método complementario utilizado contra el dolor en el mundo occidental es la acupuntura, un método de tratamiento con raíces ancestrales en Asia.
Se trata de agujas finas que se insertan en puntos específicos del cuerpo.
Los pinchazos de aguja estimulan los neurotransmisores y se liberan hormonas en el sistema nervioso central.
La acupuntura es un tratamiento ecológico con pocos efectos secundarios y promueve la capacidad inherente de autocuración.
La acupuntura ha demostrado en varios estudios que es un método seguro y efectivo que afecta el dolor, la ansiedad, el sueño y la función del sistema gastrointestinal.
Los estudios han demostrado tanto un tiempo de llanto más corto como una intensidad más baja.
Por lo tanto, es razonable que la acupuntura pueda aliviar los cólicos infantiles.
Sin embargo, las revisiones sistemáticas no han podido mostrar diferencias significativas en los síntomas entre los niños que recibieron acupuntura y los que no.
Las revisiones también describieron que los estudios utilizaron diferentes puntos del cuerpo para el tratamiento y que las agujas de acupuntura permanecieron durante varios períodos de tiempo (5 a 30 segundos).
Esto llevó a su conclusión de que se necesitan más estudios aleatorios de alta calidad para investigar más a fondo el método de tratamiento.
Propósito Examinar el efecto de la acupuntura mínima en un punto único (LI4) en lactantes con cólicos en comparación con ninguna acupuntura.
Método: Los padres registran el llanto, la alimentación, el sueño y las deposiciones del bebé en un diario (anexo 1) durante siete días consecutivos, constituyendo una línea de base.
De acuerdo con el registro del diario, los bebés que tienen cólicos están incluidos y acuden dos veces por semana durante tres semanas a una enfermera en un centro de salud infantil (BVC) seleccionado.
Los niños serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos; acupuntura en LI4 o ninguna acupuntura.
Los padres no sabrán a qué grupo pertenece el niño.
Los padres completarán el mismo tipo de diario que la línea de base durante las dos semanas de intervención.
Se realizarán cálculos estadísticos sobre el contenido de los diarios (frecuencia de deposiciones, tiempo de llanto, alimentación).
Registro de llanto/llanto en relación con el tratamiento de acupuntura, es decir, cuando la aguja toca la piel o más tarde hasta que se retira la aguja y 30 segundos después.
Este registro también se hará en el grupo control, donde el manejo de los niños es el mismo pero sin acupuntura.
Resultado esperado Este estudio puede proporcionar más evidencia sobre si la acupuntura es un método de tratamiento eficaz para aliviar los síntomas del cólico infantil, además de resaltar aún más cualquier experiencia de dolor asociado con el tratamiento.
También se investigará la actitud hacia los enfoques complementarios entre los padres con bebés que muestran síntomas de cólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Milos Nymberg, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +46 (0)733565679
- Correo electrónico: veronica.milos_nymberg@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Nymberg, PhD
- Número de teléfono: +46 (0) 705759810
- Correo electrónico: peter.nymberg@hh.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Suecia, 25222
- Reclutamiento
- Laröd Health care Center
-
Contacto:
- Peter Nymberg, FNP, PhD
- Número de teléfono: +46705759810
- Correo electrónico: peter.nymberg@med.lu.se
-
Contacto:
- Veronica Milos-Nymberg, MD, PhD
- Correo electrónico: veronica.milos_nymberg@med.lu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes por lo demás sanos, nacidos en la semana 37 o más, de 2 a 9 semanas de edad que, según las anotaciones en el diario, gritan/lloriquean durante al menos 3 horas al día durante al menos 3 días en la misma semana. El niño se ha sometido a un examen médico en BB o posterior sin hallazgos patológicos. El niño no toma medicamentos o solo el suplemento dietético Semper Magdroppar. Al menos uno de los padres entiende y habla sueco.
Criterio de exclusión:
- Niños que han perdido más de un canal en su curva de peso. Niños que recibieron acupuntura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La enfermera de acupuntura sostiene al niño de la mano y le habla con calma durante aproximadamente un minuto.
Los niños reciben acupuntura en el punto LI 4 en el agarre del pulgar en el lado superior de la mano, bilateralmente, con una aguja desechable estéril de dimensiones 0,20 x 13 mm.
La puntada tiene aproximadamente tres mm de profundidad.
Se permite que la aguja permanezca en su lugar durante unos 30 segundos.
|
Acupuntura en el punto LI 4 en el agarre del pulgar en el lado superior de la mano, bilateralmente, con una aguja desechable estéril de dimensión 0,20 x 13 mm.
La puntada tiene aproximadamente tres mm de profundidad.
Se permite que la aguja permanezca en su lugar durante unos 30 segundos.
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Sin intervención: Control
Los niños del grupo de control no reciben acupuntura.
Sin embargo, pasan el mismo tiempo con la enfermera de acupuntura, son atendidos y tocados de la misma manera que los niños del grupo de intervención, pero no les pican.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llorando y gritando
Periodo de tiempo: Durante la acupuntura
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Registro de llantos y gritos durante la acupuntura en cada visita
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Durante la acupuntura
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Síntomas de cólico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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Cambio en los síntomas de cólicos durante el período de tratamiento, comparación entre grupos.
la información será recopilada por los diarios que los padres escriben durante el período de intervención
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Línea de base a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Milos Nymberg, Ass. Prof., Lund University/ Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .