- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05894798
Иглоукалывание при младенческих коликах - рандомизированное исследование.
11 февраля 2026 г. обновлено: Region Skane
Около 10 процентов всех новорожденных детей в Швеции страдают младенческими коликами.
Это может повлиять на всю семью и раннюю связь между ребенком и родителями.
Хотя эффективного и безопасного лечения не существует.
Иглоукалывание является экологически безопасным методом, воздействующим на боль, тревогу, сон и функцию желудочно-кишечного тракта.
Несколько исследований показали разные результаты, и необходимы высококачественные рандомизированные контролируемые испытания для дальнейшего изучения предполагаемого эффекта.
128 детей будут рандомизированы на две группы; акупунктура в LI4 или без акупунктуры, родители будут ослеплены.
Статистические расчеты будут выполняться по содержанию дневников (частота дефекации, время плача, кормление).
Регистрация плача/плакала в связи с лечением иглоукалыванием, т.е. при соприкосновении иглы с кожей или позже до извлечения иглы и через 30 секунд после.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди всех новорожденных детей в Швеции около 10% страдают младенческими коликами.
В настоящее время не существует эффективного и безопасного лечения младенческих колик, в то время как увеличивается использование дополнительных методов для уменьшения страданий младенцев.
Младенческие колики определяются как «плач и нытье более трех часов в день в течение более трех дней в неделю» и затрагивают около 10% всех новорожденных, начинаясь, когда ребенку около двух недель, и обычно прекращаясь в возрасте 3-4 месяцев. возраст.
Дополнительным методом, используемым против боли в западном мире, является иглоукалывание, метод лечения с древними корнями в Азии.
Это включает в себя тонкие иглы, вставленные в определенные точки на теле.
Уколы иглами стимулируют нейротрансмиттеры, и в центральной нервной системе высвобождаются гормоны.
Иглоукалывание является экологически безопасным методом лечения с небольшим количеством побочных эффектов и способствует присущей человеку способности к самоисцелению.
В нескольких исследованиях было показано, что иглоукалывание является безопасным и эффективным методом, который влияет на боль, беспокойство, сон и функцию желудочно-кишечной системы.
Исследования показали как более короткое время плача, так и меньшую интенсивность.
Таким образом, есть смысл в том, что иглоукалывание может облегчить младенческие колики.
Однако систематические обзоры не смогли показать существенных различий в симптомах между детьми, которые получали иглоукалывание, и теми, кто его не получал.
В обзорах также описывается, что в исследованиях использовались разные точки на теле для лечения и что иглы для акупунктуры оставались в течение разного времени (5-30 секунд).
Это привело их к выводу, что для дальнейшего изучения метода лечения необходимы более качественные рандомизированные исследования.
Цель. Изучить влияние минимальной акупунктуры в одной точке (LI4) на младенцев с коликами по сравнению с отсутствием акупунктуры.
Метод: Родители регистрируют плач ребенка, кормление, сон и испражнения в дневнике (приложение 1) в течение семи дней подряд, что составляет исходный уровень.
По данным дневниковой записи младенцы, страдающие коликами, включаются и приходят два раза в неделю в течение трех недель к медсестре в выбранном центре детского здоровья (ДЦП).
Дети будут случайным образом разделены на две группы; акупунктура на уровне LI4 или без акупунктуры.
Родители не будут знать, к какой группе принадлежит ребенок.
Родители будут заполнять тот же тип дневника, что и исходный уровень, в течение двух недель вмешательства.
Статистические расчеты будут выполняться по содержанию дневников (частота дефекации, время плача, кормление).
Регистрация плача/плакала в связи с лечением иглоукалыванием, т.е. при соприкосновении иглы с кожей или позже до извлечения иглы и через 30 секунд после.
Эта регистрация также будет проводиться в контрольной группе, где с детьми работают так же, но без иглоукалывания.
Ожидаемый результат Это исследование может предоставить дополнительные доказательства того, является ли иглоукалывание эффективным методом лечения для облегчения симптомов младенческой колики, а также дополнительно выявить любые болевые ощущения, связанные с лечением.
Также будет изучено отношение к дополнительным подходам среди родителей младенцев с симптомами колик.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Швеция, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые младенцы, рожденные на 37-й неделе или позже, в возрасте 2-9 недель, которые, согласно дневниковым записям, кричат/плачут не менее 3 часов в день в течение не менее 3 дней на той же неделе. Ребенок прошел медицинское обследование в BB или позже без каких-либо патологических изменений. Ребенок не принимает никаких лекарств или принимает только пищевую добавку Semper Magdroppar. По крайней мере один из родителей понимает и говорит по-шведски.
Критерий исключения:
- Дети, потерявшие более одного канала на кривой веса. Дети, получившие иглоукалывание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Медсестра акупунктуры держит ребенка за руку и около минуты спокойно разговаривает с ним.
Детям проводят акупунктуру в точке LI 4 в захвате большого пальца на верхней стороне кисти, билатерально, стерильной одноразовой иглой размерами 0,20 х 13 мм.
Глубина шва около трех миллиметров.
Иглу оставляют на месте примерно на 30 секунд.
|
Иглоукалывание в точке LI 4 в захвате большого пальца на верхней стороне кисти с двух сторон стерильной одноразовой иглой размером 0,20 х 13 мм.
Глубина шва около трех миллиметров.
Иглу оставляют на месте примерно на 30 секунд.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети контрольной группы не получают акупунктуры.
Однако они проводят столько же времени с медсестрой по иглоукалыванию, к ним обращаются и к ним прикасаются так же, как к детям в группе вмешательства, но их не жалят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плач и крик
Временное ограничение: Во время иглоукалывания
|
Регистрация плача и крика во время акупунктуры при каждом посещении
|
Во время иглоукалывания
|
|
Симптомы колик
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
|
Изменение колик в период лечения, сравнение между группами.
информация будет собираться дневниками, которые родители ведут в период вмешательства
|
Исходный уровень до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Canivet C, Hagander B, Jakobsson I, Lanke J. Infantile colic--less common than previously estimated? Acta Paediatr. 1996 Apr;85(4):454-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14060.x.
- Talachian E, Bidari A, Rezaie MH. Incidence and risk factors for infantile colic in Iranian infants. World J Gastroenterol. 2008 Aug 7;14(29):4662-6. doi: 10.3748/wjg.14.4662.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Colicky infants according to maternal reports in telephone interviews and diaries: a large Scandinavian study. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/00004703-200202000-00001.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Raiha H, Lehtonen L, Huhtala V, Saleva K, Korvenranta H. Excessively crying infant in the family: mother-infant, father-infant and mother-father interaction. Child Care Health Dev. 2002 Sep;28(5):419-29. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00292.x.
- Ellett ML, Appleton MM, Sloan RS. Out of the abyss of colic: a view through the fathers' eyes. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 May-Jun;34(3):164-71. doi: 10.1097/01.NMC.0000351704.35761.f1.
- Landgren K, Lundqvist A, Hallstrom I. Remembering the Chaos - But Life Went on and the Wound Healed. A Four Year Follow Up with Parents having had a Baby with Infantile Colic. Open Nurs J. 2012;6:53-61. doi: 10.2174/1874434601206010053. Epub 2012 May 2.
- Savino F, Tarasco V. New treatments for infant colic. Curr Opin Pediatr. 2010 Dec;22(6):791-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833fac24.
- Talvik I, Alexander RC, Talvik T. Shaken baby syndrome and a baby's cry. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):782-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00778.x. Epub 2008 Apr 7.
- Myrhaug HT, Aas-Jakobsen E, Kjellemyr GT, Kirkehei I, Steen-Johnsen J, Havelsrud K, Helseth S. Treatment of Infant Colic [Internet]. Oslo, Norway: Knowledge Centre for the Health Services at The Norwegian Institute of Public Health (NIPH); 2009 Jun. Report from Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) No. 14-2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK464835/
- Perry R, Hunt K, Ernst E. Nutritional supplements and other complementary medicines for infantile colic: a systematic review. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):720-33. doi: 10.1542/peds.2010-2098. Epub 2011 Mar 28.
- Posadzki P, Ernst E. Spinal manipulation: an update of a systematic review of systematic reviews. N Z Med J. 2011 Aug 12;124(1340):55-71.
- Carlsson C. Acupuncture mechanisms for clinically relevant long-term effects--reconsideration and a hypothesis. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):82-99. doi: 10.1136/aim.20.2-3.82.
- Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13(5):349-55. doi: 10.1136/qhc.13.5.349.
- Lin YC, Lee AC, Kemper KJ, Berde CB. Use of complementary and alternative medicine in pediatric pain management service: a survey. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):452-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00071.x.
- White A. A cumulative review of the range and incidence of significant adverse events associated with acupuncture. Acupunct Med. 2004 Sep;22(3):122-33. doi: 10.1136/aim.22.3.122.
- Adams D, Cheng F, Jou H, Aung S, Yasui Y, Vohra S. The safety of pediatric acupuncture: a systematic review. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1575-87. doi: 10.1542/peds.2011-1091. Epub 2011 Nov 21.
- Kemper KJ, Sarah R, Silver-Highfield E, Xiarhos E, Barnes L, Berde C. On pins and needles? Pediatric pain patients' experience with acupuncture. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):941-7.
- Tsao JC, Zeltzer LK. Complementary and Alternative Medicine Approaches for Pediatric Pain: A Review of the State-of-the-science. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):149-159. doi: 10.1093/ecam/neh092. Epub 2005 Apr 27.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Ang L, Song E, Lee HW, Kim JT, Kim E, Lee MS. Acupuncture Treatment for Nocturnal Crying in Pediatric Patients: A Systematic Review of Clinical Studies. Front Pediatr. 2021 Jul 14;9:647098. doi: 10.3389/fped.2021.647098. eCollection 2021.
- Zhao J. Treatment of infantile morbid night crying by acupuncture at Zhongchong point in 100 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):11. No abstract available.
- Reinthal M, Andersson S, Gustafsson M, Plos K, Lund I, Lundeberg T, Gustaf Rosen K. Effects of minimal acupuncture in children with infantile colic - a prospective, quasi-randomised single blind controlled trial. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):171-82. doi: 10.1136/aim.26.3.171.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
- Lee D, Lee H, Kim J, Kim T, Sung S, Leem J, Kim TH. Acupuncture for Infantile Colic: A Systematic Review of Randomised Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 24;2018:7526234. doi: 10.1155/2018/7526234. eCollection 2018.
- Skjeie H, Skonnord T, Brekke M, Klovning A, Fetveit A, Landgren K, Hallstrom IK, Brurberg KG. Acupuncture treatments for infantile colic: a systematic review and individual patient data meta-analysis of blinding test validated randomised controlled trials. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):56-69. doi: 10.1080/02813432.2018.1426146. Epub 2018 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2050 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2060 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2060 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .