Цинксодержащий вагинальный гель и пероральный флуконазол при вульвовагинальном кандидозе.
31 августа 2026 г. обновлено: FEMPHARMA Kft.
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности цинксодержащего вагинального геля и флуконазола при лечении и рецидиве вульвовагинального кандидоза.
Вагинит – одна из самых распространенных гинекологических проблем у женщин.
Candida albicans является причиной более 85% вагинальных грибковых инфекций, и повторное заражение после стандартного лечения довольно распространено.
Целью данного исследования является сравнение влияния цинксодержащего вагинального геля и перорального флуконазола на лечение и рецидив вульвовагинального кандидоза (ВВК).
Гипотеза исследователя заключается в том, что цинкосодержащий вагинальный гель может снизить частоту повторного заражения после стандартного лечения пероральным приемом 150 мг флуконазола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 76 женщин с ВВК, подтвержденным клинико-лабораторной диагностикой.
Участники будут разделены на две группы методом блочной рандомизации.
В контрольной группе участницы будут получать пероральное лечение флуконазолом с однократной дозой перорального флуконазола (150 мг), в то время как в группе лечения женщины будут получать однократную пероральную дозу флуконазола (150 мг) с последующим лечением цинксодержащим вагинальным гелем (ежедневно). в течение 2 недель и затем 2 раза в неделю).
Вагинальные образцы будут собраны (вагинальный мазок и цервикально-влагалищный лаваж) в начале лечения и через 4-8-12 недель после начала лечения.
Кроме того, клинические признаки и симптомы будут оцениваться до вмешательства и последующего наблюдения.
Женщин попросят сообщить о любых новых симптомах вагинальных инфекций, и им будет предложено вернуться для оценки в офисе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Венгрия, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, небеременные участники женского пола в возрасте ≥18 лет с клиническим диагнозом симптоматического острого ВВК.
- Положительный базовый уровень гидроксида калия (KOH) влажного препарата из вагинального мазка, выявляющий нитевидные гифы/псевдогифы или почкующиеся дрожжевые клетки.
- Наличие ≥1 вульвовагинального признака.
- Наличие ≥1 вульвовагинального симптома.
- Суммарная оценка тяжести кандидоза ≥4.
Критерий исключения:
- Отклонения от нормы мазка Папаниколау за предшествующие 12 месяцев.
- Пациентки, получавшие пероральные или внутривенные противогрибковые препараты в течение 4 недель или применявшие местно вагинальные противогрибковые препараты в течение 1 недели до исследования.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека,
- Заболевания печени или аномальные функциональные пробы печени, лактация, беременность и аллергия на азольные агенты или цинк.
- Женщины с видами Candida, отличными от albicans, будут исключены из окончательного анализа данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинксодержащий вагинальный гель JUVIA и флуконазол
Цинксодержащая группа вагинальных гелей JUVIA.
Получите пероральное лечение флуконазолом (150 мг), после чего участники будут использовать вагинальный гель, содержащий цинк, в течение 12 недель.
|
Женщины получают однократную пероральную дозу флуконазола (150 мг) с последующим лечением цинксодержащим вагинальным гелем JUVIA (ежедневно в течение 2 недель и затем два раза в неделю).
Женщины получают пероральное лечение флуконазолом с однократной дозой перорального флуконазола (150 мг).
|
|
Активный компаратор: Флуконазол
Контрольная группа.
Получите пероральное лечение флуконазолом.
|
Женщины получают пероральное лечение флуконазолом с однократной дозой перорального флуконазола (150 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников с клиническим излечением на протяжении всего периода исследования.
Клиническое излечение определяется следующим образом: полное исчезновение признаков и симптомов ВВК и отсутствие новых признаков или симптомов ВВК в течение периода наблюдения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения начальных симптомов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Посев вагинального грибка на виды Candida.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля отрицательных вагинальных грибковых культур для видов Candida.
|
12 недель
|
|
Клиническое излечение на 28, 56, 84 дни.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников с клиническим излечением на 28, 56, 84 дни.
Клиническое излечение определяется следующим образом: полное исчезновение признаков и симптомов ВВК и отсутствие новых признаков или симптомов ВВК в течение периода наблюдения (на 28, 56, 84 день).
|
12 недель
|
|
Шкала тяжести кандидоза
Временное ограничение: 12 недель
|
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 18; более высокий балл худший результат.
|
12 недель
|
|
ПРА-1 уровень
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Уровень цинка CVL
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
РН влагалища
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество вагинальных нейтрофилов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Концентрация кальпротектина, ИЛ-1бета, ИЛ-8 во вагинальном образце методом ИФА
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Вагинальное измерение экспрессии CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 с помощью qRT-PCR
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Опросник вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 21; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
|
12 недель
|
|
Индекс вагинального здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Минимальный балл: 5; максимальный балл: 25; более низкие баллы указывают на ухудшение симптомов
|
12 недель
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Вагинит
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Вульвовагинит
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Триазолы
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 2023VVC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .