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Gel vaginal contenant du zinc et fluconazole oral pour la candidose vulvo-vaginale.

31 août 2026 mis à jour par: FEMPHARMA Kft.

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un gel vaginal contenant du zinc et du fluconazole sur le traitement et la récurrence de la candidose vulvo-vaginale.

La vaginite est l'un des problèmes gynécologiques les plus courants chez les femmes. Candida albicans est responsable de plus de 85% des infections fongiques vaginales et la réinfection après un traitement standard est assez courante. Le but de cette étude est de comparer les effets d'un gel vaginal contenant du zinc et du fluconazole oral sur le traitement et la récidive de la candidose vulvo-vaginale (CVV). L'hypothèse de l'investigateur est que le gel vaginal contenant du zinc peut diminuer le taux de réinfection après un traitement standard avec 150 mg de fluconazole par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé sera mené sur 76 femmes atteintes de VVC, comme confirmé par un diagnostic clinique et de laboratoire. Les participants seront répartis en deux groupes en utilisant la méthode de randomisation bloquée. Dans le groupe témoin, les participantes recevront un traitement au fluconazole par voie orale avec une dose unique de fluconazole par voie orale (150 mg) tandis que dans le groupe de traitement, les femmes recevront une dose orale unique de fluconazole (150 mg) suivie d'un traitement avec un gel vaginal contenant du zinc (quotidiennement). pendant 2 semaines et 2 fois par semaine ensuite). Des échantillons vaginaux seront prélevés (écouvillon vaginal et lavage cervico-vaginal) au départ et 4-8-12 semaines après le début du traitement. De plus, les signes et symptômes cliniques seront évalués avant l'intervention et les suivis. Les femmes seront invitées à signaler tout nouveau symptôme d'infection vaginale et seront invitées à revenir pour une évaluation en cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • HB
      • Debrecen, HB, Hongrie, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participantes en bonne santé, non enceintes, âgées de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de VVC aiguë symptomatique.
  • Montage humide d'hydroxyde de potassium (KOH) de base positif à partir d'un frottis vaginal révélant des hyphes/pseudohyphes filamenteux ou des cellules de levure en herbe.
  • Présence de ≥ 1 signe vulvo-vaginal.
  • Présence de ≥ 1 symptôme vulvo-vaginal.
  • Score composite de sévérité de Candida ≥4.

Critère d'exclusion:

  • Frottis de Papanicolaou anormal au cours des 12 mois précédents.
  • Patientes ayant reçu des agents antifongiques oraux ou intraveineux dans les 4 semaines, ou ayant utilisé des antifongiques vaginaux topiques dans la semaine précédant l'étude.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine,
  • Maladie du foie ou anomalies des tests de la fonction hépatique, allaitement, grossesse et allergie aux agents azolés ou au zinc.
  • Les femmes avec des espèces de Candida non albicans seront exclues de l'analyse finale des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JUVIA gel vaginal contenant du zinc et fluconazole
Groupe de gels vaginaux contenant du zinc JUVIA. Recevoir un traitement oral au fluconazole (150 mg) et après cela, les participants utiliseront un gel vaginal contenant du zinc pendant 12 semaines.
Médicament: Gel vaginal contenant du zinc JUVIA
Les femmes reçoivent une dose orale unique de fluconazole (150 mg) suivie d'un traitement avec le gel vaginal contenant du zinc JUVIA (quotidiennement pendant 2 semaines et deux fois par semaine par la suite).
Médicament: Fluconazole 150Mg Comprimé
Les femmes reçoivent un traitement au fluconazole par voie orale avec une dose unique de fluconazole par voie orale (150 mg).
Comparateur actif: Fluconazole
Groupe de contrôle. Recevoir un traitement au fluconazole par voie orale.
Médicament: Fluconazole 150Mg Comprimé
Les femmes reçoivent un traitement au fluconazole par voie orale avec une dose unique de fluconazole par voie orale (150 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 12 semaines
La proportion de participants avec guérison clinique tout au long de la période d'étude. La guérison clinique est définie comme suit : résolution complète des signes et symptômes liés à la CVV et aucun nouveau signe ou symptôme de CVV pendant la période de suivi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution initiale des symptômes.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Culture fongique vaginale pour les espèces de Candida.
Délai: 12 semaines
Proportion de cultures fongiques vaginales négatives pour les espèces de Candida.
12 semaines
Guérison clinique aux jours 28, 56, 84
Délai: 12 semaines
La proportion de participants avec guérison clinique aux jours 28, 56, 84. La guérison clinique est définie comme suit : résolution complète des signes et symptômes liés à la CVV et aucun nouveau signe ou symptôme de CVV pendant la période de suivi (aux jours 28, 56, 84).
12 semaines
Score de gravité de Candida
Délai: 12 semaines
Note minimale : 0 ; note maximale : 18 ; score plus élevé moins bon résultat.
12 semaines
Niveau PRA-1
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveau de zinc CVL
Délai: 12 semaines
12 semaines
PH vaginal
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de neutrophiles vaginaux
Délai: 12 semaines
12 semaines
Concentration de calprotectine, IL-1beta, IL-8 dans l'échantillon vaginal par ELISA
Délai: 12 semaines
12 semaines
Mesure vaginale de l'expression CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 par qRT-PCR
Délai: 12 semaines
12 semaines
Questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux
Délai: 12 semaines
Note minimale : 0 ; note maximale : 21 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
12 semaines
Indice de santé vaginale
Délai: 12 semaines
Note minimale : 5 ; note maximale : 25 ; des scores inférieurs indiquent des symptômes plus graves
12 semaines
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) signalés
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FEMPHARMA Kft.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023VVC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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