Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkiä sisältävä emätingeeli ja oraalinen flukonatsoli vulvovaginaaliseen kandidiaasiin.

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: FEMPHARMA Kft.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sinkkiä sisältävän emätingeelin ja flukonatsolin tehokkuuden arvioimiseksi vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa ja uusiutumisessa.

Vaginiitti on yksi yleisimmistä naisten gynekologisista ongelmista. Candida albicans on vastuussa yli 85 prosentista emättimen sieni-infektioista, ja uudelleeninfektio tavallisen hoidon jälkeen on melko yleistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sinkkiä sisältävän emätingeelin ja suun kautta otettavan flukonatsolin vaikutuksia vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoitoon ja uusiutumiseen. Tutkijan hypoteesi on, että sinkkiä sisältävä emätingeeli voi vähentää uudelleeninfektion määrää tavanomaisen 150 mg:n oraalisen flukonatsolin hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 76 naisella, joilla on VVC, mikä vahvistetaan kliinisen ja laboratoriodiagnoosin perusteella. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään estettyä satunnaistusta käyttäen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat oraalista flukonatsolihoitoa kerta-annoksella oraalista flukonatsolia (150 mg), kun taas hoitoryhmässä naiset saavat kerta-annoksen flukonatsolia (150 mg) ja sen jälkeen sinkkiä sisältävällä emätingeelillä (päivittäin). 2 viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa). Emättimestä otetaan näytteet (vanupuikko ja kohdunkaulan huuhtelu) lähtötilanteessa ja 4-8-12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lisäksi kliiniset merkit ja oireet arvioidaan ennen interventiota ja seurantaa. Naisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista uusista emätintulehdusten oireista ja heitä pyydetään palaamaan toimistoon arvioitavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • HB
      • Debrecen, HB, Unkari, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, ei-raskaana olevat 18-vuotiaat naispuoliset osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi oireinen akuutti VVC.
  • Positiivinen perustason kaliumhydroksidin (KOH) märkäpinta emättimen sivelynäytteestä, joka paljastaa rihmamaisia ​​hyyfiä/pseudohyfae tai orastuvia hiivasoluja.
  • ≥1 vulvovaginaalinen merkki.
  • ≥1 vulvovaginaalinen oire.
  • Candida-infektion vakavuusaste ≥4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali Papanicolaou-näyte edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saivat suun kautta tai suonensisäisesti antifungaalisia aineita 4 viikon sisällä tai jotka käyttivät paikallisia emättimen sienilääkkeitä viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio,
  • Maksasairaus tai epänormaalit maksan toimintakokeet, imetys, raskaus ja allergia atsoliaineille tai sinkille.
  • Naiset, joilla ei ole albicans Candida -lajeja, suljetaan pois lopullisesta data-analyysistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUVIA sinkkiä sisältävä emätingeeli ja flukonatsoli
JUVIA sinkkiä sisältävä emättimen geeliryhmä. Saat oraalista flukonatsolihoitoa (150 mg) ja sen jälkeen osallistujat käyttävät sinkkiä sisältävää emätingeeliä 12 viikon ajan.
Lääke: JUVIA sinkkiä sisältävä emätingeelihoito
Naiset saavat kerta-annoksen flukonatsolia (150 mg) ja sen jälkeen sinkkiä sisältävää JUVIA-emätingeeliä (päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa).
Lääke: Flukonatsoli 150 mg Tab
Naiset saavat oraalista flukonatsolihoitoa kerta-annoksella oraalista flukonatsolia (150 mg).
Active Comparator: Flukonatsoli
Kontrolliryhmä. Saat suun kautta annettavaa flukonatsolihoitoa.
Lääke: Flukonatsoli 150 mg Tab
Naiset saavat oraalista flukonatsolihoitoa kerta-annoksella oraalista flukonatsolia (150 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinisesti parantuneiden osallistujien osuus koko tutkimusjakson aikana. Kliininen parantuminen määritellään seuraavasti: VVC:hen liittyvien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen, eikä uusia VVC-merkkejä tai oireita seurantajakson aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisten oireiden ratkaisemiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Emättimen sieniviljelmä Candida-lajeille.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Negatiivisen emättimen sieniviljelmän osuus Candida-lajeista.
12 viikkoa
Kliininen hoito päivinä 28, 56, 84
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinisesti parantuneiden osallistujien osuus päivinä 28, 56, 84. Kliininen paraneminen määritellään seuraavasti: VVC:hen liittyvien merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen eikä uusia VVC-merkkejä tai -oireita seurantajakson aikana (päivinä 28, 56, 84).
12 viikkoa
Candida-infektion vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 18; korkeampi pistemäärä huonompi tulos.
12 viikkoa
PRA-1 taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CVL sinkkitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Emättimen pH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Emättimen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kalprotektiinin, IL-1beetan, IL-8:n pitoisuus emätinnäytteessä ELISA:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CEF1:n, ACT1:n, PRA1:n, ECE1:n, HWP1:n, SAP6:n ilmentymisen emättimen mittaus qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 21; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
12 viikkoa
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vähimmäispisteet: 5; maksimipistemäärä: 25; alhaisemmat pisteet osoittavat pahempia oireita
12 viikkoa
Raportoidut haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FEMPHARMA Kft.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023VVC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa