Vulvovaginal 칸디다증에 대한 아연 함유 질 젤 및 경구 Fluconazole.
2026년 8월 31일 업데이트: FEMPHARMA Kft.
Vulvovaginal 칸디다증의 치료 및 재발에 대한 아연 함유 질 젤 및 Fluconazole의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
질염은 여성에게 가장 흔한 부인과 질환 중 하나입니다.
칸디다 알비칸스는 질 진균 감염의 85% 이상을 담당하며 표준 치료 후 재감염은 매우 일반적입니다.
이 연구의 목적은 외음질 칸디다증(VVC)의 치료 및 재발에 대한 아연 함유 질 젤과 경구용 플루코나졸의 효과를 비교하는 것입니다.
연구자의 가설은 아연 함유 질 젤이 경구용 플루코나졸 150mg 표준 치료 후 재감염률을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 및 검사실 진단으로 확인된 VVC를 가진 76명의 여성을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
참가자는 차단된 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹으로 할당됩니다.
대조군 참가자는 경구용 플루코나졸 단일 용량(150mg)으로 경구용 플루코나졸 치료를 받는 반면, 치료군에서는 여성에게 단일 경구용 플루코나졸(150mg)을 투여한 후 아연 함유 질 젤(매일)로 치료했습니다. 2주간, 그 이후에는 주 2회).
기준선 및 치료 시작 후 4-8-12주에 질 샘플을 수집할 것이다(질 면봉 및 자궁경부 세척).
또한 중재 및 후속 조치 전에 임상 징후 및 증상을 평가합니다.
여성은 질 감염의 새로운 증상을 보고하고 사무실 내 평가를 위해 돌아와야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
HB
-
Debrecen, HB, 헝가리, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 급성 VVC로 임상 진단을 받은 18세 이상의 건강하고 임신하지 않은 여성 참가자.
- 사상 균사/가균사 또는 발아 효모 세포를 드러내는 질 도말에서 양성 기준 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트.
- 외음질 징후가 1개 이상 존재합니다.
- 외음질 증상이 1개 이상 존재합니다.
- ≥4의 복합 칸디다 중증도 점수.
제외 기준:
- 이전 12개월 동안의 비정상적인 Papanicolaou 도말.
- 연구 전 4주 이내에 경구 또는 정맥내 항진균제를 투여받았거나, 연구 전 1주 이내에 국소 질 항진균제를 사용한 환자.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염,
- 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사, 수유, 임신, 아졸 제제 또는 아연에 대한 알레르기.
- 알비칸이 아닌 칸디다 종을 가진 여성은 최종 데이터 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JUVIA 아연 함유 질 젤 및 Fluconazole
질 젤 그룹을 포함하는 JUVIA 아연.
경구용 플루코나졸 치료(150mg)를 받은 후 참가자는 아연 함유 질 젤을 12주 동안 사용합니다.
|
여성은 플루코나졸(150mg)을 1회 경구 투여한 후 질 젤이 함유된 JUVIA 아연으로 치료합니다(2주 동안 매일, 이후에는 주당 2회).
여성은 경구용 플루코나졸 단일 용량(150mg)으로 경구용 플루코나졸 치료를 받습니다.
|
|
활성 비교기: 플루코나졸
대조군.
경구용 플루코나졸 치료를 받습니다.
|
여성은 경구용 플루코나졸 단일 용량(150mg)으로 경구용 플루코나졸 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치료
기간: 12주
|
연구 기간 동안 임상 치료를 받은 참가자의 비율.
임상 치료는 다음과 같이 정의됩니다: VVC와 관련된 징후 및 증상의 완전한 해결 및 후속 기간 동안 VVC의 새로운 징후 또는 증상 없음.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 증상 해결까지의 시간.
기간: 12주
|
12주
|
|
|
칸디다 종에 대한 질 진균 배양.
기간: 12주
|
칸디다 종에 대한 음성 질 진균 배양의 비율.
|
12주
|
|
28일, 56일, 84일 임상적 치료
기간: 12주
|
28일, 56일, 84일에 임상 치료를 받은 참가자의 비율.
임상적 치유는 다음과 같이 정의됩니다: VVC와 관련된 징후 및 증상의 완전한 해소 및 후속 기간(28, 56, 84일) 동안 VVC의 새로운 징후 또는 증상 없음.
|
12주
|
|
칸디다 심각도 점수
기간: 12주
|
최소 점수: 0 최대 점수: 18; 더 높은 점수 더 나쁜 결과.
|
12주
|
|
PRA-1 수준
기간: 12주
|
12주
|
|
|
CVL 아연 수준
기간: 12주
|
12주
|
|
|
질 pH
기간: 12주
|
12주
|
|
|
질 호중구 수
기간: 12주
|
12주
|
|
|
ELISA에 의한 질 샘플의 칼프로텍틴, IL-1베타, IL-8 농도
기간: 12주
|
12주
|
|
|
QRT-PCR에 의한 CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 발현의 질 측정
기간: 12주
|
12주
|
|
|
외음질 증상 설문지
기간: 12주
|
최소 점수: 0 최대 점수: 21; 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다
|
12주
|
|
질 건강 지수
기간: 12주
|
최소 점수: 5; 최대 점수: 25; 낮은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
|
12주
|
|
보고된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023VVC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .