Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinkholdig vaginal gel og oral flukonazol for vulvovaginal candidiasis.

31. august 2026 oppdatert av: FEMPHARMA Kft.

Randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten til en sinkholdig vaginal gel og flukonazol ved behandling og tilbakefall av vulvovaginal candidiasis.

Vaginitt er et av de vanligste gynekologiske problemene hos kvinner. Candida albicans er ansvarlig for mer enn 85 % av vaginale soppinfeksjoner og reinfeksjon etter standardbehandling er ganske vanlig. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en sinkholdig vaginal gel og oral flukonazol på behandling og tilbakefall av vulvovaginal candidiasis (VVC). Etterforskerens hypotese er at sinkholdig vaginal gel kan redusere frekvensen av reinfeksjon etter standardbehandling med oral 150 mg flukonazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie vil bli utført på 76 kvinner med VVC, som bekreftet av klinisk og laboratoriediagnose. Deltakerne vil bli fordelt i to grupper ved hjelp av blokkert randomiseringsmetode. I kontrollgruppen vil deltakerne få oral flukonazolbehandling med en enkeltdose oral flukonazol (150 mg), mens i behandlingsgruppen vil kvinner få en enkelt oral dose flukonazol (150 mg) etterfulgt av behandling med en sinkholdig vaginal gel (daglig). i 2 uker og to ganger per uke deretter). Vaginale prøver vil bli samlet inn (vaginal vattpinne og cervicovaginal skylling) ved baseline og 4-8-12 uker etter behandlingsstart. I tillegg vil de kliniske tegn og symptomer bli vurdert før intervensjon og oppfølginger. Kvinner vil bli bedt om å rapportere nye symptomer på vaginale infeksjoner og vil bli bedt om å returnere for undersøkelse på kontoret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ikke-gravide kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år med en klinisk diagnose av symptomatisk akutt VVC.
  • Positiv baseline kaliumhydroksid (KOH) våtfeste fra et vaginalt utstryk som avslører filamentøse hyfer/pseudohyfer eller spirende gjærceller.
  • Tilstedeværelse av ≥1 vulvovaginalt tegn.
  • Tilstedeværelse av ≥1 vulvovaginalt symptom.
  • Sammensatt Candida alvorlighetsgrad på ≥4.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal Papanicolaou-utstryk i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Pasienter som hadde orale eller intravenøse soppdrepende midler innen 4 uker, eller brukte aktuelle vaginale soppdrepende midler innen 1 uke før studien.
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon,
  • Leversykdom eller unormale leverfunksjonstester, amming, graviditet og allergi mot azolmidler eller sink.
  • Kvinner med ikke-albicans Candida-arter vil bli ekskludert fra den endelige dataanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JUVIA sinkholdige vaginal gel og flukonazol
JUVIA sinkholdig vaginal gelgruppe. Få oral flukonazolbehandling (150 mg) og etter det vil deltakerne bruke en sinkholdig vaginal gel i 12 uker.
Legemiddel: JUVIA sinkholdig vaginal gelbehandling
Kvinner får en enkelt oral dose flukonazol (150 mg) etterfulgt av behandling med JUVIA sinkholdig vaginal gel (daglig i 2 uker og to ganger per uke deretter).
Legemiddel: Flukonazol 150 mg Tab
Kvinner får oral flukonazolbehandling med en enkeltdose oral flukonazol (150 mg).
Aktiv komparator: Flukonazol
Kontrollgruppe. Få oral flukonazolbehandling.
Legemiddel: Flukonazol 150 mg Tab
Kvinner får oral flukonazolbehandling med en enkeltdose oral flukonazol (150 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 12 uker
Andelen deltakere med klinisk kur gjennom hele studieperioden. Klinisk kur er definert som følger: fullstendig oppløsning av tegn og symptomer knyttet til VVC og ingen nye tegn eller symptom på VVC i løpet av oppfølgingsperioden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomløsning.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vaginal soppkultur for Candida-arter.
Tidsramme: 12 uker
Andel negativ vaginal soppkultur for Candida-arter.
12 uker
Klinisk kur på dag 28, 56, 84
Tidsramme: 12 uker
Andelen deltakere med klinisk kur på dag 28, 56, 84. Klinisk kur er definert som følger: fullstendig oppløsning av tegn og symptomer knyttet til VVC og ingen nye tegn eller symptom på VVC under oppfølgingsperioden (på dag 28, 56, 84).
12 uker
Candida-alvorlighetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 18; høyere score dårligere resultat.
12 uker
PRA-1 nivå
Tidsramme: 12 uker
12 uker
CVL sinknivå
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vaginal pH
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vaginalt antall nøytrofiler
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Konsentrasjon av calprotectin, IL-1beta, IL-8 i vaginalprøven ved ELISA
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vaginal måling av CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 uttrykk ved qRT-PCR
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vulvovaginale symptomer spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 21; høyere score indikerer verre symptomer
12 uker
Vaginal helseindeks
Tidsramme: 12 uker
Minimum poengsum: 5; maksimal poengsum: 25; lavere skår indikerer verre symptomer
12 uker
Rapporterte uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FEMPHARMA Kft.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023VVC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere