外陰膣カンジダ症に対する亜鉛含有膣ジェルと経口フルコナゾール。
2026年8月31日 更新者：FEMPHARMA Kft.
外陰膣カンジダ症の治療と再発に対する亜鉛含有膣ジェルとフルコナゾールの有効性を評価するランダム化対照試験。
膣炎は、女性にとって最も一般的な婦人科疾患の 1 つです。
カンジダ アルビカンスは膣真菌感染症の 85% 以上の原因であり、標準治療後の再感染は非常に一般的です。
この研究の目的は、外陰膣カンジダ症（VVC）の治療と再発に対する亜鉛含有膣ジェルと経口フルコナゾールの効果を比較することです。
研究者の仮説は、亜鉛含有膣ジェルがフルコナゾール 150 mg の経口による標準治療後の再感染率を低下させる可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験は、臨床診断および検査診断によって確認されたVVCを患う76人の女性を対象に実施されます。
参加者は、ブロック化されたランダム化方法を使用して 2 つのグループに割り当てられます。
対照群では、参加者は単回経口フルコナゾール（150mg）による経口フルコナゾール治療を受けますが、治療群では女性は単回経口用量のフルコナゾール（150mg）を受け、その後亜鉛含有膣ジェルによる治療を受けます（毎日） 2週間、その後は週に2回）。
ベースライン時および治療開始後 4、8、12 週間後に膣サンプルを収集します (膣スワブおよび子宮頸膣洗浄)。
さらに、介入と追跡調査の前に、臨床徴候と症状が評価されます。
女性は膣感染症の新たな症状を報告するよう求められ、診察を受けるために再び来院するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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HB
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Debrecen、HB、ハンガリー、4032
- Dr. Secret Private Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性急性VVCの臨床診断を受けた18歳以上の健康な非妊娠女性参加者。
- 膣塗抹標本からの陽性ベースライン水酸化カリウム (KOH) ウェットマウントにより、糸状菌糸/偽菌糸または出芽酵母細胞が明らかになります。
- 外陰膣徴候が 1 つ以上存在する。
- 1つ以上の外陰膣症状の存在。
- 総合カンジダ重症度スコアが 4 以上。
除外基準:
- 過去 12 か月以内に異常なパパニコロー塗抹標本があった。
- -研究前4週間以内に経口または静脈内抗真菌薬を投与された患者、または研究前1週間以内に局所膣用抗真菌薬を使用した患者。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、
- 肝疾患または肝機能検査異常、授乳、妊娠、アゾール剤または亜鉛に対するアレルギー。
- 非アルビカン症のカンジダ種を持つ女性は、最終的なデータ分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JUVIA 亜鉛含有膣ジェルとフルコナゾール
JUVIA 亜鉛含有膣ジェルグループ。
経口フルコナゾール治療（150 mg）を受け、その後、参加者は亜鉛を含む膣ジェルを 12 週間使用します。
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女性はフルコナゾール（150mg）を単回経口投与され、その後JUVIA亜鉛含有膣ジェルによる治療を受けます（2週間は毎日、その後は週に2回）。
女性は、経口フルコナゾール（150 mg）の単回投与による経口フルコナゾール治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール
対照群。
経口フルコナゾール治療を受けます。
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女性は、経口フルコナゾール（150 mg）の単回投与による経口フルコナゾール治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療
時間枠：12週間
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研究期間を通じて臨床的に治癒した参加者の割合。
臨床的治癒は次のように定義されます：VVC に関連する徴候および症状が完全に解消し、経過観察期間中に VVC の新たな徴候または症状がないこと。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期症状が解決するまでの時間。
時間枠：12週間
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12週間
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カンジダ種の膣真菌培養。
時間枠：12週間
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カンジダ種に対する膣真菌培養陰性の割合。
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12週間
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28、56、84日目の臨床治癒
時間枠：12週間
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28、56、84日目に臨床的に治癒した参加者の割合。
臨床的治癒は次のように定義される：VVC に関連する徴候および症状が完全に解消し、追跡期間中 (28、56、84 日目) に VVC の新たな徴候または症状がないこと。
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12週間
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カンジダ重症度スコア
時間枠：12週間
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最小スコア: 0;最大スコア: 18;スコアが高いほど悪い結果になります。
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12週間
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PRA-1レベル
時間枠：12週間
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12週間
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CVL亜鉛レベル
時間枠：12週間
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12週間
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膣のpH
時間枠：12週間
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12週間
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膣好中球数
時間枠：12週間
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12週間
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ELISAによる膣サンプル中のカルプロテクチン、IL-1ベータ、IL-8の濃度
時間枠：12週間
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12週間
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QRT-PCRによるCEF1、ACT1、PRA1、ECE1、HWP1、SAP6発現の膣内測定
時間枠：12週間
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12週間
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外陰膣症状アンケート
時間枠：12週間
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最小スコア: 0;最大スコア: 21;スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
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12週間
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膣の健康指数
時間枠：12週間
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最低スコア: 5;最大スコア: 25;スコアが低いほど症状が悪化していることを示します
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12週間
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報告された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bence Kozma, MD PhD、Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月10日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023VVC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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