Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální gel obsahující zinek a perorální flukonazol pro vulvovaginální kandidózu.

12. června 2023 aktualizováno: FEMPHARMA Kft.

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti vaginálního gelu obsahujícího zinek a flukonazolu na léčbu a recidivu vulvovaginální kandidózy.

Vaginitida je jedním z nejčastějších gynekologických problémů u žen. Candida albicans je zodpovědná za více než 85 % vaginálních mykotických infekcí a reinfekce po standardní léčbě je zcela běžná. Cílem této studie je porovnat účinky vaginálního gelu obsahujícího zinek a perorálního flukonazolu na léčbu a recidivu vulvovaginální kandidózy (VVC). Hypotézou výzkumníka je, že vaginální gel obsahující zinek může snížit rychlost reinfekce po standardní léčbě perorálním 150 mg flukonazolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na 76 ženách s VVC, jak bude potvrzeno klinickou a laboratorní diagnózou. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí metody blokovaného randomizace. V kontrolní skupině dostanou účastníci perorální léčbu flukonazolem s jednou dávkou perorálního flukonazolu (150 mg), zatímco v léčebné skupině ženy dostanou jednu perorální dávku flukonazolu (150 mg), po níž bude následovat léčba vaginálním gelem obsahujícím zinek (denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně). Vaginální vzorky budou odebrány (vaginální výtěr a cervikovaginální laváž) na začátku léčby a 4-8-12 týdnů po zahájení léčby. Kromě toho budou před intervencí a sledováním posouzeny klinické příznaky a symptomy. Ženy budou požádány, aby hlásily jakékoli nové příznaky vaginálních infekcí, a budou požádány, aby se vrátily na vyšetření v ordinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
    • HB
      • Debrecen, HB, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Dr. Secret Private Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, netěhotné účastnice ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou symptomatické akutní VVC.
  • Pozitivní základní linie hydroxidu draselného (KOH) za mokra z vaginálního nátěru odhalující filamentózní hyfy/pseudohyfy nebo pučící kvasinkové buňky.
  • Přítomnost ≥1 vulvovaginálního znamení.
  • Přítomnost ≥1 vulvovaginálního příznaku.
  • Složené skóre závažnosti Candida ≥4.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální Papanicolaouův stěr v předchozích 12 měsících.
  • Pacientky, které užívaly perorální nebo intravenózní antimykotika během 4 týdnů nebo užívaly topické vaginální antifungální léky během 1 týdne před studií.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience,
  • Onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy, laktace, těhotenství a alergie na azolová činidla nebo zinek.
  • Ženy s nealbickými druhy Candida budou z konečné analýzy dat vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVIA vaginální gel obsahující zinek a flukonazol
Skupina vaginálního gelu s obsahem zinku JUVIA. Dostanete perorální léčbu flukonazolem (150 mg) a poté budou účastníci používat vaginální gel obsahující zinek po dobu 12 týdnů.
Lék: Ošetření vaginálním gelem s obsahem zinku JUVIA
Ženy dostávají jednorázovou perorální dávku flukonazolu (150 mg) s následnou léčbou vaginálním gelem obsahujícím zinek JUVIA (denně po dobu 2 týdnů a poté dvakrát týdně).
Lék: Flukonazol 150Mg Tab
Ženy dostávají perorální léčbu flukonazolem s jednou dávkou perorálního flukonazolu (150 mg).
Aktivní komparátor: Flukonazol
Kontrolní skupina. Přijměte perorální léčbu flukonazolem.
Lék: Flukonazol 150Mg Tab
Ženy dostávají perorální léčbu flukonazolem s jednou dávkou perorálního flukonazolu (150 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s klinickým vyléčením během období studie. Klinické vyléčení je definováno následovně: úplné vymizení známek a symptomů týkajících se VVC a žádné nové známky nebo symptomy VVC během období sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počátečního vymizení příznaků.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vaginální houbová kultura pro druhy Candida.
Časové okno: 12 týdnů
Podíl negativní vaginální houbové kultury pro druhy Candida.
12 týdnů
Klinické vyléčení ve dnech 28, 56, 84
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s klinickým vyléčením ve dnech 28, 56, 84. Klinické vyléčení je definováno následovně: úplné vymizení známek a symptomů týkajících se VVC a žádné nové známky nebo symptomy VVC během období sledování (ve dnech 28, 56, 84).
12 týdnů
Skóre závažnosti Candida
Časové okno: 12 týdnů
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 18; vyšší skóre horší výsledek.
12 týdnů
Úroveň PRA-1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hladina zinku CVL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vaginální pH
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet vaginálních neutrofilů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Koncentrace kalprotektinu, IL-1beta, IL-8 ve vaginálním vzorku metodou ELISA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vaginální měření exprese CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 pomocí qRT-PCR
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazník vulvovaginálních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
Minimální skóre: 0; maximální skóre: 21; vyšší skóre znamená horší příznaky
12 týdnů
Index vaginálního zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Minimální skóre: 5; maximální skóre: 25; nižší skóre znamená horší příznaky
12 týdnů
Hlášené nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FEMPHARMA Kft.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023VVC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit