Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinkbevattende vaginale gel en orale fluconazol voor vulvovaginale candidiasis.

12 juni 2023 bijgewerkt door: FEMPHARMA Kft.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te beoordelen van een zinkbevattende vaginale gel en fluconazol bij de behandeling en herhaling van vulvovaginale candidiasis.

Vaginitis is een van de meest voorkomende gynaecologische problemen bij vrouwen. Candida albicans is verantwoordelijk voor meer dan 85% van de vaginale schimmelinfecties en herinfectie na standaardbehandeling komt vrij vaak voor. Het doel van deze studie is om de effecten van een zinkbevattende vaginale gel en orale fluconazol op de behandeling en het opnieuw optreden van vulvovaginale candidiasis (VVC) te vergelijken. De hypothese van de onderzoeker is dat zinkbevattende vaginale gel de kans op herinfectie kan verminderen na standaardbehandeling met oraal 150 mg fluconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op 76 vrouwen met VVC, zoals bevestigd door klinische en laboratoriumdiagnose. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen met behulp van de methode van geblokkeerde randomisatie. In de controlegroep krijgen de deelnemers orale fluconazolbehandeling met een enkele dosis oraal fluconazol (150 mg), terwijl vrouwen in de behandelingsgroep een enkele orale dosis fluconazol (150 mg) krijgen, gevolgd door behandeling met een zinkbevattende vaginale gel (dagelijks). gedurende 2 weken en daarna tweemaal per week). Er zullen vaginale monsters worden afgenomen (vaginaal uitstrijkje en cervicovaginale lavage) bij baseline en 4-8-12 weken na aanvang van de behandeling. Bovendien zullen de klinische tekenen en symptomen worden beoordeeld vóór de interventie en follow-ups. Vrouwen zullen worden gevraagd om eventuele nieuwe symptomen van vaginale infecties te melden en zullen worden gevraagd om terug te komen voor evaluatie op kantoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
    • HB
      • Debrecen, HB, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Dr. Secret Private Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-zwangere vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar met een klinische diagnose van symptomatische acute VVC.
  • Positieve baseline kaliumhydroxide (KOH) natte montage van een vaginaal uitstrijkje dat filamenteuze hyfen/pseudohyfen of ontluikende gistcellen onthult.
  • Aanwezigheid van ≥1 vulvovaginaal teken.
  • Aanwezigheid van ≥1 vulvovaginaal symptoom.
  • Samengestelde Candida-ernstscore van ≥4.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal Papanicolaou-uitstrijkje in de voorgaande 12 maanden.
  • Patiënten die binnen 4 weken orale of intraveneuze antischimmelmiddelen kregen of binnen 1 week vóór het onderzoek topische vaginale antischimmelmiddelen gebruikten.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus,
  • Leverziekte of abnormale leverfunctietesten, borstvoeding, zwangerschap en allergie voor azolen of zink.
  • Vrouwen met niet-albicans Candida-soorten worden uitgesloten van de uiteindelijke gegevensanalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JUVIA zinkbevattende vaginale gel en fluconazol
JUVIA zinkbevattende vaginale gelgroep. Ontvang een orale behandeling met fluconazol (150 mg) en daarna gebruiken de deelnemers gedurende 12 weken een zinkbevattende vaginale gel.
Geneesmiddel: JUVIA zinkbevattende vaginale gelbehandeling
Vrouwen krijgen een enkele orale dosis fluconazol (150 mg) gevolgd door behandeling met JUVIA zinkbevattende vaginale gel (dagelijks gedurende 2 weken en daarna tweemaal per week).
Geneesmiddel: Fluconazol 150 mg tab
Vrouwen krijgen een orale behandeling met fluconazol met een enkele dosis oraal fluconazol (150 mg).
Actieve vergelijker: Fluconazol
Controlegroep. Ontvang een orale behandeling met fluconazol.
Geneesmiddel: Fluconazol 150 mg tab
Vrouwen krijgen een orale behandeling met fluconazol met een enkele dosis oraal fluconazol (150 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage deelnemers met klinische genezing gedurende de onderzoeksperiode. Klinische genezing wordt als volgt gedefinieerd: volledige verdwijning van tekenen en symptomen met betrekking tot VVC en geen nieuw teken of symptoom van VVC tijdens de follow-upperiode.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste symptoomoplossing.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vaginale schimmelcultuur voor Candida-soorten.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage negatieve vaginale schimmelcultuur voor Candida-soorten.
12 weken
Klinische genezing op dag 28, 56, 84
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage deelnemers met klinische genezing op dag 28, 56, 84. Klinische genezing wordt als volgt gedefinieerd: volledige verdwijning van tekenen en symptomen die betrekking hebben op VVC en geen nieuw teken of symptoom van VVC tijdens de follow-upperiode (op dag 28, 56, 84).
12 weken
Candida-ernstscore
Tijdsspanne: 12 weken
Minimale score: 0; maximale score: 18; hogere score slechter resultaat.
12 weken
PRA-1 niveau
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
CVL-zinkniveau
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vaginale pH
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal vaginale neutrofielen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Concentratie van calprotectine, IL-1beta, IL-8 in het vaginale monster door ELISA
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vaginale meting van CEF1, ACT1, PRA1, ECE1, HWP1, SAP6 expressie door qRT-PCR
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vulvovaginale symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Minimale score: 0; maximale score: 21; hogere scores duiden op ergere symptomen
12 weken
Vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: 12 weken
Minimale score: 5; maximale score: 25; lagere scores duiden op ergere symptomen
12 weken
Gemelde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FEMPHARMA Kft.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bence Kozma, MD PhD, Dr. Secret Private Clinic Debrecen Hungary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023VVC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale candidiasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren