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Gel vaginale contenente zinco e fluconazolo orale per la candidosi vulvovaginale.

12 giugno 2023 aggiornato da: FEMPHARMA Kft.

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un gel vaginale contenente zinco e fluconazolo sul trattamento e la recidiva della candidosi vulvovaginale.

La vaginite è uno dei problemi ginecologici più comuni nelle donne. La Candida albicans è responsabile di oltre l'85% delle infezioni fungine vaginali e la reinfezione dopo il trattamento standard è abbastanza comune. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un gel vaginale contenente zinco e fluconazolo orale sul trattamento e la recidiva della candidosi vulvovaginale (VVC). L'ipotesi dello sperimentatore è che il gel vaginale contenente zinco possa ridurre il tasso di reinfezione dopo il trattamento standard con 150 mg di fluconazolo per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su 76 donne con VVC, come confermato dalla diagnosi clinica e di laboratorio. I partecipanti verranno assegnati in due gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione bloccato. Nel gruppo di controllo i partecipanti riceveranno un trattamento orale con fluconazolo con una singola dose di fluconazolo orale (150 mg) mentre nel gruppo di trattamento le donne riceveranno una singola dose orale di fluconazolo (150 mg) seguita da un trattamento con un gel vaginale contenente zinco (ogni giorno per 2 settimane e successivamente due volte a settimana). Saranno raccolti campioni vaginali (tampone vaginale e lavaggio cervicovaginale) al basale e 4-8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Inoltre, i segni e i sintomi clinici saranno valutati prima dell'intervento e dei follow-up. Alle donne verrà chiesto di segnalare eventuali nuovi sintomi di infezioni vaginali e verrà chiesto di tornare per una valutazione in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Dr. Secret Private Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane, non gravide di età ≥18 anni con diagnosi clinica di VVC acuta sintomatica.
  • Positivo al basale idrossido di potassio (KOH) wet mount da uno striscio vaginale che rivela ife/pseudoife filamentose o cellule di lievito in erba.
  • Presenza di ≥1 segno vulvovaginale.
  • Presenza di ≥1 sintomo vulvovaginale.
  • Punteggio composito di gravità della Candida di ≥4.

Criteri di esclusione:

  • Striscio di Papanicolaou anomalo nei 12 mesi precedenti.
  • - Pazienti che avevano assunto agenti antifungini per via orale o endovenosa entro 4 settimane o che avevano utilizzato farmaci antifungini vaginali topici entro 1 settimana prima dello studio.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota,
  • Malattie epatiche o test di funzionalità epatica anormali, allattamento, gravidanza e allergia agli agenti azolici o allo zinco.
  • Le donne con specie di Candida non albicans saranno escluse dall'analisi finale dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel vaginale JUVIA contenente zinco e fluconazolo
Gruppo di gel vaginale contenente zinco JUVIA. Ricevere un trattamento orale con fluconazolo (150 mg) e successivamente i partecipanti useranno un gel vaginale contenente zinco per 12 settimane.
Droga: Trattamento in gel vaginale contenente zinco JUVIA
Le donne ricevono una singola dose orale di fluconazolo (150 mg) seguita dal trattamento con gel vaginale contenente zinco JUVIA (una volta al giorno per 2 settimane e successivamente due volte a settimana).
Droga: Fluconazolo 150 mg tab
Le donne ricevono un trattamento orale con fluconazolo con una singola dose di fluconazolo orale (150 mg).
Comparatore attivo: Fluconazolo
Gruppo di controllo. Sottoponiti a un trattamento orale con fluconazolo.
Droga: Fluconazolo 150 mg tab
Le donne ricevono un trattamento orale con fluconazolo con una singola dose di fluconazolo orale (150 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di partecipanti con cura clinica durante il periodo di studio. La cura clinica è definita come segue: completa risoluzione dei segni e dei sintomi relativi alla VVC e nessun nuovo segno o sintomo della VVC durante il periodo di follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione iniziale dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Coltura fungina vaginale per specie Candida.
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di coltura fungina vaginale negativa per le specie Candida.
12 settimane
Cura clinica ai giorni 28, 56, 84
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di partecipanti con guarigione clinica ai giorni 28, 56, 84. La cura clinica è definita come segue: completa risoluzione dei segni e dei sintomi relativi alla VVC e nessun nuovo segno o sintomo della VVC durante il periodo di follow-up (ai giorni 28, 56, 84).
12 settimane
Punteggio di gravità della candida
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 18; punteggio più alto esito peggiore.
12 settimane
Livello PRA-1
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livello di zinco CVL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
PH vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conta dei neutrofili vaginali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazione di calprotectina, IL-1beta, IL-8 nel campione vaginale mediante ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurazione vaginale dell'espressione di CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Questionario sui sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 21; punteggi più alti indicano sintomi peggiori
12 settimane
Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio minimo: 5; punteggio massimo: 25; punteggi più bassi indicano sintomi peggiori
12 settimane
Eventi avversi segnalati (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FEMPHARMA Kft.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023VVC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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