Gel vaginal contendo zinco e fluconazol oral para candidíase vulvovaginal.
31 de agosto de 2026 atualizado por: FEMPHARMA Kft.
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de um gel vaginal contendo zinco e fluconazol no tratamento e recorrência da candidíase vulvovaginal.
A vaginite é um dos problemas ginecológicos mais comuns nas mulheres.
Candida albicans é responsável por mais de 85% das infecções fúngicas vaginais e a reinfecção após o tratamento padrão é bastante comum.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um gel vaginal contendo zinco e fluconazol oral no tratamento e recorrência da candidíase vulvovaginal (CVV).
A hipótese do investigador é que o gel vaginal contendo zinco pode diminuir a taxa de reinfecção após o tratamento padrão com 150 mg de fluconazol oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado será conduzido em 76 mulheres com CVV, confirmado por diagnóstico clínico e laboratorial.
Os participantes serão alocados em dois grupos usando o método de randomização em bloco.
No grupo de controle, os participantes receberão tratamento oral com fluconazol com uma dose única de fluconazol oral (150 mg), enquanto no grupo de tratamento as mulheres receberão uma dose oral única de fluconazol (150 mg) seguida de tratamento com um gel vaginal contendo zinco (diariamente por 2 semanas e duas vezes por semana depois disso).
Amostras vaginais serão coletadas (swab vaginal e lavagem cervicovaginal) no início e 4-8-12 semanas após o início do tratamento.
Além disso, os sinais e sintomas clínicos serão avaliados antes da intervenção e acompanhamentos.
As mulheres serão solicitadas a relatar quaisquer novos sintomas de infecções vaginais e serão solicitadas a retornar para avaliação no consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
HB
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Debrecen, HB, Hungria, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino saudáveis e não grávidas com idade ≥18 anos com diagnóstico clínico de CVV aguda sintomática.
- Hidróxido de potássio (KOH) de linha de base positiva em exame úmido de esfregaço vaginal revelando hifas/pseudo-hifas filamentosas ou células de levedura em brotamento.
- Presença de ≥1 sinal vulvovaginal.
- Presença de ≥1 sintoma vulvovaginal.
- Pontuação de gravidade de Candida composta de ≥4.
Critério de exclusão:
- Papanicolaou anormal nos últimos 12 meses.
- Pacientes que receberam agentes antifúngicos orais ou intravenosos dentro de 4 semanas, ou usaram antifúngicos vaginais tópicos dentro de 1 semana antes do estudo.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana,
- Doença hepática ou testes de função hepática anormais, lactação, gravidez e alergia a agentes azólicos ou zinco.
- As mulheres com espécies de Candida não albicans serão excluídas da análise final dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JUVIA gel vaginal contendo zinco e fluconazol
Grupo de gel vaginal contendo zinco JUVIA.
Receber tratamento oral com fluconazol (150 mg) e depois disso os participantes usarão um gel vaginal contendo zinco por 12 semanas.
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As mulheres recebem uma dose oral única de fluconazol (150 mg) seguida de tratamento com gel vaginal contendo zinco JUVIA (diariamente durante 2 semanas e duas vezes por semana depois disso).
As mulheres recebem tratamento com fluconazol oral com uma dose única de fluconazol oral (150 mg).
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Comparador Ativo: Fluconazol
Grupo de controle.
Receber tratamento oral com fluconazol.
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As mulheres recebem tratamento com fluconazol oral com uma dose única de fluconazol oral (150 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica
Prazo: 12 semanas
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A proporção de participantes com cura clínica ao longo do período do estudo.
A cura clínica é definida da seguinte forma: resolução completa dos sinais e sintomas relacionados à CVV e nenhum novo sinal ou sintoma de CVV durante o período de acompanhamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a resolução inicial dos sintomas.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Cultura fúngica vaginal para espécies de Candida.
Prazo: 12 semanas
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Proporção de cultura fúngica vaginal negativa para espécies de Candida.
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12 semanas
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Cura clínica nos dias 28, 56, 84
Prazo: 12 semanas
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A proporção de participantes com cura clínica nos dias 28, 56, 84.
A cura clínica é definida da seguinte forma: resolução completa dos sinais e sintomas relacionados à CVV e nenhum novo sinal ou sintoma de CVV durante o período de acompanhamento (nos dias 28, 56, 84).
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12 semanas
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Pontuação de gravidade de Candida
Prazo: 12 semanas
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Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 18; maior pontuação pior resultado.
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12 semanas
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Nível PRA-1
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Nível de zinco CVL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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PH vaginal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Contagem vaginal de neutrófilos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentração de calprotectina, IL-1beta, IL-8 na amostra vaginal por ELISA
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medição vaginal de expressão de CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 por qRT-PCR
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionário de sintomas vulvovaginais
Prazo: 12 semanas
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Pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 21; pontuações mais altas indicam sintomas piores
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12 semanas
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Índice de saúde vaginal
Prazo: 12 semanas
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Pontuação mínima: 5; pontuação máxima: 25; pontuações mais baixas indicam sintomas piores
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12 semanas
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Eventos adversos relatados (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vaginite
- Micoses
- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Triazóis
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- 2023VVC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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