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腎移植レシピエントにおける非アルコール性脂肪肝疾患を検出するための一過性エラストグラフィー。

2023年5月30日 更新者:Amany Khaled Ali Ahmed

RTR 内の NAFLD を検出するための過渡エラストグラフィー

a. 一次(メイン):一過性エラストグラフィーなどの非侵襲的方法による、腎移植後のレシピエントにおける非アルコール性脂肪肝疾患の存在 b-二次(補助):予測に関する新しい観点として一過性エラストグラフィーが非侵襲的ツールとして使用できるかどうかを評価する、腎移植患者における非アルコール性脂肪肝疾患の予防。

調査の概要

詳細な説明

。非アルコール性脂肪肝疾患は、大量のアルコール摂取がない場合に肝臓に脂肪が蓄積することによって引き起こされます。 非アルコール性脂肪肝疾患は、最も一般的な慢性肝疾患です。 慢性腎臓病は、根本的な原因に関わらず、糸球体濾過量(GFR)が1・73平方メートルあたり60mL/分未満、または腎臓損傷のマーカー、またはその両方が少なくとも3か月継続することによって示される腎機能の低下として定義されます。 。

非アルコール性脂肪肝疾患(および慢性腎臓病)は世界的な公衆衛生問題を構成しており、それぞれ世界人口の約 25% と 10% が影響を受けています。 近年、非アルコール性脂肪肝疾患と慢性腎臓病の両方の発生率が増加しています。

腎移植により、末期腎疾患(ESRD)患者の生存率が大幅に改善されました。 腎移植レシピエント(RTR)の免疫抑制治療は大幅に進歩し、移植片と患者の短期生存率が大幅に向上し、拒絶反応の発症率が低下したにもかかわらず、長期予後は依然として不良です。 腎移植に使用される免疫抑制剤は、従来の心血管危険因子の発生率と重症度を増加させるため、腎移植後のメタボリックシンドローム(MS)の構成成分に対する効果が期待されます。 慢性同種移植片機能不全の病因および慢性同種移植片機能不全の根底にあるその他の一般的な要因としては、インスリン抵抗性、酸化ストレス、レニン-アンジオテンシン系の活性化、脂質異常症、不定原性および炎症を起こした肝臓による炎症性サイトカインの不適切な分泌などが考えられます。

NAFLD はメタボリックシンドロームの肝臓症状を表しており、NAFLD の発症は一般集団における MS のすべての要素と強く関連しています。 彼らは、RTR における NAFLD の存在が心血管疾患の罹患率と死亡率の強力な予測因子となる可能性があると提案しています。 Wang H、Lin ZT、Yuan Y、Wu T. は、非アルコール性脂肪肝疾患は移植片機能の低下と関連しており、慢性同種移植片腎症と移植片喪失を引き起こす可能性があるという仮説を立てています。

慢性腎臓病とNAFLDとの強い関係を考慮するとコルチコステロイドのアスクウィズ使用率が高いため、もしこれらの患者がステレオジェニック投薬を受けていなければ、おそらくNAFLDは腎移植レシピエントの間で一般的な疾患となるだろう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

移植片が1年以上機能しているすべての腎移植レシピエントは、フォローアップのためにアシュート大学病院の腎臓外来を訪れます。

説明

包含基準:

  • • a.対象基準:アシュート大学病院の腎臓外来診療所にフォローアップのために来ている、1年以上機能する移植片を持つすべての腎移植レシピエント。

    • 免疫抑制剤のトラフレベル。

除外基準:

  • 以下の場合、患者は研究への参加から除外されます。

    • 慢性B型肝炎および/またはC型肝炎ウイルス感染、
    • CMV感染症
    • 慢性肝疾患
    • 他の自己免疫性肝疾患または胆汁うっ滞性肝疾患の存在、
    • 薬物誘発性肝障害
    • 過度のアルコール乱用、
    • 妊娠
    • 悪性腫瘍
    • 脂質異常症、出血傾向、
    • 腎拒絶反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
):一過性エラストグラフィーなどの非侵襲的方法による、腎移植後のレシピエントにおけるNAFLDの存在。
時間枠:F0~f4の肝線維症の程度、脂肪症の程度「研究完了まで、平均1年」
):腎移植レシピエントにおける非アルコール性脂肪肝疾患の予測、予防に関する新たな観点として、一過性エラストグラフィーが非侵襲的ツールとして使用できるかどうかを評価する。
F0~f4の肝線維症の程度、脂肪症の程度「研究完了まで、平均1年」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NAFLD in RTRs

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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