Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinkinnehållande vaginal gel och oral flukonazol för vulvovaginal candidiasis.

31 augusti 2026 uppdaterad av: FEMPHARMA Kft.

Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en zink-innehållande vaginal gel och flukonazol vid behandling och återfall av vulvovaginal candidiasis.

Vaginit är ett av de vanligaste gynekologiska problemen hos kvinnor. Candida albicans är ansvarig för mer än 85 % av vaginal svampinfektioner och återinfektion efter standardbehandling är ganska vanligt. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en zinkhaltig vaginal gel och oral flukonazol på behandling och återfall av vulvovaginal candidiasis (VVC). Utredarens hypotes är att zinkhaltig vaginal gel kan minska frekvensen av återinfektion efter standardbehandling med oral 150 mg flukonazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på 76 kvinnor med VVC, vilket bekräftas av klinisk diagnos och laboratoriediagnos. Deltagarna kommer att delas in i två grupper med blockerad randomiseringsmetod. I kontrollgruppen kommer deltagarna att få oral flukonazolbehandling med en enstaka dos av oral flukonazol (150 mg) medan kvinnor i behandlingsgruppen kommer att få en oral engångsdos av flukonazol (150 mg) följt av behandling med en zinkinnehållande vaginal gel (dagligen) i 2 veckor och därefter två gånger i veckan). Vaginala prover kommer att samlas in (vaginal pinne och cervicovaginal sköljning) vid baslinjen och 4-8-12 veckor efter påbörjad behandling. Dessutom kommer de kliniska tecknen och symtomen att bedömas innan interventionen och uppföljningarna. Kvinnor kommer att uppmanas att rapportera alla nya symtom på vaginalinfektioner och kommer att uppmanas att återkomma för utvärdering på kontoret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungern, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, icke-gravida kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år med en klinisk diagnos av symtomatisk akut VVC.
  • Positiv baslinje kaliumhydroxid (KOH) våtfäste från ett vaginalt utstryk som avslöjar filamentösa hyfer/pseudohyfer eller spirande jästceller.
  • Närvaro av ≥1 vulvovaginalt tecken.
  • Närvaro av ≥1 vulvovaginalt symptom.
  • Composite Candida svårighetsgrad ≥4.

Exklusions kriterier:

  • Onormalt Papanicolaou-utstryk under de föregående 12 månaderna.
  • Patienter som fick orala eller intravenösa svampdödande medel inom 4 veckor eller använde topikala vaginala svampdödande läkemedel inom 1 vecka före studien.
  • Känd humant immunbristvirusinfektion,
  • Leversjukdom eller onormala leverfunktionstester, amning, graviditet och allergi mot azolmedel eller zink.
  • Kvinnor med icke-albicans Candida-arter kommer att exkluderas från den slutliga dataanalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JUVIA zinkhaltig vaginal gel och flukonazol
JUVIA zink innehållande vaginal gelgrupp. Få oral flukonazolbehandling (150 mg) och efter det kommer deltagarna att använda en zinkhaltig vaginal gel i 12 veckor.
Läkemedel: JUVIA zink-innehållande vaginal gelbehandling
Kvinnor får en engångsdos av flukonazol (150 mg) följt av behandling med JUVIA zink-innehållande vaginal gel (dagligen i 2 veckor och två gånger per vecka därefter).
Läkemedel: Flukonazol 150 mg Tab
Kvinnor får oral flukonazolbehandling med en engångsdos av oral flukonazol (150 mg).
Aktiv komparator: Flukonazol
Kontrollgrupp. Få oral flukonazolbehandling.
Läkemedel: Flukonazol 150 mg Tab
Kvinnor får oral flukonazolbehandling med en engångsdos av oral flukonazol (150 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: 12 veckor
Andelen deltagare med klinisk bot under hela studieperioden. Klinisk bot definieras enligt följande: fullständig upplösning av tecken och symtom som hänför sig till VVC och inga nya tecken eller symtom på VVC under uppföljningsperioden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första symptomlösning.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Vaginal svampkultur för Candida-arter.
Tidsram: 12 veckor
Andel negativ vaginal svampkultur för Candida-arter.
12 veckor
Kliniskt botemedel dag 28, 56, 84
Tidsram: 12 veckor
Andelen deltagare med kliniskt botemedel dag 28, 56, 84. Klinisk bot definieras enligt följande: fullständig upplösning av tecken och symtom som hänför sig till VVC och inga nya tecken eller symtom på VVC under uppföljningsperioden (dagarna 28, 56, 84).
12 veckor
Candidas svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
Minsta poäng: 0; högsta poäng: 18; högre poäng sämre resultat.
12 veckor
PRA-1 nivå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
CVL zinknivå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Vaginalt pH
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Vaginalt antal neutrofiler
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Koncentration av calprotectin, IL-1beta, IL-8 i vaginalprovet med ELISA
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Vaginal mätning av CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 uttryck med qRT-PCR
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Vulvovaginala symptom frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Minsta poäng: 0; högsta poäng: 21; högre poäng indikerar värre symtom
12 veckor
Vaginalt hälsoindex
Tidsram: 12 veckor
Minsta poäng: 5; högsta poäng: 25; lägre poäng indikerar värre symtom
12 veckor
Rapporterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FEMPHARMA Kft.

Utredare

  • Huvudutredare: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023VVC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera