Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при младенческих коликах - рандомизированное исследование.

11 февраля 2026 г. обновлено: Region Skane
Около 10 процентов всех новорожденных детей в Швеции страдают младенческими коликами. Это может повлиять на всю семью и раннюю связь между ребенком и родителями. Хотя эффективного и безопасного лечения не существует. Иглоукалывание является экологически безопасным методом, воздействующим на боль, тревогу, сон и функцию желудочно-кишечного тракта. Несколько исследований показали разные результаты, и необходимы высококачественные рандомизированные контролируемые испытания для дальнейшего изучения предполагаемого эффекта. 128 детей будут рандомизированы на две группы; акупунктура в LI4 или без акупунктуры, родители будут ослеплены. Статистические расчеты будут выполняться по содержанию дневников (частота дефекации, время плача, кормление). Регистрация плача/плакала в связи с лечением иглоукалыванием, т.е. при соприкосновении иглы с кожей или позже до извлечения иглы и через 30 секунд после.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди всех новорожденных детей в Швеции около 10% страдают младенческими коликами. В настоящее время не существует эффективного и безопасного лечения младенческих колик, в то время как увеличивается использование дополнительных методов для уменьшения страданий младенцев. Младенческие колики определяются как «плач и нытье более трех часов в день в течение более трех дней в неделю» и затрагивают около 10% всех новорожденных, начинаясь, когда ребенку около двух недель, и обычно прекращаясь в возрасте 3-4 месяцев. возраст. Дополнительным методом, используемым против боли в западном мире, является иглоукалывание, метод лечения с древними корнями в Азии. Это включает в себя тонкие иглы, вставленные в определенные точки на теле. Уколы иглами стимулируют нейротрансмиттеры, и в центральной нервной системе высвобождаются гормоны. Иглоукалывание является экологически безопасным методом лечения с небольшим количеством побочных эффектов и способствует присущей человеку способности к самоисцелению. В нескольких исследованиях было показано, что иглоукалывание является безопасным и эффективным методом, который влияет на боль, беспокойство, сон и функцию желудочно-кишечной системы. Исследования показали как более короткое время плача, так и меньшую интенсивность. Таким образом, есть смысл в том, что иглоукалывание может облегчить младенческие колики. Однако систематические обзоры не смогли показать существенных различий в симптомах между детьми, которые получали иглоукалывание, и теми, кто его не получал. В обзорах также описывается, что в исследованиях использовались разные точки на теле для лечения и что иглы для акупунктуры оставались в течение разного времени (5-30 секунд). Это привело их к выводу, что для дальнейшего изучения метода лечения необходимы более качественные рандомизированные исследования. Цель. Изучить влияние минимальной акупунктуры в одной точке (LI4) на младенцев с коликами по сравнению с отсутствием акупунктуры. Метод: Родители регистрируют плач ребенка, кормление, сон и испражнения в дневнике (приложение 1) в течение семи дней подряд, что составляет исходный уровень. По данным дневниковой записи младенцы, страдающие коликами, включаются и приходят два раза в неделю в течение трех недель к медсестре в выбранном центре детского здоровья (ДЦП). Дети будут случайным образом разделены на две группы; акупунктура на уровне LI4 или без акупунктуры. Родители не будут знать, к какой группе принадлежит ребенок. Родители будут заполнять тот же тип дневника, что и исходный уровень, в течение двух недель вмешательства. Статистические расчеты будут выполняться по содержанию дневников (частота дефекации, время плача, кормление). Регистрация плача/плакала в связи с лечением иглоукалыванием, т.е. при соприкосновении иглы с кожей или позже до извлечения иглы и через 30 секунд после. Эта регистрация также будет проводиться в контрольной группе, где с детьми работают так же, но без иглоукалывания. Ожидаемый результат Это исследование может предоставить дополнительные доказательства того, является ли иглоукалывание эффективным методом лечения для облегчения симптомов младенческой колики, а также дополнительно выявить любые болевые ощущения, связанные с лечением. Также будет изучено отношение к дополнительным подходам среди родителей младенцев с симптомами колик.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Швеция, 25222
        • Laröd Health care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые младенцы, рожденные на 37-й неделе или позже, в возрасте 2-9 недель, которые, согласно дневниковым записям, кричат/плачут не менее 3 часов в день в течение не менее 3 дней на той же неделе. Ребенок прошел медицинское обследование в BB или позже без каких-либо патологических изменений. Ребенок не принимает никаких лекарств или принимает только пищевую добавку Semper Magdroppar. По крайней мере один из родителей понимает и говорит по-шведски.

Критерий исключения:

  • Дети, потерявшие более одного канала на кривой веса. Дети, получившие иглоукалывание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Медсестра акупунктуры держит ребенка за руку и около минуты спокойно разговаривает с ним. Детям проводят акупунктуру в точке LI 4 в захвате большого пальца на верхней стороне кисти, билатерально, стерильной одноразовой иглой размерами 0,20 х 13 мм. Глубина шва около трех миллиметров. Иглу оставляют на месте примерно на 30 секунд.
Иглоукалывание в точке LI 4 в захвате большого пальца на верхней стороне кисти с двух сторон стерильной одноразовой иглой размером 0,20 х 13 мм. Глубина шва около трех миллиметров. Иглу оставляют на месте примерно на 30 секунд.
Без вмешательства: Контроль
Дети контрольной группы не получают акупунктуры. Однако они проводят столько же времени с медсестрой по иглоукалыванию, к ним обращаются и к ним прикасаются так же, как к детям в группе вмешательства, но их не жалят.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плач и крик
Временное ограничение: Во время иглоукалывания
Регистрация плача и крика во время акупунктуры при каждом посещении
Во время иглоукалывания
Симптомы колик
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Изменение колик в период лечения, сравнение между группами. информация будет собираться дневниками, которые родители ведут в период вмешательства
Исходный уровень до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2050 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2060 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2060 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться