- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894798
Akupunktur vid infantil kolik – ett randomiserat försök.
11 februari 2026 uppdaterad av: Region Skane
Cirka 10 procent av alla nyfödda barn i Sverige har spädbarnskolik.
Detta kan påverka hela familjen och den tidiga kopplingen mellan barnet och föräldrarna.
Även om det inte finns någon effektiv och säker behandling.
Akupunktur är en miljövänlig metod som påverkar smärta, ångest, sömn och mag-tarmsystemets funktion.
Flera studier har visat olika resultat och det finns ett behov av högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier för att undersöka den föreslagna effekten ytterligare.
128 barn kommer att randomiseras i två grupper; akupunktur vid LI4 eller ingen akupunktur, föräldrarna blir blinda.
Statistiska beräkningar kommer att utföras på innehållet i dagböckerna (tarmrörelsefrekvens, gråttid, matning).
Registrering av gråt/gråt i samband med akupunkturbehandling, det vill säga när nålen nuddar huden eller senare tills nålen tas bort och 30 sekunder efter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland alla nyfödda barn i Sverige har cirka 10 % spädbarnskolik.
För närvarande finns det ingen effektiv och säker behandling för spädbarnskolik, samtidigt som det finns en ökning av användningen av kompletterande metoder för att minska spädbarnets lidande.
Spädbarnskolik definieras som "gråter och gnäller mer än tre timmar/dag mer än tre dagar/vecka" och drabbar cirka 10 % av alla nyfödda barn, med början när barnet är cirka två veckor gammalt och vanligtvis slutar vid 3-4 månaders ålder. ålder.
En kompletterande metod som används mot smärta i västvärlden är akupunktur, en behandlingsmetod med gamla rötter i Asien.
Det innebär att tunna nålar sätts in på specifika punkter på kroppen.
Nålsticken stimulerar signalsubstanser och hormoner frisätts i centrala nervsystemet.
Akupunktur är en miljövänlig behandling med få biverkningar och främjar den inneboende förmågan att självläka.
Akupunktur har i flera studier visat sig vara en säker och effektiv metod som påverkar smärta, ångest, sömn och mag-tarmsystemets funktion.
Studier har visat både kortare gråttid med lägre intensitet.
Därför finns det en rimlighet i att akupunktur kan lindra spädbarnskolik.
Systematiska översikter har dock inte kunnat visa signifikanta skillnader i symtom mellan barn som fått akupunktur och de som inte fått det.
Granskningarna beskrev också att studierna använde olika punkter på kroppen för behandling och att akupunkturnålarna satt kvar under olika lång tid (5-30 sekunder).
Detta ledde till deras slutsats att det behövs fler högkvalitativa randomiserade studier för att undersöka behandlingsmetoden ytterligare.
Syfte Att undersöka effekten av minimal akupunktur vid en enda punkt (LI4) på spädbarn med kolik jämfört med ingen akupunktur.
Metod: Föräldrarna registrerar barnets gråt, matning, sömn och tarmrörelser i en dagbok (bilaga 1) under sju dagar i följd, vilket utgör en baslinje.
Enligt dagboksregistreringen ingår de spädbarn som har kolik och kommer två gånger i veckan under tre veckor till en sjuksköterska på en utvald barnavårdscentral (BVC).
Barnen kommer att delas in i två grupper; akupunktur vid LI4 eller ingen akupunktur.
Föräldrarna kommer inte att veta vilken grupp barnet tillhör.
Föräldrarna kommer att fylla i samma dagbokstyp som baslinjen under de två interventionsveckorna.
Statistiska beräkningar kommer att utföras på innehållet i dagböckerna (tarmrörelsefrekvens, gråttid, matning).
Registrering av gråt/gråt i samband med akupunkturbehandling, det vill säga när nålen nuddar huden eller senare tills nålen tas bort och 30 sekunder efter.
Denna registrering kommer även att göras i kontrollgruppen, där hanteringen av barn är densamma men utan akupunktur.
Förväntat resultat Denna studie kan ge ytterligare bevis på huruvida akupunktur är en effektiv behandlingsmetod för att lindra symtom på spädbarnskolik, samt ytterligare belysa eventuell upplevelse av smärta i samband med behandling.
Attityden till komplementära tillvägagångssätt bland föräldrar med spädbarn som visar koliksymptom kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 25222
- Laröd Health care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska spädbarn, födda i vecka 37 eller senare, i åldern 2 - 9 veckor som enligt dagboksanteckningar skriker/gnäller minst 3 timmar/dag i minst 3 dagar samma vecka. Barnet har genomgått läkarundersökning på BB eller senare utan patologiska fynd. Barnet tar inga mediciner eller bara kosttillskottet Semper Magdroppar. Minst en förälder förstår och talar svenska.
Exklusions kriterier:
- Barn som har tappat mer än en kanal på sin viktkurva. Barn som fått akupunktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Akupunktursköterskan håller barnet i handen och talar lugnt till det i ungefär en minut.
Barnen får akupunktur vid punkt LI 4 i tummens grepp på översidan av handen, bilateralt, med en steril engångsnål med måtten 0,20 x 13 mm.
Stygnet är cirka tre mm djupt.
Nålen får sitta kvar i cirka 30 sekunder
|
Akupunktur vid punkt LI 4 i tumgreppet på översidan av handen, bilateralt, med en steril engångsnål av dimensionen 0,20 x 13 mm.
Stygnet är cirka tre mm djupt.
Nålen får sitta kvar i cirka 30 sekunder
|
|
Inget ingripande: Controll
Barnen i kontrollgruppen får inte akupunktur.
De tillbringar dock lika mycket tid med akupunktursköterskan, tilltalas och berörs på samma sätt som barnen i interventionsgruppen, men blir inte stucken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråter och skriker
Tidsram: Under akupunktur
|
Registrering av gråt och skrik under akupunkturen vid varje besök
|
Under akupunktur
|
|
Koliksymptom
Tidsram: Baslinje till 3 veckor
|
Förändring av koliksymtom under behandlingsperioden, jämförelse mellan grupper.
information kommer att samlas in av de dagböcker föräldrarna skriver under insatsperioden
|
Baslinje till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veronica Milos Nymberg, Lund University/ Region Skane
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Savino F. Focus on infantile colic. Acta Paediatr. 2007 Sep;96(9):1259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00428.x.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Savino F, Cordisco L, Tarasco V, Palumeri E, Calabrese R, Oggero R, Roos S, Matteuzzi D. Lactobacillus reuteri DSM 17938 in infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e526-33. doi: 10.1542/peds.2010-0433. Epub 2010 Aug 16.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Kukkonen K, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Long-term safety and impact on infection rates of postnatal probiotic and prebiotic (synbiotic) treatment: randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):8-12. doi: 10.1542/peds.2007-1192.
- Jindal V, Ge A, Mansky PJ. Safety and efficacy of acupuncture in children: a review of the evidence. J Pediatr Hematol Oncol. 2008 Jun;30(6):431-42. doi: 10.1097/MPH.0b013e318165b2cc.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Canivet C, Hagander B, Jakobsson I, Lanke J. Infantile colic--less common than previously estimated? Acta Paediatr. 1996 Apr;85(4):454-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14060.x.
- Talachian E, Bidari A, Rezaie MH. Incidence and risk factors for infantile colic in Iranian infants. World J Gastroenterol. 2008 Aug 7;14(29):4662-6. doi: 10.3748/wjg.14.4662.
- Canivet C, Jakobsson I, Hagander B. Colicky infants according to maternal reports in telephone interviews and diaries: a large Scandinavian study. J Dev Behav Pediatr. 2002 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/00004703-200202000-00001.
- Landgren K, Hallstrom I. Parents' experience of living with a baby with infantile colic--a phenomenological hermeneutic study. Scand J Caring Sci. 2011 Jun;25(2):317-24. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00829.x. Epub 2010 Aug 18.
- Raiha H, Lehtonen L, Huhtala V, Saleva K, Korvenranta H. Excessively crying infant in the family: mother-infant, father-infant and mother-father interaction. Child Care Health Dev. 2002 Sep;28(5):419-29. doi: 10.1046/j.1365-2214.2002.00292.x.
- Ellett ML, Appleton MM, Sloan RS. Out of the abyss of colic: a view through the fathers' eyes. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 May-Jun;34(3):164-71. doi: 10.1097/01.NMC.0000351704.35761.f1.
- Landgren K, Lundqvist A, Hallstrom I. Remembering the Chaos - But Life Went on and the Wound Healed. A Four Year Follow Up with Parents having had a Baby with Infantile Colic. Open Nurs J. 2012;6:53-61. doi: 10.2174/1874434601206010053. Epub 2012 May 2.
- Savino F, Tarasco V. New treatments for infant colic. Curr Opin Pediatr. 2010 Dec;22(6):791-7. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833fac24.
- Talvik I, Alexander RC, Talvik T. Shaken baby syndrome and a baby's cry. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):782-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00778.x. Epub 2008 Apr 7.
- Myrhaug HT, Aas-Jakobsen E, Kjellemyr GT, Kirkehei I, Steen-Johnsen J, Havelsrud K, Helseth S. Treatment of Infant Colic [Internet]. Oslo, Norway: Knowledge Centre for the Health Services at The Norwegian Institute of Public Health (NIPH); 2009 Jun. Report from Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) No. 14-2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK464835/
- Perry R, Hunt K, Ernst E. Nutritional supplements and other complementary medicines for infantile colic: a systematic review. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):720-33. doi: 10.1542/peds.2010-2098. Epub 2011 Mar 28.
- Posadzki P, Ernst E. Spinal manipulation: an update of a systematic review of systematic reviews. N Z Med J. 2011 Aug 12;124(1340):55-71.
- Carlsson C. Acupuncture mechanisms for clinically relevant long-term effects--reconsideration and a hypothesis. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):82-99. doi: 10.1136/aim.20.2-3.82.
- Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care. 2004 Oct;13(5):349-55. doi: 10.1136/qhc.13.5.349.
- Lin YC, Lee AC, Kemper KJ, Berde CB. Use of complementary and alternative medicine in pediatric pain management service: a survey. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):452-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00071.x.
- White A. A cumulative review of the range and incidence of significant adverse events associated with acupuncture. Acupunct Med. 2004 Sep;22(3):122-33. doi: 10.1136/aim.22.3.122.
- Adams D, Cheng F, Jou H, Aung S, Yasui Y, Vohra S. The safety of pediatric acupuncture: a systematic review. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1575-87. doi: 10.1542/peds.2011-1091. Epub 2011 Nov 21.
- Kemper KJ, Sarah R, Silver-Highfield E, Xiarhos E, Barnes L, Berde C. On pins and needles? Pediatric pain patients' experience with acupuncture. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 2):941-7.
- Tsao JC, Zeltzer LK. Complementary and Alternative Medicine Approaches for Pediatric Pain: A Review of the State-of-the-science. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):149-159. doi: 10.1093/ecam/neh092. Epub 2005 Apr 27.
- Reinthal M, Lund I, Ullman D, Lundeberg T. Gastrointestinal symptoms of infantile colic and their change after light needling of acupuncture: a case series study of 913 infants. Chin Med. 2011 Aug 11;6:28. doi: 10.1186/1749-8546-6-28.
- Baumler P, Zhang W, Stubinger T, Irnich D. Acupuncture-related adverse events: systematic review and meta-analyses of prospective clinical studies. BMJ Open. 2021 Sep 6;11(9):e045961. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045961.
- Ang L, Song E, Lee HW, Kim JT, Kim E, Lee MS. Acupuncture Treatment for Nocturnal Crying in Pediatric Patients: A Systematic Review of Clinical Studies. Front Pediatr. 2021 Jul 14;9:647098. doi: 10.3389/fped.2021.647098. eCollection 2021.
- Zhao J. Treatment of infantile morbid night crying by acupuncture at Zhongchong point in 100 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):11. No abstract available.
- Reinthal M, Andersson S, Gustafsson M, Plos K, Lund I, Lundeberg T, Gustaf Rosen K. Effects of minimal acupuncture in children with infantile colic - a prospective, quasi-randomised single blind controlled trial. Acupunct Med. 2008 Sep;26(3):171-82. doi: 10.1136/aim.26.3.171.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
- Landgren K, Hallstrom I. Effect of minimal acupuncture for infantile colic: a multicentre, three-armed, single-blind, randomised controlled trial (ACU-COL). Acupunct Med. 2017 Jun;35(3):171-179. doi: 10.1136/acupmed-2016-011208. Epub 2017 Jan 16.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. Acupuncture for infantile colic: a blinding-validated, randomized controlled multicentre trial in general practice. Scand J Prim Health Care. 2013 Dec;31(4):190-6. doi: 10.3109/02813432.2013.862915. Epub 2013 Nov 15.
- Skjeie H, Skonnord T, Fetveit A, Brekke M. A pilot study of ST36 acupuncture for infantile colic. Acupunct Med. 2011 Jun;29(2):103-7. doi: 10.1136/aim.2010.003590. Epub 2011 Mar 29.
- Lee D, Lee H, Kim J, Kim T, Sung S, Leem J, Kim TH. Acupuncture for Infantile Colic: A Systematic Review of Randomised Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Oct 24;2018:7526234. doi: 10.1155/2018/7526234. eCollection 2018.
- Skjeie H, Skonnord T, Brekke M, Klovning A, Fetveit A, Landgren K, Hallstrom IK, Brurberg KG. Acupuncture treatments for infantile colic: a systematic review and individual patient data meta-analysis of blinding test validated randomised controlled trials. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):56-69. doi: 10.1080/02813432.2018.1426146. Epub 2018 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2050
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2060
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2060
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .