- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894798
Akupunktur bei kindlicher Kolik – eine randomisierte Studie.
11. Februar 2026 aktualisiert von: Region Skane
Ungefähr 10 Prozent aller Neugeborenen in Schweden leiden an Säuglingskoliken.
Dies kann Auswirkungen auf die ganze Familie und die frühe Verbindung zwischen dem Baby und den Eltern haben.
Allerdings gibt es keine wirksame und sichere Behandlung.
Akupunktur ist eine umweltfreundliche Methode, die Schmerzen, Angstzustände, Schlaf und die Funktion des Magen-Darm-Systems beeinflusst.
Mehrere Studien haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt, und es besteht Bedarf an qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien, um den vorgeschlagenen Effekt weiter zu untersuchen.
128 Kinder werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt; Akupunktur bei LI4 oder keine Akupunktur, die Eltern werden geblendet.
Über den Inhalt der Tagebücher (Stuhlgangshäufigkeit, Schreizeit, Fütterung) werden statistische Berechnungen durchgeführt.
Registrierung von Weinen/Weinen im Zusammenhang mit einer Akupunkturbehandlung, d. h. wenn die Nadel die Haut berührt oder später bis zum Entfernen der Nadel und 30 Sekunden danach.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen Neugeborenen in Schweden leiden etwa 10 % an Säuglingskoliken.
Derzeit gibt es keine wirksame und sichere Behandlung von Koliken bei Säuglingen, während der Einsatz ergänzender Methoden zur Linderung des Leidens des Säuglings zunehmend zunimmt.
Säuglingskoliken sind definiert als „mehr als drei Stunden pro Tag und mehr als drei Tage in der Woche weinen und jammern“ und betreffen etwa 10 % aller Neugeborenen. Sie beginnen, wenn das Baby etwa zwei Wochen alt ist, und hören normalerweise im Alter von drei bis vier Monaten auf Alter.
Eine ergänzende Methode gegen Schmerzen ist in der westlichen Welt die Akupunktur, eine Behandlungsmethode mit uralten Wurzeln in Asien.
Dabei werden dünne Nadeln an bestimmten Stellen des Körpers eingeführt.
Durch die Nadelstiche werden Neurotransmitter stimuliert und Hormone im Zentralnervensystem ausgeschüttet.
Akupunktur ist eine umweltfreundliche Behandlung mit wenigen Nebenwirkungen und fördert die angeborene Selbstheilungsfähigkeit.
In mehreren Studien wurde gezeigt, dass Akupunktur eine sichere und wirksame Methode ist, die Schmerzen, Angstzustände, Schlaf und die Funktion des Magen-Darm-Systems beeinflusst.
Studien haben gezeigt, dass die Schreidauer kürzer und die Intensität geringer ist.
Daher ist es sinnvoll, dass Akupunktur Koliken bei Säuglingen lindern kann.
Systematische Untersuchungen konnten jedoch keine signifikanten Unterschiede in den Symptomen zwischen Kindern, die Akupunktur erhielten, und solchen, die keine Akupunktur erhielten, aufzeigen.
In den Übersichtsarbeiten wurde auch beschrieben, dass in den Studien verschiedene Punkte am Körper zur Behandlung genutzt wurden und dass die Akupunkturnadeln unterschiedlich lange (5–30 Sekunden) verweilten.
Dies führte zu ihrer Schlussfolgerung, dass weitere qualitativ hochwertige randomisierte Studien erforderlich sind, um die Behandlungsmethode weiter zu untersuchen.
Zweck: Untersuchung der Wirkung einer minimalen Akupunktur an einem einzelnen Punkt (LI4) bei Säuglingen mit Koliken im Vergleich zu keiner Akupunktur.
Methode: Die Eltern registrieren das Weinen, Trinken, Schlafen und Stuhlgang des Babys in einem Tagebuch (Anhang 1) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen und bilden damit eine Basislinie.
Laut Tagebucheintrag werden die Säuglinge mit Koliken einbezogen und kommen drei Wochen lang zweimal pro Woche zu einer Krankenschwester in einem ausgewählten Kindergesundheitszentrum (BVC).
Die Kinder werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt; Akupunktur bei LI4 oder keine Akupunktur.
Die Eltern wissen nicht, zu welcher Gruppe das Kind gehört.
Die Eltern werden während der beiden Interventionswochen denselben Tagebuchtyp wie zu Beginn ausfüllen.
Über den Inhalt der Tagebücher (Stuhlgangshäufigkeit, Schreizeit, Fütterung) werden statistische Berechnungen durchgeführt.
Registrierung von Weinen/Weinen im Zusammenhang mit einer Akupunkturbehandlung, d. h. wenn die Nadel die Haut berührt oder später bis zum Entfernen der Nadel und 30 Sekunden danach.
Diese Registrierung erfolgt auch in der Kontrollgruppe, wo der Umgang mit Kindern gleich ist, jedoch ohne Akupunktur.
Erwartetes Ergebnis Diese Studie kann weitere Belege dafür liefern, ob Akupunktur eine wirksame Behandlungsmethode zur Linderung der Symptome von Koliken bei Säuglingen ist, und außerdem die Erfahrung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Behandlung weiter hervorheben.
Untersucht wird auch die Einstellung zu komplementären Ansätzen bei Eltern mit Säuglingen, die Koliksymptome zeigen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Skåne
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Helsingborg, Skåne, Schweden, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde Säuglinge, geboren in der 37. Woche oder später, im Alter von 2 bis 9 Wochen, die laut Tagebucheintrag an mindestens 3 Tagen in derselben Woche mindestens 3 Stunden am Tag schreien/jammern. Das Kind wurde im BB oder später einer ärztlichen Untersuchung ohne pathologische Befunde unterzogen. Das Kind nimmt keine Medikamente oder nur das Nahrungsergänzungsmittel Semper Magdroppar ein. Mindestens ein Elternteil versteht und spricht Schwedisch.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die mehr als einen Kanal auf ihrer Gewichtskurve verloren haben. Kinder, die Akupunktur erhielten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Akupunkturschwester hält das Kind an der Hand und spricht etwa eine Minute lang ruhig mit ihm.
Die Kinder erhalten Akupunktur am Punkt LI 4 im Daumengriff auf der Handoberseite, beidseitig, mit einer sterilen Einmalnadel der Abmessung 0,20 x 13 mm.
Der Stich ist etwa drei mm tief.
Die Nadel darf etwa 30 Sekunden lang an Ort und Stelle bleiben
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Akupunktur am Punkt LI 4 im Daumengriff auf der Handoberseite, beidseitig, mit einer sterilen Einmalnadel der Abmessung 0,20 x 13 mm.
Der Stich ist etwa drei mm tief.
Die Nadel darf etwa 30 Sekunden lang an Ort und Stelle bleiben
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Kein Eingriff: Kontroll
Die Kinder der Kontrollgruppe erhalten keine Akupunktur.
Allerdings verbringen sie genauso viel Zeit mit der Akupunkturschwester, werden genauso angesprochen und berührt wie die Kinder der Interventionsgruppe, werden aber nicht gestochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weinen und schreien
Zeitfenster: Während der Akupunktur
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Registrierung des Weinens und Schreiens während der Akupunktur bei jedem Besuch
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Während der Akupunktur
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Koliksymptome
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
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Veränderung der Koliksymptome während der Behandlungsdauer, Vergleich zwischen den Gruppen.
Informationen werden durch die Tagebücher gesammelt, die die Eltern während des Interventionszeitraums schreiben
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Baseline bis 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2050
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2060
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2060
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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