Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawierający cynk żel dopochwowy i doustny flukonazol na kandydozę sromu i pochwy.

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: FEMPHARMA Kft.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność żelu dopochwowego zawierającego cynk i flukonazolu w leczeniu i nawrotach kandydozy sromu i pochwy.

Zapalenie pochwy jest jednym z najczęstszych problemów ginekologicznych u kobiet. Candida albicans odpowiada za ponad 85% zakażeń grzybiczych pochwy, a ponowne zakażenie po standardowym leczeniu jest dość powszechne. Celem tego badania jest porównanie wpływu żelu dopochwowego zawierającego cynk i doustnego flukonazolu na leczenie i nawroty kandydozy sromu i pochwy (VVC). Hipoteza badacza jest taka, że ​​żel dopochwowy zawierający cynk może zmniejszać częstość ponownego zakażenia po standardowym leczeniu doustnym flukonazolem w dawce 150 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 76 kobietach z VVC, co zostanie potwierdzone diagnozą kliniczną i laboratoryjną. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy metodą randomizacji blokowej. W grupie kontrolnej uczestniczki otrzymają doustne leczenie flukonazolem z pojedynczą doustną dawką flukonazolu (150 mg), podczas gdy w grupie leczonej kobiety otrzymają pojedynczą doustną dawkę flukonazolu (150 mg), a następnie leczenie żelem dopochwowym zawierającym cynk (codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu). Próbki z pochwy zostaną pobrane (wymaz z pochwy i płukanie szyjki macicy i pochwy) na początku badania i 4-8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Ponadto objawy kliniczne zostaną ocenione przed interwencją i wizytami kontrolnymi. Kobiety zostaną poproszone o zgłaszanie wszelkich nowych objawów infekcji pochwy i zostaną poproszone o powrót w celu oceny w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • HB
      • Debrecen, HB, Węgry, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, nieciężarne uczestniczki w wieku ≥18 lat z klinicznym rozpoznaniem objawowego ostrego VVC.
  • Dodatni wynik wyjściowy wodorotlenku potasu (KOH) na mokro z wymazu z pochwy ujawniający nitkowate strzępki/pseudostrzępki lub pączkujące komórki drożdży.
  • Obecność ≥1 objawu sromowo-pochwowego.
  • Obecność ≥1 objawu sromowo-pochwowego.
  • Złożona ocena nasilenia Candida ≥4.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy rozmaz Papanicolaou w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjentki, które otrzymywały doustne lub dożylne leki przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni lub stosowały miejscowe leki przeciwgrzybicze dopochwowe w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności,
  • Choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, laktacja, ciąża i alergia na środki azolowe lub cynk.
  • Kobiety z gatunkami Candida innymi niż albicans zostaną wykluczone z ostatecznej analizy danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel dopochwowy JUVIA zawierający cynk i flukonazol
Grupa żeli dopochwowych JUVIA zawierająca cynk. Otrzymuj doustne leczenie flukonazolem (150 mg), a następnie uczestniczki będą stosować żel dopochwowy zawierający cynk przez 12 tygodni.
Lek: Żel dopochwowy JUVIA zawierający cynk
Kobiety otrzymują pojedynczą doustną dawkę flukonazolu (150 mg), a następnie leczenie żelem dopochwowym JUVIA zawierającym cynk (codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu).
Lek: Flukonazol 150Mg Tab
Kobiety otrzymują doustne leczenie flukonazolem z pojedynczą doustną dawką flukonazolu (150 mg).
Aktywny komparator: Flukonazol
Grupa kontrolna. Otrzymuj doustne leczenie flukonazolem.
Lek: Flukonazol 150Mg Tab
Kobiety otrzymują doustne leczenie flukonazolem z pojedynczą doustną dawką flukonazolu (150 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym w całym okresie badania. Wyleczenie kliniczne definiuje się następująco: całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z VVC oraz brak nowych oznak lub objawów VVC w okresie obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wstępnego ustąpienia objawów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Hodowla grzybów pochwy dla gatunków Candida.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek negatywnych posiewów grzybów pochwy dla gatunków Candida.
12 tygodni
Wyleczenie kliniczne w dniach 28, 56, 84
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym w dniach 28, 56, 84. Wyleczenie kliniczne definiuje się następująco: całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z VVC oraz brak nowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych VVC w okresie obserwacji (w dniach 28, 56, 84).
12 tygodni
Ocena nasilenia Candida
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 18; wyższy wynik gorszy wynik.
12 tygodni
Poziom PRA-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziom cynku CVL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
PH pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba neutrofili w pochwie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie kalprotektyny, IL-1beta, IL-8 w próbce pochwy metodą ELISA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pochwowy pomiar ekspresji CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 21; wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy
12 tygodni
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Minimalny wynik: 5; maksymalny wynik: 25; niższe wyniki wskazują na gorsze objawy
12 tygodni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FEMPHARMA Kft.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023VVC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj