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Gel vaginal con zinc y fluconazol oral para la candidiasis vulvovaginal.

12 de junio de 2023 actualizado por: FEMPHARMA Kft.

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un gel vaginal que contiene zinc y fluconazol en el tratamiento y la recurrencia de la candidiasis vulvovaginal.

La vaginitis es uno de los problemas ginecológicos más comunes en las mujeres. Candida albicans es responsable de más del 85% de las infecciones fúngicas vaginales y la reinfección después del tratamiento estándar es bastante común. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de un gel vaginal que contiene zinc y fluconazol oral en el tratamiento y la recurrencia de la candidiasis vulvovaginal (CVV). La hipótesis del investigador es que el gel vaginal que contiene zinc puede disminuir la tasa de reinfección después del tratamiento estándar con 150 mg de fluconazol por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo controlado aleatorio en 76 mujeres con VVC, según lo confirme el diagnóstico clínico y de laboratorio. Los participantes serán asignados en dos grupos utilizando el método de aleatorización por bloques. En el grupo de control, las participantes recibirán tratamiento con fluconazol oral con una dosis única de fluconazol oral (150 mg), mientras que en el grupo de tratamiento, las mujeres recibirán una dosis oral única de fluconazol (150 mg), seguida de un tratamiento con un gel vaginal que contiene zinc (diariamente). durante 2 semanas y dos veces por semana a partir de entonces). Se recogerán muestras vaginales (hisopo vaginal y lavado cervicovaginal) al inicio y 4-8-12 semanas después de comenzar el tratamiento. Además, se evaluarán los signos y síntomas clínicos antes de la intervención y seguimientos. Se les pedirá a las mujeres que informen cualquier síntoma nuevo de infecciones vaginales y se les pedirá que regresen para una evaluación en el consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • HB
      • Debrecen, HB, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Dr. Secret Private Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanas, no embarazadas de ≥18 años con diagnóstico clínico de CVV aguda sintomática.
  • Montaje húmedo de hidróxido de potasio (KOH) inicial positivo de un frotis vaginal que revela hifas filamentosas/pseudohifas o células de levadura en ciernes.
  • Presencia de ≥1 signo vulvovaginal.
  • Presencia de ≥1 síntoma vulvovaginal.
  • Puntaje compuesto de severidad de Candida de ≥4.

Criterio de exclusión:

  • Frotis de Papanicolaou anormal en los 12 meses anteriores.
  • Pacientes que recibieron agentes antimicóticos orales o intravenosos dentro de las 4 semanas, o que usaron fármacos antimicóticos vaginales tópicos dentro de la semana anterior al estudio.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana,
  • Enfermedad hepática o pruebas de función hepática anormales, lactancia, embarazo y alergia a los agentes azólicos o al zinc.
  • Las mujeres con especies de Candida no albicans serán excluidas del análisis de datos final.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JUVIA gel vaginal con zinc y fluconazol
JUVIA grupo de gel vaginal que contiene zinc. Recibir tratamiento oral con fluconazol (150 mg) y luego las participantes usarán un gel vaginal que contiene zinc durante 12 semanas.
Droga: Tratamiento de gel vaginal con zinc JUVIA
Las mujeres reciben una dosis oral única de fluconazol (150 mg) seguida de un tratamiento con gel vaginal que contiene zinc JUVIA (diariamente durante 2 semanas y dos veces por semana a partir de entonces).
Droga: Ficha de 150 mg de fluconazol
Las mujeres reciben tratamiento con fluconazol oral con una dosis única de fluconazol oral (150 mg).
Comparador activo: Fluconazol
Grupo de control. Recibir tratamiento oral con fluconazol.
Droga: Ficha de 150 mg de fluconazol
Las mujeres reciben tratamiento con fluconazol oral con una dosis única de fluconazol oral (150 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clinica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de participantes con curación clínica a lo largo del período de estudio. La curación clínica se define de la siguiente manera: resolución completa de los signos y síntomas relacionados con la VVC y ningún signo o síntoma nuevo de la VVC durante el período de seguimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución inicial de los síntomas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cultivo de hongos vaginales para especies de Candida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de cultivos fúngicos vaginales negativos para especies de Candida.
12 semanas
Curación clínica a los días 28, 56, 84
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de participantes con curación clínica en los días 28, 56, 84. La curación clínica se define de la siguiente manera: resolución completa de los signos y síntomas relacionados con la VVC y ningún signo o síntoma nuevo de la VVC durante el período de seguimiento (en los días 28, 56, 84).
12 semanas
Puntaje de gravedad de Candida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 18; puntuación más alta peor resultado.
12 semanas
Nivel PRA-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Nivel de zinc CVL
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
PH vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Recuento de neutrófilos vaginales
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Concentración de calprotectina, IL-1beta, IL-8 en la muestra vaginal por ELISA
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Medición vaginal de expresión de CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 mediante qRT-PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cuestionario de síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 21; puntuaciones más altas indican peores síntomas
12 semanas
Índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación mínima: 5; puntuación máxima: 25; puntuaciones más bajas indican peores síntomas
12 semanas
Eventos adversos informados (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FEMPHARMA Kft.

Investigadores

  • Investigador principal: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023VVC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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