- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05894798
Akupunktur ved infantil kolik - et randomiseret forsøg.
11. februar 2026 opdateret af: Region Skane
Omkring 10 procent af alle nyfødte babyer i Sverige har spædbørnskolik.
Dette kan påvirke hele familien og den tidlige forbindelse mellem baby og forældre.
Selvom der ikke er nogen effektiv og sikker behandling.
Akupunktur er en miljøvenlig metode, der påvirker smerter, angst, søvn og funktionen af mave-tarmsystemet.
Flere studier har vist forskellige resultater, og der er behov for højkvalitative randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge den foreslåede effekt nærmere.
128 børn vil blive randomiseret i to grupper; akupunktur ved LI4 eller ingen akupunktur, vil forældre blive blindet.
Der vil blive udført statistiske beregninger på indholdet af dagbøgerne (afføringsfrekvens, grådetid, fodring).
Registrering af gråd/gråd i forbindelse med akupunkturbehandling, altså når nålen rører huden eller senere indtil nålen fjernes og 30 sekunder efter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt alle nyfødte babyer i Sverige har omkring 10 % spædbørnskolik.
I øjeblikket findes der ingen effektiv og sikker behandling af spædbarnskolik, mens der er en stigning i brugen af komplementære metoder til at reducere spædbarnets lidelse.
Spædbørnskolik er defineret som "græder og klynker mere end tre timer/dag mere end tre dage/uge" og rammer omkring 10 % af alle nyfødte babyer, startende når barnet er omkring to uger gammelt og normalt stopper ved 3-4 måneders alder.
En komplementær metode, der anvendes mod smerter i den vestlige verden, er akupunktur, en behandlingsmetode med ældgamle rødder i Asien.
Det indebærer, at tynde nåle indsættes på bestemte punkter på kroppen.
Nålestikkene stimulerer neurotransmittere, og der frigives hormoner i centralnervesystemet.
Akupunktur er en miljøvenlig behandling med få bivirkninger og fremmer den iboende evne til selvhelbredelse.
Akupunktur har i flere undersøgelser vist sig at være en sikker og effektiv metode, der påvirker smerter, angst, søvn og mave-tarmsystemets funktion.
Undersøgelser har vist både kortere grådetid med lavere intensitet.
Derfor er der en rimelighed i, at akupunktur kan afhjælpe spædbarnskolik.
Systematiske gennemgange har dog ikke kunnet påvise signifikante forskelle i symptomer mellem børn, der fik akupunktur, og dem, der ikke fik.
Anmeldelserne beskrev også, at undersøgelserne brugte forskellige punkter på kroppen til behandling, og at akupunkturnålene blev liggende i forskellige tidsrum (5-30 sekunder).
Dette førte til deres konklusion, at der er behov for flere randomiserede undersøgelser af høj kvalitet for at undersøge behandlingsmetoden nærmere.
Formål At undersøge effekten af minimal akupunktur på et enkelt punkt (LI4) på spædbørn med kolik sammenlignet med ingen akupunktur.
Metode: Forældrene registrerer barnets gråd, fodring, søvn og afføring i en dagbog (bilag 1) i syv på hinanden følgende dage, der udgør en baseline.
Ifølge dagbogsregistreringen indgår de spædbørn, der har kolik, og kommer to gange om ugen i tre uger til en sygeplejerske på et udvalgt børnesundhedscenter (BVC).
Børnene vil blive randomiseret i to grupper; akupunktur ved LI4 eller ingen akupunktur.
Forældrene ved ikke, hvilken gruppe barnet tilhører.
Forældrene udfylder samme dagbogstype som baseline i de to indsatsuger.
Der vil blive udført statistiske beregninger på indholdet af dagbøgerne (afføringsfrekvens, grådetid, fodring).
Registrering af gråd/gråd i forbindelse med akupunkturbehandling, altså når nålen rører huden eller senere indtil nålen fjernes og 30 sekunder efter.
Denne registrering vil også blive foretaget i kontrolgruppen, hvor håndteringen af børn er den samme men uden akupunktur.
Forventet resultat Denne undersøgelse kan give yderligere evidens for, om akupunktur er en effektiv behandlingsmetode til at lindre symptomer på spædbørns kolik, samt yderligere fremhæve enhver oplevelse af smerte forbundet med behandlingen.
Holdningen til komplementære tilgange blandt forældre med spædbørn, der viser koliksymptomer, vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers raske spædbørn, født i uge 37 eller senere, i alderen 2 - 9 uger, der ifølge dagbogsnoteringer skriger/hviner i mindst 3 timer/dag i mindst 3 dage i samme uge. Barnet har været til lægeundersøgelse på BB eller senere uden patologiske fund. Barnet tager ingen medicin eller kun kosttilskuddet Semper Magdroppar. Mindst én forælder forstår og taler svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har mistet mere end én kanal på deres vægtkurve. Børn, der fik akupunktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Akupunktursygeplejersken holder barnet i hånden og taler roligt til det i cirka et minut.
Børnene får akupunktur i punkt LI 4 i tommelfingergrebet på oversiden af hånden, bilateralt, med en steril engangsnål med målene 0,20 x 13 mm.
Sømmen er cirka tre mm dyb.
Nålen får lov at forblive på plads i ca. 30 sekunder
|
Akupunktur ved punkt LI 4 i tommelfingergrebet på oversiden af hånden, bilateralt, med en steril engangsnål af dimension 0,20 x 13 mm.
Sømmen er cirka tre mm dyb.
Nålen får lov at forblive på plads i ca. 30 sekunder
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Børnene i kontrolgruppen får ikke akupunktur.
De bruger dog lige meget tid hos akupunktursygeplejersken, bliver henvendt og rørt på samme måde som børnene i indsatsgruppen, men bliver ikke stukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Græder og skriger
Tidsramme: Under akupunktur
|
Registrering af gråd og skrig under akupunkturen ved hvert besøg
|
Under akupunktur
|
|
Kolik symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 uger
|
Ændring i koliksymptomer i behandlingsperioden, sammenligning mellem grupper.
oplysninger vil blive indsamlet af de dagbøger, forældrene skriver i indsatsperioden
|
Baseline til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Canivet C, Hagander B, Jakobsson I, Lanke J. Infantile colic--less common than previously estimated? Acta Paediatr. 1996 Apr;85(4):454-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14060.x.
- Talachian E, Bidari A, Rezaie MH. Incidence and risk factors for infantile colic in Iranian infants. World J Gastroenterol. 2008 Aug 7;14(29):4662-6. doi: 10.3748/wjg.14.4662.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Colicky infants according to maternal reports in telephone interviews and diaries: a large Scandinavian study. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/00004703-200202000-00001.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Raiha H, Lehtonen L, Huhtala V, Saleva K, Korvenranta H. Excessively crying infant in the family: mother-infant, father-infant and mother-father interaction. Child Care Health Dev. 2002 Sep;28(5):419-29. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00292.x.
- Ellett ML, Appleton MM, Sloan RS. Out of the abyss of colic: a view through the fathers' eyes. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 May-Jun;34(3):164-71. doi: 10.1097/01.NMC.0000351704.35761.f1.
- Landgren K, Lundqvist A, Hallstrom I. Remembering the Chaos - But Life Went on and the Wound Healed. A Four Year Follow Up with Parents having had a Baby with Infantile Colic. Open Nurs J. 2012;6:53-61. doi: 10.2174/1874434601206010053. Epub 2012 May 2.
- Savino F, Tarasco V. New treatments for infant colic. Curr Opin Pediatr. 2010 Dec;22(6):791-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833fac24.
- Talvik I, Alexander RC, Talvik T. Shaken baby syndrome and a baby's cry. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):782-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00778.x. Epub 2008 Apr 7.
- Myrhaug HT, Aas-Jakobsen E, Kjellemyr GT, Kirkehei I, Steen-Johnsen J, Havelsrud K, Helseth S. Treatment of Infant Colic [Internet]. Oslo, Norway: Knowledge Centre for the Health Services at The Norwegian Institute of Public Health (NIPH); 2009 Jun. Report from Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) No. 14-2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK464835/
- Perry R, Hunt K, Ernst E. Nutritional supplements and other complementary medicines for infantile colic: a systematic review. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):720-33. doi: 10.1542/peds.2010-2098. Epub 2011 Mar 28.
- Posadzki P, Ernst E. Spinal manipulation: an update of a systematic review of systematic reviews. N Z Med J. 2011 Aug 12;124(1340):55-71.
- Carlsson C. Acupuncture mechanisms for clinically relevant long-term effects--reconsideration and a hypothesis. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):82-99. doi: 10.1136/aim.20.2-3.82.
- Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13(5):349-55. doi: 10.1136/qhc.13.5.349.
- Lin YC, Lee AC, Kemper KJ, Berde CB. Use of complementary and alternative medicine in pediatric pain management service: a survey. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):452-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00071.x.
- White A. A cumulative review of the range and incidence of significant adverse events associated with acupuncture. Acupunct Med. 2004 Sep;22(3):122-33. doi: 10.1136/aim.22.3.122.
- Adams D, Cheng F, Jou H, Aung S, Yasui Y, Vohra S. The safety of pediatric acupuncture: a systematic review. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1575-87. doi: 10.1542/peds.2011-1091. Epub 2011 Nov 21.
- Kemper KJ, Sarah R, Silver-Highfield E, Xiarhos E, Barnes L, Berde C. On pins and needles? Pediatric pain patients' experience with acupuncture. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):941-7.
- Tsao JC, Zeltzer LK. Complementary and Alternative Medicine Approaches for Pediatric Pain: A Review of the State-of-the-science. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):149-159. doi: 10.1093/ecam/neh092. Epub 2005 Apr 27.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Ang L, Song E, Lee HW, Kim JT, Kim E, Lee MS. Acupuncture Treatment for Nocturnal Crying in Pediatric Patients: A Systematic Review of Clinical Studies. Front Pediatr. 2021 Jul 14;9:647098. doi: 10.3389/fped.2021.647098. eCollection 2021.
- Zhao J. Treatment of infantile morbid night crying by acupuncture at Zhongchong point in 100 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):11. No abstract available.
- Reinthal M, Andersson S, Gustafsson M, Plos K, Lund I, Lundeberg T, Gustaf Rosen K. Effects of minimal acupuncture in children with infantile colic - a prospective, quasi-randomised single blind controlled trial. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):171-82. doi: 10.1136/aim.26.3.171.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
- Lee D, Lee H, Kim J, Kim T, Sung S, Leem J, Kim TH. Acupuncture for Infantile Colic: A Systematic Review of Randomised Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 24;2018:7526234. doi: 10.1155/2018/7526234. eCollection 2018.
- Skjeie H, Skonnord T, Brekke M, Klovning A, Fetveit A, Landgren K, Hallstrom IK, Brurberg KG. Acupuncture treatments for infantile colic: a systematic review and individual patient data meta-analysis of blinding test validated randomised controlled trials. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):56-69. doi: 10.1080/02813432.2018.1426146. Epub 2018 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2050
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2060
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2060
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania