Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkholdig vaginal gel og oral fluconazol til vulvovaginal candidiasis.

12. juni 2023 opdateret af: FEMPHARMA Kft.

Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en zinkholdig vaginal gel og fluconazol på behandling og tilbagefald af vulvovaginal candidiasis.

Vaginitis er et af de mest almindelige gynækologiske problemer hos kvinder. Candida albicans er ansvarlig for mere end 85 % af vaginale svampeinfektioner, og geninfektion efter standardbehandling er ret almindelig. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en zinkholdig vaginal gel og oral fluconazol på behandling og tilbagefald af vulvovaginal candidiasis (VVC). Efterforskerens hypotese er, at zinkholdig vaginal gel kan nedsætte hastigheden af ​​geninfektion efter standardbehandling med oral 150 mg fluconazol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på 76 kvinder med VVC, som bekræftet af klinisk og laboratoriediagnose. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af blokeret randomiseringsmetode. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage oral fluconazolbehandling med en enkelt dosis oral fluconazol (150 mg), mens kvinder i behandlingsgruppen vil modtage en enkelt oral dosis fluconazol (150 mg) efterfulgt af behandling med en zinkholdig vaginal gel (dagligt) i 2 uger og derefter to gange om ugen). Vaginale prøver vil blive indsamlet (vaginal podning og cervicovaginal udskylning) ved baseline og 4-8-12 uger efter behandlingsstart. Derudover vil de kliniske tegn og symptomer blive vurderet inden intervention og opfølgninger. Kvinder vil blive bedt om at rapportere alle nye symptomer på vaginale infektioner og vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelse på kontoret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Dr. Secret Private Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, ikke-gravide kvindelige deltagere i alderen ≥18 år med en klinisk diagnose af symptomatisk akut VVC.
  • Positiv baseline kaliumhydroxid (KOH) vådmontering fra en vaginal udstrygning, der afslører filamentøse hyfer/pseudohyfer eller spirende gærceller.
  • Tilstedeværelse af ≥1 vulvovaginalt tegn.
  • Tilstedeværelse af ≥1 vulvovaginalt symptom.
  • Sammensat Candida-sværhedsgrad på ≥4.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal Papanicolaou-udstrygning i de foregående 12 måneder.
  • Patienter, der havde fået orale eller intravenøse svampedræbende midler inden for 4 uger eller brugte topiske vaginale antifungale lægemidler inden for 1 uge før undersøgelsen.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion,
  • Leversygdom eller unormale leverfunktionstests, amning, graviditet og allergi over for azolmidler eller zink.
  • Kvinder med ikke-albicans Candida-arter vil blive udelukket fra den endelige dataanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUVIA zinkholdig vaginal gel og Fluconazol
JUVIA zinkholdig vaginal gelgruppe. Modtag oral fluconazolbehandling (150 mg), og derefter vil deltagerne bruge en zinkholdig vaginal gel i 12 uger.
Medicin: JUVIA zinkholdig vaginal gelbehandling
Kvinder får en enkelt oral dosis fluconazol (150 mg) efterfulgt af behandling med JUVIA zinkholdig vaginal gel (dagligt i 2 uger og derefter to gange om ugen).
Medicin: Fluconazol 150 mg Tab
Kvinder får oral fluconazolbehandling med en enkelt dosis oral fluconazol (150 mg).
Aktiv komparator: Fluconazol
Kontrolgruppe. Modtag oral behandling med fluconazol.
Medicin: Fluconazol 150 mg Tab
Kvinder får oral fluconazolbehandling med en enkelt dosis oral fluconazol (150 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere med klinisk helbredelse gennem hele undersøgelsesperioden. Klinisk helbredelse er defineret som følger: fuldstændig opløsning af tegn og symptomer relateret til VVC og ingen nye tegn eller symptomer på VVC i opfølgningsperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende symptomopløsning.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vaginal svampekultur for Candida-arter.
Tidsramme: 12 uger
Andel af negativ vaginal svampekultur for Candida-arter.
12 uger
Klinisk kur på dag 28, 56, 84
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere med klinisk helbredelse på dag 28, 56, 84. Klinisk helbredelse er defineret som følger: fuldstændig opløsning af tegn og symptomer relateret til VVC og intet nyt tegn eller symptom på VVC i opfølgningsperioden (på dag 28, 56, 84).
12 uger
Candidas sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Minimumsscore: 0; maksimal score: 18; højere score dårligere resultat.
12 uger
PRA-1 niveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger
CVL zink niveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vaginal pH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vaginalt neutrofiltal
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Koncentration af calprotectin, IL-1beta, IL-8 i vaginalprøven ved ELISA
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vaginal måling af CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 udtryk ved qRT-PCR
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vulvovaginale symptomer spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Minimumsscore: 0; maksimal score: 21; højere score indikerer værre symptomer
12 uger
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: 12 uger
Minimumscore: 5; maksimal score: 25; lavere score indikerer værre symptomer
12 uger
Rapporterede uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FEMPHARMA Kft.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023VVC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner