Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur ved infantil kolik - et randomiseret forsøg.

11. februar 2026 opdateret af: Region Skane
Omkring 10 procent af alle nyfødte babyer i Sverige har spædbørnskolik. Dette kan påvirke hele familien og den tidlige forbindelse mellem baby og forældre. Selvom der ikke er nogen effektiv og sikker behandling. Akupunktur er en miljøvenlig metode, der påvirker smerter, angst, søvn og funktionen af ​​mave-tarmsystemet. Flere studier har vist forskellige resultater, og der er behov for højkvalitative randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge den foreslåede effekt nærmere. 128 børn vil blive randomiseret i to grupper; akupunktur ved LI4 eller ingen akupunktur, vil forældre blive blindet. Der vil blive udført statistiske beregninger på indholdet af dagbøgerne (afføringsfrekvens, grådetid, fodring). Registrering af gråd/gråd i forbindelse med akupunkturbehandling, altså når nålen rører huden eller senere indtil nålen fjernes og 30 sekunder efter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt alle nyfødte babyer i Sverige har omkring 10 % spædbørnskolik. I øjeblikket findes der ingen effektiv og sikker behandling af spædbarnskolik, mens der er en stigning i brugen af ​​komplementære metoder til at reducere spædbarnets lidelse. Spædbørnskolik er defineret som "græder og klynker mere end tre timer/dag mere end tre dage/uge" og rammer omkring 10 % af alle nyfødte babyer, startende når barnet er omkring to uger gammelt og normalt stopper ved 3-4 måneders alder. En komplementær metode, der anvendes mod smerter i den vestlige verden, er akupunktur, en behandlingsmetode med ældgamle rødder i Asien. Det indebærer, at tynde nåle indsættes på bestemte punkter på kroppen. Nålestikkene stimulerer neurotransmittere, og der frigives hormoner i centralnervesystemet. Akupunktur er en miljøvenlig behandling med få bivirkninger og fremmer den iboende evne til selvhelbredelse. Akupunktur har i flere undersøgelser vist sig at være en sikker og effektiv metode, der påvirker smerter, angst, søvn og mave-tarmsystemets funktion. Undersøgelser har vist både kortere grådetid med lavere intensitet. Derfor er der en rimelighed i, at akupunktur kan afhjælpe spædbarnskolik. Systematiske gennemgange har dog ikke kunnet påvise signifikante forskelle i symptomer mellem børn, der fik akupunktur, og dem, der ikke fik. Anmeldelserne beskrev også, at undersøgelserne brugte forskellige punkter på kroppen til behandling, og at akupunkturnålene blev liggende i forskellige tidsrum (5-30 sekunder). Dette førte til deres konklusion, at der er behov for flere randomiserede undersøgelser af høj kvalitet for at undersøge behandlingsmetoden nærmere. Formål At undersøge effekten af ​​minimal akupunktur på et enkelt punkt (LI4) på ​​spædbørn med kolik sammenlignet med ingen akupunktur. Metode: Forældrene registrerer barnets gråd, fodring, søvn og afføring i en dagbog (bilag 1) i syv på hinanden følgende dage, der udgør en baseline. Ifølge dagbogsregistreringen indgår de spædbørn, der har kolik, og kommer to gange om ugen i tre uger til en sygeplejerske på et udvalgt børnesundhedscenter (BVC). Børnene vil blive randomiseret i to grupper; akupunktur ved LI4 eller ingen akupunktur. Forældrene ved ikke, hvilken gruppe barnet tilhører. Forældrene udfylder samme dagbogstype som baseline i de to indsatsuger. Der vil blive udført statistiske beregninger på indholdet af dagbøgerne (afføringsfrekvens, grådetid, fodring). Registrering af gråd/gråd i forbindelse med akupunkturbehandling, altså når nålen rører huden eller senere indtil nålen fjernes og 30 sekunder efter. Denne registrering vil også blive foretaget i kontrolgruppen, hvor håndteringen af ​​børn er den samme men uden akupunktur. Forventet resultat Denne undersøgelse kan give yderligere evidens for, om akupunktur er en effektiv behandlingsmetode til at lindre symptomer på spædbørns kolik, samt yderligere fremhæve enhver oplevelse af smerte forbundet med behandlingen. Holdningen til komplementære tilgange blandt forældre med spædbørn, der viser koliksymptomer, vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25222
        • Laröd Health care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske spædbørn, født i uge 37 eller senere, i alderen 2 - 9 uger, der ifølge dagbogsnoteringer skriger/hviner i mindst 3 timer/dag i mindst 3 dage i samme uge. Barnet har været til lægeundersøgelse på BB eller senere uden patologiske fund. Barnet tager ingen medicin eller kun kosttilskuddet Semper Magdroppar. Mindst én forælder forstår og taler svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har mistet mere end én kanal på deres vægtkurve. Børn, der fik akupunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Akupunktursygeplejersken holder barnet i hånden og taler roligt til det i cirka et minut. Børnene får akupunktur i punkt LI 4 i tommelfingergrebet på oversiden af ​​hånden, bilateralt, med en steril engangsnål med målene 0,20 x 13 mm. Sømmen er cirka tre mm dyb. Nålen får lov at forblive på plads i ca. 30 sekunder
Akupunktur ved punkt LI 4 i tommelfingergrebet på oversiden af ​​hånden, bilateralt, med en steril engangsnål af dimension 0,20 x 13 mm. Sømmen er cirka tre mm dyb. Nålen får lov at forblive på plads i ca. 30 sekunder
Ingen indgriben: Kontrol
Børnene i kontrolgruppen får ikke akupunktur. De bruger dog lige meget tid hos akupunktursygeplejersken, bliver henvendt og rørt på samme måde som børnene i indsatsgruppen, men bliver ikke stukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Græder og skriger
Tidsramme: Under akupunktur
Registrering af gråd og skrig under akupunkturen ved hvert besøg
Under akupunktur
Kolik symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Ændring i koliksymptomer i behandlingsperioden, sammenligning mellem grupper. oplysninger vil blive indsamlet af de dagbøger, forældrene skriver i indsatsperioden
Baseline til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2050

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2060

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2060

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Abonner